- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05307380
Transkulturell validering av den franska versionen av den funktionella smärtskalan "Defense and Veterans Pain Rating Scale" (VALIDE)
Transkulturell validering av den franska versionen av den funktionella smärtskalan "Defense and Veterans Pain Rating Scale DVPRS"
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att validera den franska översättningen av den flerdimensionella "Defence and Veterans Pain Rating Scale" (= funktionell smärtskala).
Hypotesen är att den funktionella smärtskalan är ett giltigt mätinstrument för akut och kronisk smärtutvärdering i ett brett spektrum av patientgrupper: postoperativa patienter, sjukhuspatienter med icke-kirurgisk smärta (medicinsk, onkologisk, rehabiliterande, geriatrisk, palliativ) och ambulatoriska patienter med kronisk smärta.
Det primära effektmåttet är konstruktionsvaliditet bedömd som sambandet (intraklasskorrelationskoefficient) mellan smärtintensiteten noterad på den funktionella smärtskalan och på den klassiska NRS-smärtskalan.
Förutom sambandet med NRS kommer konstruktionens validitet att bedömas genom korrelation av smärtintensitet noterad på den funktionella smärtskalans intensitet med smärtintensitetspoängen för BPI för patienter med kronisk smärta, och punkten "svær smärta tid" av International Smärtresultatenkät (8) för postoperativa patienter.
Innehållsvaliditeten kommer att bedömas i en undergrupp av patienten genom associationen av värdena för smärtintensitet (0-10) på den funktionella smärtskalan och motsvarande orddeskriptorer. En faktoranalys av alla poster i den funktionella smärtskalan kommer att utföras.
Den inre konsistensen av den funktionella smärtskalan kommer att testas genom att beräkna Cronbachs alfa över alla poster.
Kriteriets validitet kommer att bedömas hos patienter för vilka mobilisering är ett viktigt terapeutiskt mål som särskiljningen mellan patienter som kan mobiliseras och de som inte kan på grund av smärta, och patienter som anser sin smärta som tolerabel och de som inte gör det.
Denna särskiljande förmåga kommer också att jämföras med den klassiska numeriska betygsskalan, eftersom det är en potentiell fördel med den funktionella smärtskalan. För den numeriska betygsskalan har en stor överlappning i smärtintensitet hittats för patienter som anser sin smärta som tolerabel och de som inte gör det(9).
Känslighet för förändring kommer att utvärderas genom att jämföra värden före och efter en analgetisk behandling för en undergrupp av patienter med en initial smärtintensitet på minst 4/10 på skalan för funktionell smärta. Men eftersom patienter med höga smärtnivåer inte kommer att kunna fylla i frågeformuläret, är detta endast en explorativ slutpunkt för denna studie.
Patient och vårdgivares utvärdering av användarvänligheten kommer också att utvärderas, liksom patientens bedömning av tolererbara smärtnivåer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Genève, Schweiz
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
-
Valais
-
Sion, Valais, Schweiz, 1951
- Hôpital du Valais
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
- 100 postoperativa patienter,
- 50 ambulatoriska kroniska smärtpatienter
- 50 sjukhuspatienter med icke-kirurgisk smärta (medicinsk, onkologisk, rehabiliterande, geriatrisk, palliativ),
Dessutom planeras följande undergrupper inom totalt 200 patienter:
- 30 postoperativa patienter med en smärtintensitet på minst 4 kommer att få den funktionella smärtskalan två gånger, före och efter en analgetisk on-demand-behandling.
- 30 patienter kommer att få ett separat blad där de ombeds koppla de numeriska smärtintensitetsvärdena (0-10) till orddeskriptorerna för den funktionella smärtskalan.
- 30 patienter >75 år gamla
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med akut eller kronisk smärta, som antingen har genomgått smärtsamma kirurgiska ingrepp, eller genomgått en konsultation med kronisk smärta, eller är inlagda på sjukhus inom onkologi, rehabilitering, äldre eller palliativ vård med smärtsamma tillstånd
- Fransktalande och kan förstå studieinformationen
- ≥18 år
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att förstå samtyckesformuläret och frågeformuläret, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar, demens etc. hos deltagaren
- Registrering av utredaren, hans/hennes familjemedlemmar, anställda och andra beroende personer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter med smärta
patienter med akut postoperativ eller posttraumatisk smärta eller kronisk smärta
|
Fransk översättning av Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
konstruera validitet för akut smärta
Tidsram: omedelbart efter införandet
|
association (intraklasskorrelationskoefficient) mellan smärtintensiteten noterad på den funktionella smärtskalan och på den klassiska NRS smärtskalan.
|
omedelbart efter införandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
konstruera validitet för kronisk smärta
Tidsram: omedelbart efter införandet
|
korrelation av smärtintensitet noterad på den funktionella smärtskalans intensitet med smärtintensitetspoängen för BPI för patienter med kronisk smärta
|
omedelbart efter införandet
|
|
Kriterievaliditet: förmåga att mobiliseras
Tidsram: omedelbart efter införandet
|
förmåga att mobiliseras som vårdgivaren noterat: patienten kan inte mobiliseras på grund av smärta kontra mobilisering är möjlig
|
omedelbart efter införandet
|
|
Kriteriets giltighet: smärtintensitet anses tolererbar
Tidsram: omedelbart efter införandet
|
smärtintensitet som anses tolererbar av patienten på en numerisk skala från 0 till 10
|
omedelbart efter införandet
|
|
Känslighet för förändring
Tidsram: omedelbart efter införandet
|
jämförelse av värden före och efter en analgetisk behandling för en undergrupp av patienter med en initial smärtintensitet på minst 4/10 på skalan för funktionell smärta
|
omedelbart efter införandet
|
|
Patient och vårdgivare utvärdering av användarvänlighet
Tidsram: omedelbart efter införandet
|
Patient- och vårdgivares utvärdering av användarvänlighet utvärderad på Likert-skala
|
omedelbart efter införandet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Benno Rehberg-Klug, MD, Hopitaux Universitaires de Geneve
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- VALIDE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .