改善全髋关节置换术 (THA) 和全膝关节置换术 (TKA) 后的疼痛管理并减少 LOS
2022年3月29日 更新者：More Foundation
改善疼痛管理并缩短 THA 和 TKA 后的住院时间：使用和不使用舒芬太尼的护理疼痛管理标准的随机、患者设盲比较
这项两臂、患者设盲、随机、在一家骨科医院进行的上市后临床试验将确定在比较使用和不使用舒芬太尼的疼痛管理标准时是否改善了疼痛管理并缩短了住院时间。
研究概览
详细说明
这项两臂、患者设盲、随机、在一家骨科医院进行的上市后临床试验将确定在比较使用和不使用舒芬太尼的疼痛管理标准时是否改善了疼痛管理并缩短了住院时间 (LOS)。
目的是比较接受初次全髋关节置换或全膝关节置换术并接受围手术期疼痛管理标准护理和术前在手术室舌下含服一剂舒芬太尼 30 mcg 并在术后接受一剂舒芬太尼的患者的 LOS麻醉监护室 (PACU) 与那些在骨科专科医院仅接受标准围手术期疼痛管理的患者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marc Jacofsky, PhD
- 电话号码：623.537.5642
- 邮箱：marc.jacofsky@more-foundation.org
研究联系人备份
- 姓名：John Thompson, MD
- 电话号码：866.974.2673
- 邮箱：john.thompson@thecoreinstitute.com
学习地点
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85015
- 招聘中
- The CORE Institute Specialty Hospital
-
接触：
- Rona Curphy
- 电话号码：602-795-6020
- 邮箱：rona.curphy@thecoreinstitute.com
-
首席研究员：
- John Thompson, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 50 至 80 岁（含）的成年人
- 计划中的初次 THA 或 TKA
- 如果条件允许，表示愿意在手术当天出院
美国麻醉师协会 (ASA) 物理课程 I - III
- ASA I：一个正常的健康患者。 示例：健康、非肥胖（BMI 低于 30）、不吸烟且具有良好运动耐受性的患者。
- ASA II：患有轻度全身性疾病的患者。 示例：没有功能限制且疾病控制良好的患者（例如，治疗高血压、体重指数低于 35 的肥胖症、经常社交饮酒者或吸烟者）。
- ASA III：患有不危及生命的严重全身性疾病的患者。 示例：由于疾病（例如，高血压或糖尿病治疗不当、病态肥胖、慢性肾功能衰竭、间歇性加重的支气管痉挛性疾病、稳定型心绞痛、植入起搏器）导致某些功能受限的患者。
- 具有英语能力的患者。
排除标准：
- 阿片类药物耐受（每天 > 50 毫克口服吗啡毫克当量 (MME)）
- 目前静脉药物滥用
- 酗酒史
- 严重肾功能损害史
- 严重肝功能损害史
- 依赖在家补充氧气
- 孕
- 被监禁
- 患者无法提供知情同意
- 双侧TKA、THA患者
- 接受单间室膝关节置换术 (UKA) 的患者
- 接受其他同期手术的患者
- 对研究中的任何药物有过敏史的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：治疗
除了护理疼痛管理标准外，术前进入手术室时将给予一剂舒芬太尼 30 mcg 舌下含服，术后在 PACU 中给予一剂。
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进入手术室时术前舌下含服一剂舒芬太尼 30 mcg，在 PACU 中舌下含服一剂舒芬太尼 30 mcg。
其他名称：
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无干预：控制
多模式镇痛方法将用于围手术期的所有受试者，并将用于对照组和治疗组。
术中阿片类药物的剂量将基于麻醉师对手术刺激的疼痛和血流动力学反应的临床判断，并根据需要在 PACU 中进行。
在 PACU 中使用阿片类药物是为了应对中度至重度疼痛。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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停留时间
大体时间：从入院日期和时间到出院日期和时间，入院后 3 天内进行评估
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住院时间
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从入院日期和时间到出院日期和时间，入院后 3 天内进行评估
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卸货地点
大体时间：在出院之日，在入院后 3 天内进行评估
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从 PACU 而不是内外科病房出院
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在出院之日，在入院后 3 天内进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吗啡毫克当量 (MME) 剂量
大体时间：从入院日期和时间到出院日期和时间，入院后 3 天内进行评估
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收到的 MME 剂量
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从入院日期和时间到出院日期和时间，入院后 3 天内进行评估
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副作用）
大体时间：从入院日期和时间到出院日期和时间，入院后 3 天内进行评估
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阿片类药物相关的副作用
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从入院日期和时间到出院日期和时间，入院后 3 天内进行评估
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物理疗法
大体时间：从进入 PACU 的日期和时间到从 PACU 出院的日期和时间，在手术后 12 小时内进行评估
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在 PACU 中完成物理治疗的能力
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从进入 PACU 的日期和时间到从 PACU 出院的日期和时间，在手术后 12 小时内进行评估
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患者满意度
大体时间：出院日期和时间，入院后 3 天内
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患者报告对 4 点李克特量表的疼痛管理满意，分数越高表示越满意
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出院日期和时间，入院后 3 天内
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住院费用
大体时间：从入院之日到出院之日，入院后 3 天内进行评估
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住院总费用
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从入院之日到出院之日，入院后 3 天内进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Debra Sietsema, PhD、More Foundation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年3月1日
初级完成 (预期的)
2023年6月1日
研究完成 (预期的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2022年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月29日
首次发布 (实际的)
2022年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月29日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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