- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05307380
Transkulturowa walidacja francuskiej wersji funkcjonalnej skali bólu „Skala oceny bólu obrony i weteranów” (VALIDE)
Transkulturowa walidacja francuskiej wersji funkcjonalnej skali bólu „Defence and Veterans Pain Rating Scale DVPRS”
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest walidacja francuskiego tłumaczenia wielowymiarowej „Skali oceny bólu żołnierzy i weteranów” (= skala bólu funkcjonalnego).
Hipotezą jest, że funkcjonalna skala bólu jest ważnym narzędziem pomiarowym do oceny bólu ostrego i przewlekłego w szerokim zakresie grup pacjentów: pacjentów pooperacyjnych, pacjentów hospitalizowanych z bólem niechirurgicznym (lekarskim, onkologicznym, rehabilitacyjnym, geriatrycznym, paliatywnym) oraz ambulatoryjnych pacjentów z przewlekłym bólem.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest trafność konstruktu oceniana jako związek (współczynnik korelacji wewnątrzklasowej) między natężeniem bólu odnotowanym na funkcjonalnej skali bólu i na klasycznej skali bólu NRS.
Oprócz powiązania z NRS, trafność konstruktu zostanie oceniona przez korelację natężenia bólu odnotowanego na funkcjonalnej skali intensywności bólu z wynikiem intensywności bólu BPI dla pacjentów z bólem przewlekłym oraz pozycją „czas silnego bólu” Międzynarodowej Kwestionariusz Oceny Bólu (8) dla pacjentów pooperacyjnych.
Trafność treści zostanie oceniona w podgrupie pacjentów przez skojarzenie wartości natężenia bólu (0-10) na funkcjonalnej skali bólu i odpowiednich deskryptorów słownych. Przeprowadzona zostanie analiza czynnikowa wszystkich pozycji funkcjonalnej skali bólu.
Wewnętrzna spójność funkcjonalnej skali bólu zostanie przetestowana przez obliczenie alfa Cronbacha dla wszystkich pozycji.
Trafność kryteriów zostanie oceniona u pacjentów, dla których mobilizacja jest ważnym celem terapeutycznym, jako rozróżnienie pomiędzy pacjentami, których można zmobilizować i tymi, którzy nie mogą z powodu bólu, oraz pacjentami, którzy uważają swój ból za znośny i tymi, którzy tego nie robią.
Ta zdolność dyskryminacyjna zostanie również porównana z klasyczną numeryczną skalą ocen, ponieważ jest to potencjalna zaleta funkcjonalnej skali bólu. W numerycznej skali oceny stwierdzono duże nakładanie się natężenia bólu u pacjentów, którzy uważają swój ból za możliwy do zniesienia, i u tych, którzy tego nie uważają(9).
Wrażliwość na zmianę zostanie oceniona poprzez porównanie wartości przed i po leczeniu przeciwbólowym dla podgrupy pacjentów z początkowym natężeniem bólu co najmniej 4/10 w funkcjonalnej skali bólu. Ponieważ jednak pacjenci z wysokim poziomem bólu nie będą w stanie wypełnić kwestionariusza, jest to tylko eksploracyjny punkt końcowy tego badania.
Oceniona zostanie również ocena łatwości użytkowania przez pacjenta i opiekuna, a także ocena tolerowanego przez pacjenta poziomu bólu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Genève, Szwajcaria
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
-
Valais
-
Sion, Valais, Szwajcaria, 1951
- Hopital du Valais
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
- 100 pacjentów pooperacyjnych,
- 50 ambulatoryjnych pacjentów z przewlekłym bólem
- 50 hospitalizowanych pacjentów z bólem niechirurgicznym (leczniczym, onkologicznym, rehabilitacyjnym, geriatrycznym, paliatywnym),
Ponadto w ramach łącznie 200 pacjentów planowane są następujące podgrupy:
- 30 pacjentów pooperacyjnych z natężeniem bólu co najmniej 4 otrzyma dwukrotnie funkcjonalną skalę bólu, przed i po leczeniu przeciwbólowym na żądanie.
