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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05307380
Transkulturelle Validierung der französischen Version der Functional Pain Scale „Defense and Veterans Pain Rating Scale“ (VALIDE)
Transkulturelle Validierung der französischen Version der funktionellen Schmerzskala „Defense and Veterans Pain Rating Scale DVPRS“
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primäres Ziel dieser Studie ist die Validierung der französischen Übersetzung der multidimensionalen „Defense and Veterans Pain Rating Scale“ (= funktionelle Schmerzskala).
Die Hypothese ist, dass die funktionelle Schmerzskala ein valides Messinstrument für die Bewertung akuter und chronischer Schmerzen bei einer Vielzahl von Patientengruppen ist: postoperative Patienten, stationäre Patienten mit nicht-chirurgischen Schmerzen (medizinisch, onkologische, rehabilitative, geriatrische, palliative) und ambulante chronische Schmerzpatienten.
Der primäre Endpunkt ist die Konstruktvalidität, bewertet als Assoziation (Intraklassen-Korrelationskoeffizient) zwischen der auf der funktionellen Schmerzskala und auf der klassischen NRS-Schmerzskala notierten Schmerzintensität.
Zusätzlich zur Assoziation mit dem NRS wird die Konstruktvalidität durch Korrelation der auf der funktionellen Schmerzskala angegebenen Schmerzintensität mit dem Schmerzintensitäts-Score des BPI für chronische Schmerzpatienten und dem Item „severe pain time“ des International bewertet Schmerzergebnis-Fragebogen (8) für postoperative Patienten.
Die Inhaltsvalidität wird in einer Untergruppe von Patienten durch die Zuordnung der Werte für die Schmerzintensität (0-10) auf der funktionellen Schmerzskala und den entsprechenden Wortdeskriptoren bewertet. Es wird eine Faktorenanalyse aller Items der funktionellen Schmerzskala durchgeführt.
Die interne Konsistenz der funktionellen Schmerzskala wird getestet, indem Cronbachs Alpha über alle Items hinweg berechnet wird.
Die Kriteriumsvalidität wird bei Patienten bewertet, für die die Mobilisierung ein wichtiges therapeutisches Ziel ist, als Unterscheidung zwischen Patienten, die mobilisiert werden können, und solchen, die es aufgrund von Schmerzen nicht können, und Patienten, die ihre Schmerzen als erträglich erachten, und solchen, die dies nicht tun.
Diese Unterscheidungsfähigkeit wird auch mit der klassischen numerischen Bewertungsskala verglichen, da sie ein potenzieller Vorteil der funktionellen Schmerzskala ist. Für die numerische Bewertungsskala wurde eine große Überlappung der Schmerzintensität zwischen Patienten, die ihre Schmerzen als erträglich erachten, und solchen, die dies nicht tun, festgestellt(9).
Die Veränderungsempfindlichkeit wird durch Vergleich der Werte vor und nach einer analgetischen Behandlung für eine Untergruppe von Patienten mit einer anfänglichen Schmerzintensität von mindestens 4/10 auf der funktionellen Schmerzskala bewertet. Da Patienten mit starken Schmerzen den Fragebogen jedoch nicht ausfüllen können, ist dies nur ein explorativer Endpunkt dieser Studie.
Die Bewertung der Benutzerfreundlichkeit durch den Patienten und die Pflegekraft sowie die Beurteilung der tolerierbaren Schmerzwerte durch den Patienten werden ebenfalls bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Genève, Schweiz
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
-
Valais
-
Sion, Valais, Schweiz, 1951
- Hôpital du Valais
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- 100 postoperative Patienten,
- 50 ambulante chronische Schmerzpatienten
- 50 stationäre Patienten mit nicht-chirurgischen Schmerzen (medizinisch, onkologische, rehabilitative, geriatrische, palliative),
Zusätzlich sind folgende Untergruppen innerhalb der insgesamt 200 Patienten geplant:
- 30 postoperative Patienten mit einer Schmerzintensität von mindestens 4 erhalten die funktionelle Schmerzskala zweimal, vor und nach einer analgetischen Bedarfsbehandlung.
- 30 Patienten erhalten ein separates Blatt, auf dem sie gebeten werden, die numerischen Schmerzintensitätswerte (0-10) mit den Wortdeskriptoren der funktionellen Schmerzskala zu verbinden.
- 30 Patienten > 75 Jahre alt
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit akuten oder chronischen Schmerzen, die sich entweder schmerzhaften chirurgischen Eingriffen unterzogen haben oder eine Sprechstunde für chronische Schmerzen hatten oder in der Onkologie, Rehabilitation, Geriatrie oder Palliativmedizin mit schmerzhaften Erkrankungen stationär aufgenommen wurden
- Französisch sprechend und in der Lage, die Studieninformationen zu verstehen
- ≥18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, die Einwilligungserklärung und den Fragebogen zu verstehen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers
- Anmeldung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und sonstigen abhängigen Personen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit Schmerzen
Patienten mit akuten postoperativen oder posttraumatischen Schmerzen oder chronischen Schmerzen
|
Französische Übersetzung der Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Konstruktvalidität für akute Schmerzen
Zeitfenster: unmittelbar nach Aufnahme
|
Assoziation (Intraklassen-Korrelationskoeffizient) zwischen der auf der funktionellen Schmerzskala und auf der klassischen NRS-Schmerzskala notierten Schmerzintensität.
|
unmittelbar nach Aufnahme
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Konstruktvalidität für chronische Schmerzen
Zeitfenster: unmittelbar nach Aufnahme
|
Korrelation der auf der funktionellen Schmerzskala notierten Schmerzintensität mit dem Schmerzintensitäts-Score des BPI für chronische Schmerzpatienten
|
unmittelbar nach Aufnahme
|
|
Kriteriumsvalidität: Mobilisierbarkeit
Zeitfenster: unmittelbar nach Aufnahme
|
Mobilisierbarkeit laut Angaben der Pflegekraft: Der Patient kann aufgrund von Schmerzen nicht mobilisiert werden vs. eine Mobilisierung ist möglich
|
unmittelbar nach Aufnahme
|
|
Kriteriumsvalidität: Schmerzintensität wird als tolerierbar angesehen
Zeitfenster: unmittelbar nach Aufnahme
|
Schmerzintensität, die vom Patienten auf einer numerischen Skala von 0 bis 10 als tolerierbar angesehen wird
|
unmittelbar nach Aufnahme
|
|
Sensibilität für Veränderungen
Zeitfenster: unmittelbar nach Aufnahme
|
Vergleich der Werte vor und nach einer analgetischen Behandlung für eine Untergruppe von Patienten mit einer anfänglichen Schmerzintensität von mindestens 4/10 auf der funktionellen Schmerzskala
|
unmittelbar nach Aufnahme
|
|
Patienten- und Pflegepersonalbewertung der Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: unmittelbar nach Aufnahme
|
Patienten- und Pflegepersonalbewertung der Benutzerfreundlichkeit, bewertet auf einer Likert-Skala
|
unmittelbar nach Aufnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Benno Rehberg-Klug, MD, Hôpitaux Universitaires de Genève
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- VALIDE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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