Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van pijnbeheersing en afname van LOS na totale heupartroplastiek (THA) en totale knieartroplastiek (TKA)

29 maart 2022 bijgewerkt door: More Foundation

Verbetering van de pijnbehandeling en verkorting van de verblijfsduur na THA en TKA: een gerandomiseerde, patiëntblinde vergelijking van de zorgstandaard voor pijnbehandeling met en zonder sufentanil

Deze tweearmige, patiëntblinde, gerandomiseerde, post-market klinische studie in een enkel orthopedisch ziekenhuis zal bepalen of er sprake is van een betere pijnbehandeling en een kortere verblijfsduur bij het vergelijken van de standaard pijnbehandeling met en zonder sufentanil.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze tweearmige, patiëntblinde, gerandomiseerde, post-market klinische studie in een enkel orthopedisch ziekenhuis zal bepalen of er sprake is van verbeterde pijnbeheersing en kortere verblijfsduur (LOS) bij het vergelijken van de standaard pijnbehandeling met en zonder sufentanil. Het doel is om de LOS te vergelijken tussen patiënten die een primaire THA of TKP hebben gehad en standaardzorg perioperatieve pijnbehandeling en één dosis sufentanil 30 mcg sublinguaal preoperatief in de operatiekamer en één dosis postoperatief in de postoperatieve kamer hebben gekregen. anesthesiezorgafdeling (PACU) versus degenen die alleen standaardzorg peri-operatieve pijnbehandeling hebben gekregen in een orthopedisch gespecialiseerd ziekenhuis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85015
        • Werving
        • The CORE Institute Specialty Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Thompson, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen van 50 tot en met 80 jaar
  2. Geplande primaire THP of TKP
  3. Uitgedrukte bereidheid om op dezelfde dag van de operatie te worden ontslagen als de toestand dit toelaat

  4. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke klassen I - III

    1. ASA I: Een normaal gezonde patiënt. Voorbeeld: fit, niet zwaarlijvig (BMI onder de 30), een niet-rokende patiënt met een goede inspanningstolerantie.
    2. ASA II: Een patiënt met een milde systemische ziekte. Voorbeeld: Patiënt zonder functionele beperkingen en een goed onder controle gehouden ziekte (bijv. behandelde hypertensie, obesitas met een BMI lager dan 35, frequente sociale drinker of is een sigarettenroker).
    3. ASA III: Een patiënt met een ernstige systemische ziekte die niet levensbedreigend is. Voorbeeld: Patiënt met enige functionele beperking als gevolg van ziekte (bijv. slecht behandelde hypertensie of diabetes, morbide obesitas, chronisch nierfalen, een bronchospastische aandoening met intermitterende exacerbatie, stabiele angina, geïmplanteerde pacemaker).
  5. Patiënten die Engels bekwaam zijn.

Uitsluitingscriteria:

  1. Opioïde-tolerant (> 50 mg orale morfine milligram-equivalenten (MME's) per dag)
  2. Huidig ​​​​IV-drugsmisbruik
  3. Geschiedenis van alcoholisme
  4. Geschiedenis van ernstige nierinsufficiëntie
  5. Geschiedenis van ernstige leverinsufficiëntie
  6. Afhankelijk van aanvullende zuurstof in huis
  7. Zwanger
  8. Opgesloten
  9. Patiënt kan geen geïnformeerde toestemming geven
  10. Patiënten die bilaterale TKP, THA ondergaan
  11. Patiënt ondergaat een unicompartimentele knieartroplastiek (UKA)
  12. Patiënten die andere gelijktijdige operaties ondergaan
  13. Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor medicijnen in de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandeling
Eén dosis sufentanil 30 mcg sublinguaal wordt preoperatief toegediend bij binnenkomst in de operatiekamer en één dosis postoperatief in de PACU naast de standaard pijnbehandeling.
Geneesmiddel: sufentanil
Eén dosis sufentanil 30 mcg sublinguaal preoperatief bij binnenkomst in de operatiekamer en één dosis sufentanil 30 mcg sublinguaal in de PACU.
Andere namen:
  • sufentanil (DSUVIA)
Geen tussenkomst: Controle
Een multimodale benadering van analgesie zal worden gebruikt bij alle proefpersonen in de perioperatieve setting en zal worden gebruikt in zowel de controle- als de behandelingsgroep. Intraoperatieve dosering van opioïden zal gebaseerd zijn op het klinische oordeel van de anesthesioloog met betrekking tot de pijn en hemodynamische respons op chirurgische stimuli en op basis van behoefte in de PACU. Toediening van opioïden in de PACU zal plaatsvinden als reactie op matige tot ernstige pijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Vanaf datum en tijdstip van ziekenhuisopname tot datum en tijdstip van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 3 dagen na ziekenhuisopname
duur van het ziekenhuisverblijf
Vanaf datum en tijdstip van ziekenhuisopname tot datum en tijdstip van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 3 dagen na ziekenhuisopname
Lozing locatie
Tijdsspanne: Op de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 3 dagen na ziekenhuisopname
Ontslagen uit de PACU in plaats van de Medisch-Chirurgische Eenheid
Op de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 3 dagen na ziekenhuisopname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
morfine milligram equivalent (MME) doses
Tijdsspanne: Vanaf datum en tijdstip van ziekenhuisopname tot datum en tijdstip van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 3 dagen na ziekenhuisopname
het aantal ontvangen MME-doses
Vanaf datum en tijdstip van ziekenhuisopname tot datum en tijdstip van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 3 dagen na ziekenhuisopname
bijwerkingen)
Tijdsspanne: Vanaf datum en tijdstip van ziekenhuisopname tot datum en tijdstip van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 3 dagen na ziekenhuisopname
opioïde-gerelateerde bijwerkingen
Vanaf datum en tijdstip van ziekenhuisopname tot datum en tijdstip van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 3 dagen na ziekenhuisopname
fysiotherapie
Tijdsspanne: Vanaf opnamedatum en -tijd in PACU tot ontslagdatum en -tijd uit PACU, beoordeeld gedurende 12 uur na de operatie
mogelijkheid om fysiotherapie in PACU te voltooien
Vanaf opnamedatum en -tijd in PACU tot ontslagdatum en -tijd uit PACU, beoordeeld gedurende 12 uur na de operatie
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Op datum en tijdstip van ontslag uit het ziekenhuis, binnen 3 dagen na ziekenhuisopname
patiënt rapporteerde tevredenheid over pijnbehandeling op een 4-punts Likertschaal, waarbij een hogere score meer tevreden was
Op datum en tijdstip van ontslag uit het ziekenhuis, binnen 3 dagen na ziekenhuisopname
ziekenhuis kosten
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld gedurende 3 dagen na ziekenhuisopname
totale ziekenhuiskosten
Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld gedurende 3 dagen na ziekenhuisopname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

More Foundation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Debra Sietsema, PhD, More Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pain20210928.3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren