Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transkulturowa walidacja francuskiej wersji funkcjonalnej skali bólu „Skala oceny bólu obrony i weteranów” (VALIDE)

16 maja 2023 zaktualizowane przez: Benno Rehberg-Klug

Transkulturowa walidacja francuskiej wersji funkcjonalnej skali bólu „Defence and Veterans Pain Rating Scale DVPRS”

Projekt zweryfikuje francuskie tłumaczenie „Skali oceny bólu obronnego i weteranów (DVPRS)” w wielu typach pacjentów: pacjenci pooperacyjni, pacjenci nieoperacyjni z przewlekłym bólem w kontekście geriatrii, opieki paliatywnej i rehabilitacji

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest walidacja francuskiego tłumaczenia wielowymiarowej „Skali oceny bólu żołnierzy i weteranów” (= skala bólu funkcjonalnego).

Hipotezą jest, że funkcjonalna skala bólu jest ważnym narzędziem pomiarowym do oceny bólu ostrego i przewlekłego w szerokim zakresie grup pacjentów: pacjentów pooperacyjnych, pacjentów hospitalizowanych z bólem niechirurgicznym (lekarskim, onkologicznym, rehabilitacyjnym, geriatrycznym, paliatywnym) oraz ambulatoryjnych pacjentów z przewlekłym bólem.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest trafność konstruktu oceniana jako związek (współczynnik korelacji wewnątrzklasowej) między natężeniem bólu odnotowanym na funkcjonalnej skali bólu i na klasycznej skali bólu NRS.

Oprócz powiązania z NRS, trafność konstruktu zostanie oceniona przez korelację natężenia bólu odnotowanego na funkcjonalnej skali intensywności bólu z wynikiem intensywności bólu BPI dla pacjentów z bólem przewlekłym oraz pozycją „czas silnego bólu” Międzynarodowej Kwestionariusz Oceny Bólu (8) dla pacjentów pooperacyjnych.

Trafność treści zostanie oceniona w podgrupie pacjentów przez skojarzenie wartości natężenia bólu (0-10) na funkcjonalnej skali bólu i odpowiednich deskryptorów słownych. Przeprowadzona zostanie analiza czynnikowa wszystkich pozycji funkcjonalnej skali bólu.

Wewnętrzna spójność funkcjonalnej skali bólu zostanie przetestowana przez obliczenie alfa Cronbacha dla wszystkich pozycji.

Trafność kryteriów zostanie oceniona u pacjentów, dla których mobilizacja jest ważnym celem terapeutycznym, jako rozróżnienie pomiędzy pacjentami, których można zmobilizować i tymi, którzy nie mogą z powodu bólu, oraz pacjentami, którzy uważają swój ból za znośny i tymi, którzy tego nie robią.

Ta zdolność dyskryminacyjna zostanie również porównana z klasyczną numeryczną skalą ocen, ponieważ jest to potencjalna zaleta funkcjonalnej skali bólu. W numerycznej skali oceny stwierdzono duże nakładanie się natężenia bólu u pacjentów, którzy uważają swój ból za możliwy do zniesienia, i u tych, którzy tego nie uważają(9).

Wrażliwość na zmianę zostanie oceniona poprzez porównanie wartości przed i po leczeniu przeciwbólowym dla podgrupy pacjentów z początkowym natężeniem bólu co najmniej 4/10 w funkcjonalnej skali bólu. Ponieważ jednak pacjenci z wysokim poziomem bólu nie będą w stanie wypełnić kwestionariusza, jest to tylko eksploracyjny punkt końcowy tego badania.

Oceniona zostanie również ocena łatwości użytkowania przez pacjenta i opiekuna, a także ocena tolerowanego przez pacjenta poziomu bólu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

232

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Genève, Szwajcaria
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
    • Valais
      • Sion, Valais, Szwajcaria, 1951
        • Hopital du Valais

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • 100 pacjentów pooperacyjnych,
  • 50 ambulatoryjnych pacjentów z przewlekłym bólem
  • 50 hospitalizowanych pacjentów z bólem niechirurgicznym (leczniczym, onkologicznym, rehabilitacyjnym, geriatrycznym, paliatywnym),

Ponadto w ramach łącznie 200 pacjentów planowane są następujące podgrupy:

  • 30 pacjentów pooperacyjnych z natężeniem bólu co najmniej 4 otrzyma dwukrotnie funkcjonalną skalę bólu, przed i po leczeniu przeciwbólowym na żądanie.
  • 30 pacjentów otrzyma oddzielne arkusze, na których zostaną poproszeni o połączenie liczbowych wartości natężenia bólu (0-10) z deskryptorami słownymi funkcjonalnej skali bólu.
  • 30 pacjentów >75 lat

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z bólem ostrym lub przewlekłym, po bolesnych zabiegach chirurgicznych, konsultacjach w zakresie bólu przewlekłego lub hospitalizowani w opiece onkologicznej, rehabilitacyjnej, geriatrycznej lub paliatywnej z powodu dolegliwości bólowych
  • Francuskojęzyczny i zdolny do zrozumienia informacji o badaniu
  • ≥18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność zrozumienia formularza zgody i kwestionariusza, np. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. uczestnika
  • Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pacjentów z bólem
pacjentów z ostrym bólem pooperacyjnym lub pourazowym lub bólem przewlekłym
Francuskie tłumaczenie skali oceny bólu obrony i weteranów (DVPRS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
trafność konstrukcyjna dla bólu ostrego
Ramy czasowe: natychmiast po włączeniu
związek (współczynnik korelacji wewnątrzklasowej) między natężeniem bólu odnotowanym w funkcjonalnej skali bólu i klasycznej skali bólu NRS.
natychmiast po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
słuszność konstruktu dla bólu przewlekłego
Ramy czasowe: natychmiast po włączeniu
korelacja natężenia bólu odnotowana na funkcjonalnej skali natężenia bólu z oceną natężenia bólu BPI dla pacjentów z bólem przewlekłym
natychmiast po włączeniu
Trafność kryterium: zdolność do mobilizacji
Ramy czasowe: natychmiast po włączeniu
zdolność do mobilizacji zanotowana przez opiekuna: pacjent nie może być mobilizowany z powodu bólu vs. mobilizacja jest możliwa
natychmiast po włączeniu
Trafność kryterium: intensywność bólu uważana za znośną
Ramy czasowe: natychmiast po włączeniu
intensywność bólu uważana za tolerowaną przez pacjenta w skali numerycznej od 0 do 10
natychmiast po włączeniu
Wrażliwość na zmiany
Ramy czasowe: natychmiast po włączeniu
porównanie wartości przed i po leczeniu przeciwbólowym dla podgrupy pacjentów z początkowym natężeniem bólu co najmniej 4/10 w funkcjonalnej skali bólu
natychmiast po włączeniu
Ocena łatwości użytkowania przez pacjenta i opiekuna
Ramy czasowe: natychmiast po włączeniu
Ocena łatwości użytkowania przez pacjentów i opiekunów w skali Likerta
natychmiast po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Benno Rehberg-Klug, MD, Hôpitaux Universitaires de Genève

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VALIDE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na „funkcjonalna skala bólu”

3
Subskrybuj