- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05307380
Транскультурная валидация французской версии функциональной шкалы боли «Шкала оценки боли для ветеранов и защиты» (VALIDE)
Транскультурная валидация французской версии шкалы функциональной боли «Шкала оценки боли для ветеранов и защиты DVPRS»
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования - проверить французский перевод многомерной «Шкалы оценки боли для защиты и ветеранов» (= шкала функциональной боли).
Гипотеза состоит в том, что функциональная шкала боли является достоверным измерительным инструментом для оценки острой и хронической боли у широкого круга групп пациентов: послеоперационных пациентов, госпитализированных пациентов с нехирургической болью (медицинской, онкологической, реабилитационной, гериатрической, паллиативной) и амбулаторных пациентов с хронической болью.
Первичной конечной точкой является конструктивная валидность, оцениваемая как связь (коэффициент внутриклассовой корреляции) между интенсивностью боли, отмеченной по функциональной шкале боли и по классической шкале боли NRS.
В дополнение к ассоциации с NRS, валидность конструкции будет оцениваться по корреляции интенсивности боли, отмеченной по шкале функциональной боли, с оценкой интенсивности боли BPI для пациентов с хронической болью и пунктом «время сильной боли» Международного Анкета исходов боли (8) для послеоперационных пациентов.
Валидность содержания будет оцениваться в подгруппе пациентов путем сопоставления значений интенсивности боли (0-10) по шкале функциональной боли и соответствующих словесных дескрипторов. Будет проведен факторный анализ всех пунктов шкалы функциональной боли.
Внутренняя согласованность функциональной шкалы боли будет проверена путем вычисления альфа Кронбаха по всем пунктам.
Валидность критерия будет оцениваться у пациентов, для которых мобилизация является важной терапевтической целью, как различие между пациентами, которых можно мобилизовать, и теми, кого нельзя мобилизовать из-за боли, и пациентами, которые считают свою боль терпимой, и теми, кто этого не делает.
Эта дискриминационная способность также будет сравниваться с классической числовой оценочной шкалой, поскольку она является потенциальным преимуществом шкалы функциональной боли. Что касается числовой оценочной шкалы, было обнаружено значительное совпадение интенсивности боли у пациентов, которые считают свою боль терпимой, и у тех, кто ее не считает (9).
Чувствительность к изменению будет оцениваться путем сравнения значений до и после обезболивания для подгруппы пациентов с исходной интенсивностью боли не менее 4/10 по шкале функциональной боли. Однако, поскольку пациенты с высоким уровнем боли не смогут заполнить анкету, это является лишь исследовательской конечной точкой данного исследования.
Также будет оцениваться оценка пациентом и лицом, осуществляющим уход, простоты использования, а также мнение пациента о переносимом уровне боли.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Genève, Швейцария
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
-
Valais
-
Sion, Valais, Швейцария, 1951
- Hôpital du Valais
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
- 100 послеоперационных больных,
- 50 амбулаторных пациентов с хронической болью
- 50 госпитализированных пациентов с нехирургической болью (медикаментозной, онкологической, реабилитационной, гериатрической, паллиативной),
Кроме того, в пределах 200 пациентов планируются следующие подгруппы:
- 30 послеоперационных пациентов с интенсивностью боли не менее 4 баллов получат функциональную шкалу боли дважды, до и после лечения анальгетиками по требованию.
- 30 пациентов получат отдельный лист, на котором их попросят соединить числовые значения интенсивности боли (0-10) со словесными дескрипторами функциональной шкалы боли.
- 30 пациентов старше 75 лет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с острой или хронической болью, либо перенесшие болезненные хирургические процедуры, либо проходящие консультацию по хронической боли, либо госпитализированные в онкологическое, реабилитационное, гериатрическое или паллиативное лечение с болезненными состояниями
- говорить по-французски и понимать информацию об исследовании
- ≥18 лет
Критерий исключения:
- Неспособность понять форму согласия и анкету, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия и т.п. участника
- Учет следователя, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациенты с болью
пациенты с острой послеоперационной или посттравматической болью или хронической болью
|
Французский перевод Шкалы оценки боли обороны и ветеранов (DVPRS)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
конструктивная валидность для острой боли
Временное ограничение: сразу после включения
|
связь (коэффициент внутриклассовой корреляции) между интенсивностью боли, отмечаемой по функциональной шкале боли и по классической шкале боли NRS.
|
сразу после включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
конструктивная валидность для хронической боли
Временное ограничение: сразу после включения
|
корреляция интенсивности боли, отмеченной по функциональной шкале боли, с оценкой интенсивности боли BPI для пациентов с хронической болью
|
сразу после включения
|
|
Критерий достоверности: способность к мобилизации
Временное ограничение: сразу после включения
|
способность к мобилизации, отмеченная лицом, осуществляющим уход: пациент не может быть мобилизован из-за боли или мобилизация возможна
|
сразу после включения
|
|
Критерий достоверности: интенсивность боли считается терпимой.
Временное ограничение: сразу после включения
|
интенсивность боли оценивается пациентом как переносимая по числовой шкале от 0 до 10
|
сразу после включения
|
|
Чувствительность к изменениям
Временное ограничение: сразу после включения
|
сравнение значений до и после обезболивания для подгруппы пациентов с исходной интенсивностью боли не менее 4/10 по функциональной шкале боли
|
сразу после включения
|
|
Оценка простоты использования пациентами и лицами, осуществляющими уход
Временное ограничение: сразу после включения
|
Оценка пациентом и лицом, осуществляющим уход, простоты использования по шкале Лайкерта
|
сразу после включения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Benno Rehberg-Klug, MD, Hopitaux Universitaires de Geneve
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- VALIDE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .