Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SPI-62 adrenokortikotrooppisesta hormonista riippuvaisen Cushingin oireyhtymän hoitona (RESCUE)

torstai 18. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Sparrow Pharmaceuticals
Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu, risteytetty SPI-62-tutkimus henkilöillä, joilla on ACTH-riippuvainen Cushingin oireyhtymä. Koehenkilöt saavat kumpikin seuraavista kahdesta hoidosta 12 viikon ajan: SPI-62 ja vastaava lumelääke

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioidaan SPI-62:n farmakologista vaikutusta, tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on ACTH-riippuvainen Cushingin oireyhtymä. Jokainen koehenkilö, joka antaa suostumuksensa ja täyttää kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, osallistuu kolmeen jaksoon: 28 päivän seulontajaksoon (päivät -35 - -8), 7 päivän perusjaksoon (päivät -7 - -1) ja 24 viikon hoitojakso (viikon 1 päivä 1 päivään 168 ± 3 päivää viikossa 24). Enintään 26 koehenkilöä otetaan mukaan, jotta 18 Cushingin tautia sairastavaa henkilöä suorittaa tutkimuksen loppuun. Koehenkilöt saavat kumpikin seuraavista kahdesta hoidosta 12 viikon ajan: SPI-62 ja vastaava lumelääke.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

26

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Medical University of Plovdiv
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Clinical Center of Endocrinology and Gerontology, University Hospital of Endocrinology, Medical University Sofia (USHATE)
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Medical University of Sofia
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 050474
        • Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center - Barrow Neurological Institute (BNI) - Pituitary Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33907
        • Southwest General Healthcare Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center (MCCC) - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School Of Medicine - Center For Advanced Medicine (CAM)
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Comprehensive and Interventional Pain Management Llp
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU) - Northwest Pituitary Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, jolla ei ole kuukautisia
  • 18 vuotta tai vanhempi
  • Aktiivinen ja jatkuva kortisoliylimäärä
  • ACTH-riippuvaisen Cushingin oireyhtymän dokumentoitu diagnoosi, mukaan lukien Cushingin tauti, kohdunulkoinen ACTH-eritys ja kohdunulkoinen CRH-eritys.

Poissulkemiskriteerit:

  • Viimeaikainen (6 viikon sisällä) Cushingin leikkaus tai leikkaus, joka on suunniteltu 24 viikon sisällä satunnaistamisen jälkeen.
  • Cushingin taudin fraktioitu sädehoito viimeisen 2 vuoden aikana tai tavanomainen sädehoito 4 vuoden sisällä.
  • Anamneesi molemminpuolinen lisämunuaisen poisto tai eksogeeninen, pseudo-, syklinen tai ei-ACTH-riippuvainen Cushingin oireyhtymä (mukaan lukien tietyt perinnölliset sairaudet).
  • Korkea kortikotrofiadenooman kasvun aiheuttama akuutin sairastuvuuden riski (samanlainen kuin Nelsonin oireyhtymän yhteydessä), joka on määritelty nykyiseksi todisteeksi makroadenoomasta, jolla on riski vaurioitua elintärkeisiin rakenteisiin.
  • Mikä tahansa nykyinen tai aikaisempi lääketieteellinen tila, lääketieteelliset tai kirurgiset hoidot tai kliiniseen tutkimukseen osallistuminen, jonka odotetaan häiritsevän tutkimuksen suorittamista tai sen tulosten arviointia, mukaan lukien muttei rajoittuen huonoon laskimoon pääsyyn tai äskettäin verituotteiden vastaanottamiseen tai luovutukseen.
  • Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana, imettävät tai suunnittelevat hedelmällisyyttä ja jotka eivät halua noudattaa hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä tai pidättäytyä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SPI-62
Aktiivinen lääke suun kautta joka aamu jopa 12 viikon ajan
Lääke: SPI-62
11β-hydroksisteroididehydrogenaasin tyypin 1 (HSD-1) estäjä
Lääke: Plasebo
Inaktiiviset tabletit ovat identtisiä SPI-62-tablettien kanssa
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo suun kautta joka aamu jopa 12 viikon ajan
Lääke: SPI-62
11β-hydroksisteroididehydrogenaasin tyypin 1 (HSD-1) estäjä
Lääke: Plasebo
Inaktiiviset tabletit ovat identtisiä SPI-62-tablettien kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta virtsan HSD-1-suhteessa
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon
Virtsan HSD-1-suhdetta (tetrahydrokortisoli + allotetrahydrokortisoli) / tetrahydrokortisoni käytetään HSD-1-aktiivisuuden biomarkkerina maksassa. Ensisijainen analyysi sisältää vain henkilöt, joilla on Cushingin tauti.
Perustaso 6 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidosta johtuvat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 viikon hoidon ajan
Haittatapahtumat, mukaan lukien kliinisesti merkittävät epänormaalit arvot kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, jatkuvassa glukoosivalvonnassa (CGM), 12-kytkentäisissä EKG:issä, elintoimintojen mittauksissa (mukaan lukien ortostaattiset elintoimintojen mittaukset), fyysiset tutkimukset sekä HPA- ja HPG-akselin biomarkkerit
Lähtötilanne 24 viikon hoidon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sparrow Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Frank Czerwiec, MD, Sparrow Pharmaceuticals (info@sparrowpharma.com)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPI-62-CL-2001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SPI-62

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa