Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kivunhallinnan parantaminen ja menetysten vähentäminen lonkkanivelleikkauksen (THA) ja polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeen

tiistai 29. maaliskuuta 2022 päivittänyt: More Foundation

Kivun hallinnan parantaminen ja oleskelun keston lyhentäminen THA:n ja TKA:n jälkeen: Satunnaistettu, potilassokkoutettu vertailu standardinmukaiseen kivunhallintaan sufentaniilin kanssa ja ilman

Tämä kaksihaarainen, potilassokkoutettu, satunnaistettu, markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen tutkimus yhdessä ortopedisessa sairaalassa määrittää, onko kivunhallinta parantunut ja oleskelun kesto lyhentynyt, kun verrataan hoitokivun hallintaa sufentaniilin kanssa ja ilman sitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kaksihaarainen, potilassokkoutettu, satunnaistettu, markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen tutkimus yhdessä ortopedisessa sairaalassa määrittää, onko kivunhallinta parantunut ja oleskelun kesto lyhentynyt (LOS), kun verrataan hoitokivun hallintaa sufentaniilin kanssa ja ilman. Tavoitteena on verrata LOS-potilaita, joilla on ollut primaarinen THA tai TKA ja jotka ovat saaneet tavanomaista hoitoa perioperatiivisen kivun hallinnassa sekä yhden annoksen sufentaniilia 30 mcg kielen alle ennen leikkausta ja yhtä annosta leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeen. anestesiahoitoyksikkö (PACU) verrattuna niihin, jotka ovat saaneet vain normaalia perioperatiivista kivunhallintaa ortopedisessa erikoissairaalassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85015
        • Rekrytointi
        • The CORE Institute Specialty Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • John Thompson, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset 50-80 vuotta mukaan lukien
  2. Suunniteltu ensisijainen THA tai TKA
  3. Ilmaistiin halukkuutensa päästä kotiutumaan samana leikkauspäivänä, jos tila sen sallii

