- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05307341
Melhorando o controle da dor e diminuindo o tempo de internação após artroplastia total do quadril (ATQ) e artroplastia total do joelho (ATJ)
29 de março de 2022 atualizado por: More Foundation
Melhorando o controle da dor e diminuindo o tempo de permanência após ATQ e ATJ: uma comparação randomizada e cega para o paciente do padrão de tratamento da dor com e sem sufentanil
Este ensaio clínico pós-comercialização randomizado, cego para o paciente, com dois braços, em um único hospital ortopédico, determinará se há melhor controle da dor e diminuição do tempo de internação ao comparar o padrão de tratamento da dor com e sem sufentanil.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este ensaio clínico pós-comercialização randomizado, cego para o paciente, com dois braços, em um único hospital ortopédico, determinará se há melhor controle da dor e diminuição do tempo de internação (LOS) ao comparar o padrão de tratamento da dor com e sem sufentanil.
O objetivo é comparar o tempo de internação entre pacientes que tiveram ATQ primária ou ATJ e receberam tratamento padrão da dor perioperatória e uma dose de sufentanil 30 mcg sublingual no pré-operatório na sala de cirurgia e uma dose no pós-operatório no pós-operatório unidade de terapia anestésica (SRPA) versus aqueles que receberam apenas tratamento padrão de tratamento da dor perioperatória em um hospital especializado em ortopedia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marc Jacofsky, PhD
- Número de telefone: 623.537.5642
- E-mail: marc.jacofsky@more-foundation.org
Estude backup de contato
- Nome: John Thompson, MD
- Número de telefone: 866.974.2673
- E-mail: john.thompson@thecoreinstitute.com
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
- Recrutamento
- The CORE Institute Specialty Hospital
-
Contato:
- Rona Curphy
- Número de telefone: 602-795-6020
- E-mail: rona.curphy@thecoreinstitute.com
-
Investigador principal:
- John Thompson, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 50 a 80 anos, inclusive
- ATQ ou ATJ primária planejada
- Vontade expressa de receber alta no mesmo dia da cirurgia, se a condição permitir
Classes físicas I - III da American Society of Anesthesiologists (ASA)
- ASA I: Paciente normal e saudável. Exemplo: Fit, não obeso (IMC abaixo de 30), um paciente não fumante com boa tolerância ao exercício.
- ASA II: Paciente com doença sistêmica leve. Exemplo: Paciente sem limitações funcionais e doença bem controlada (por exemplo, hipertensão tratada, obesidade com IMC abaixo de 35, bebedor social frequente ou fumante de cigarro).
- ASA III: Paciente com doença sistêmica grave sem risco de vida. Exemplo: Paciente com alguma limitação funcional decorrente de doença (por exemplo, hipertensão ou diabetes mal tratada, obesidade mórbida, insuficiência renal crônica, doença broncoespástica com exacerbação intermitente, angina estável, marca-passo implantado).
- Pacientes que são competentes em inglês.
Critério de exclusão:
- Tolerante a opioides (> 50 mg equivalentes de miligramas de morfina oral (MMEs) diariamente)
- Abuso atual de drogas intravenosas
- História de alcoolismo
- História de insuficiência renal grave
- História de insuficiência hepática grave
- Dependente de oxigênio suplementar em casa
- Grávida
- encarcerado
- Paciente incapaz de fornecer consentimento informado
- Pacientes submetidos a ATJ bilateral, ATQ
- Paciente submetido a artroplastia unicompartimental do joelho (AUJ)
- Pacientes submetidos a outras cirurgias concomitantes
- Pacientes com histórico de alergia a algum medicamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Tratamento
Uma dose de sufentanil 30 mcg sublingual será administrada no pré-operatório ao entrar na sala de cirurgia e uma dose no pós-operatório na SRPA, além do padrão de tratamento da dor.
|
Uma dose de sufentanil 30 mcg sublingual no pré-operatório ao entrar na sala de cirurgia e uma dose de sufentanil 30 mcg sublingual na SRPA.
Outros nomes:
|
Sem intervenção: Ao controle
Uma abordagem multimodal para analgesia será usada em todos os indivíduos no ambiente perioperatório e será usada nos grupos de controle e tratamento.
A dosagem intraoperatória de opioides será baseada no julgamento clínico do anestesiologista em relação à dor e resposta hemodinâmica a estímulos cirúrgicos e conforme necessário na SRPA.
A administração de opioides na SRPA será em resposta à dor moderada a intensa.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Duração da estadia
Prazo: Da data e hora da internação até a data e hora da alta hospitalar, avaliados até 3 dias após a internação
|
tempo de internação
|
Da data e hora da internação até a data e hora da alta hospitalar, avaliados até 3 dias após a internação
|
Local de alta
Prazo: Na data da alta hospitalar, avaliada até 3 dias após a internação
|
Alta da SRPA ao invés da Unidade Médico-Cirúrgica
|
Na data da alta hospitalar, avaliada até 3 dias após a internação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Doses equivalentes a miligramas de morfina (MME)
Prazo: Da data e hora da internação até a data e hora da alta hospitalar, avaliados até 3 dias após a internação
|
a quantidade de doses de MME recebidas
|
Da data e hora da internação até a data e hora da alta hospitalar, avaliados até 3 dias após a internação
|
efeitos colaterais)
Prazo: Da data e hora da internação até a data e hora da alta hospitalar, avaliados até 3 dias após a internação
|
efeitos colaterais relacionados a opioides
|
Da data e hora da internação até a data e hora da alta hospitalar, avaliados até 3 dias após a internação
|
fisioterapia
Prazo: Da data e hora da admissão na SRPA até a data e hora da alta da SRPA, avaliados por 12 horas após a cirurgia
|
capacidade de completar a fisioterapia na SRPA
|
Da data e hora da admissão na SRPA até a data e hora da alta da SRPA, avaliados por 12 horas após a cirurgia
|
satisfação do paciente
Prazo: Na data e hora da alta do hospital, dentro de 3 dias após a admissão hospitalar
|
o paciente relatou satisfação com o manejo da dor em uma escala Likert de 4 pontos, com uma pontuação mais alta sendo mais satisfeito
|
Na data e hora da alta do hospital, dentro de 3 dias após a admissão hospitalar
|
custos hospitalares
Prazo: Da data de admissão hospitalar até a data de alta hospitalar, avaliada por 3 dias após a admissão hospitalar
|
custos hospitalares totais
|
Da data de admissão hospitalar até a data de alta hospitalar, avaliada por 3 dias após a admissão hospitalar
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Debra Sietsema, PhD, MoRe Foundation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pain20210928.3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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