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Miglioramento della gestione del dolore e diminuzione della LOS dopo artroplastica totale dell'anca (THA) e artroplastica totale del ginocchio (TKA)

29 marzo 2022 aggiornato da: More Foundation

Miglioramento della gestione del dolore e diminuzione della durata della degenza dopo THA e PTG: un confronto randomizzato, in cieco con il paziente, della gestione del dolore standard di cura con e senza sufentanil

Questo studio clinico post-marketing a due bracci, paziente in cieco, randomizzato, in un singolo ospedale ortopedico determinerà se esiste una migliore gestione del dolore e una riduzione della durata della degenza confrontando la gestione del dolore standard di cura con e senza sufentanil.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico post-marketing randomizzato a due bracci, paziente in cieco, in un singolo ospedale ortopedico determinerà se vi è una migliore gestione del dolore e una riduzione della durata della degenza (LOS) confrontando la gestione del dolore standard di cura con e senza sufentanil. L'obiettivo è confrontare la LOS tra i pazienti che hanno subito PTA primaria o TKA e che hanno ricevuto una gestione del dolore perioperatoria standard di cura e una dose di sufentanil 30 mcg sublinguale prima dell'intervento in sala operatoria e una dose postoperatoria nel post operatorio. unità di cura dell'anestesia (PACU) rispetto a coloro che hanno ricevuto solo la gestione standard del dolore perioperatorio in un ospedale specializzato in ortopedia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85015
        • Reclutamento
        • The CORE Institute Specialty Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Thompson, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti dai 50 agli 80 anni compresi
  2. THA o PTG primaria pianificata
  3. Disponibilità espressa a essere dimesso lo stesso giorno dell'intervento se le condizioni lo consentono

  4. Classi fisiche dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) I - III

    1. ASA I: Un normale paziente sano. Esempio: in forma, non obeso (BMI inferiore a 30), un paziente non fumatore con buona tolleranza all'esercizio.
    2. ASA II: un paziente con una malattia sistemica lieve. Esempio: paziente senza limitazioni funzionali e con una malattia ben controllata (ad esempio, ipertensione trattata, obesità con BMI inferiore a 35, bevitore sociale frequente o fumatore di sigarette).
    3. ASA III: un paziente con una grave malattia sistemica che non è pericolosa per la vita. Esempio: Paziente con alcune limitazioni funzionali dovute a malattia (ad es. ipertensione o diabete mal trattati, obesità patologica, insufficienza renale cronica, malattia broncospastica con esacerbazione intermittente, angina stabile, pacemaker impiantato).
  5. Pazienti competenti in inglese.

Criteri di esclusione:

  1. Tollerante agli oppioidi (> 50 mg di morfina orale equivalenti in milligrammi (MME) al giorno)
  2. Attuale abuso di droghe IV
  3. Storia dell'alcolismo
  4. Storia di grave insufficienza renale
  5. Storia di grave compromissione epatica
  6. Dipendente dall'ossigeno supplementare a casa
  7. Incinta
  8. Incarcerato
  9. Paziente incapace di fornire il consenso informato
  10. Pazienti sottoposti a TKA bilaterale, THA
  11. Paziente sottoposto ad artroplastica monocompartimentale del ginocchio (UKA)
  12. Pazienti sottoposti ad altri interventi chirurgici concomitanti
  13. Pazienti con una storia di allergia a qualsiasi farmaco nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento
Una dose di sufentanil 30 mcg sublinguale verrà somministrata prima dell'intervento quando si entra in sala operatoria e una dose dopo l'intervento nel PACU in aggiunta allo standard di gestione del dolore.
Droga: sufentanil
Una dose di sufentanil 30 mcg sublinguale prima dell'intervento all'ingresso in sala operatoria e una dose di sufentanil 30 mcg sublinguale nella PACU.
Altri nomi:
  • sufentanil (DSUVIA)
Nessun intervento: Controllo
Un approccio multimodale all'analgesia sarà utilizzato in tutti i soggetti nel contesto perioperatorio e sarà utilizzato sia nel gruppo di controllo che in quello di trattamento. Il dosaggio intraoperatorio degli oppioidi sarà basato sul giudizio clinico dell'anestesista relativo al dolore e alla risposta emodinamica agli stimoli chirurgici e in base alle necessità nel PACU. La somministrazione di oppioidi nel PACU sarà in risposta al dolore da moderato a grave.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Dalla data e ora del ricovero ospedaliero fino alla data e ora della dimissione ospedaliera, valutata fino a 3 giorni dopo il ricovero ospedaliero
durata della degenza ospedaliera
Dalla data e ora del ricovero ospedaliero fino alla data e ora della dimissione ospedaliera, valutata fino a 3 giorni dopo il ricovero ospedaliero
Posizione di scarico
Lasso di tempo: Alla data di dimissione dall'ospedale, valutata fino a 3 giorni dopo il ricovero
Dimesso dal PACU invece che dall'Unità Medico-Chirurgica
Alla data di dimissione dall'ospedale, valutata fino a 3 giorni dopo il ricovero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dosi equivalenti in milligrammi di morfina (MME).
Lasso di tempo: Dalla data e ora del ricovero ospedaliero fino alla data e ora della dimissione ospedaliera, valutata fino a 3 giorni dopo il ricovero ospedaliero
la quantità di dosi di MME ricevute
Dalla data e ora del ricovero ospedaliero fino alla data e ora della dimissione ospedaliera, valutata fino a 3 giorni dopo il ricovero ospedaliero
effetti collaterali)
Lasso di tempo: Dalla data e ora del ricovero ospedaliero fino alla data e ora della dimissione ospedaliera, valutata fino a 3 giorni dopo il ricovero ospedaliero
effetti collaterali correlati agli oppioidi
Dalla data e ora del ricovero ospedaliero fino alla data e ora della dimissione ospedaliera, valutata fino a 3 giorni dopo il ricovero ospedaliero
Fisioterapia
Lasso di tempo: Dalla data e ora di ricovero in PACU fino alla data e ora di dimissione da PACU, valutata per 12 ore dopo l'intervento chirurgico
capacità di completare la terapia fisica in PACU
Dalla data e ora di ricovero in PACU fino alla data e ora di dimissione da PACU, valutata per 12 ore dopo l'intervento chirurgico
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Alla data e all'ora della dimissione dall'ospedale, entro 3 giorni dal ricovero
il paziente ha riferito soddisfazione per la gestione del dolore su una scala Likert a 4 punti con un punteggio più alto che è più soddisfatto
Alla data e all'ora della dimissione dall'ospedale, entro 3 giorni dal ricovero
spese ospedaliere
Lasso di tempo: Dalla data del ricovero ospedaliero fino alla data della dimissione ospedaliera, valutata per 3 giorni dopo il ricovero ospedaliero
spese ospedaliere totali
Dalla data del ricovero ospedaliero fino alla data della dimissione ospedaliera, valutata per 3 giorni dopo il ricovero ospedaliero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

More Foundation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Debra Sietsema, PhD, MoRe Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pain20210928.3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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