  4. American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysiset luokat I - III

    1. ASA I: Normaali terve potilas. Esimerkki: Hyväkuntoinen, ei-lihava (BMI alle 30), tupakoimaton potilas, jolla on hyvä harjoituksensieto.
    2. ASA II: Potilas, jolla on lievä systeeminen sairaus. Esimerkki: Potilas, jolla ei ole toiminnallisia rajoituksia ja jolla on hyvin hallinnassa oleva sairaus (esim. hoidettu verenpainetauti, liikalihavuus, BMI alle 35, usein juova tai tupakoiva).
    3. ASA III: Potilas, jolla on vakava systeeminen sairaus, joka ei ole hengenvaarallinen. Esimerkki: Potilas, jolla on jokin sairauden aiheuttama toiminnallinen rajoitus (esim. huonosti hoidettu verenpainetauti tai diabetes, sairaalloinen liikalihavuus, krooninen munuaisten vajaatoiminta, bronkospastinen sairaus, johon liittyy ajoittainen paheneminen, stabiili angina pectoris, implantoitu sydämentahdistin).
  5. Englannin pätevät potilaat.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Opioideja sietävä (> 50 mg oraalista morfiinimilligrammaa ekvivalenttia (MME) päivässä)
  2. Nykyinen IV huumeiden väärinkäyttö
  3. Alkoholismin historia
  4. Vaikea munuaisten vajaatoiminta historiassa
  5. Vaikea maksan vajaatoiminta historiassa
  6. Riippuu lisähapesta kotona
  7. Raskaana
  8. Vangittu
  9. Potilas ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  10. Potilaat, joille tehdään kahdenvälinen TKA, THA
  11. Potilas, jolle tehdään yksiosastoinen polven nivelleikkaus (UKA)
  12. Potilaat, joille tehdään muita samanaikaisia ​​leikkauksia
  13. Potilaat, jotka ovat olleet allergisia jollekin tutkimuksen lääkkeelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoito
Yksi annos sufentaniilia 30 mikrog sublingvaalista annetaan ennen leikkausta leikkaussaliin tullessa ja yksi annos leikkauksen jälkeen PACU:ssa normaalin hoitokivun hallinnan lisäksi.
Lääke: sufentaniili
Yksi 30 mikrogramman sufentaniiliannos kielen alle ennen leikkausta leikkaussaliin tullessa ja yksi 30 mikrogramman sufentaniiliannos kielen alle PACU:ssa.
Muut nimet:
  • sufentaniili (DSUVIA)
Ei väliintuloa: Ohjaus
Multimodaalista lähestymistapaa analgesiaan käytetään kaikissa koehenkilöissä perioperatiivisessa ympäristössä, ja sitä käytetään sekä kontrolli- että hoitoryhmissä. Opioidien leikkauksensisäinen annostelu perustuu anestesiologin kliiniseen arvioon, joka liittyy kipuun ja hemodynaamiseen vasteeseen kirurgisiin ärsykkeisiin ja tarvittaessa PACU:ssa. Opioidien antaminen PACU:ssa on vasteena kohtalaiseen tai vaikeaan kipuun.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Sairaalaan saapumisen päivämäärästä ja kellonajasta sairaalasta kotiinpääsyn päivämäärään ja kellonaikaan, arvioituna enintään 3 päivää sairaalaan saapumisen jälkeen
sairaalahoidon pituus
Sairaalaan saapumisen päivämäärästä ja kellonajasta sairaalasta kotiinpääsyn päivämäärään ja kellonaikaan, arvioituna enintään 3 päivää sairaalaan saapumisen jälkeen
Purkamispaikka
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutuspäivänä, arvioituna enintään 3 päivää sairaalaan saapumisen jälkeen
Purettu PACU:sta lääketieteellisen kirurgisen yksikön sijaan
Sairaalasta kotiutuspäivänä, arvioituna enintään 3 päivää sairaalaan saapumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
morfiinimilligrammaekvivalenttiannoksia (MME).
Aikaikkuna: Sairaalaan saapumisen päivämäärästä ja kellonajasta sairaalasta kotiinpääsyn päivämäärään ja kellonaikaan, arvioituna enintään 3 päivää sairaalaan saapumisen jälkeen
vastaanotettujen MME-annosten määrä
Sairaalaan saapumisen päivämäärästä ja kellonajasta sairaalasta kotiinpääsyn päivämäärään ja kellonaikaan, arvioituna enintään 3 päivää sairaalaan saapumisen jälkeen
sivuvaikutukset)
Aikaikkuna: Sairaalaan saapumisen päivämäärästä ja kellonajasta sairaalasta kotiinpääsyn päivämäärään ja kellonaikaan, arvioituna enintään 3 päivää sairaalaan saapumisen jälkeen
opioideihin liittyvät sivuvaikutukset
Sairaalaan saapumisen päivämäärästä ja kellonajasta sairaalasta kotiinpääsyn päivämäärään ja kellonaikaan, arvioituna enintään 3 päivää sairaalaan saapumisen jälkeen
fysioterapia
Aikaikkuna: Pääsypäivästä ja kellonajasta PACU:hun lähtöpäivään ja kellonaikaan PACU:sta, arvioituna 12 tuntia leikkauksen jälkeen
kyky suorittaa fysioterapia PACU:ssa
Pääsypäivästä ja kellonajasta PACU:hun lähtöpäivään ja kellonaikaan PACU:sta, arvioituna 12 tuntia leikkauksen jälkeen
potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiuttamispäivänä ja -aikana 3 päivän kuluessa sairaalaan saapumisesta
potilas ilmoitti olevansa tyytyväinen kivunhallintaan 4-pisteen Likert-asteikolla, ja korkeampi pistemäärä oli tyytyväisempi
Sairaalasta kotiuttamispäivänä ja -aikana 3 päivän kuluessa sairaalaan saapumisesta
sairaalakulut
Aikaikkuna: Sairaalaan tulopäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna 3 päivää sairaalaan saapumisen jälkeen
sairaalan kokonaiskustannukset
Sairaalaan tulopäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna 3 päivää sairaalaan saapumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

More Foundation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Debra Sietsema, PhD, MoRe Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pain20210928.3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset sufentaniili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa