- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05307380
Transculturele validatie van de Franse versie van de functionele pijnschaal "Defense and Veterans Pain Rating Scale" (VALIDE)
Transculturele validatie van de Franse versie van de functionele pijnschaal "Defense and Veterans Pain Rating Scale DVPRS"
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is het valideren van de Franse vertaling van de multidimensionale "Defense and Veterans Pain Rating Scale" (=functionele pijnschaal).
De hypothese is dat de functionele pijnschaal een valide meetinstrument is voor acute en chronische pijnevaluatie bij een breed scala aan patiëntengroepen: postoperatieve patiënten, gehospitaliseerde patiënten met niet-chirurgische pijn (medische, oncologische, revalidatie, geriatrische, palliatieve) en ambulante chronische pijnpatiënten.
Het primaire eindpunt is constructvaliditeit, beoordeeld als de associatie (intraclass correlatiecoëfficiënt) tussen de pijnintensiteit genoteerd op de functionele pijnschaal en op de klassieke NRS-pijnschaal.
Naast de associatie met de NRS, zal constructvaliditeit worden beoordeeld door correlatie van pijnintensiteit genoteerd op de functionele pijnschaalintensiteit met de pijnintensiteitscore van de BPI voor chronische pijnpatiënten, en het item "severe pain time" van de International Pain Outcomes Questionnaire (8) voor postoperatieve patiënten.
Inhoudsvaliditeit zal worden beoordeeld in een subgroep van patiënten door de waarden voor pijnintensiteit (0-10) op de functionele pijnschaal en de bijbehorende woorddescriptoren te associëren. Er wordt een factoranalyse uitgevoerd van alle items van de functionele pijnschaal.
Interne consistentie van de functionele pijnschaal zal worden getest door Cronbach's alfa over alle items te berekenen.
Criteriumvaliditeit zal worden beoordeeld bij patiënten voor wie mobilisatie een belangrijk therapeutisch doel is, als het onderscheid tussen patiënten die kunnen worden gemobiliseerd en degenen die dat niet kunnen vanwege pijn, en patiënten die hun pijn als draaglijk beschouwen en degenen die dat niet doen.
Dit onderscheidingsvermogen zal ook worden vergeleken met de klassieke numerieke beoordelingsschaal, aangezien het een potentieel voordeel is van de functionele pijnschaal. Voor de numerieke beoordelingsschaal is een grote overlap gevonden in pijnintensiteit voor patiënten die hun pijn als draaglijk beschouwen en degenen die dat niet doen(9).
Gevoeligheid voor verandering zal worden geëvalueerd door waarden voor en na een analgetische behandeling te vergelijken voor een subgroep van patiënten met een initiële pijnintensiteit van ten minste 4/10 op de functionele pijnschaal. Aangezien patiënten met hoge pijnniveaus de vragenlijst echter niet kunnen invullen, is dit slechts een verkennend eindpunt van deze studie.
De evaluatie van het gebruiksgemak door de patiënt en de zorgverlener zal ook worden geëvalueerd, evenals het oordeel van de patiënt over aanvaardbare pijnniveaus.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Genève, Zwitserland
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
-
Valais
-
Sion, Valais, Zwitserland, 1951
- Hopital du Valais
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- 100 postoperatieve patiënten,
- 50 ambulante chronische pijnpatiënten
- 50 gehospitaliseerde patiënten met niet-chirurgische pijn (medisch, oncologisch, revalidatie, geriatrisch, palliatief),
Daarnaast zijn de volgende subgroepen gepland binnen de in totaal 200 patiënten:
- 30 postoperatieve patiënten met een pijnintensiteit van minimaal 4 krijgen tweemaal de functionele pijnschaal, voor en na een analgetische on-demand behandeling.
- 30 patiënten krijgen een apart blad waarop hen wordt gevraagd de numerieke pijnintensiteitswaarden (0-10) te koppelen aan de woordbeschrijvingen van de functionele pijnschaal.
- 30 patiënten >75 jaar oud
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met acute of chronische pijn, die ofwel pijnlijke chirurgische ingrepen hebben ondergaan, ofwel een chronische pijnconsultatie hebben ondergaan, ofwel zijn opgenomen in oncologie, revalidatie, geriatrische of palliatieve zorg met pijnlijke aandoeningen
- Franstalig en in staat om de studie-informatie te begrijpen
- ≥18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om het toestemmingsformulier en de vragenlijst te begrijpen, b.v. vanwege taalproblemen, psychische stoornissen, dementie etc. van de deelnemer
- Inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
patiënten met pijn
patiënten met acute postoperatieve of posttraumatische pijn of chronische pijn
|
Franse vertaling van de Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
construct validiteit voor acute pijn
Tijdsspanne: direct na opname
|
associatie (intraclass correlatiecoëfficiënt) tussen de pijnintensiteit genoteerd op de functionele pijnschaal en op de klassieke NRS-pijnschaal.
|
direct na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
construct validiteit voor chronische pijn
Tijdsspanne: direct na opname
|
correlatie van pijnintensiteit genoteerd op de functionele pijnschaalintensiteit met de pijnintensiteitscore van de BPI voor chronische pijnpatiënten
|
direct na opname
|
Criteriumvaliditeit: vermogen om gemobiliseerd te worden
Tijdsspanne: direct na opname
|
vermogen om te worden gemobiliseerd zoals opgemerkt door de zorgverlener: de patiënt kan niet worden gemobiliseerd vanwege pijn vs. mobilisatie is mogelijk
|
direct na opname
|
Criteriumvaliditeit: pijnintensiteit wordt als aanvaardbaar beschouwd
Tijdsspanne: direct na opname
|
pijnintensiteit die door de patiënt als aanvaardbaar wordt beschouwd op een numerieke schaal van 0 tot 10
|
direct na opname
|
Gevoeligheid voor verandering
Tijdsspanne: direct na opname
|
vergelijking van waarden voor en na een analgetische behandeling voor een subgroep van patiënten met een initiële pijnintensiteit van minstens 4/10 op de functionele pijnschaal
|
direct na opname
|
Evaluatie van gebruiksgemak door patiënt en zorgverlener
Tijdsspanne: direct na opname
|
Patiënt- en zorgverlenerevaluatie van gebruiksgemak geëvalueerd op een Likert-schaal
|
direct na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Benno Rehberg-Klug, MD, Hopitaux Universitaires de Geneve
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- VALIDE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op "functionele pijnschaal"
-
Fernanda CechettiVoltooidHartinfarct | Cerebrovasculaire beroerteBrazilië
-
Cameroon Baptist Convention HealthCarolinas Medical CenterVoltooid
-
Stuart WongActief, niet wervendOrale mucositisVerenigde Staten
-
Teesside UniversityConnect Health LtdVoltooid
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...VoltooidNeuralgie | Neuropatische pijn | Zenuwpijn
-
University of FloridaAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Nog niet aan het wervenMusculoskeletale pijn | Chronische pijn | Opioïde gebruik
-
University of AlbertaAlberta Health services; Ontario Bioscience Innovation OrganizationVoltooid
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooid
-
Washington University School of MedicineNational Institutes of Health (NIH)Werving
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionActief, niet wervend