- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05307380
Convalida transculturale della versione francese della scala funzionale del dolore "Defense and Veterans Pain Rating Scale" (VALIDE)
Convalida transculturale della versione francese della scala funzionale del dolore "Defense and Veterans Pain Rating Scale DVPRS"
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario di questo studio è convalidare la traduzione francese della multidimensionale "Defence and Veterans Pain Rating Scale" (= scala del dolore funzionale).
L'ipotesi è che la scala del dolore funzionale sia un valido strumento di misura per la valutazione del dolore acuto e cronico in un'ampia gamma di gruppi di pazienti: pazienti postoperatori, pazienti ospedalizzati con dolore non chirurgico (medico, oncologico, riabilitativo, geriatrico, palliativo) e pazienti ambulatoriali con dolore cronico.
L'endpoint primario è la validità del costrutto valutata come l'associazione (coefficiente di correlazione intraclasse) tra l'intensità del dolore rilevata sulla scala del dolore funzionale e sulla classica scala del dolore NRS.
Oltre all'associazione con l'NRS, la validità del costrutto sarà valutata correlando l'intensità del dolore annotata sull'intensità della scala del dolore funzionale con il punteggio dell'intensità del dolore del BPI per i pazienti con dolore cronico e l'elemento "severe pain time" dell'International Questionario sugli esiti del dolore (8) per i pazienti postoperatori.
La validità del contenuto sarà valutata in un sottogruppo di pazienti mediante l'associazione dei valori dell'intensità del dolore (0-10) sulla scala del dolore funzionale e dei corrispondenti descrittori di parole. Verrà eseguita un'analisi fattoriale di tutti gli elementi della scala del dolore funzionale.
La coerenza interna della scala del dolore funzionale sarà testata calcolando l'alfa di Cronbach su tutti gli item.
La validità del criterio sarà valutata nei pazienti per i quali la mobilizzazione è un obiettivo terapeutico importante come la discriminazione tra pazienti che possono essere mobilizzati e quelli che non possono a causa del dolore, e pazienti che considerano il loro dolore tollerabile e quelli che non lo fanno.
Questa capacità discriminativa verrà anche confrontata con la classica scala di valutazione numerica, in quanto rappresenta un potenziale vantaggio della scala del dolore funzionale. Per la scala di valutazione numerica, è stata trovata una grande sovrapposizione nell'intensità del dolore per i pazienti che considerano il loro dolore tollerabile e quelli che non lo considerano(9).
La sensibilità al cambiamento sarà valutata confrontando i valori prima e dopo un trattamento analgesico per un sottogruppo di pazienti con un'intensità del dolore iniziale di almeno 4/10 sulla scala del dolore funzionale. Tuttavia, poiché i pazienti con livelli elevati di dolore non saranno in grado di compilare il questionario, questo è solo un endpoint esplorativo di questo studio.
Verrà valutata anche la valutazione del paziente e del caregiver sulla facilità d'uso, così come il giudizio del paziente sui livelli di dolore tollerabili.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Genève, Svizzera
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
-
Valais
-
Sion, Valais, Svizzera, 1951
- Hôpital du Valais
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- 100 pazienti postoperatori,
- 50 pazienti ambulatoriali con dolore cronico
- 50 pazienti ricoverati con dolore non chirurgico (medico, oncologico, riabilitativo, geriatrico, palliativo),
Inoltre, sono previsti i seguenti sottogruppi su un totale di 200 pazienti:
- 30 pazienti postoperatori con un'intensità del dolore di almeno 4 riceveranno la scala del dolore funzionale due volte, prima e dopo un trattamento analgesico su richiesta.
- 30 pazienti riceveranno un foglio separato su cui viene chiesto loro di collegare i valori numerici dell'intensità del dolore (0-10) ai descrittori verbali della scala del dolore funzionale.
- 30 pazienti >75 anni
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con dolore acuto o cronico, sottoposti a procedure chirurgiche dolorose, o sottoposti a consulenza per dolore cronico, o ricoverati in oncologia, riabilitazione, geriatria o cure palliative con condizioni dolorose
- Francese e in grado di comprendere le informazioni sullo studio
- ≥18 anni di età
Criteri di esclusione:
- Incapacità di comprendere il modulo di consenso e il questionario, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante
- Arruolamento dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
pazienti con dolore
pazienti con dolore acuto postoperatorio o post-traumatico o dolore cronico
|
Traduzione francese della Defence and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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validità di costrutto per il dolore acuto
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'inclusione
|
associazione (coefficiente di correlazione intraclasse) tra l'intensità del dolore rilevata sulla scala del dolore funzionale e sulla scala del dolore NRS classica.
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immediatamente dopo l'inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
validità di costrutto per il dolore cronico
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'inclusione
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correlazione dell'intensità del dolore rilevata sull'intensità della scala del dolore funzionale con il punteggio dell'intensità del dolore del BPI per i pazienti con dolore cronico
|
immediatamente dopo l'inclusione
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|
Validità del criterio: capacità di essere mobilitati
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'inclusione
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capacità di essere mobilizzato come notato dal caregiver: il paziente non può essere mobilizzato a causa del dolore vs. la mobilizzazione è possibile
|
immediatamente dopo l'inclusione
|
|
Validità del criterio: intensità del dolore considerata tollerabile
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'inclusione
|
intensità del dolore considerata tollerabile dal paziente su una scala numerica da 0 a 10
|
immediatamente dopo l'inclusione
|
|
Sensibilità al cambiamento
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'inclusione
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confronto dei valori prima e dopo un trattamento analgesico per un sottogruppo di pazienti con un'intensità del dolore iniziale di almeno 4/10 sulla scala del dolore funzionale
|
immediatamente dopo l'inclusione
|
|
Valutazione del paziente e del caregiver sulla facilità d'uso
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'inclusione
|
Valutazione del paziente e del caregiver sulla facilità d'uso valutata su scala Likert
|
immediatamente dopo l'inclusione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Benno Rehberg-Klug, MD, Hôpitaux Universitaires de Genève
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- VALIDE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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