- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05307380
Transkulturel validering af den franske version af den funktionelle smerteskala "Defense and Veterans Pain Rating Scale" (VALIDE)
Transkulturel validering af den franske version af den funktionelle smerteskala "Defense and Veterans Pain Rating Scale DVPRS"
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at validere den franske oversættelse af den multidimensionelle "Defence and Veterans Pain Rating Scale" (= funktionel smerteskala).
Hypotesen er, at den funktionelle smerteskala er et validt måleinstrument til akut og kronisk smerteevaluering i en lang række patientgrupper: postoperative patienter, indlagte patienter med ikke-kirurgiske smerter (medicinsk, onkologisk, rehabiliterende, geriatrisk, palliativ) og ambulante kroniske smertepatienter.
Det primære endepunkt er konstruktionsvaliditet vurderet som sammenhængen (intraklasse-korrelationskoefficient) mellem smerteintensiteten noteret på den funktionelle smerteskala og på den klassiske NRS smerteskala.
Ud over associationen til NRS, vil konstruktionsvaliditet blive vurderet ved korrelation af smerteintensitet noteret på den funktionelle smerteskalaintensitet med smerteintensitetsscoren for BPI for kroniske smertepatienter og punktet "svær smertetid" i International Pain Outcomes Spørgeskema (8) til postoperative patienter.
Indholdsvaliditet vil blive vurderet i en undergruppe af patienter ved tilknytningen af værdierne for smerteintensitet (0-10) på den funktionelle smerteskala og de tilsvarende orddeskriptorer. En faktoranalyse af alle elementer i den funktionelle smerteskala vil blive udført.
Intern konsistens af den funktionelle smerteskala vil blive testet ved at beregne Cronbachs alfa på tværs af alle emner.
Kriterievaliditet vil blive vurderet hos patienter, for hvem mobilisering er et vigtigt terapeutisk mål, som forskellen mellem patienter, der kan mobiliseres, og dem, der ikke kan på grund af smerter, og patienter, der anser deres smerte som tolerabel og dem, der ikke gør.
Denne diskriminerende evne vil også blive sammenlignet med den klassiske numeriske vurderingsskala, da det er en potentiel fordel ved den funktionelle smerteskala. For den numeriske vurderingsskala er der fundet et stort overlap i smerteintensitet for patienter, der anser deres smerter som tolerable, og dem, der ikke gør det(9).
Følsomhed over for forandring vil blive vurderet ved at sammenligne værdier før og efter en smertestillende behandling for en undergruppe af patienter med en initial smerteintensitet på mindst 4/10 på den funktionelle smerteskala. Men da patienter med høje smerteniveauer ikke vil være i stand til at udfylde spørgeskemaet, er dette kun et eksplorativt endepunkt for denne undersøgelse.
Patient og pårørendes vurdering af brugervenlighed vil også blive evalueret, samt patientens vurdering af tolerable smerteniveauer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Genève, Schweiz
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
-
Valais
-
Sion, Valais, Schweiz, 1951
- Hopital du Valais
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- 100 postoperative patienter,
- 50 ambulante kroniske smertepatienter
- 50 indlagte patienter med ikke-kirurgiske smerter (medicinske, onkologiske, rehabiliterende, geriatriske, palliative),
Derudover er der planlagt følgende undergrupper inden for de i alt 200 patienter:
- 30 postoperative patienter med en smerteintensitet på mindst 4 vil modtage den funktionelle smerteskala to gange, før og efter en smertestillende on-demand behandling.
- 30 patienter vil modtage et særskilt ark, hvorpå de bliver bedt om at forbinde de numeriske smerteintensitetsværdier (0-10) til orddeskriptorerne på den funktionelle smerteskala.
- 30 patienter >75 år
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med akutte eller kroniske smerter, som enten har gennemgået smertefulde kirurgiske indgreb, eller som har haft en kronisk smertekonsultation eller er indlagt i onkologisk, rehabiliterende, geriatrisk eller palliativ behandling med smertefulde tilstande
- Fransktalende og i stand til at forstå studieinformationen
- ≥18 år
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at forstå samtykkeerklæringen og spørgeskemaet, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens osv. hos deltageren
- Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
patienter med smerter
patienter med akutte postoperative eller posttraumatiske smerter eller kroniske smerter
|
Fransk oversættelse af Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
konstruere validitet for akutte smerter
Tidsramme: umiddelbart efter inklusion
|
sammenhæng (intraklasse korrelationskoefficient) mellem smerteintensiteten noteret på den funktionelle smerteskala og på den klassiske NRS smerteskala.
|
umiddelbart efter inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
konstruere validitet for kroniske smerter
Tidsramme: umiddelbart efter inklusion
|
korrelation af smerteintensitet noteret på den funktionelle smerteskalaintensitet med smerteintensitetsscore for BPI for kroniske smertepatienter
|
umiddelbart efter inklusion
|
Kriterievaliditet: evne til at blive mobiliseret
Tidsramme: umiddelbart efter inklusion
|
evne til at blive mobiliseret som bemærket af omsorgspersonen: patienten kan ikke mobiliseres på grund af smerte vs. mobilisering er mulig
|
umiddelbart efter inklusion
|
Kriterievaliditet: smerteintensitet anses for acceptabel
Tidsramme: umiddelbart efter inklusion
|
smerteintensitet, der anses for at være tolerabel af patienten på en numerisk skala fra 0 til 10
|
umiddelbart efter inklusion
|
Følsomhed over for forandring
Tidsramme: umiddelbart efter inklusion
|
sammenligning af værdier før og efter en smertestillende behandling for en undergruppe af patienter med en initial smerteintensitet på mindst 4/10 på den funktionelle smerteskala
|
umiddelbart efter inklusion
|
Patient og pårørendes vurdering af brugervenlighed
Tidsramme: umiddelbart efter inklusion
|
Patient og pårørendes evaluering af brugervenlighed evalueret på en Likert-skala
|
umiddelbart efter inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Benno Rehberg-Klug, MD, Hôpitaux Universitaires de Genève
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- VALIDE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med "funktionel smerteskala"
-
Medical Research CouncilUkendtSelvskadende adfærdDet Forenede Kongerige
-
The Hospital for Sick ChildrenRekrutteringTerapi-associeret kræftCanada
-
Universidade Federal de Sao CarlosAfsluttet
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringFor tidlig fødsel | Forældre-barn relationerItalien
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrutteringMobilitetsbegrænsning | Gå, besværForenede Stater
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...AfsluttetMuskelstyrke | Sportsskade | MuskelkontraktionKalkun
-
Vrije Universiteit BrusselUniversiteit AntwerpenAfsluttetSmerte | Barn | Undersøgelser og spørgeskemaer | Viden | ValideringBelgien
-
University of BeykentAfsluttet
-
Aveiro UniversityUkendt
-
Cameroon Baptist Convention HealthCarolinas Medical CenterAfsluttet