A Funkcionális Fájdalom Skála "Defense and Veterans Pain Rating Scale" francia változatának transzkulturális validálása (VALIDE)
A Funkcionális Fájdalom Skála "Defense and Veterans Pain Rating Scale DVPRS" francia változatának transzkulturális validálása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a többdimenziós „Védelmi és veteránok fájdalomértékelési skála” (= funkcionális fájdalomskála) francia fordításának érvényesítése.
A hipotézis az, hogy a funkcionális fájdalomskála érvényes mérőeszköz az akut és krónikus fájdalom értékelésére a betegcsoportok széles körében: posztoperatív betegek, nem műtéti fájdalommal (orvosi, onkológiai, rehabilitációs, geriátriai, palliatív) szenvedő kórházi betegek, ill. ambuláns krónikus fájdalomban szenvedő betegek.
Az elsődleges végpont a konstrukció érvényessége, amelyet a funkcionális fájdalomskálán és a klasszikus NRS fájdalomskálán mért fájdalomintenzitás közötti összefüggésként (osztályon belüli korrelációs koefficiensként) értékelnek.
Az NRS-sel való kapcsolat mellett a konstrukció érvényességét a funkcionális fájdalomskála intenzitásán feljegyzett fájdalom intenzitása és a krónikus fájdalomban szenvedő betegek BPI fájdalomintenzitási pontszáma és az International "súlyos fájdalom ideje" tétele alapján értékelik. Pain Outcomes Questionnaire (8) posztoperatív betegek számára.
A tartalmi érvényességet a betegek egy alcsoportjában a funkcionális fájdalomskála fájdalomintenzitási értékeinek (0-10) és a megfelelő szóleírók társításával értékelik. A funkcionális fájdalomskála összes elemének faktoranalízisét elvégzik.
A funkcionális fájdalomskála belső konzisztenciáját a Cronbach-alfa kiszámításával tesztelik az összes elemre vonatkozóan.
A kritérium érvényességét azoknál a betegeknél fogjuk értékelni, akiknél a mobilizáció fontos terápiás cél, mint a mozgósítható és a fájdalom miatt nem tudó betegek, valamint a fájdalmukat elviselhetőnek és nem tolerálhatónak ítélő betegek megkülönböztetése.
Ezt a megkülönböztető képességet a klasszikus numerikus értékelési skálával is összehasonlítjuk, mivel ez a funkcionális fájdalomskála potenciális előnye. A numerikus besorolási skála esetében nagy átfedést találtak a fájdalom intenzitásában azoknál a betegeknél, akik fájdalmukat tolerálhatónak tartják, és azoknál, akiknél nem (9).
A változásra való érzékenységet a fájdalomcsillapító kezelés előtti és utáni értékek összehasonlításával értékelik olyan betegek alcsoportjában, akiknél a fájdalom kezdeti intenzitása legalább 4/10 a funkcionális fájdalomskálán. Mivel azonban a magas fájdalomszintű betegek nem tudják majd kitölteni a kérdőívet, ez csak egy feltáró végpontja ennek a vizsgálatnak.
A betegek és a gondozók értékelése a könnyű használatról, valamint a betegek megítélése az elviselhető fájdalomszintről is értékelésre kerül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Genève, Svájc
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
-
Valais
-
Sion, Valais, Svájc, 1951
- Hôpital du Valais
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
- 100 posztoperatív beteg,
- 50 ambuláns krónikus fájdalomban szenvedő beteg
- 50 nem műtéti fájdalommal (orvosi, onkológiai, rehabilitációs, geriátriai, palliatív) kórházba került beteg,
Ezenkívül a következő alcsoportokat tervezik az összesen 200 betegen belül:
- 30, legalább 4-es fájdalomintenzitású posztoperatív beteg kétszer kapja meg a funkcionális fájdalomskálát, az igény szerinti fájdalomcsillapító kezelés előtt és után.
- 30 beteg külön lapot kap, amelyen a numerikus fájdalomintenzitás értékeket (0-10) kössék a funkcionális fájdalomskála szóleíróihoz.
- 30 75 év feletti beteg
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut vagy krónikus fájdalomban szenvedő betegek, akik fájdalmas sebészeti beavatkozásokon estek át, vagy krónikus fájdalommal kapcsolatos konzultáción vesznek részt, vagy akik onkológiai, rehabilitációs, geriátriai vagy palliatív ellátásban vannak kórházban fájdalmas állapotokkal
- Franciául beszél és képes megérteni a tanulmányi információkat
- ≥18 éves kor felett
Kizárási kritériumok:
- A hozzájárulási űrlap és a kérdőív megértésének képtelensége, pl. a résztvevő nyelvi problémái, pszichés zavarai, demenciája stb
- A nyomozó, családtagjai, alkalmazottai és egyéb eltartott személyek felvétele
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
fájdalomban szenvedő betegek
akut posztoperatív vagy poszttraumás fájdalomban vagy krónikus fájdalomban szenvedő betegek
|
A Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) francia fordítása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
konstruálja az akut fájdalom érvényességét
Időkeret: közvetlenül a felvétel után
|
asszociáció (intraclass korrelációs koefficiens) a funkcionális fájdalomskálán és a klasszikus NRS fájdalomskálán mért fájdalomintenzitás között.
|
közvetlenül a felvétel után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
konstruálja a krónikus fájdalom érvényességét
Időkeret: közvetlenül a felvétel után
|
a funkcionális fájdalomskála intenzitása alapján feljegyzett fájdalom intenzitása és a krónikus fájdalomban szenvedő betegek BPI fájdalomintenzitási pontszáma
|
közvetlenül a felvétel után
|
|
Kritérium érvényessége: mobilizálhatóság
Időkeret: közvetlenül a felvétel után
|
mobilizálhatóság a gondozó által megjegyzett módon: a beteget fájdalom miatt nem lehet mobilizálni, vs. mobilizálás lehetséges
|
közvetlenül a felvétel után
|
|
Kritérium érvényessége: a fájdalom intenzitása tolerálhatónak tekinthető
Időkeret: közvetlenül a felvétel után
|
a fájdalom intenzitása, amelyet a beteg tolerálhatónak tart egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálán
|
közvetlenül a felvétel után
|
|
Változásra való érzékenység
Időkeret: közvetlenül a felvétel után
|
a fájdalomcsillapító kezelés előtti és utáni értékek összehasonlítása olyan betegek alcsoportjában, akiknél a fájdalom kezdeti intenzitása legalább 4/10 a funkcionális fájdalomskálán
|
közvetlenül a felvétel után
|
|
A beteg és a gondozó értékelése a könnyű használatról
Időkeret: közvetlenül a felvétel után
|
A betegek és gondozók értékelése a könnyű használatról Likert-skálán értékelve
|
közvetlenül a felvétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Benno Rehberg-Klug, MD, Hopitaux Universitaires de Geneve
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VALIDE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .