Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Mejora del manejo del dolor y disminución de LOS después de la artroplastia total de cadera (THA) y la artroplastia total de rodilla (TKA)

29 de marzo de 2022 actualizado por: More Foundation

Mejorando el manejo del dolor y disminuyendo la duración de la estadía después de la ATC y la ATR: una comparación aleatorizada y cegada por el paciente del manejo estándar del dolor con y sin sufentanilo

Este ensayo clínico posterior a la comercialización, con enmascaramiento de pacientes, aleatorizado y de dos brazos en un solo hospital ortopédico determinará si existe un mejor manejo del dolor y una menor duración de la estadía al comparar el manejo estándar del dolor con y sin sufentanilo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo clínico posterior a la comercialización, aleatorizado, con cegamiento de pacientes, de dos brazos en un solo hospital ortopédico determinará si hay un mejor manejo del dolor y una menor duración de la estadía (LOS) al comparar el manejo estándar del dolor con y sin sufentanilo. El objetivo es comparar la LOS entre pacientes que se han sometido a una ATC o ATR primaria y han recibido tratamiento estándar del dolor perioperatorio y una dosis de sufentanilo 30 mcg sublingual antes de la operación en el quirófano y una dosis después de la operación en el postoperatorio. unidad de cuidados anestésicos (UCPA) versus aquellos que recibieron sólo el tratamiento estándar del dolor perioperatorio en un hospital de especialidades ortopédicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
        • Reclutamiento
        • The CORE Institute Specialty Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John Thompson, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos de 50 a 80 años, inclusive
  2. THA o TKA primaria planificada
  3. Voluntad expresada de ser dado de alta el mismo día de la cirugía si la condición lo permite

  4. Clases físicas I - III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)

    1. ASA I: Un paciente sano normal. Ejemplo: en forma, no obeso (IMC inferior a 30), un paciente no fumador con buena tolerancia al ejercicio.
    2. ASA II: Paciente con enfermedad sistémica leve. Ejemplo: Paciente sin limitaciones funcionales y con una enfermedad bien controlada (p. ej., hipertensión tratada, obesidad con IMC menor de 35, bebedor social frecuente o fumador de cigarrillos).
    3. ASA III: Un paciente con una enfermedad sistémica grave que no pone en peligro la vida. Ejemplo: Paciente con alguna limitación funcional como consecuencia de una enfermedad (por ejemplo, hipertensión o diabetes mal tratada, obesidad mórbida, insuficiencia renal crónica, enfermedad broncoespástica con exacerbación intermitente, angina estable, marcapasos implantado).
  5. Pacientes que sean competentes en inglés.

Criterio de exclusión:

  1. Tolerante a los opiáceos (> 50 mg de equivalentes de miligramos de morfina oral (MME) al día)
  2. Abuso actual de drogas intravenosas
  3. historia del alcoholismo
  4. Antecedentes de insuficiencia renal grave
  5. Antecedentes de insuficiencia hepática grave
  6. Dependiente del oxígeno suplementario en el hogar
  7. Embarazada
  8. encarcelado
  9. Paciente incapaz de dar su consentimiento informado
  10. Pacientes sometidos a TKA bilateral, THA
  11. Paciente sometido a artroplastia unicompartimental de rodilla (UKA)
  12. Pacientes sometidos a otra cirugía concurrente
  13. Pacientes con antecedentes de alergia a alguno de los fármacos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento
Se administrará una dosis de sufentanilo 30 mcg sublingual antes de la operación al ingresar al quirófano y una dosis después de la operación en la PACU, además del tratamiento estándar del dolor.
Droga: sufentanilo
Una dosis de sufentanilo 30 mcg sublingual en el preoperatorio al ingreso al quirófano y una dosis de sufentanilo 30 mcg sublingual en la URPA.
Otros nombres:
  • sufentanilo (DSUVIA)
Sin intervención: Control
Se utilizará un enfoque multimodal de la analgesia en todos los sujetos en el entorno perioperatorio y se utilizará tanto en el grupo de control como en el de tratamiento. La dosificación intraoperatoria de opioides se basará en el juicio clínico del anestesiólogo en relación con el dolor y la respuesta hemodinámica a los estímulos quirúrgicos y según sea necesario en la PACU. La administración de opioides en la PACU se realizará en respuesta al dolor de moderado a intenso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Desde la fecha y hora del ingreso hospitalario hasta la fecha y hora del alta hospitalaria, valorada hasta 3 días después del ingreso hospitalario
duración de la estancia hospitalaria
Desde la fecha y hora del ingreso hospitalario hasta la fecha y hora del alta hospitalaria, valorada hasta 3 días después del ingreso hospitalario
Lugar de descarga
Periodo de tiempo: En la fecha del alta hospitalaria, evaluado hasta 3 días después del ingreso hospitalario
Alta de la URPA en lugar de la Unidad Médico-Quirúrgica
En la fecha del alta hospitalaria, evaluado hasta 3 días después del ingreso hospitalario

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis equivalentes en miligramos de morfina (MME)
Periodo de tiempo: Desde la fecha y hora del ingreso hospitalario hasta la fecha y hora del alta hospitalaria, valorada hasta 3 días después del ingreso hospitalario
la cantidad de dosis de MME recibidas
Desde la fecha y hora del ingreso hospitalario hasta la fecha y hora del alta hospitalaria, valorada hasta 3 días después del ingreso hospitalario
efectos secundarios)
Periodo de tiempo: Desde la fecha y hora del ingreso hospitalario hasta la fecha y hora del alta hospitalaria, valorada hasta 3 días después del ingreso hospitalario
efectos secundarios relacionados con los opioides
Desde la fecha y hora del ingreso hospitalario hasta la fecha y hora del alta hospitalaria, valorada hasta 3 días después del ingreso hospitalario
terapia física
Periodo de tiempo: Desde la fecha y hora de ingreso en PACU hasta la fecha y hora de alta de PACU, evaluado durante 12 horas después de la cirugía
capacidad para completar la fisioterapia en la PACU
Desde la fecha y hora de ingreso en PACU hasta la fecha y hora de alta de PACU, evaluado durante 12 horas después de la cirugía
satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: En la fecha y hora del alta hospitalaria, dentro de los 3 días siguientes al ingreso hospitalario
el paciente informó satisfacción con el manejo del dolor en una escala de Likert de 4 puntos, con una puntuación más alta más satisfecho
En la fecha y hora del alta hospitalaria, dentro de los 3 días siguientes al ingreso hospitalario
costos hospitalarios
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta hospitalaria, evaluado durante los 3 días siguientes al ingreso hospitalario
costes hospitalarios totales
Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta hospitalaria, evaluado durante los 3 días siguientes al ingreso hospitalario

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

More Foundation

Investigadores

  • Director de estudio: Debra Sietsema, PhD, More Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pain20210928.3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir