- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05307380
Transkulturell validering av den franske versjonen av den funksjonelle smerteskalaen "Defense and Veterans Pain Rating Scale" (VALIDE)
Transkulturell validering av den franske versjonen av den funksjonelle smerteskalaen "Defense and Veterans Pain Rating Scale DVPRS"
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å validere den franske oversettelsen av den flerdimensjonale "Defence and Veterans Pain Rating Scale" (= funksjonell smerteskala).
Hypotesen er at den funksjonelle smerteskalaen er et gyldig måleinstrument for akutt og kronisk smerteevaluering i et bredt spekter av pasientgrupper: postoperative pasienter, sykehuspasienter med ikke-kirurgiske smerter (medisinsk, onkologisk, rehabiliterende, geriatrisk, palliativ), og ambulerende kroniske smertepasienter.
Det primære endepunktet er konstruksjonsvaliditet vurdert som assosiasjonen (intraklassekorrelasjonskoeffisient) mellom smerteintensiteten notert på den funksjonelle smerteskalaen og på den klassiske NRS smerteskalaen.
I tillegg til assosiasjonen med NRS, vil konstruksjonsvaliditet bli vurdert ved korrelasjon av smerteintensitet notert på funksjonell smerteskalaintensitet med smerteintensitetsskåren til BPI for kroniske smertepasienter, og elementet "alvorlig smertetid" i International Pain Outcomes Questionnaire (8) for postoperative pasienter.
Innholdsvaliditet vil bli vurdert i en undergruppe av pasient ved assosiasjonen av verdiene for smerteintensitet (0-10) på den funksjonelle smerteskalaen og de tilsvarende ordbeskrivelsene. En faktoranalyse av alle elementer i den funksjonelle smerteskalaen vil bli utført.
Intern konsistens av den funksjonelle smerteskalaen vil bli testet ved å beregne Cronbachs alfa på tvers av alle elementer.
Kriterievaliditet vil bli vurdert hos pasienter for hvem mobilisering er et viktig terapeutisk mål som forskjellsbehandlingen mellom pasienter som kan mobiliseres og de som ikke kan på grunn av smerte, og pasienter som anser smertene deres som tålelig og de som ikke gjør det.
Denne diskrimineringsevnen vil også sammenlignes med den klassiske numeriske vurderingsskalaen, da den er en potensiell fordel med den funksjonelle smerteskalaen. For den numeriske vurderingsskalaen er det funnet en stor overlapping i smerteintensitet for pasienter som anser smertene som tålelig og de som ikke gjør det(9).
Sensitivitet for endring vil bli evaluert ved å sammenligne verdier før og etter en smertestillende behandling for en undergruppe av pasienter med en initial smerteintensitet på minst 4/10 på skalaen for funksjonell smerte. Men siden pasienter med høye smertenivåer ikke vil kunne fylle ut spørreskjemaet, er dette kun et utforskende endepunkt for denne studien.
Pasient- og omsorgspersons evaluering av brukervennlighet vil også bli evaluert, samt pasientens vurdering av tolerable smertenivåer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Genève, Sveits
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
-
Valais
-
Sion, Valais, Sveits, 1951
- Hopital du Valais
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- 100 postoperative pasienter,
- 50 ambulante kroniske smertepasienter
- 50 sykehuspasienter med ikke-kirurgiske smerter (medisinske, onkologiske, rehabiliterende, geriatriske, palliative),
I tillegg er følgende undergrupper planlagt innenfor totalt 200 pasienter:
- 30 postoperative pasienter med smerteintensitet på minst 4 vil få den funksjonelle smerteskalaen to ganger, før og etter en smertestillende on-demand-behandling.
- 30 pasienter vil få et eget ark der de blir bedt om å koble de numeriske smerteintensitetsverdiene (0-10) til ordbeskriverne i den funksjonelle smerteskalaen.
- 30 pasienter >75 år
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med akutte eller kroniske smerter, enten de har gjennomgått smertefulle kirurgiske prosedyrer, eller har en kronisk smertekonsultasjon, eller er innlagt på sykehus i onkologisk, rehabiliterende, geriatrisk eller palliativ behandling med smertefulle tilstander
- Fransktalende og i stand til å forstå studieinformasjonen
- ≥18 år
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å forstå samtykkeskjemaet og spørreskjemaet, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens etc. hos deltakeren
- Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
pasienter med smerte
pasienter med akutte postoperative eller posttraumatiske smerter eller kroniske smerter
|
Fransk oversettelse av Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
konstruere validitet for akutt smerte
Tidsramme: umiddelbart etter inkludering
|
assosiasjon (intraklasse korrelasjonskoeffisient) mellom smerteintensiteten notert på den funksjonelle smerteskalaen og på den klassiske NRS smerteskalaen.
|
umiddelbart etter inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
konstruere validitet for kronisk smerte
Tidsramme: umiddelbart etter inkludering
|
korrelasjon av smerteintensitet notert på den funksjonelle smerteskalaens intensitet med smerteintensitetsskåren til BPI for kroniske smertepasienter
|
umiddelbart etter inkludering
|
Kriterievaliditet: evne til å bli mobilisert
Tidsramme: umiddelbart etter inkludering
|
evne til å bli mobilisert som bemerket av omsorgspersonen: pasienten kan ikke mobiliseres på grunn av smerte kontra mobilisering er mulig
|
umiddelbart etter inkludering
|
Kriterievaliditet: smerteintensitet anses som tolererbar
Tidsramme: umiddelbart etter inkludering
|
smerteintensitet ansett som tolerabel av pasienten på en numerisk skala fra 0 til 10
|
umiddelbart etter inkludering
|
Følsomhet for endring
Tidsramme: umiddelbart etter inkludering
|
sammenligning av verdier før og etter en smertestillende behandling for en undergruppe av pasienter med en initial smerteintensitet på minst 4/10 på den funksjonelle smerteskalaen
|
umiddelbart etter inkludering
|
Pasient- og pleierevaluering av brukervennlighet
Tidsramme: umiddelbart etter inkludering
|
Pasient- og omsorgspersonevaluering av brukervennlighet evaluert på Likert-skala
|
umiddelbart etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benno Rehberg-Klug, MD, Hôpitaux Universitaires de Genève
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- VALIDE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på "funksjonell smerteskala"
-
Medical Research CouncilUkjentSelvskadende oppførselStorbritannia
-
The Hospital for Sick ChildrenRekrutteringTerapi-assosiert kreftCanada
-
Universidade Federal de Sao CarlosFullført
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...FullførtMuskelstyrke | Idrettsskade | MuskelkontraksjonTyrkia
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrutteringMobilitetsbegrensning | Gå, vanskelighetsgradForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityPfizerFullførtSmerte, kronisk | Negative følelserForente stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringFor tidlig fødsel | Foreldre-barn forholdItalia
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of Colorado, DenverFullførtArtrose | Total hofteproteseForente stater
-
University of BeykentFullførtSmerte i korsryggenTyrkia
-
University Rovira i VirgiliAktiv, ikke rekrutterendeSmerte | Kronisk smerte | Pediatrisk ALTSpania