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고관절 전치환술(THA) 및 슬관절 전치환술(TKA) 후 통증 관리 개선 및 LOS 감소

2022년 3월 29일 업데이트: More Foundation

통증 관리 개선 및 THA 및 TKA 후 재원 기간 감소: Sufentanil 사용 및 사용하지 않는 치료 통증 관리 표준의 무작위, 환자 눈가림 비교

단일 정형외과 병원에서 진행된 이 2군, 환자 맹검, 무작위, 시판 후 임상 시험은 수펜타닐을 사용하거나 사용하지 않는 치료 통증 관리의 표준을 비교할 때 통증 관리가 개선되고 입원 기간이 단축되는지 여부를 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

단일 정형외과 병원에서 진행된 이 2군, 환자 맹검, 무작위, 시판 후 임상 시험은 수펜타닐을 사용하거나 사용하지 않는 치료 통증 관리의 표준을 비교할 때 통증 관리가 개선되고 입원 기간(LOS)이 감소하는지 여부를 결정할 것입니다. 목표는 1차 THA 또는 TKA를 가지고 있고 수술 전후 통증 관리 표준 치료와 수술 전 수술실에서 수펜타닐 30mcg 설하 1회 투여, 수술 후 1회 투여를 받은 환자 간의 LOS를 비교하는 것입니다. 마취 치료실(PACU) 대 정형외과 전문 병원에서 수술 전후 통증 관리 표준 치료만 받은 환자.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85015
        • 모병
        • The CORE Institute Specialty Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John Thompson, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 50~80세 성인
  2. 계획된 기본 THA 또는 TKA
  3. 상태가 허락하는 한 수술 당일 퇴원 의사를 표명함

  4. 미국마취학회(ASA) 신체 등급 I - III

    1. ASA I: 정상적인 건강한 환자. 예: 건강하고 비만하지 않은(BMI 30 미만) 운동 내성이 좋은 비흡연자.
    2. ASA II: 가벼운 전신 질환이 있는 환자. 예: 기능 제한이 없고 질병이 잘 조절되는 환자(예: 고혈압 치료, BMI 35 미만의 비만, 빈번한 사회적 음주자 또는 흡연자).
    3. ASA III: 생명을 위협하지 않는 심각한 전신 질환이 있는 환자. 예: 질병의 결과로 일부 기능적 제한이 있는 환자(예: 제대로 치료되지 않은 고혈압 또는 당뇨병, 병적 비만, 만성 신부전, 간헐적 악화를 동반하는 기관지 경련 질환, 안정형 협심증, 이식된 심박 조율기).
  5. 영어가 가능한 환자.

제외 기준:

  1. 오피오이드 내성(매일 > 50mg 경구 모르핀 밀리그램 등가물(MME))
  2. 현재 IV 약물 남용
  3. 알코올 중독의 역사
  4. 중증 신장애 병력
  5. 심각한 간 장애의 역사
  6. 집에서 보충 산소에 의존
  7. 임신한
  8. 감금
  9. 사전 동의를 제공할 수 없는 환자
  10. 양측 TKA, THA를 시행 중인 환자
  11. 단일구획 슬관절 치환술(UKA)을 받고 있는 환자
  12. 다른 동시 수술을 받는 환자
  13. 연구에 포함된 모든 약물에 대한 알레르기 병력이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 치료
수펜타닐 30 mcg 설하 1회 용량은 수술실에 들어갈 때 수술 전, 수술 후 PACU에서 표준 치료 통증 관리 외에 1회 투여됩니다.
의약품: 수펜타닐
수술실 입장 시 수술 전 설하 수펜타닐 30mcg 1회 투여 및 PACU에서 설하 수펜타닐 30mcg 1회 투여.
다른 이름들:
  • 수펜타닐(DSUVIA)
간섭 없음: 제어
진통에 대한 복합적 접근법은 수술 전후 환경의 모든 대상에서 사용될 것이며 대조군과 치료군 모두에서 사용될 것입니다. 아편유사제의 수술 중 투여는 수술 자극에 대한 통증 및 혈역학적 반응과 관련된 마취 전문의의 임상적 판단과 PACU에서 필요에 따라 결정됩니다. PACU에서 아편유사제 투여는 중등도에서 중증의 통증에 대한 반응입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체류 기간
기간: 입원일시부터 퇴원일시까지, 입원 후 3일까지 평가
입원 기간
입원일시부터 퇴원일시까지, 입원 후 3일까지 평가
퇴원 장소
기간: 퇴원일 기준, 입원 후 3일까지 평가
내과 대신 PACU에서 퇴원
퇴원일 기준, 입원 후 3일까지 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모르핀 밀리그램 등가물(MME) 용량
기간: 입원일시부터 퇴원일시까지, 입원 후 3일까지 평가
받은 MME 용량
입원일시부터 퇴원일시까지, 입원 후 3일까지 평가
부작용)
기간: 입원일시부터 퇴원일시까지, 입원 후 3일까지 평가
오피오이드 관련 부작용
입원일시부터 퇴원일시까지, 입원 후 3일까지 평가
물리 치료
기간: PACU 입원일시부터 PACU 퇴원일시까지, 수술 후 12시간 평가
PACU에서 물리 치료를 완료할 수 있는 능력
PACU 입원일시부터 PACU 퇴원일시까지, 수술 후 12시간 평가
환자 만족도
기간: 퇴원일시, 입원 후 3일 이내
환자는 4점 리커트 척도에서 통증 관리 만족도를 보고했으며 점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
퇴원일시, 입원 후 3일 이내
병원비
기간: 입원일부터 퇴원일까지 입원 후 3일간 평가
총 병원비
입원일부터 퇴원일까지 입원 후 3일간 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

More Foundation

수사관

  • 연구 책임자: Debra Sietsema, PhD, MoRe Foundation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 29일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pain20210928.3

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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