- 30 pacjentów otrzyma oddzielne arkusze, na których zostaną poproszeni o połączenie liczbowych wartości natężenia bólu (0-10) z deskryptorami słownymi funkcjonalnej skali bólu.
- 30 pacjentów >75 lat
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z bólem ostrym lub przewlekłym, po bolesnych zabiegach chirurgicznych, konsultacjach w zakresie bólu przewlekłego lub hospitalizowani w opiece onkologicznej, rehabilitacyjnej, geriatrycznej lub paliatywnej z powodu dolegliwości bólowych
- Francuskojęzyczny i zdolny do zrozumienia informacji o badaniu
- ≥18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność zrozumienia formularza zgody i kwestionariusza, np. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. uczestnika
- Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
pacjentów z bólem
pacjentów z ostrym bólem pooperacyjnym lub pourazowym lub bólem przewlekłym
|
Francuskie tłumaczenie skali oceny bólu obrony i weteranów (DVPRS)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
trafność konstrukcyjna dla bólu ostrego
Ramy czasowe: natychmiast po włączeniu
|
związek (współczynnik korelacji wewnątrzklasowej) między natężeniem bólu odnotowanym w funkcjonalnej skali bólu i klasycznej skali bólu NRS.
|
natychmiast po włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
słuszność konstruktu dla bólu przewlekłego
Ramy czasowe: natychmiast po włączeniu
|
korelacja natężenia bólu odnotowana na funkcjonalnej skali natężenia bólu z oceną natężenia bólu BPI dla pacjentów z bólem przewlekłym
|
natychmiast po włączeniu
|
Trafność kryterium: zdolność do mobilizacji
Ramy czasowe: natychmiast po włączeniu
|
zdolność do mobilizacji zanotowana przez opiekuna: pacjent nie może być mobilizowany z powodu bólu vs. mobilizacja jest możliwa
|
natychmiast po włączeniu
|
Trafność kryterium: intensywność bólu uważana za znośną
Ramy czasowe: natychmiast po włączeniu
|
intensywność bólu uważana za tolerowaną przez pacjenta w skali numerycznej od 0 do 10
|
natychmiast po włączeniu
|
Wrażliwość na zmiany
Ramy czasowe: natychmiast po włączeniu
|
porównanie wartości przed i po leczeniu przeciwbólowym dla podgrupy pacjentów z początkowym natężeniem bólu co najmniej 4/10 w funkcjonalnej skali bólu
|
natychmiast po włączeniu
|
Ocena łatwości użytkowania przez pacjenta i opiekuna
Ramy czasowe: natychmiast po włączeniu
|
Ocena łatwości użytkowania przez pacjentów i opiekunów w skali Likerta
|
natychmiast po włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Benno Rehberg-Klug, MD, Hôpitaux Universitaires de Genève
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- VALIDE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na „funkcjonalna skala bólu”
-
New York State Psychiatric InstituteUniversity of Miami; Columbia University; University of Southern California; Feinstein...Aktywny, nie rekrutującyZdrowi uczestnicyStany Zjednoczone
-
Cumhuriyet UniversityRekrutacyjnyDepresja | Spać | Lęk | Ból, przewlekły | Higiena snu | Urazy kości ogonowejIndyk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyRokowanie wyników neurologicznych po 6 miesiącach u pacjentów po urazowym uszkodzeniu mózguFrancja
-
Stuart WongAktywny, nie rekrutującyZapalenie błony śluzowej jamy ustnejStany Zjednoczone
-
Teesside UniversityConnect Health LtdZakończony
-
Pain and Rehabilitation MedicineFerris Mfg. Corp.ZakończonyBóle krzyżaStany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiZakończonyLeczenie bólu brzuchaStany Zjednoczone
-
Ondokuz Mayıs UniversityZakończonyNiemowlę, wcześniak, choroby | Rozwój ruchowyIndyk
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...ZakończonyNerwoból | Ból neuropatyczny | Ból nerwowy
-
Washington University School of MedicineNational Institutes of Health (NIH)Rekrutacyjny