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Le SPI-62 comme traitement du syndrome de Cushing dépendant de l'hormone corticotrope (RESCUE)

2 octobre 2025 mis à jour par: Sparrow Pharmaceuticals
Il s'agit d'une étude croisée randomisée, contrôlée par placebo, du SPI-62 chez des sujets atteints du syndrome de Cushing dépendant de l'ACTH. Les sujets recevront chacun des 2 traitements suivants pendant 12 semaines : SPI-62 et placebo correspondant

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 2 multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo visant à évaluer l'effet pharmacologique, l'efficacité et l'innocuité du SPI-62 chez des sujets atteints du syndrome de Cushing dépendant de l'ACTH. Chaque sujet qui donne son consentement et répond à tous les critères d'inclusion et d'exclusion participera à 3 périodes : une période de sélection de 28 jours (jours -35 à -8), une période de référence de 7 jours (jours -7 à -1) et une Période de traitement de 24 semaines (du Jour 1 de la Semaine 1 au Jour 168 ± 3 jours de la Semaine 24). Jusqu'à 26 sujets seront recrutés dans le but que 18 sujets atteints de la maladie de Cushing complètent l'étude. Les sujets recevront chacun des 2 traitements suivants pendant 12 semaines : SPI-62 et le placebo correspondant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • Medical University of Plovdiv
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • Clinical Center of Endocrinology and Gerontology, University Hospital of Endocrinology, Medical University Sofia (USHATE)
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • Medical University of Sofia
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 050474
        • Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center - Barrow Neurological Institute (BNI) - Pituitary Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33907
        • Southwest General Healthcare Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center (MCCC) - Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine - Center for Advanced Medicine (CAM)
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Comprehensive and Interventional Pain Management Llp
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU) - Northwest Pituitary Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme non menstruée
  • 18 ans ou plus
  • Excès de cortisol actif et constant
  • Diagnostic documenté du syndrome de Cushing dépendant de l'ACTH, y compris la maladie de Cushing, la sécrétion ectopique d'ACTH et la sécrétion ectopique de CRH.

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie récente (dans les 6 semaines) pour la maladie de Cushing ou chirurgie prévue dans les 24 semaines suivant la randomisation.
  • Antécédents de radiothérapie fractionnée pour la maladie de Cushing au cours des 2 dernières années ou de radiothérapie conventionnelle dans les 4 ans.
  • Antécédents de surrénalectomie bilatérale ou de syndrome de Cushing exogène, pseudo, cyclique ou non dépendant de l'ACTH (y compris certaines maladies héréditaires).
  • Risque élevé de morbidité aiguë due à la croissance d'un adénome corticotrope (similaire à celui qui se produit avec le syndrome de Nelson) défini comme une preuve actuelle de macroadénome à risque d'impact sur les structures vitales.
  • Toute condition médicale actuelle ou antérieure, traitements médicaux ou chirurgicaux ou participation à un essai clinique susceptible d'interférer avec la conduite de l'étude ou l'évaluation de ses résultats, y compris, mais sans s'y limiter, un mauvais accès veineux ou une réception ou un don récent de produits sanguins.
  • Les femmes qui sont actuellement enceintes, qui allaitent ou qui planifient leur fertilité et qui ne veulent pas adhérer aux contraceptifs approuvés ou à l'abstinence.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SPI-62
Médicament actif par voie orale chaque matin pendant jusqu'à 12 semaines
Médicament: SPI-62
Inhibiteur de la 11β hydroxystéroïde déshydrogénase de type 1 (HSD-1)
Médicament: Placebo
Comprimés inactifs identiques aux comprimés SPI-62
Comparateur placebo: Placebo
Placebo par voie orale chaque matin pendant jusqu'à 12 semaines
Médicament: SPI-62
Inhibiteur de la 11β hydroxystéroïde déshydrogénase de type 1 (HSD-1)
Médicament: Placebo
Comprimés inactifs identiques aux comprimés SPI-62

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du rapport HSD-1 urinaire
Délai: De base à 6 semaines
Le rapport HSD-1 urinaire (tétrahydrocortisol + allotétrahydrocortisol) / tétrahydrocortisone sera utilisé comme biomarqueur de l'activité HSD-1 dans le foie. L'analyse primaire inclura uniquement les sujets atteints de la maladie de Cushing.
De base à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables liés au traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à 24 semaines de traitement
Événements indésirables, y compris des valeurs anormales cliniquement significatives sur les évaluations de laboratoire clinique, la surveillance continue du glucose (CGM), les ECG à 12 dérivations, les mesures des signes vitaux (y compris les mesures des signes vitaux orthostatiques), les examens physiques et les biomarqueurs des axes HPA et HPG
Ligne de base jusqu'à 24 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sparrow Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Frank Czerwiec, MD, Sparrow Pharmaceuticals (info@sparrowpharma.com)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2022

Première publication (Réel)

1 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPI-62-CL-2001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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