Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение обезболивания и снижение LOS после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (THA) и тотального эндопротезирования коленного сустава (TKA)

29 марта 2022 г. обновлено: More Foundation

Улучшение обезболивания и сокращение продолжительности пребывания после THA и TKA: рандомизированное слепое сравнение стандартов лечения боли с суфентанилом и без него

Это рандомизированное послепродажное клиническое исследование с двумя группами, слепым пациентом, в одной ортопедической больнице определит, есть ли улучшение обезболивания и сокращение продолжительности пребывания в стационаре при сравнении стандартного лечения боли с суфентанилом и без него.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное послепродажное клиническое исследование с двумя группами, слепым пациентом, в одной ортопедической больнице определит, есть ли улучшение обезболивания и сокращение продолжительности пребывания (LOS) при сравнении стандартного лечения боли с суфентанилом и без него. Цель состоит в том, чтобы сравнить LOS между пациентами, перенесшими первичную ТЭЛА или ТЭК и получившим стандартное лечение периоперационного обезболивания и одну дозу суфентанила 30 мкг сублингвально до операции в операционной и одну дозу после операции в послеоперационном периоде. отделении анестезиологического обеспечения (PACU) по сравнению с теми, кто получал только стандартное лечение периоперационной боли в специализированной ортопедической больнице.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85015
        • Рекрутинг
        • The CORE Institute Specialty Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • John Thompson, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые от 50 до 80 лет включительно
  2. Планируемая первичная ТНА или ТКА
  3. Выразили готовность выписаться в день операции, если позволяет состояние.

  4. Американское общество анестезиологов (ASA) физические классы I - III

    1. ASA I: нормальный здоровый пациент. Пример: здоровый, не страдающий ожирением (ИМТ менее 30), некурящий пациент с хорошей переносимостью физической нагрузки.
    2. ASA II: пациент с легким системным заболеванием. Пример: пациент без функциональных ограничений и с хорошо контролируемым заболеванием (например, пролеченная гипертония, ожирение с ИМТ менее 35, частый пьяница или курильщик сигарет).
    3. ASA III: Пациент с тяжелым системным заболеванием, не угрожающим жизни. Пример: пациент с некоторыми функциональными ограничениями в результате заболевания (например, плохо леченная гипертония или диабет, морбидное ожирение, хроническая почечная недостаточность, бронхоспастическая болезнь с периодическими обострениями, стабильная стенокардия, имплантированный кардиостимулятор).
  5. Пациенты, владеющие английским языком.

Критерий исключения:

  1. Толерантность к опиоидам (> 50 мг перорального эквивалента морфина в миллиграммах (MME) ежедневно)
  2. Текущее злоупотребление наркотиками внутривенно
  3. История алкоголизма
  4. История тяжелой почечной недостаточности
  5. История тяжелой печеночной недостаточности
  6. Зависит от дополнительного кислорода в домашних условиях
  7. Беременная
  8. Заключенный
  9. Пациент не может дать информированное согласие
  10. Пациенты, перенесшие двустороннюю ТКА, ТЭЛА
  11. Пациент, перенесший однокомпартментное эндопротезирование коленного сустава (UKA)
  12. Пациенты, перенесшие другие параллельные операции
  13. Пациенты с историей аллергии на какие-либо препараты в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Уход
Одна доза суфентанила 30 мкг сублингвально будет вводиться перед операцией при входе в операционную и одна доза после операции в PACU в дополнение к стандартному обезболиванию.
Лекарство: суфентанил
Одна доза суфентанила 30 мкг сублингвально перед операцией при входе в операционную и одна доза суфентанила 30 мкг сублингвально в PACU.
Другие имена:
  • суфентанил (DSUVIA)
Без вмешательства: Контроль
Мультимодальный подход к обезболиванию будет использоваться у всех субъектов в периоперационных условиях и будет использоваться как в контрольной, так и в лечебной группах. Интраоперационное дозирование опиоидов будет основываться на клинической оценке анестезиолога, связанной с болью и гемодинамическим ответом на хирургические стимулы, и по мере необходимости в PACU. Введение опиоидов в PACU будет проводиться в ответ на умеренную или сильную боль.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: От даты и времени госпитализации до даты и времени выписки из больницы, оценивается в течение 3 дней после госпитализации.
продолжительность пребывания в больнице
От даты и времени госпитализации до даты и времени выписки из больницы, оценивается в течение 3 дней после госпитализации.
Место выгрузки
Временное ограничение: На дату выписки из больницы, оценивается в течение 3 дней после госпитализации
Выписан из PACU вместо медико-хирургического отделения
На дату выписки из больницы, оценивается в течение 3 дней после госпитализации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
дозы эквивалента морфина в миллиграммах (MME)
Временное ограничение: От даты и времени госпитализации до даты и времени выписки из больницы, оценивается в течение 3 дней после госпитализации.
количество полученных доз MME
От даты и времени госпитализации до даты и времени выписки из больницы, оценивается в течение 3 дней после госпитализации.
побочные эффекты)
Временное ограничение: От даты и времени госпитализации до даты и времени выписки из больницы, оценивается в течение 3 дней после госпитализации.
побочные эффекты, связанные с опиоидами
От даты и времени госпитализации до даты и времени выписки из больницы, оценивается в течение 3 дней после госпитализации.
физиотерапия
Временное ограничение: От даты и времени поступления в PACU до даты и времени выписки из PACU, оценивается в течение 12 часов после операции.
возможность пройти физиотерапию в PACU
От даты и времени поступления в PACU до даты и времени выписки из PACU, оценивается в течение 12 часов после операции.
удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: На дату и время выписки из стационара, в течение 3 дней после госпитализации
пациент сообщил об удовлетворенности обезболиванием по 4-балльной шкале Лайкерта, где более высокий балл означает большую удовлетворенность
На дату и время выписки из стационара, в течение 3 дней после госпитализации
больничные расходы
Временное ограничение: С даты госпитализации до даты выписки из больницы, оценивается в течение 3 дней после госпитализации
общие расходы на больницу
С даты госпитализации до даты выписки из больницы, оценивается в течение 3 дней после госпитализации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

More Foundation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Debra Sietsema, PhD, MoRe Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 марта 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pain20210928.3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования суфентанил

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться