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Convalida transculturale della versione francese della scala funzionale del dolore "Defense and Veterans Pain Rating Scale" (VALIDE)

16 maggio 2023 aggiornato da: Benno Rehberg-Klug

Convalida transculturale della versione francese della scala funzionale del dolore "Defense and Veterans Pain Rating Scale DVPRS"

Il progetto convaliderà la traduzione francese della "Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS)" in più tipi di pazienti: pazienti postoperatori, pazienti non chirurgici con dolore cronico nel contesto della geriatria, delle cure palliative e della riabilitazione

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio è convalidare la traduzione francese della multidimensionale "Defence and Veterans Pain Rating Scale" (= scala del dolore funzionale).

L'ipotesi è che la scala del dolore funzionale sia un valido strumento di misura per la valutazione del dolore acuto e cronico in un'ampia gamma di gruppi di pazienti: pazienti postoperatori, pazienti ospedalizzati con dolore non chirurgico (medico, oncologico, riabilitativo, geriatrico, palliativo) e pazienti ambulatoriali con dolore cronico.

L'endpoint primario è la validità del costrutto valutata come l'associazione (coefficiente di correlazione intraclasse) tra l'intensità del dolore rilevata sulla scala del dolore funzionale e sulla classica scala del dolore NRS.

Oltre all'associazione con l'NRS, la validità del costrutto sarà valutata correlando l'intensità del dolore annotata sull'intensità della scala del dolore funzionale con il punteggio dell'intensità del dolore del BPI per i pazienti con dolore cronico e l'elemento "severe pain time" dell'International Questionario sugli esiti del dolore (8) per i pazienti postoperatori.

La validità del contenuto sarà valutata in un sottogruppo di pazienti mediante l'associazione dei valori dell'intensità del dolore (0-10) sulla scala del dolore funzionale e dei corrispondenti descrittori di parole. Verrà eseguita un'analisi fattoriale di tutti gli elementi della scala del dolore funzionale.

La coerenza interna della scala del dolore funzionale sarà testata calcolando l'alfa di Cronbach su tutti gli item.

La validità del criterio sarà valutata nei pazienti per i quali la mobilizzazione è un obiettivo terapeutico importante come la discriminazione tra pazienti che possono essere mobilizzati e quelli che non possono a causa del dolore, e pazienti che considerano il loro dolore tollerabile e quelli che non lo fanno.

Questa capacità discriminativa verrà anche confrontata con la classica scala di valutazione numerica, in quanto rappresenta un potenziale vantaggio della scala del dolore funzionale. Per la scala di valutazione numerica, è stata trovata una grande sovrapposizione nell'intensità del dolore per i pazienti che considerano il loro dolore tollerabile e quelli che non lo considerano(9).

La sensibilità al cambiamento sarà valutata confrontando i valori prima e dopo un trattamento analgesico per un sottogruppo di pazienti con un'intensità del dolore iniziale di almeno 4/10 sulla scala del dolore funzionale. Tuttavia, poiché i pazienti con livelli elevati di dolore non saranno in grado di compilare il questionario, questo è solo un endpoint esplorativo di questo studio.

Verrà valutata anche la valutazione del paziente e del caregiver sulla facilità d'uso, così come il giudizio del paziente sui livelli di dolore tollerabili.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

232

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Genève, Svizzera
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
    • Valais
      • Sion, Valais, Svizzera, 1951
        • Hôpital du Valais

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • 100 pazienti postoperatori,
  • 50 pazienti ambulatoriali con dolore cronico
  • 50 pazienti ricoverati con dolore non chirurgico (medico, oncologico, riabilitativo, geriatrico, palliativo),

Inoltre, sono previsti i seguenti sottogruppi su un totale di 200 pazienti:

  • 30 pazienti postoperatori con un'intensità del dolore di almeno 4 riceveranno la scala del dolore funzionale due volte, prima e dopo un trattamento analgesico su richiesta.
  • 30 pazienti riceveranno un foglio separato su cui viene chiesto loro di collegare i valori numerici dell'intensità del dolore (0-10) ai descrittori verbali della scala del dolore funzionale.
  • 30 pazienti >75 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con dolore acuto o cronico, sottoposti a procedure chirurgiche dolorose, o sottoposti a consulenza per dolore cronico, o ricoverati in oncologia, riabilitazione, geriatria o cure palliative con condizioni dolorose
  • Francese e in grado di comprendere le informazioni sullo studio
  • ≥18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di comprendere il modulo di consenso e il questionario, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante
  • Arruolamento dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti con dolore
pazienti con dolore acuto postoperatorio o post-traumatico o dolore cronico
Traduzione francese della Defence and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
validità di costrutto per il dolore acuto
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'inclusione
associazione (coefficiente di correlazione intraclasse) tra l'intensità del dolore rilevata sulla scala del dolore funzionale e sulla scala del dolore NRS classica.
immediatamente dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
validità di costrutto per il dolore cronico
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'inclusione
correlazione dell'intensità del dolore rilevata sull'intensità della scala del dolore funzionale con il punteggio dell'intensità del dolore del BPI per i pazienti con dolore cronico
immediatamente dopo l'inclusione
Validità del criterio: capacità di essere mobilitati
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'inclusione
capacità di essere mobilizzato come notato dal caregiver: il paziente non può essere mobilizzato a causa del dolore vs. la mobilizzazione è possibile
immediatamente dopo l'inclusione
Validità del criterio: intensità del dolore considerata tollerabile
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'inclusione
intensità del dolore considerata tollerabile dal paziente su una scala numerica da 0 a 10
immediatamente dopo l'inclusione
Sensibilità al cambiamento
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'inclusione
confronto dei valori prima e dopo un trattamento analgesico per un sottogruppo di pazienti con un'intensità del dolore iniziale di almeno 4/10 sulla scala del dolore funzionale
immediatamente dopo l'inclusione
Valutazione del paziente e del caregiver sulla facilità d'uso
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'inclusione
Valutazione del paziente e del caregiver sulla facilità d'uso valutata su scala Likert
immediatamente dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Benno Rehberg-Klug, MD, Hôpitaux Universitaires de Genève

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VALIDE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

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