Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa leczenia bólu i zmniejszenie LOS po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (THA) i całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA)

29 marca 2022 zaktualizowane przez: More Foundation

Poprawa leczenia bólu i skrócenie czasu pobytu po THA i TKA: randomizowane, zaślepione dla pacjenta porównanie standardu leczenia bólu z sufentanylem i bez sufentanylu

To dwuramienne, randomizowane, zaślepione badanie kliniczne przeprowadzone po wprowadzeniu produktu na rynek w jednym szpitalu ortopedycznym określi, czy istnieje poprawa leczenia bólu i skrócenie czasu pobytu w szpitalu przy porównaniu standardu leczenia bólu z sufentanylem i bez sufentanylu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To dwuramienne, randomizowane, postmarketingowe badanie kliniczne z ślepą próbą pacjentów, przeprowadzone w jednym szpitalu ortopedycznym, określi, czy istnieje poprawa leczenia bólu i skrócenie czasu pobytu (LOS) przy porównaniu standardu leczenia bólu z sufentanylem i bez niego. Celem jest porównanie LOS między pacjentami, którzy przeszli pierwotną THA lub TKA i otrzymali standardowe leczenie bólu okołooperacyjnego oraz jedną dawkę sufentanylu 30 mcg podjęzykowo przed operacją na sali operacyjnej i jedną dawkę pooperacyjną w okresie pooperacyjnym oddział opieki anestezjologicznej (PACU) w porównaniu z tymi, którzy otrzymali jedynie standardowe leczenie bólu okołooperacyjnego w specjalistycznym szpitalu ortopedycznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85015
        • Rekrutacyjny
        • The CORE Institute Specialty Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John Thompson, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli od 50 do 80 lat włącznie
  2. Planowana pierwotna THA lub TKA
  3. Wyraził gotowość do wypisu tego samego dnia operacji, jeśli stan na to pozwoli

  4. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasy fizyczne I - III

    1. ASA I: Normalny zdrowy pacjent. Przykład: Wysportowany, nieotyły (BMI poniżej 30), niepalący pacjent z dobrą tolerancją wysiłku.
    2. ASA II: Pacjent z łagodną chorobą ogólnoustrojową. Przykład: Pacjent bez ograniczeń funkcjonalnych i dobrze kontrolowana choroba (np. leczone nadciśnienie tętnicze, otyłość z BMI poniżej 35, często pijący towarzysko lub palący papierosy).
    3. ASA III: Pacjent z ciężką chorobą ogólnoustrojową, która nie zagraża życiu. Przykład: Pacjent z pewnymi ograniczeniami funkcjonalnymi w wyniku choroby (np. źle leczone nadciśnienie lub cukrzyca, olbrzymia otyłość, przewlekła niewydolność nerek, choroba skurczowa oskrzeli z okresowymi zaostrzeniami, stabilna dusznica bolesna, wszczepiony rozrusznik serca).
  5. Pacjenci posługujący się językiem angielskim.

Kryteria wyłączenia:

  1. Tolerancja na opioidy (> 50 mg doustnego równoważnika miligramów morfiny (MME) dziennie)
  2. Obecne nadużywanie narkotyków IV
  3. Historia alkoholizmu
  4. Historia ciężkich zaburzeń czynności nerek
  5. Historia ciężkich zaburzeń czynności wątroby
  6. Uzależniony od dodatkowego tlenu w domu
  7. W ciąży
  8. Uwięziony
  9. Pacjent niezdolny do wyrażenia świadomej zgody
  10. Pacjenci poddawani obustronnej TKA, THA
  11. Pacjent poddawany jednoprzedziałowej alloplastyce stawu kolanowego (UKA)
  12. Pacjenci poddawani innym równoczesnym zabiegom chirurgicznym
  13. Pacjenci z historią alergii na jakiekolwiek leki w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie
Jedna dawka sufentanylu 30 mcg podjęzykowo zostanie podana przed operacją przy wejściu na salę operacyjną i jedna dawka pooperacyjna na oddziale PACU jako dodatek do standardowego leczenia bólu.
Lek: sufentanyl
Jedna dawka sufentanylu 30 mcg podjęzykowo przed operacją po wejściu na salę operacyjną i jedna dawka sufentanylu 30 mcg podjęzykowo na oddziale PACU.
Inne nazwy:
  • sufentanyl (DSUVIA)
Brak interwencji: Kontrola
Multimodalne podejście do analgezji będzie stosowane u wszystkich pacjentów w okresie okołooperacyjnym i będzie stosowane zarówno w grupie kontrolnej, jak i leczonej. Śródoperacyjne dawkowanie opioidów będzie opierać się na ocenie klinicznej anestezjologa dotyczącej bólu i odpowiedzi hemodynamicznej na bodźce chirurgiczne oraz w razie potrzeby w PACU. Podawanie opioidów w PACU będzie odpowiedzią na ból o nasileniu umiarkowanym do silnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu
Ramy czasowe: Od daty i godziny przyjęcia do szpitala do daty i godziny wypisu ze szpitala, oceniane do 3 dni po przyjęciu do szpitala
długość pobytu w szpitalu
Od daty i godziny przyjęcia do szpitala do daty i godziny wypisu ze szpitala, oceniane do 3 dni po przyjęciu do szpitala
Miejsce wyładowania
Ramy czasowe: W dniu wypisu ze szpitala, oceniany do 3 dni po przyjęciu do szpitala
Zwolniony z PACU zamiast Oddziału Medyczno-Chirurgicznego
W dniu wypisu ze szpitala, oceniany do 3 dni po przyjęciu do szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dawki równoważne z miligramami morfiny (MME).
Ramy czasowe: Od daty i godziny przyjęcia do szpitala do daty i godziny wypisu ze szpitala, oceniane do 3 dni po przyjęciu do szpitala
ilość otrzymanych dawek MME
Od daty i godziny przyjęcia do szpitala do daty i godziny wypisu ze szpitala, oceniane do 3 dni po przyjęciu do szpitala
skutki uboczne)
Ramy czasowe: Od daty i godziny przyjęcia do szpitala do daty i godziny wypisu ze szpitala, oceniane do 3 dni po przyjęciu do szpitala
działania niepożądane związane z opioidami
Od daty i godziny przyjęcia do szpitala do daty i godziny wypisu ze szpitala, oceniane do 3 dni po przyjęciu do szpitala
fizykoterapia
Ramy czasowe: Od daty i godziny przyjęcia na PACU do daty i godziny wypisu z PACU, oceniane przez 12 godzin po operacji
możliwość ukończenia fizjoterapii w PACU
Od daty i godziny przyjęcia na PACU do daty i godziny wypisu z PACU, oceniane przez 12 godzin po operacji
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: W dniu i godzinie wypisu ze szpitala, w ciągu 3 dni od przyjęcia do szpitala
pacjent zgłaszał zadowolenie z leczenia bólu w 4-punktowej skali Likerta, gdzie wyższy wynik oznaczał większe zadowolenie
W dniu i godzinie wypisu ze szpitala, w ciągu 3 dni od przyjęcia do szpitala
koszty szpitala
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do szpitala do daty wypisu ze szpitala, oceniane przez 3 dni po przyjęciu do szpitala
całkowite koszty szpitala
Od daty przyjęcia do szpitala do daty wypisu ze szpitala, oceniane przez 3 dni po przyjęciu do szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

More Foundation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Debra Sietsema, PhD, MoRe Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pain20210928.3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na sufentanyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj