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全股関節形成術 (THA) および全膝関節形成術 (TKA) 後の疼痛管理の改善と LOS の減少

2022年3月29日 更新者：More Foundation

THA および TKA 後の疼痛管理の改善と在院日数の短縮: スフェンタニルを使用した場合と使用しない場合の標準治療疼痛管理の患者盲検無作為化比較

単一の整形外科病院におけるこの二群の患者盲検無作為化市販後臨床試験では、スフェンタニルを使用した場合と使用しない場合の標準治療の疼痛管理を比較したときに、疼痛管理が改善され、入院期間が短縮されるかどうかが判定される。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

単一の整形外科病院で行われたこの二群の患者盲検無作為化市販後臨床試験では、スフェンタニルを使用した場合と使用しない場合の標準治療の疼痛管理を比較した際に、疼痛管理が改善され、在院日数（LOS）が短縮されたかどうかが判定される。 目的は、初回THAまたはTKAを受け、標準治療の周術期疼痛管理を受け、手術室で術前にスフェンタニル30μg舌下1回投与と術後術後1回投与を受けた患者間のLOSを比較することである。麻酔治療室 (PACU) と、整形外科専門病院で標準的な周術期疼痛管理のみを受けた患者との比較。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85015
        • 募集
        • The CORE Institute Specialty Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John Thompson, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 50歳から80歳までの成人
  2. 計画されたプライマリ THA または TKA
  3. 状態が許せば手術当日に退院する意思を表明

  4. 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体クラス I ～ III

    1. ASA I: 普通の健康な患者です。 例: 健康、非肥満 (BMI 30 未満)、運動耐性が良好な非喫煙患者。
    2. ASA II: 軽度の全身疾患を持つ患者。 例: 機能的制限がなく、疾患が十分に管理されている患者 (例: 治療済みの高血圧、BMI 35 未満の肥満、頻繁に社交的飲酒をする、または喫煙者である)。
    3. ASA III: 生命を脅かすものではない重度の全身疾患を患っている患者。 例: 疾患の結果として何らかの機能制限のある患者(例: 十分に治療されていない高血圧または糖尿病、病的肥満、慢性腎不全、断続的な増悪を伴う気管支けいれん性疾患、安定狭心症、植込み型ペースメーカー)。
  5. 英語が堪能な患者様。

除外基準:

  1. オピオイド耐性（毎日経口モルヒネミリグラム当量（MME）50 mg以上）
  2. 現在の点滴薬物乱用
  3. アルコール依存症の歴史
  4. 重度の腎障害の既往歴がある
  5. 重度の肝障害の既往歴がある
  6. 自宅での酸素補給に依存している
  7. 妊娠中
  8. 投獄された
  9. 患者がインフォームドコンセントを提供できない
  10. 両側TKA、THAを受けている患者
  11. 単区画膝関節形成術 (UKA) を受ける患者
  12. 他の手術を同時に受けている患者さん
  13. -研究対象の薬物に対するアレルギー歴のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：処理
標準治療の疼痛管理に加えて、スフェンタニル 30 μg 舌下 1 回が手術室に入るときに術前に 1 回投与され、PACU で術後に 1 回投与されます。
薬：スフェンタニル
手術室への入室時に術前にスフェンタニル 30 mcg を 1 回舌下投与し、PACU 内でスフェンタニル 30 mcg を舌下 1 回投与。
他の名前：
  • スフェンタニル (DSUVIA)
介入なし：コントロール
鎮痛への多様なアプローチは、周術期設定のすべての被験者に使用され、対照群と治療群の両方で使用されます。 術中オピオイドの投与は、痛みおよび外科的刺激に対する血行動態反応に関する麻酔科医の臨床判断に基づいて行われ、必要に応じて PACU で行われます。 PACU でのオピオイドの投与は、中程度から重度の痛みに応じて行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
滞在日数
時間枠：入院日時から退院日時まで、入院後3日以内まで評価
入院期間
入院日時から退院日時まで、入院後3日以内まで評価
排出場所
時間枠：退院日、入院後 3 日以内に評価
医科外科ユニットではなくPACUから退院
退院日、入院後 3 日以内に評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モルヒネミリグラム当量（MME）用量
時間枠：入院日時から退院日時まで、入院後3日以内まで評価
受けたMME線量の量
入院日時から退院日時まで、入院後3日以内まで評価
副作用）
時間枠：入院日時から退院日時まで、入院後3日以内まで評価
オピオイド関連の副作用
入院日時から退院日時まで、入院後3日以内まで評価
理学療法
時間枠：PACU の入院日時から PACU からの退院日時まで、手術後 12 時間評価
PACUで理学療法を完了する能力
PACU の入院日時から PACU からの退院日時まで、手術後 12 時間評価
患者満足度
時間枠：退院日時、入院後3日以内
患者は4点リッカート尺度で疼痛管理の満足度を報告し、スコアが高いほど満足度が高いことを示した
退院日時、入院後3日以内
入院費
時間枠：入院日から退院日まで、入院後3日間評価
入院費用の総額
入院日から退院日まで、入院後3日間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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More Foundation

捜査官

  • スタディディレクター：Debra Sietsema, PhD、More Foundation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年3月1日

一次修了 (予想される)

2023年6月1日

研究の完了 (予想される)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月29日

最初の投稿 (実際)

2022年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月29日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pain20210928.3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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