Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre smertebehandling og redusere LOS etter total hofteprotese (THA) og total kneprotese (TKA)

29. mars 2022 oppdatert av: More Foundation

Forbedring av smertebehandling og redusert oppholdstid etter THA og TKA: En randomisert, pasientblindet sammenligning av standardbehandling av smertebehandling med og uten Sufentanil

Denne to-arms, pasientblindede, randomiserte, postmarkedsførte kliniske studien på et enkelt ortopedisk sykehus vil avgjøre om det er forbedret smertebehandling og redusert liggetid når man sammenligner smertebehandling med og uten sufentanil.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne to-arms, pasientblindede, randomiserte, postmarkedsførte kliniske studien på et enkelt ortopedisk sykehus vil avgjøre om det er forbedret smertebehandling og redusert liggetid (LOS) når man sammenligner smertebehandling med standardbehandling med og uten sufentanil. Målet er å sammenligne LOS mellom pasienter som har hatt primær THA eller TKA og har mottatt standardbehandling perioperativ smertebehandling og én dose sufentanil 30 mcg sublingualt preoperativt i operasjonssalen og én dose postoperativt i postoperativt anesthesia care unit (PACU) versus de som kun har mottatt standardbehandling perioperativ smertebehandling på et ortopedisk spesialsykehus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85015
        • Rekruttering
        • The CORE Institute Specialty Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John Thompson, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne 50 til 80 år, inkludert
  2. Planlagt primær THA eller TKA
  3. Uttrykt vilje til å bli utskrevet samme dag operasjon dersom tilstanden tillater det

  4. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiske klasser I - III

    1. ASA I: En normal frisk pasient. Eksempel: Fit, nonobese (BMI under 30), en røykfri pasient med god treningstoleranse.
    2. ASA II: En pasient med en mild systemisk sykdom. Eksempel: Pasient uten funksjonelle begrensninger og en godt kontrollert sykdom (f.eks. behandlet hypertensjon, fedme med BMI under 35, hyppig sosialdrikker eller sigarettrøyker).
    3. ASA III: En pasient med en alvorlig systemisk sykdom som ikke er livstruende. Eksempel: Pasient med en viss funksjonsbegrensning som følge av sykdom (f.eks. dårlig behandlet hypertensjon eller diabetes, sykelig overvekt, kronisk nyresvikt, en bronkospastisk sykdom med intermitterende forverring, stabil angina, implantert pacemaker).
  5. Pasienter som er engelskkompetente.

Ekskluderingskriterier:

  1. Opioidtolerant (> 50 mg oral morfin milligram ekvivalenter (MME) daglig)
  2. Nåværende IV narkotikamisbruk
  3. Historie om alkoholisme
  4. Anamnese med alvorlig nedsatt nyrefunksjon
  5. Anamnese med alvorlig nedsatt leverfunksjon
  6. Avhengig av ekstra oksygen hjemme
  7. Gravid
  8. Fengslet
  9. Pasienten kan ikke gi informert samtykke
  10. Pasienter som gjennomgår bilateral TKA, THA
  11. Pasient som gjennomgår unicompartmental knearthroplasty (UKA)
  12. Pasienter som gjennomgår annen samtidig operasjon
  13. Pasienter med en historie med allergi mot noen medikamenter i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandling
Én dose sufentanil 30 mcg sublingual gis preoperativt når man kommer inn på operasjonssalen og én dose postoperativt i PACU i tillegg til standardbehandling av smertebehandling.
Legemiddel: sufentanil
En dose sufentanil 30 mcg sublingualt preoperativt ved inngang til operasjonsstuen og en dose sufentanil 30 mcg sublingualt i PACU.
Andre navn:
  • sufentanil (DSUVIA)
Ingen inngripen: Kontroll
En multimodal tilnærming til analgesi vil bli brukt i alle forsøkspersoner i perioperativ setting og vil bli brukt i både kontroll- og behandlingsgruppen. Intraoperativ dosering av opioider vil være basert på anestesilegens kliniske vurdering knyttet til smerte og hemodynamisk respons på kirurgiske stimuli og etter behov i PACU. Administrering av opioider i PACU vil være som svar på moderat til alvorlig smerte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Fra dato og klokkeslett for sykehusinnleggelse til dato og klokkeslett for sykehusutskrivning, vurdert inntil 3 dager etter sykehusinnleggelse
lengden på sykehusoppholdet
Fra dato og klokkeslett for sykehusinnleggelse til dato og klokkeslett for sykehusutskrivning, vurdert inntil 3 dager etter sykehusinnleggelse
Utløpssted
Tidsramme: Ved utskrivningsdato fra sykehus, vurdert inntil 3 dager etter sykehusinnleggelse
Utskrevet fra PACU i stedet for medisinsk-kirurgisk enhet
Ved utskrivningsdato fra sykehus, vurdert inntil 3 dager etter sykehusinnleggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
morfin milligram ekvivalente (MME) doser
Tidsramme: Fra dato og klokkeslett for sykehusinnleggelse til dato og klokkeslett for sykehusutskrivning, vurdert inntil 3 dager etter sykehusinnleggelse
mengden mottatte MME-doser
Fra dato og klokkeslett for sykehusinnleggelse til dato og klokkeslett for sykehusutskrivning, vurdert inntil 3 dager etter sykehusinnleggelse
bivirkninger)
Tidsramme: Fra dato og klokkeslett for sykehusinnleggelse til dato og klokkeslett for sykehusutskrivning, vurdert inntil 3 dager etter sykehusinnleggelse
opioidrelaterte bivirkninger
Fra dato og klokkeslett for sykehusinnleggelse til dato og klokkeslett for sykehusutskrivning, vurdert inntil 3 dager etter sykehusinnleggelse
fysioterapi
Tidsramme: Fra innleggelsesdato og klokkeslett i PACU til utskrivningsdato og klokkeslett fra PACU, vurdert i 12 timer etter operasjonen
evne til å fullføre fysioterapi i PACU
Fra innleggelsesdato og klokkeslett i PACU til utskrivningsdato og klokkeslett fra PACU, vurdert i 12 timer etter operasjonen
pasienttilfredshet
Tidsramme: På dato og tidspunkt for utskrivelse fra sykehuset, innen 3 dager etter sykehusinnleggelse
pasienten rapporterte tilfredshet med smertebehandling på en 4-punkts Likert-skala med en høyere poengsum som mer fornøyd
På dato og tidspunkt for utskrivelse fra sykehuset, innen 3 dager etter sykehusinnleggelse
sykehuskostnader
Tidsramme: Fra dato for sykehusinnleggelse til dato for sykehusutskrivning, vurdert i 3 dager etter sykehusinnleggelse
totale sykehuskostnader
Fra dato for sykehusinnleggelse til dato for sykehusutskrivning, vurdert i 3 dager etter sykehusinnleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

More Foundation

Etterforskere

  • Studieleder: Debra Sietsema, PhD, More Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pain20210928.3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere