Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SPI-62 jako léčba Cushingova syndromu závislého na adrenokortikotropních hormonech (RESCUE)

2. října 2025 aktualizováno: Sparrow Pharmaceuticals
Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná, zkřížená studie SPI-62 u subjektů s ACTH-dependentním Cushingovým syndromem. Subjekty budou dostávat každou z následujících 2 léčeb po dobu 12 týdnů: SPI-62 a odpovídající placebo

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení farmakologického účinku, účinnosti a bezpečnosti SPI-62 u subjektů s ACTH-dependentním Cushingovým syndromem. Každý subjekt, který poskytne souhlas a splní všechna kritéria pro zařazení a vyloučení, se bude účastnit 3 období: 28denního screeningového období (dny -35 až -8), 7denního základního období (dny -7 až -1) a 24týdenní léčebné období (den 1 týdne 1 až den 168 ± 3 dny týdne 24). Bude zapsáno až 26 subjektů s cílem, aby studii dokončilo 18 subjektů s Cushingovou chorobou. Subjekty budou dostávat každou z následujících 2 léčeb po dobu 12 týdnů: SPI-62 a odpovídající placebo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • Medical University of Plovdiv
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Clinical Center of Endocrinology and Gerontology, University Hospital of Endocrinology, Medical University Sofia (USHATE)
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Medical University of Sofia
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 050474
        • Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center - Barrow Neurological Institute (BNI) - Pituitary Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33907
        • Southwest General Healthcare Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center (MCCC) - Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine - Center for Advanced Medicine (CAM)
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Comprehensive and Interventional Pain Management Llp
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU) - Northwest Pituitary Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena bez menstruace
  • 18 let nebo starší
  • Aktivní a konzistentní nadbytek kortizolu
  • Zdokumentovaná diagnóza ACTH-dependentního Cushingova syndromu včetně Cushingovy choroby, ektopické sekrece ACTH a ektopické sekrece CRH.

Kritéria vyloučení:

  • Nedávná operace (do 6 týdnů) pro Cushingovu chorobu nebo operace plánovaná do 24 týdnů od randomizace.
  • Anamnéza jakékoli frakcionované radiační terapie pro Cushing v posledních 2 letech nebo konvenční radiační terapie během 4 let.
  • Anamnéza bilaterální adrenalektomie nebo exogenního, pseudo, cyklického nebo na ACTH nezávislého Cushingova syndromu (včetně určitých dědičných stavů).
  • Vysoké riziko akutní morbidity z růstu kortikotropního adenomu (podobné tomu, který se vyskytuje u Nelsonova syndromu) definovaného jako aktuální důkaz makroadenomu s rizikem impingementu vitálních struktur.
  • Jakýkoli současný nebo předchozí zdravotní stav, lékařské nebo chirurgické terapie nebo účast na klinických studiích, u kterých se očekává, že budou narušovat provádění studie nebo hodnocení jejích výsledků, včetně, ale bez omezení, špatného žilního vstupu nebo nedávného příjmu nebo darování krevních produktů.
  • Ženy, které jsou v současné době těhotné, kojící nebo plánují fertilitu a nejsou ochotny dodržovat schválenou antikoncepci nebo abstinovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SPI-62
Aktivní lék perorálně každé ráno po dobu až 12 týdnů
Lék: SPI-62
Inhibitor 11p hydroxysteroid dehydrogenázy typu 1 (HSD-1).
Lék: Placebo
Neaktivní tablety identické s tablety SPI-62
Komparátor placeba: Placebo
Placebo perorálně každé ráno po dobu až 12 týdnů
Lék: SPI-62
Inhibitor 11p hydroxysteroid dehydrogenázy typu 1 (HSD-1).
Lék: Placebo
Neaktivní tablety identické s tablety SPI-62

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poměru HSD-1 v moči oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
Poměr HSD-1 v moči (tetrahydrokortizol + allotetrahydrokortizol ) / tetrahydrokortison bude použit jako biomarker aktivity HSD-1 v játrech. Primární analýza bude zahrnovat pouze subjekty s Cushingovou chorobou.
Výchozí stav do 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky vzniklé při léčbě
Časové okno: Výchozí stav po 24 týdnech léčby
Nežádoucí příhody včetně klinicky významných abnormálních hodnot při klinických laboratorních hodnoceních, kontinuálním monitorování glukózy (CGM), 12svodových EKG, měření vitálních funkcí (včetně ortostatických měření vitálních funkcí), fyzikálních vyšetření a biomarkerů os HPA a HPG
Výchozí stav po 24 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sparrow Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Frank Czerwiec, MD, Sparrow Pharmaceuticals (info@sparrowpharma.com)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPI-62-CL-2001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SPI-62

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit