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SPI-62 como um tratamento para a síndrome de Cushing dependente do hormônio adrenocorticotrófico (RESCUE)

18 de abril de 2024 atualizado por: Sparrow Pharmaceuticals
Este é um estudo cruzado randomizado, controlado por placebo de SPI-62 em indivíduos com síndrome de Cushing dependente de ACTH. Os indivíduos receberão cada um dos 2 tratamentos a seguir por 12 semanas: SPI-62 e placebo correspondente

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, de Fase 2 para avaliar o efeito farmacológico, eficácia e segurança do SPI-62 em indivíduos com síndrome de Cushing dependente de ACTH. Cada indivíduo que fornecer consentimento e atender a todos os critérios de inclusão e exclusão participará de 3 períodos: um período de triagem de 28 dias (dias -35 a -8), um período de linha de base de 7 dias (dias -7 a -1) e um Período de tratamento de 24 semanas (Dia 1 da Semana 1 ao Dia 168 ± 3 dias da Semana 24). Até 26 indivíduos serão inscritos com o objetivo de que 18 indivíduos com doença de Cushing concluam o estudo. Os indivíduos receberão cada um dos 2 tratamentos a seguir por 12 semanas: SPI-62 e placebo correspondente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

26

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • Medical University of Plovdiv
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Clinical Center of Endocrinology and Gerontology, University Hospital of Endocrinology, Medical University Sofia (USHATE)
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Medical University of Sofia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center - Barrow Neurological Institute (BNI) - Pituitary Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
        • Southwest General Healthcare Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center (MCCC) - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School Of Medicine - Center For Advanced Medicine (CAM)
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Comprehensive and Interventional Pain Management Llp
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU) - Northwest Pituitary Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 050474
        • Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher não menstruada
  • 18 anos ou mais
  • Excesso de cortisol ativo e consistente
  • Diagnóstico documentado de síndrome de Cushing dependente de ACTH, incluindo doença de Cushing, secreção ectópica de ACTH e secreção ectópica de CRH.

Critério de exclusão:

  • Cirurgia recente (dentro de 6 semanas) para Cushing ou cirurgia planejada dentro de 24 semanas após a randomização.
  • História de qualquer radioterapia fracionada para Cushing nos últimos 2 anos ou radioterapia convencional nos últimos 4 anos.
  • História de adrenalectomia bilateral ou síndrome de Cushing exógena, pseudo, cíclica ou não dependente de ACTH (incluindo certas condições hereditárias).
  • Alto risco de morbidade aguda de crescimento de adenoma corticotrófico (semelhante ao que ocorre com a síndrome de Nelson) definido como evidência atual de macroadenoma com risco de invasão de estruturas vitais.
  • Qualquer condição médica atual ou anterior, terapias médicas ou cirúrgicas ou participação em ensaios clínicos que possam interferir na condução do estudo ou na avaliação de seus resultados, incluindo, entre outros, acesso venoso deficiente ou recebimento ou doação recente de produtos sanguíneos.
  • Mulheres que estão atualmente grávidas, amamentando ou planejando fertilidade e não desejam aderir a contraceptivos aprovados ou abstinência.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SPI-62
Medicamento ativo por via oral todas as manhãs por até 12 semanas
Medicamento: SPI-62
Inibidor da 11β hidroxiesteróide desidrogenase tipo 1 (HSD-1)
Medicamento: Placebo
Comprimidos inativos idênticos aos comprimidos SPI-62
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo por via oral todas as manhãs por até 12 semanas
Medicamento: SPI-62
Inibidor da 11β hidroxiesteróide desidrogenase tipo 1 (HSD-1)
Medicamento: Placebo
Comprimidos inativos idênticos aos comprimidos SPI-62

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na proporção urinária de HSD-1
Prazo: Linha de base até 6 semanas
A relação urinária HSD-1 (tetrahidrocortisol + alotetrahidrocortisol )/tetrahidrocortisona será utilizada como biomarcador da atividade da HSD-1 no fígado. A análise primária incluirá apenas indivíduos com doença de Cushing.
Linha de base até 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Linha de base até 24 semanas de tratamento
Eventos adversos, incluindo valores anormais clinicamente significativos em avaliações laboratoriais clínicas, monitoramento contínuo de glicose (CGM), ECGs de 12 derivações, medições de sinais vitais (incluindo medições ortostáticas de sinais vitais), exames físicos e biomarcadores dos eixos HPA e HPG
Linha de base até 24 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sparrow Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Frank Czerwiec, MD, Sparrow Pharmaceuticals (info@sparrowpharma.com)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPI-62-CL-2001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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