SPI-62 adrenokortikotrooppisesta hormonista riippuvaisen Cushingin oireyhtymän hoitona (RESCUE)
torstai 2. lokakuuta 2025 päivittänyt: Sparrow Pharmaceuticals
Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu, risteytetty SPI-62-tutkimus henkilöillä, joilla on ACTH-riippuvainen Cushingin oireyhtymä.
Koehenkilöt saavat kumpikin seuraavista kahdesta hoidosta 12 viikon ajan: SPI-62 ja vastaava lumelääke
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioidaan SPI-62:n farmakologista vaikutusta, tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on ACTH-riippuvainen Cushingin oireyhtymä.
Jokainen koehenkilö, joka antaa suostumuksensa ja täyttää kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, osallistuu kolmeen jaksoon: 28 päivän seulontajaksoon (päivät -35 - -8), 7 päivän perusjaksoon (päivät -7 - -1) ja 24 viikon hoitojakso (viikon 1 päivä 1 päivään 168 ± 3 päivää viikossa 24).
Enintään 26 koehenkilöä otetaan mukaan, jotta 18 Cushingin tautia sairastavaa henkilöä suorittaa tutkimuksen loppuun.
Koehenkilöt saavat kumpikin seuraavista kahdesta hoidosta 12 viikon ajan: SPI-62 ja vastaava lumelääke.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Medical University of Plovdiv
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Clinical Center of Endocrinology and Gerontology, University Hospital of Endocrinology, Medical University Sofia (USHATE)
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Medical University of Sofia
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 050474
- Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center - Barrow Neurological Institute (BNI) - Pituitary Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33907
- Southwest General Healthcare Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center (MCCC) - Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine - Center for Advanced Medicine (CAM)
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
- Comprehensive and Interventional Pain Management Llp
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU) - Northwest Pituitary Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, jolla ei ole kuukautisia
- 18 vuotta tai vanhempi
- Aktiivinen ja jatkuva kortisoliylimäärä
- ACTH-riippuvaisen Cushingin oireyhtymän dokumentoitu diagnoosi, mukaan lukien Cushingin tauti, kohdunulkoinen ACTH-eritys ja kohdunulkoinen CRH-eritys.
Poissulkemiskriteerit:
- Viimeaikainen (6 viikon sisällä) Cushingin leikkaus tai leikkaus, joka on suunniteltu 24 viikon sisällä satunnaistamisen jälkeen.
- Cushingin taudin fraktioitu sädehoito viimeisen 2 vuoden aikana tai tavanomainen sädehoito 4 vuoden sisällä.
- Anamneesi molemminpuolinen lisämunuaisen poisto tai eksogeeninen, pseudo-, syklinen tai ei-ACTH-riippuvainen Cushingin oireyhtymä (mukaan lukien tietyt perinnölliset sairaudet).
- Korkea kortikotrofiadenooman kasvun aiheuttama akuutin sairastuvuuden riski (samanlainen kuin Nelsonin oireyhtymän yhteydessä), joka on määritelty nykyiseksi todisteeksi makroadenoomasta, jolla on riski vaurioitua elintärkeisiin rakenteisiin.
- Mikä tahansa nykyinen tai aikaisempi lääketieteellinen tila, lääketieteelliset tai kirurgiset hoidot tai kliiniseen tutkimukseen osallistuminen, jonka odotetaan häiritsevän tutkimuksen suorittamista tai sen tulosten arviointia, mukaan lukien muttei rajoittuen huonoon laskimoon pääsyyn tai äskettäin verituotteiden vastaanottamiseen tai luovutukseen.
- Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana, imettävät tai suunnittelevat hedelmällisyyttä ja jotka eivät halua noudattaa hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä tai pidättäytyä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SPI-62
Aktiivinen lääke suun kautta joka aamu jopa 12 viikon ajan
|
11β-hydroksisteroididehydrogenaasin tyypin 1 (HSD-1) estäjä
Inaktiiviset tabletit ovat identtisiä SPI-62-tablettien kanssa
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo suun kautta joka aamu jopa 12 viikon ajan
|
11β-hydroksisteroididehydrogenaasin tyypin 1 (HSD-1) estäjä
Inaktiiviset tabletit ovat identtisiä SPI-62-tablettien kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta virtsan HSD-1-suhteessa
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon
|
Virtsan HSD-1-suhdetta (tetrahydrokortisoli + allotetrahydrokortisoli) / tetrahydrokortisoni käytetään HSD-1-aktiivisuuden biomarkkerina maksassa.
Ensisijainen analyysi sisältää vain henkilöt, joilla on Cushingin tauti.
|
Perustaso 6 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidosta johtuvat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 viikon hoidon ajan
|
Haittatapahtumat, mukaan lukien kliinisesti merkittävät epänormaalit arvot kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, jatkuvassa glukoosivalvonnassa (CGM), 12-kytkentäisissä EKG:issä, elintoimintojen mittauksissa (mukaan lukien ortostaattiset elintoimintojen mittaukset), fyysiset tutkimukset sekä HPA- ja HPG-akselin biomarkkerit
|
Lähtötilanne 24 viikon hoidon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Frank Czerwiec, MD, Sparrow Pharmaceuticals (info@sparrowpharma.com)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 8. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat
- Paraneoplastiset oireyhtymät
- Lisämunuaisten sairaudet
- Hypotalamuksen sairaudet
- Hyperpituitarismi
- Aivolisäkkeen sairaudet
- Lisämunuaiskuoren hyperfunktio
- Paraneoplastiset endokriiniset oireyhtymät
- Aivolisäkkeen ACTH:n liikaeritys
- Cushingin oireyhtymä
- ACTH-oireyhtymä, kohdunulkoinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPI-62-CL-2001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .