Förbättra smärtbehandling och minska LOS efter total höftprotes (THA) och total knäprotesplastik (TKA)
29 mars 2022 uppdaterad av: More Foundation
Förbättrad smärtbehandling och minskad vistelsetid efter THA och TKA: En randomiserad, patientblind jämförelse av smärtbehandling med och utan sufentanil
Denna tvåarmade, patientblindade, randomiserade, postmarknadsförda kliniska prövning på ett enda ortopediskt sjukhus kommer att avgöra om det finns förbättrad smärtbehandling och kortare vistelsetid när man jämför smärtbehandling med standardvård med och utan sufentanil.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna tvåarmade, patientblindade, randomiserade, postmarknadsförda kliniska prövning på ett enda ortopediskt sjukhus kommer att avgöra om det finns förbättrad smärtbehandling och minskad vistelsetid (LOS) när man jämför smärtbehandling med standardvård med och utan sufentanil.
Syftet är att jämföra LOS mellan patienter som har haft primär THA eller TKA och har fått standardvård perioperativ smärtbehandling och en dos sufentanil 30 mcg sublingualt preoperativt i operationssalen och en dos postoperativt i posten anesthesia care unit (PACU) jämfört med de som endast har fått standardvård perioperativ smärtbehandling på ett ortopediskt specialsjukhus.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Marc Jacofsky, PhD
- Telefonnummer: 623.537.5642
- E-post: marc.jacofsky@more-foundation.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: John Thompson, MD
- Telefonnummer: 866.974.2673
- E-post: john.thompson@thecoreinstitute.com
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85015
- Rekrytering
- The CORE Institute Specialty Hospital
-
Kontakt:
- Rona Curphy
- Telefonnummer: 602-795-6020
- E-post: rona.curphy@thecoreinstitute.com
-
Huvudutredare:
- John Thompson, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna 50 till 80 år, inklusive
- Planerad primär THA eller TKA
- Uttalad vilja att skrivas ut samma dag för operationen om tillståndet tillåter
American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiska klasser I - III
- ASA I: En normal frisk patient. Exempel: vältränad, icke fetma (BMI under 30), en icke-rökare patient med god träningstolerans.
- ASA II: En patient med en mild systemisk sjukdom. Exempel: Patient utan funktionella begränsningar och en välkontrollerad sjukdom (t.ex. behandlad högt blodtryck, fetma med BMI under 35, dricker ofta socialt eller är cigarettrökare).
- ASA III: En patient med en allvarlig systemisk sjukdom som inte är livshotande. Exempel: Patient med någon funktionsbegränsning till följd av sjukdom (t.ex. dåligt behandlad hypertoni eller diabetes, sjuklig fetma, kronisk njursvikt, en bronkospastisk sjukdom med intermittent exacerbation, stabil angina, implanterad pacemaker).
- Patienter som är engelska kompetenta.
Exklusions kriterier:
- Opioidtolerant (> 50 mg oral morfin, milligramekvivalenter (MME) dagligen)
- Nuvarande IV drogmissbruk
- Alkoholismens historia
- Historik med gravt nedsatt njurfunktion
- Historik med gravt nedsatt leverfunktion
- Beroende av extra syre hemma
- Gravid
- Fängslad
- Patienten kan inte ge informerat samtycke
- Patienter som genomgår bilateral TKA, THA
- Patient som genomgår unicompartmental knäprotesplastik (UKA)
- Patienter som genomgår annan samtidig operation
- Patienter med en historia av allergi mot något läkemedel i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling
En dos av sufentanil 30 mikrogram sublingualt kommer att ges preoperativt när man går in i operationssalen och en dos postoperativt i PACU utöver smärtbehandling som standard.
|
En dos sufentanil 30 mcg sublingualt preoperativt vid inträde i operationssalen och en dos sufentanil 30 mcg sublingualt i PACU.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
En multimodal metod för analgesi kommer att användas i alla försökspersoner i den perioperativa miljön och kommer att användas i både kontroll- och behandlingsgruppen.
Intraoperativ dosering av opioider kommer att baseras på anestesiologens kliniska bedömning relaterat till smärtan och hemodynamisk respons på kirurgiska stimuli och vid behov i PACU.
Administrering av opioider i PACU kommer att vara som svar på måttlig till svår smärta.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vistelsetid
Tidsram: Från datum och tid för sjukhusinläggning till datum och tidpunkt för sjukhusskrivning, bedömd upp till 3 dagar efter sjukhusinläggning
|
sjukhusvistelsens längd
|
Från datum och tid för sjukhusinläggning till datum och tidpunkt för sjukhusskrivning, bedömd upp till 3 dagar efter sjukhusinläggning
|
|
Utsläppsplats
Tidsram: Vid utskrivningsdatum från sjukhus, bedömd upp till 3 dagar efter sjukhusinläggning
|
Utskriven från PACU istället för den medicinsk-kirurgiska enheten
|
Vid utskrivningsdatum från sjukhus, bedömd upp till 3 dagar efter sjukhusinläggning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
morfin milligram ekvivalenta (MME) doser
Tidsram: Från datum och tid för sjukhusinläggning till datum och tidpunkt för sjukhusskrivning, bedömd upp till 3 dagar efter sjukhusinläggning
|
mängden mottagna MME-doser
|
Från datum och tid för sjukhusinläggning till datum och tidpunkt för sjukhusskrivning, bedömd upp till 3 dagar efter sjukhusinläggning
|
|
bieffekter)
Tidsram: Från datum och tid för sjukhusinläggning till datum och tidpunkt för sjukhusskrivning, bedömd upp till 3 dagar efter sjukhusinläggning
|
opioidrelaterade biverkningar
|
Från datum och tid för sjukhusinläggning till datum och tidpunkt för sjukhusskrivning, bedömd upp till 3 dagar efter sjukhusinläggning
|
|
sjukgymnastik
Tidsram: Från intagningsdatum och tid i PACU till utskrivningsdatum och tid från PACU, bedömd i 12 timmar efter operationen
|
förmåga att slutföra sjukgymnastik i PACU
|
Från intagningsdatum och tid i PACU till utskrivningsdatum och tid från PACU, bedömd i 12 timmar efter operationen
|
|
patientnöjdhet
Tidsram: Vid datum och tidpunkt för utskrivning från sjukhuset, inom 3 dagar efter sjukhusinläggning
|
patienten rapporterade tillfredsställelse av smärtbehandling på en 4-gradig Likert-skala med en högre poäng som mer nöjd
|
Vid datum och tidpunkt för utskrivning från sjukhuset, inom 3 dagar efter sjukhusinläggning
|
|
sjukhuskostnader
Tidsram: Från datum för sjukhusinläggning till datum för sjukhusskrivning, bedömd i 3 dagar efter sjukhusinläggning
|
totala sjukhuskostnaderna
|
Från datum för sjukhusinläggning till datum för sjukhusskrivning, bedömd i 3 dagar efter sjukhusinläggning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Debra Sietsema, PhD, More Foundation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 mars 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2022
Första postat (Faktisk)
1 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pain20210928.3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .