Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fájdalomcsillapítás javítása és a LOS csökkentése a teljes csípőízületi arthroplasztika (THA) és a teljes térdízületi arthroplasztika (TKA) után

2022. március 29. frissítette: More Foundation

A fájdalomcsillapítás javítása és a tartózkodás időtartamának csökkentése THA és TKA után: A szufentanillal és anélkül végzett fájdalomcsillapítás randomizált, betegvak összehasonlítása

Ez a kétágú, betegek által vakon végzett, randomizált, forgalomba hozatalt követő klinikai vizsgálat egyetlen ortopédiai kórházban meghatározza, hogy a fájdalomcsillapítás javult-e, és csökken-e a tartózkodási idő, ha összehasonlítjuk a szufentanillal és anélkül végzett kezelési fájdalomcsillapítást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a kétágú, betegvakított, randomizált, forgalomba hozatalt követő klinikai vizsgálat egyetlen ortopédiai kórházban meg fogja határozni, hogy a fájdalomcsillapítás javult-e, és csökken-e a tartózkodási idő (LOS), ha összehasonlítjuk a szufentanillal és anélkül végzett kezelési fájdalomcsillapítást. A cél az LOS összehasonlítása azon betegek között, akik primer THA-ban vagy TKA-ban szenvedtek, és standard ellátásban részesültek perioperatív fájdalomcsillapításban és egy adag 30 mcg szufentanil szufentanil szufentanil kezelésben preoperatívan a műtőben és egy adag műtét után a műtét után. anesztézia ellátási egység (PACU), szemben azokkal, akik csak standard ellátásban részesültek perioperatív fájdalomkezelésben egy ortopédiai szakkórházban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85015
        • Toborzás
        • The CORE Institute Specialty Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • John Thompson, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőttek 50-80 éves korig
  2. Tervezett elsődleges THA vagy TKA
  3. Kinyilvánított hajlandóság arra, hogy még a műtét napján hazaengedjenek, ha az állapot megengedi

  4. Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai órák I - III

    1. ASA I: Normális egészséges beteg. Példa: Fitt, nem elhízott (30 alatti BMI), nemdohányzó, jó edzéstűrő beteg.
    2. ASA II: Enyhe szisztémás betegségben szenvedő beteg. Példa: Funkcionális korlátok nélküli és jól kontrollált betegségben szenvedő beteg (pl. kezelt magas vérnyomás, elhízás 35 alatti BMI-vel, gyakori társasági italozó vagy cigarettázó).
    3. ASA III: Súlyos szisztémás betegségben szenvedő, nem életveszélyes beteg. Példa: Betegség (pl. rosszul kezelt magas vérnyomás vagy cukorbetegség, kóros elhízás, krónikus veseelégtelenség, időszakos exacerbációval járó bronchospasztikus betegség, stabil angina, beültetett pacemaker) következtében korlátozott működésű beteg.
  5. Angol nyelvtudással rendelkező betegek.

Kizárási kritériumok:

  1. Opioid toleráns (> 50 mg orális morfium milligramm egyenérték (MME) naponta)
  2. Jelenlegi IV kábítószerrel való visszaélés
  3. Az alkoholizmus története
  4. Súlyos vesekárosodás anamnézisében
  5. Súlyos májkárosodás anamnézisében
  6. Az otthoni kiegészítő oxigéntől függ
  7. Terhes
  8. Bebörtönzött
  9. A beteg nem tud tájékozott beleegyezését adni
  10. Kétoldali TKA-n, THA-n átesett betegek
  11. Unicompartmentalis térdízületi műtéten (UKA) átesett beteg
  12. Más egyidejű műtéten átesett betegek
  13. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében a vizsgálatban szereplő bármely gyógyszerre allergiás volt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kezelés
Egy adag 30 mcg-os szufentanilt szublingválisan a műtét előtt a műtőbe való belépéskor és egy adag műtét után a PACU-ban a szokásos kezelési fájdalomcsillapítás mellett.
Drog: szufentanil
Egy adag 30 mcg szufentanil szufentanil szufentanil a műtét előtt a műtőbe való belépéskor és egy adag 30 mcg szufentanil nyelv alatt a PACU-ban.
Más nevek:
  • szufentanil (DSUVIA)
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A fájdalomcsillapítás multimodális megközelítését minden alanynál alkalmazzák a perioperatív környezetben, és mind a kontroll, mind a kezelési csoportban alkalmazzák. Az opioidok intraoperatív adagolása az aneszteziológusnak a fájdalomra és a műtéti ingerekre adott hemodinamikai válaszra vonatkozó klinikai megítélésén alapul, és szükség szerint a PACU-ban. Az opioidok beadása a PACU-ban mérsékelt vagy súlyos fájdalomra reagál.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartózkodási idő
Időkeret: A kórházi felvétel dátumától és időpontjától a kórházi elbocsátás dátumáig és időpontjáig, a kórházi felvételt követő 3 napig értékelve
a kórházi tartózkodás hossza
A kórházi felvétel dátumától és időpontjától a kórházi elbocsátás dátumáig és időpontjáig, a kórházi felvételt követő 3 napig értékelve
Kibocsátás helye
Időkeret: A kórházból való elbocsátás időpontjában, a kórházi felvételt követő 3 napig értékelik
Az orvosi-sebészeti egység helyett a PACU-ból ürítették ki
A kórházból való elbocsátás időpontjában, a kórházi felvételt követő 3 napig értékelik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
morfium milligramm-ekvivalens (MME) dózisok
Időkeret: A kórházi felvétel dátumától és időpontjától a kórházi elbocsátás dátumáig és időpontjáig, a kórházi felvételt követő 3 napig értékelve
a kapott MME dózisok mennyisége
A kórházi felvétel dátumától és időpontjától a kórházi elbocsátás dátumáig és időpontjáig, a kórházi felvételt követő 3 napig értékelve
mellékhatások)
Időkeret: A kórházi felvétel dátumától és időpontjától a kórházi elbocsátás dátumáig és időpontjáig, a kórházi felvételt követő 3 napig értékelve
opioidokkal kapcsolatos mellékhatások
A kórházi felvétel dátumától és időpontjától a kórházi elbocsátás dátumáig és időpontjáig, a kórházi felvételt követő 3 napig értékelve
fizikoterápia
Időkeret: A PACU-ba való felvétel dátumától és időpontjától a PACU-ból való elbocsátási dátumig és időpontig, a műtét után 12 órával értékelve
képesség a fizikoterápia befejezésére PACU-ban
A PACU-ba való felvétel dátumától és időpontjától a PACU-ból való elbocsátási dátumig és időpontig, a műtét után 12 órával értékelve
betegelégedettség
Időkeret: A kórházból való elbocsátás napján és időpontjában, a kórházi felvételt követő 3 napon belül
a páciens elégedettségéről számolt be a fájdalom kezelésével egy 4-fokú Likert-skálán, ahol a magasabb pontszám elégedettebb
A kórházból való elbocsátás napján és időpontjában, a kórházi felvételt követő 3 napon belül
kórházi költségek
Időkeret: A kórházi felvétel napjától a kórházi elbocsátás időpontjáig, a kórházi felvételt követő 3 napig értékelve
teljes kórházi költség
A kórházi felvétel napjától a kórházi elbocsátás időpontjáig, a kórházi felvételt követő 3 napig értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

More Foundation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Debra Sietsema, PhD, More Foundation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 29.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pain20210928.3

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel