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Verbesserung der Schmerzbehandlung und Verringerung der LOS nach totaler Hüftendoprothetik (THA) und totaler Knieendoprothetik (TKA)

29. März 2022 aktualisiert von: More Foundation

Verbesserung der Schmerzbehandlung und Verkürzung der Verweildauer nach THA und TKA: Ein randomisierter, patientenblinder Vergleich der Standard-Schmerzbehandlung mit und ohne Sufentanil

Diese zweiarmige, patientenverblindete, randomisierte, klinische Post-Market-Studie in einem einzelnen orthopädischen Krankenhaus wird feststellen, ob es zu einer verbesserten Schmerzbehandlung und einer kürzeren Verweildauer kommt, wenn man die Standard-Schmerzbehandlung mit und ohne Sufentanil vergleicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese zweiarmige, patientenverblindete, randomisierte, klinische Post-Market-Studie in einem einzelnen orthopädischen Krankenhaus wird feststellen, ob es zu einer verbesserten Schmerzbehandlung und einer kürzeren Verweildauer (LOS) kommt, wenn die Standard-Schmerzbehandlung mit und ohne Sufentanil verglichen wird. Das Ziel besteht darin, die LOS zwischen Patienten zu vergleichen, die eine primäre THA oder TKA hatten und eine standardmäßige perioperative Schmerzbehandlung und eine Dosis Sufentanil 30 µg sublingual präoperativ im Operationssaal und eine Dosis postoperativ in der Postphase erhalten haben Anästhesiestation (PACU) im Vergleich zu denen, die in einem orthopädischen Spezialkrankenhaus nur eine Standardversorgung zur perioperativen Schmerzbehandlung erhalten haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene im Alter von 50 bis einschließlich 80 Jahren
  2. Geplante primäre THA oder TKA
  3. Ausgedrückte Bereitschaft, am selben Tag der Operation entlassen zu werden, sofern der Zustand dies zulässt

  4. Körperliche Kurse I–III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).

    1. ASA I: Ein normaler gesunder Patient. Beispiel: Fit, nicht adipös (BMI unter 30), ein Nichtraucherpatient mit guter Belastungstoleranz.
    2. ASA II: Ein Patient mit einer leichten systemischen Erkrankung. Beispiel: Patient ohne funktionelle Einschränkungen und gut kontrollierter Erkrankung (z. B. behandelter Bluthochdruck, Adipositas mit BMI unter 35, häufiger geselliger Trinker oder Zigarettenraucher).
    3. ASA III: Ein Patient mit einer schweren systemischen Erkrankung, die nicht lebensbedrohlich ist. Beispiel: Patient mit funktionellen Einschränkungen aufgrund einer Krankheit (z. B. schlecht behandelter Bluthochdruck oder Diabetes, krankhafte Fettleibigkeit, chronisches Nierenversagen, eine bronchospastische Erkrankung mit intermittierender Exazerbation, stabile Angina pectoris, implantierter Herzschrittmacher).
  5. Patienten, die Englisch beherrschen.

Ausschlusskriterien:

  1. Opioidtolerant (> 50 mg orales Morphin-Milligrammäquivalent (MMEs) täglich)
  2. Aktueller intravenöser Drogenmissbrauch
  3. Geschichte des Alkoholismus
  4. Schwere Nierenfunktionsstörung in der Vorgeschichte
  5. Schwere Leberfunktionsstörung in der Vorgeschichte
  6. Auf zusätzlichen Sauerstoff zu Hause angewiesen
  7. Schwanger
  8. Eingesperrt
  9. Der Patient ist nicht in der Lage, seine Einverständniserklärung abzugeben
  10. Patienten, die sich einer bilateralen TKA, THA unterziehen
  11. Patient, der sich einer unikompartimentellen Knieendoprothetik (UKA) unterzieht
  12. Patienten, die sich gleichzeitig einer anderen Operation unterziehen
  13. Patienten mit einer Allergie gegen eines der in der Studie behandelten Arzneimittel in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung
Eine Dosis Sufentanil 30 µg sublingual wird präoperativ beim Betreten des Operationssaals und eine Dosis postoperativ in der Intensivstation zusätzlich zur standardmäßigen Schmerzbehandlung verabreicht.
Arzneimittel: Sufentanil
Eine Dosis Sufentanil 30 µg sublingual präoperativ beim Betreten des Operationssaals und eine Dosis Sufentanil 30 µg sublingual in der Intensivstation.
Andere Namen:
  • Sufentanil (DSUVIA)
Kein Eingriff: Kontrolle
Ein multimodaler Ansatz zur Analgesie wird bei allen Probanden im perioperativen Umfeld angewendet und sowohl in der Kontroll- als auch in der Behandlungsgruppe angewendet. Die intraoperative Dosierung von Opioiden basiert auf der klinischen Beurteilung des Anästhesisten in Bezug auf den Schmerz und die hämodynamische Reaktion auf chirurgische Reize und auf einer Bedarfsbasis in der PACU. Die Verabreichung von Opioiden auf der Intensivstation erfolgt als Reaktion auf mittelschwere bis starke Schmerzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Vom Datum und der Uhrzeit der Krankenhauseinweisung bis zum Datum und der Uhrzeit der Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 3 Tage nach der Krankenhauseinweisung
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Vom Datum und der Uhrzeit der Krankenhauseinweisung bis zum Datum und der Uhrzeit der Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 3 Tage nach der Krankenhauseinweisung
Entladeort
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 3 Tage nach der Krankenhauseinweisung
Entlassung aus der Intensivstation und nicht aus der medizinisch-chirurgischen Abteilung
Zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 3 Tage nach der Krankenhauseinweisung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphin-Milligramm-Äquivalent-Dosen (MME).
Zeitfenster: Vom Datum und der Uhrzeit der Krankenhauseinweisung bis zum Datum und der Uhrzeit der Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 3 Tage nach der Krankenhauseinweisung
die Menge der erhaltenen MME-Dosen
Vom Datum und der Uhrzeit der Krankenhauseinweisung bis zum Datum und der Uhrzeit der Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 3 Tage nach der Krankenhauseinweisung
Nebenwirkungen)
Zeitfenster: Vom Datum und der Uhrzeit der Krankenhauseinweisung bis zum Datum und der Uhrzeit der Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 3 Tage nach der Krankenhauseinweisung
Opioidbedingte Nebenwirkungen
Vom Datum und der Uhrzeit der Krankenhauseinweisung bis zum Datum und der Uhrzeit der Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 3 Tage nach der Krankenhauseinweisung
Physiotherapie
Zeitfenster: Vom Datum und der Uhrzeit der Aufnahme auf der Intensivstation bis zum Datum und der Uhrzeit der Entlassung aus der Intensivstation, bewertet 12 Stunden nach der Operation
Fähigkeit, eine Physiotherapie in der Intensivstation abzuschließen
Vom Datum und der Uhrzeit der Aufnahme auf der Intensivstation bis zum Datum und der Uhrzeit der Entlassung aus der Intensivstation, bewertet 12 Stunden nach der Operation
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus, innerhalb von 3 Tagen nach der Krankenhauseinweisung
Der Patient gab auf einer 4-Punkte-Likert-Skala Zufriedenheit mit der Schmerzbehandlung an, wobei ein höherer Wert zufriedener bedeutete
Zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus, innerhalb von 3 Tagen nach der Krankenhauseinweisung
Krankenhauskosten
Zeitfenster: Vom Datum der Krankenhauseinweisung bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet für 3 Tage nach der Krankenhauseinweisung
Gesamtkosten des Krankenhauses
Vom Datum der Krankenhauseinweisung bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet für 3 Tage nach der Krankenhauseinweisung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

More Foundation

Ermittler

  • Studienleiter: Debra Sietsema, PhD, MoRe Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pain20210928.3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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