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Transkulturelle Validierung der französischen Version der Functional Pain Scale „Defense and Veterans Pain Rating Scale“ (VALIDE)

16. Mai 2023 aktualisiert von: Benno Rehberg-Klug

Transkulturelle Validierung der französischen Version der funktionellen Schmerzskala „Defense and Veterans Pain Rating Scale DVPRS“

Das Projekt wird die französische Übersetzung der „Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS)“ bei mehreren Patiententypen validieren: postoperative Patienten, nicht-chirurgische Patienten mit chronischen Schmerzen im Kontext von Geriatrie, Palliativpflege und Rehabilitation

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel dieser Studie ist die Validierung der französischen Übersetzung der multidimensionalen „Defense and Veterans Pain Rating Scale“ (= funktionelle Schmerzskala).

Die Hypothese ist, dass die funktionelle Schmerzskala ein valides Messinstrument für die Bewertung akuter und chronischer Schmerzen bei einer Vielzahl von Patientengruppen ist: postoperative Patienten, stationäre Patienten mit nicht-chirurgischen Schmerzen (medizinisch, onkologische, rehabilitative, geriatrische, palliative) und ambulante chronische Schmerzpatienten.

Der primäre Endpunkt ist die Konstruktvalidität, bewertet als Assoziation (Intraklassen-Korrelationskoeffizient) zwischen der auf der funktionellen Schmerzskala und auf der klassischen NRS-Schmerzskala notierten Schmerzintensität.

Zusätzlich zur Assoziation mit dem NRS wird die Konstruktvalidität durch Korrelation der auf der funktionellen Schmerzskala angegebenen Schmerzintensität mit dem Schmerzintensitäts-Score des BPI für chronische Schmerzpatienten und dem Item „severe pain time“ des International bewertet Schmerzergebnis-Fragebogen (8) für postoperative Patienten.

Die Inhaltsvalidität wird in einer Untergruppe von Patienten durch die Zuordnung der Werte für die Schmerzintensität (0-10) auf der funktionellen Schmerzskala und den entsprechenden Wortdeskriptoren bewertet. Es wird eine Faktorenanalyse aller Items der funktionellen Schmerzskala durchgeführt.

Die interne Konsistenz der funktionellen Schmerzskala wird getestet, indem Cronbachs Alpha über alle Items hinweg berechnet wird.

Die Kriteriumsvalidität wird bei Patienten bewertet, für die die Mobilisierung ein wichtiges therapeutisches Ziel ist, als Unterscheidung zwischen Patienten, die mobilisiert werden können, und solchen, die es aufgrund von Schmerzen nicht können, und Patienten, die ihre Schmerzen als erträglich erachten, und solchen, die dies nicht tun.

Diese Unterscheidungsfähigkeit wird auch mit der klassischen numerischen Bewertungsskala verglichen, da sie ein potenzieller Vorteil der funktionellen Schmerzskala ist. Für die numerische Bewertungsskala wurde eine große Überlappung der Schmerzintensität zwischen Patienten, die ihre Schmerzen als erträglich erachten, und solchen, die dies nicht tun, festgestellt(9).

Die Veränderungsempfindlichkeit wird durch Vergleich der Werte vor und nach einer analgetischen Behandlung für eine Untergruppe von Patienten mit einer anfänglichen Schmerzintensität von mindestens 4/10 auf der funktionellen Schmerzskala bewertet. Da Patienten mit starken Schmerzen den Fragebogen jedoch nicht ausfüllen können, ist dies nur ein explorativer Endpunkt dieser Studie.

Die Bewertung der Benutzerfreundlichkeit durch den Patienten und die Pflegekraft sowie die Beurteilung der tolerierbaren Schmerzwerte durch den Patienten werden ebenfalls bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

232

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Genève, Schweiz
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
    • Valais
      • Sion, Valais, Schweiz, 1951
        • Hôpital du Valais

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • 100 postoperative Patienten,
  • 50 ambulante chronische Schmerzpatienten
  • 50 stationäre Patienten mit nicht-chirurgischen Schmerzen (medizinisch, onkologische, rehabilitative, geriatrische, palliative),

Zusätzlich sind folgende Untergruppen innerhalb der insgesamt 200 Patienten geplant:

  • 30 postoperative Patienten mit einer Schmerzintensität von mindestens 4 erhalten die funktionelle Schmerzskala zweimal, vor und nach einer analgetischen Bedarfsbehandlung.
  • 30 Patienten erhalten ein separates Blatt, auf dem sie gebeten werden, die numerischen Schmerzintensitätswerte (0-10) mit den Wortdeskriptoren der funktionellen Schmerzskala zu verbinden.
  • 30 Patienten > 75 Jahre alt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit akuten oder chronischen Schmerzen, die sich entweder schmerzhaften chirurgischen Eingriffen unterzogen haben oder eine Sprechstunde für chronische Schmerzen hatten oder in der Onkologie, Rehabilitation, Geriatrie oder Palliativmedizin mit schmerzhaften Erkrankungen stationär aufgenommen wurden
  • Französisch sprechend und in der Lage, die Studieninformationen zu verstehen
  • ≥18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die Einwilligungserklärung und den Fragebogen zu verstehen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers
  • Anmeldung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und sonstigen abhängigen Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Schmerzen
Patienten mit akuten postoperativen oder posttraumatischen Schmerzen oder chronischen Schmerzen
Französische Übersetzung der Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konstruktvalidität für akute Schmerzen
Zeitfenster: unmittelbar nach Aufnahme
Assoziation (Intraklassen-Korrelationskoeffizient) zwischen der auf der funktionellen Schmerzskala und auf der klassischen NRS-Schmerzskala notierten Schmerzintensität.
unmittelbar nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konstruktvalidität für chronische Schmerzen
Zeitfenster: unmittelbar nach Aufnahme
Korrelation der auf der funktionellen Schmerzskala notierten Schmerzintensität mit dem Schmerzintensitäts-Score des BPI für chronische Schmerzpatienten
unmittelbar nach Aufnahme
Kriteriumsvalidität: Mobilisierbarkeit
Zeitfenster: unmittelbar nach Aufnahme
Mobilisierbarkeit laut Angaben der Pflegekraft: Der Patient kann aufgrund von Schmerzen nicht mobilisiert werden vs. eine Mobilisierung ist möglich
unmittelbar nach Aufnahme
Kriteriumsvalidität: Schmerzintensität wird als tolerierbar angesehen
Zeitfenster: unmittelbar nach Aufnahme
Schmerzintensität, die vom Patienten auf einer numerischen Skala von 0 bis 10 als tolerierbar angesehen wird
unmittelbar nach Aufnahme
Sensibilität für Veränderungen
Zeitfenster: unmittelbar nach Aufnahme
Vergleich der Werte vor und nach einer analgetischen Behandlung für eine Untergruppe von Patienten mit einer anfänglichen Schmerzintensität von mindestens 4/10 auf der funktionellen Schmerzskala
unmittelbar nach Aufnahme
Patienten- und Pflegepersonalbewertung der Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: unmittelbar nach Aufnahme
Patienten- und Pflegepersonalbewertung der Benutzerfreundlichkeit, bewertet auf einer Likert-Skala
unmittelbar nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Benno Rehberg-Klug, MD, Hôpitaux Universitaires de Genève

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • VALIDE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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