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SPI-62 come trattamento per la sindrome di Cushing dipendente dall'ormone adrenocorticotropo (RESCUE)

2 ottobre 2025 aggiornato da: Sparrow Pharmaceuticals
Questo è uno studio crossover randomizzato, controllato con placebo, di SPI-62 in soggetti con sindrome di Cushing dipendente da ACTH. I soggetti riceveranno ciascuno dei seguenti 2 trattamenti per 12 settimane: SPI-62 e placebo corrispondente

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, di fase 2 per valutare l'effetto farmacologico, l'efficacia e la sicurezza di SPI-62 in soggetti con sindrome di Cushing dipendente da ACTH. Ogni soggetto che fornisce il consenso e soddisfa tutti i criteri di inclusione ed esclusione parteciperà a 3 periodi: un periodo di screening di 28 giorni (giorni da -35 a -8), un periodo di riferimento di 7 giorni (giorni da -7 a -1) e un Periodo di trattamento di 24 settimane (dal giorno 1 della settimana 1 al giorno 168 ± 3 giorni della settimana 24). Saranno arruolati fino a 26 soggetti con l'obiettivo che 18 soggetti con malattia di Cushing completino lo studio. I soggetti riceveranno ciascuno dei seguenti 2 trattamenti per 12 settimane: SPI-62 e placebo corrispondente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Medical University of Plovdiv
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Clinical Center of Endocrinology and Gerontology, University Hospital of Endocrinology, Medical University Sofia (USHATE)
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Medical University of Sofia
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 050474
        • Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center - Barrow Neurological Institute (BNI) - Pituitary Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33907
        • Southwest General Healthcare Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center (MCCC) - Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine - Center for Advanced Medicine (CAM)
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Comprehensive and Interventional Pain Management Llp
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU) - Northwest Pituitary Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina senza mestruazioni
  • 18 anni o più
  • Eccesso di cortisolo attivo e consistente
  • Diagnosi documentata della sindrome di Cushing dipendente dall'ACTH inclusa la malattia di Cushing, la secrezione ectopica di ACTH e la secrezione ectopica di CRH.

Criteri di esclusione:

  • Intervento chirurgico recente (entro 6 settimane) per Cushing o intervento chirurgico pianificato entro 24 settimane dalla randomizzazione.
  • Storia di qualsiasi radioterapia frazionata per Cushing negli ultimi 2 anni o radioterapia convenzionale entro 4 anni.
  • Storia di surrenectomia bilaterale o sindrome di Cushing esogena, pseudo, ciclica o non dipendente da ACTH (incluse alcune condizioni ereditarie).
  • Alto rischio di morbilità acuta da crescita di adenoma corticotropo (simile a quello che si verifica con la sindrome di Nelson) definita come evidenza attuale di macroadenoma a rischio di conflitto di strutture vitali.
  • Qualsiasi condizione medica attuale o precedente, terapie mediche o chirurgiche o partecipazione alla sperimentazione clinica che si prevede possa interferire con la conduzione dello studio o la valutazione dei suoi risultati, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, scarso accesso venoso o recente ricezione o donazione di emoderivati.
  • Donne che sono attualmente incinte, in allattamento o che stanno pianificando la fertilità e non disposte ad aderire ai contraccettivi approvati o all'astinenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SPI-62
Farmaco attivo per via orale ogni mattina fino a 12 settimane
Droga: SPI-62
Inibitore dell'11β idrossisteroide deidrogenasi di tipo 1 (HSD-1).
Droga: Placebo
Compresse inattive identiche alle compresse SPI-62
Comparatore placebo: Placebo
Placebo per via orale ogni mattina fino a 12 settimane
Droga: SPI-62
Inibitore dell'11β idrossisteroide deidrogenasi di tipo 1 (HSD-1).
Droga: Placebo
Compresse inattive identiche alle compresse SPI-62

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del rapporto HSD-1 urinario
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
Il rapporto HSD-1 urinario (tetraidrocortisolo + allotetraidrocortisolo)/tetraidrocortisone sarà utilizzato come biomarcatore dell'attività dell'HSD-1 nel fegato. L'analisi primaria includerà solo soggetti con malattia di Cushing.
Basale a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Basale per 24 settimane di trattamento
Eventi avversi inclusi valori anomali clinicamente significativi nelle valutazioni cliniche di laboratorio, monitoraggio continuo del glucosio (CGM), ECG a 12 derivazioni, misurazioni dei segni vitali (incluse misurazioni dei segni vitali ortostatici), esami fisici e biomarcatori dell'asse HPA e HPG
Basale per 24 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sparrow Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Frank Czerwiec, MD, Sparrow Pharmaceuticals (info@sparrowpharma.com)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPI-62-CL-2001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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