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Améliorer la gestion de la douleur et diminuer le LOS après une arthroplastie totale de la hanche (ATH) et une arthroplastie totale du genou (TKA)

29 mars 2022 mis à jour par: More Foundation

Améliorer la gestion de la douleur et réduire la durée du séjour après une PTH et une PTG : une comparaison randomisée, à l'aveugle du patient, de la norme de soins de la gestion de la douleur avec et sans sufentanil

Cet essai clinique post-commercialisation à deux bras, à l'insu des patients et randomisé dans un seul hôpital orthopédique déterminera s'il y a une amélioration de la gestion de la douleur et une réduction de la durée du séjour lors de la comparaison de la gestion standard de la douleur avec et sans sufentanil.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique post-commercialisation à deux bras, à l'insu des patients et randomisé dans un seul hôpital orthopédique déterminera s'il y a une amélioration de la gestion de la douleur et une diminution de la durée du séjour (LOS) lors de la comparaison de la gestion standard de la douleur avec et sans sufentanil. L'objectif est de comparer la durée de séjour entre les patients qui ont eu une PTH ou une PTG primaire et qui ont reçu un traitement standard de la douleur périopératoire et une dose de sufentanil 30 mcg par voie sublinguale en préopératoire en salle d'opération et une dose en postopératoire en postopératoire. unité de soins d'anesthésie (USPA) par rapport à ceux qui n'ont reçu que des soins standard de gestion de la douleur périopératoire dans un hôpital spécialisé en orthopédie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85015
        • Recrutement
        • The CORE Institute Specialty Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John Thompson, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes de 50 à 80 ans, inclus
  2. PTH ou PTG primaire planifiée
  3. Volonté exprimée de sortir le jour même de la chirurgie si l'état le permet

  4. Classes physiques I à III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)

    1. ASA I : Un patient normal en bonne santé. Exemple : En forme, non obèse (IMC inférieur à 30), un patient non fumeur avec une bonne tolérance à l'effort.
    2. ASA II : un patient atteint d'une maladie systémique légère. Exemple : patient sans limitations fonctionnelles et dont la maladie est bien contrôlée (par exemple, hypertension traitée, obésité avec un IMC inférieur à 35 ans, buveur social fréquent ou fumeur de cigarettes).
    3. ASA III : patient atteint d'une maladie systémique grave qui ne met pas sa vie en danger. Exemple : Patient présentant une certaine limitation fonctionnelle en raison d'une maladie (par exemple, hypertension ou diabète mal traités, obésité morbide, insuffisance rénale chronique, maladie bronchospastique avec exacerbation intermittente, angor stable, stimulateur cardiaque implanté).
  5. Les patients qui sont compétents en anglais.

Critère d'exclusion:

  1. Tolérant aux opioïdes (> 50 mg d'équivalents milligrammes de morphine orale (MME) par jour)
  2. Abus actuel de drogues intraveineuses
  3. Antécédents d'alcoolisme
  4. Antécédents d'insuffisance rénale sévère
  5. Antécédents d'insuffisance hépatique sévère
  6. Dépend de l'oxygène supplémentaire à la maison
  7. Enceinte
  8. Incarcéré
  9. Patient incapable de donner son consentement éclairé
  10. Patients subissant une PTG bilatérale, une PTH
  11. Patient subissant une arthroplastie unicompartimentale du genou (PUC)
  12. Patients subissant d'autres interventions chirurgicales concomitantes
  13. Patients ayant des antécédents d'allergie à l'un des médicaments de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement
Une dose de sufentanil 30 mcg par voie sublinguale sera administrée en préopératoire lors de l'entrée dans la salle d'opération et une dose en postopératoire dans la salle de réveil en plus de la gestion standard de la douleur.
Médicament: sufentanil
Une dose de sufentanil 30 mcg par voie sublinguale en préopératoire à l'entrée en salle d'opération et une dose de sufentanil 30 mcg par voie sublinguale en salle de réveil.
Autres noms:
  • sufentanil (DSUVIA)
Aucune intervention: Contrôle
Une approche multimodale de l'analgésie sera utilisée chez tous les sujets dans le cadre périopératoire et sera utilisée à la fois dans les groupes de contrôle et de traitement. La posologie peropératoire d'opioïdes sera basée sur le jugement clinique de l'anesthésiologiste concernant la douleur et la réponse hémodynamique aux stimuli chirurgicaux et selon les besoins en salle de réveil. L'administration d'opioïdes en salle de réveil répondra à une douleur modérée à intense.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour
Délai: De la date et l'heure de l'admission à l'hôpital jusqu'à la date et l'heure de la sortie de l'hôpital, évaluées jusqu'à 3 jours après l'admission à l'hôpital
durée d'hospitalisation
De la date et l'heure de l'admission à l'hôpital jusqu'à la date et l'heure de la sortie de l'hôpital, évaluées jusqu'à 3 jours après l'admission à l'hôpital
Lieu de décharge
Délai: À la date de sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 3 jours après l'admission à l'hôpital
Sortie de la PACU au lieu de l'unité médico-chirurgicale
À la date de sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 3 jours après l'admission à l'hôpital

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
doses équivalentes de milligramme de morphine (MME)
Délai: De la date et l'heure de l'admission à l'hôpital jusqu'à la date et l'heure de la sortie de l'hôpital, évaluées jusqu'à 3 jours après l'admission à l'hôpital
la quantité de doses de MME reçues
De la date et l'heure de l'admission à l'hôpital jusqu'à la date et l'heure de la sortie de l'hôpital, évaluées jusqu'à 3 jours après l'admission à l'hôpital
Effets secondaires)
Délai: De la date et l'heure de l'admission à l'hôpital jusqu'à la date et l'heure de la sortie de l'hôpital, évaluées jusqu'à 3 jours après l'admission à l'hôpital
effets secondaires liés aux opioïdes
De la date et l'heure de l'admission à l'hôpital jusqu'à la date et l'heure de la sortie de l'hôpital, évaluées jusqu'à 3 jours après l'admission à l'hôpital
thérapie physique
Délai: De la date et de l'heure d'admission en salle de réveil jusqu'à la date et l'heure de sortie de la salle de réveil, évaluées pendant 12 heures après la chirurgie
capacité à terminer la thérapie physique en PACU
De la date et de l'heure d'admission en salle de réveil jusqu'à la date et l'heure de sortie de la salle de réveil, évaluées pendant 12 heures après la chirurgie
satisfaction des patients
Délai: À la date et à l'heure de la sortie de l'hôpital, dans les 3 jours suivant l'admission à l'hôpital
le patient a déclaré être satisfait de la gestion de la douleur sur une échelle de Likert à 4 points, un score plus élevé étant plus satisfait
À la date et à l'heure de la sortie de l'hôpital, dans les 3 jours suivant l'admission à l'hôpital
les frais d'hospitalisation
Délai: De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évalué pendant 3 jours après l'admission à l'hôpital
frais hospitaliers totaux
De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évalué pendant 3 jours après l'admission à l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

More Foundation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Debra Sietsema, PhD, MoRe Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2022

Première publication (Réel)

1 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pain20210928.3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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