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フランス版機能性疼痛尺度「防衛および退役軍人疼痛評価尺度」の異文化間検証 (VALIDE)

2023年5月16日 更新者:Benno Rehberg-Klug

機能的疼痛尺度「防衛および退役軍人疼痛評価尺度 DVPRS」のフランス語版の異文化間検証

このプロジェクトは、「Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS)」のフランス語訳を複数の患者タイプで検証します: 術後患者、老年医学、緩和ケア、およびリハビリテーションのコンテキストにおける慢性疼痛を伴う非手術患者

調査の概要

詳細な説明

この研究の主な目的は、多次元の「Defence and Veterans Pain Rating Scale」(=機能的疼痛尺度) のフランス語訳を検証することです。

仮説は、機能的疼痛スケールは、広範囲の患者グループにおける急性および慢性疼痛評価の有効な測定手段であるというものです。外来慢性疼痛患者。

主要エンドポイントは、機能的疼痛スケールと従来の NRS 疼痛スケールで記録された疼痛強度の間の関連性 (クラス内相関係数) として評価される構成概念の妥当性です。

NRS との関連性に加えて、慢性疼痛患者の BPI の疼痛強度スコアと機能的疼痛尺度強度に記載された疼痛強度との相関、および国際基準の項目「重度の疼痛時間」によって、構成概念の妥当性が評価されます。術後患者のための疼痛転帰アンケート (8)。

コンテンツの有効性は、機能的疼痛スケールの疼痛強度 (0-10) の値と対応する単語記述子の関連付けによって、患者のサブグループで評価されます。 機能性疼痛スケールのすべての項目の因子分析が実行されます。

機能的疼痛スケールの内部一貫性は、すべての項目で Cronbach のアルファを計算することによってテストされます。

基準の妥当性は、可動化が重要な治療目標である患者で評価されます。これは、可動化できる患者と痛みのために可動化できない患者、および痛みを許容できると考える患者とそうでない患者との区別です。

この識別能力は、機能的疼痛スケールの潜在的な利点であるため、従来の数値評価スケールとも比較されます。 数値評価尺度では、痛みを許容できると考える患者とそうでない患者の痛みの強さに大きな重複があることがわかっています(9)。

変化に対する感受性は、機能的疼痛スケールで少なくとも4/10の初期疼痛強度を持つ患者のサブグループの鎮痛治療の前後の値を比較することによって評価されます。 ただし、痛みのレベルが高い患者はアンケートに記入できないため、これはこの研究の探索的エンドポイントにすぎません。

患者および介護者による使いやすさの評価も評価され、患者は許容できる痛みのレベルを判断します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

232

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Genève、スイス
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
    • Valais
      • Sion、Valais、スイス、1951
        • Hôpital du Valais

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

  • 100人の術後患者、
  • 50人の外来慢性疼痛患者
  • 非外科的疼痛(医学的、腫瘍学的、リハビリテーション、老年、緩和)を伴う50人の入院患者、

さらに、合計 200 人の患者のうち、次のサブグループが計画されています。

  • 疼痛強度が少なくとも 4 の 30 人の術後患者は、鎮痛剤のオンデマンド治療の前後に 2 回、機能的疼痛スケールを受け取ります。
  • 30 人の患者が個別のシートを受け取り、数値による痛みの強さの値 (0 ~ 10) を機能的痛みスケールの単語記述子に関連付けるよう求められます。
  • 75歳以上の患者30人

説明

包含基準:

  • 急性または慢性の痛みを伴う患者で、痛みを伴う外科的処置を受けたか、慢性的な痛みの相談を受けているか、痛みを伴う状態で腫瘍学、リハビリテーション、老年医学または緩和ケアに入院している
  • フランス語を話し、学習情報を理解できる
  • 18歳以上

除外基準:

  • 同意書とアンケートが理解できない。 参加者の言語障害、精神障害、認知症などによる
  • 研究者、その家族、従業員およびその他の被扶養者の登録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
痛みのある患者
術後または外傷後の急性疼痛または慢性疼痛のある患者
国防軍および退役軍人の痛み評価尺度 (DVPRS) のフランス語訳

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性疼痛の妥当性を構築する
時間枠:収録直後
機能的疼痛スケールと古典的 NRS 疼痛スケールで記録された疼痛強度間の関連性 (クラス内相関係数)。
収録直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性疼痛の妥当性を構築する
時間枠:収録直後
慢性疼痛患者の BPI の疼痛強度スコアと機能的疼痛スケール強度で記録された疼痛強度の相関
収録直後
基準の妥当性: 動員する能力
時間枠:収録直後
介護者の指摘による動員能力: 患者は痛みのために動員できない vs. 動員は可能
収録直後
基準の妥当性 : 耐えられると考えられる痛みの強さ
時間枠:収録直後
0 から 10 の数値スケールで患者が耐えられると考えられる痛みの強さ
収録直後
変化への感受性
時間枠:収録直後
機能的疼痛スケールで少なくとも 4/10 の初期疼痛強度を持つ患者のサブグループの鎮痛治療前後の値の比較
収録直後
使いやすさの患者と介護者の評価
時間枠:収録直後
リッカート尺度で評価した使いやすさの患者と介護者の評価
収録直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Benno Rehberg-Klug, MD、Hôpitaux Universitaires de Genève

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月20日

一次修了 (実際)

2023年5月15日

研究の完了 (実際)

2023年5月15日

試験登録日

最初に提出

2022年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月23日

最初の投稿 (実際)

2022年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月16日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • VALIDE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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