Welzijn van zorgverleners na traumatisch hersenletsel (CG-WELL): een interventie die is ontworpen om het welzijn te bevorderen van zorgverleners met acuut matig tot ernstig traumatisch hersenletsel (CG-Well)
22 maart 2025 bijgewerkt door: Natalie Kreitzer
Na letsel zijn overlevenden van msTBI afhankelijk van informele mantelzorgers.
Meer dan 77% van de mantelzorgers ervaart slechte resultaten, zoals ongunstige veranderingen in het leven, een slechte gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en meer depressieve symptomen.
Zorgverleners melden vaak minimale ondersteuning of training om hen voor te bereiden op hun nieuwe rol.
Periodes van zorgovergangen, zoals ontslag uit de IC, zijn het moeilijkst.
De meerderheid (93%) van de eerder ontwikkelde verzorger en verzorger/overlevende dyade-interventies na msTBI zijn gericht op het verstrekken van informatie of praktische vaardigheden aan overlevenden of langdurige verzorgers (> 6 maanden na het letsel), in plaats van onderwijs, ondersteuning en het opbouwen van vaardigheden die de nieuwe zorgverlener proactief kan gebruiken en die de dyade acuut ten goede zal komen na een verwonding.
De doelstellingen van dit voorstel zijn: (1) Vaststellen van haalbaarheid, tevredenheid en gegevenstrends van CG-Well; en (2) begrijpen hoe psychosociale risicofactoren bij aanvang de respons op CG-Well beïnvloeden in vergelijking met een informatie-, ondersteunings- en verwijzingscontrolegroep.
Om dit te bereiken, zal ik eerst 6-10 zorgverleners inschrijven en CG-well aanpassen totdat elk de interventie acceptabel, passend en haalbaar vindt.
Ik zal dan 100 (50/groep) dyades inschrijven en de tevredenheidsscores, rekrutering, retentie en behandelingstrouw van CG-Well bepalen.
Daarnaast zal ik bepalen of zorgverleners verminderingen van depressieve symptomen en verbeteringen in levensveranderingen rapporteren als gevolg van verbeteringen in taakmoeilijkheid en bedreigingsbeoordeling in CG-Well in vergelijking met ISR na zes maanden.
Informatie verkregen in doel 1 en 2 zal worden gebruikt om een grotere fase III-studie van CG-Well te plannen.
Het voltooien van deze doelen en het trainingsplan zal de resultaten van zorgverleners en downstream-resultaten van overlevenden van msTBI verbeteren, en mij de vaardigheden verschaffen die nodig zijn om een onafhankelijke onderzoeker te worden die krachtige, betrouwbare, duurzame interventies kan ontwikkelen en testen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Emily Werff
- Telefoonnummer: 513-307-2963
- E-mail: werffel@ucmail.uc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Stephanie Thomas
- Telefoonnummer: 513-315-4001
- E-mail: notlins@ucmail.uc.edu
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- Werving
- University of Cincinnati
-
Hoofdonderzoeker:
- Natalie Kreitzer, MD
-
Contact:
- Emily Werff
- Telefoonnummer: 513-307-2963
- E-mail: werffel@ucmail.uc.edu
-
Contact:
- Stephanie Thomas
- Telefoonnummer: 513-315-4001
- E-mail: notlins@ucmail.uc.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Overlevende en verzorger ≥18 jaar oud
- Overlevende GCS 3-12 na reanimatie
- Overlevende < 2 weken na verwonding
- Engels sprekend - overlevende en verzorger
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt zal naar verwachting niet overleven.
- Zwanger - overlevende of verzorger
- Gevangene - overlevende of verzorger
- Geschiedenis van een reeds bestaande aandoening die de follow-up van de verzorger of de overlevende zou belemmeren (bijv. Drugsmisbruik, alcoholisme, kanker in het eindstadium)
- Ernstige eerdere slopende neurologische of psychische stoornis bij verzorger of overlevende (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis, beroerte, dementie).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CG-Nou
CG-Well is een web- en telefoongebaseerde psychosociale interventie die zorgverleners leert hoe ze informatie, onderwijs en ondersteuning kunnen krijgen
|
CG-Well is een web- en telefoongebaseerde psychosociale interventie die zorgverleners leert hoe ze informatie, onderwijs en ondersteuning kunnen krijgen
|
|
Placebo-vergelijker: Informatieondersteuning en verwijzing
Aandachtsstuurgroep die telefoontjes en modules ontvangt van de Brain Injury Association of America.
|
Aandachtsstuurgroep die telefoontjes en modules ontvangt van de Brain Injury Association of America.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interventie Tevredenheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Schaaltitel: Tevredenheidsschaal tussenkomst van zorgverlener.
Likert's schaal van bruikbaarheid, gebruiksgemak en aanvaardbaarheid van INR of CG-Well Een hogere score duidt op meer tevredenheid; Schaal 1-5 (zeer mee oneens=1; zeer mee eens=5)
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte Symptoom Inventarisatie-18 (BSI-18)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Kwantificeert symptomen van somatisatie, depressie en angst.
De BSI-18 bestaat uit 18 items op een 5-punts (0-4) Likert-schaal en is ontworpen om de huidige psychische problemen (gedurende de afgelopen 7 dagen) te beoordelen.
Naast een totaalscore, de zogenaamde Global Severity Index (GSI; max = 72), kan een aparte score berekend worden op een depressieve subschaal: met zes vragen die bijdragen aan de subschaal (max = 24).
Ruwe scores worden omgezet naar t-scores.
Hogere scores weerspiegelen meer leed.
|
6 maanden
|
|
Bakas Caregiver Outcomes Scale (BCOS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Meet levensveranderingen die specifiek het gevolg zijn van het verlenen van zorg, zoals negatieve effecten op sociaal, emotioneel, gezondheidsgerelateerd, financieel welzijn, energieniveau en rolfunctioneren.
Elke verandering wordt beoordeeld op een zevenpunts Likertschaal (-3=veranderd voor het slechtste tot +3=veranderd voor het beste).
|
6 maanden
|
|
Oberst mantelzorglastschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Meet de tijd en moeite die gepaard gaat met zorgtaken, zoals het verlenen van persoonlijke zorg, het omgaan met emoties van de overlevende van een traumatisch trauma en het omgaan met financiën.
De moeilijkheid van de taak wordt gemeten op een zevenpunts Likertschaal (-3 extreem moeilijk tot +3 extreem gemakkelijk), en de tijd wordt beoordeeld op een vijfpunts Likertschaal (5 = veel, 1 = geen).
|
6 maanden
|
|
Beoordeling van de subschaal voor de dreiging van de zorgverleningsschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Meet de inschatting van de zorgverlener van hun huidige situatie (dreiging en zorgen) door te focussen op waargenomen bedreiging.
De ACS gebruikt een vijfpunts Likertschaal om stress in de huidige situatie te bepalen (5 = helemaal mee eens, 1 = helemaal mee oneens).
|
6 maanden
|
|
Haalbaarheid van CG-Well (Rekrutering)
Tijdsspanne: tot 30 maanden
|
Metingen van werving: zal kijken hoeveel zorgverleners werden benaderd versus ingestemd.
|
tot 30 maanden
|
|
Haalbaarheid van CG-Well (Retentie)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Metingen van retentie: zal kijken hoeveel zorgverleners na 6 maanden nog actief waren in het onderzoek.
|
6 maanden
|
|
Haalbaarheid van CG-Well (Treatment Fidelity)
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
Metingen van behandelingsgetrouwheid: we zullen het percentage deelnemers rapporteren dat alle elementen van de getrouwheidschecklist heeft (Borrelli Treatment Fidelity Checklist: Checklist zorgt ervoor dat het volgende is voltooid: gestandaardiseerde training voor onderzoekscoördinatoren, documentatie van studieactiviteit bij elke sessie, audio-opgenomen gesprekken, PI, mentor en externe coördinator beoordelen 20% van de opgenomen sessies en teamvergaderingen om traktaties voor trouw te bespreken. Deze checklists worden wekelijks gecontroleerd. |
tot 36 maanden
|
|
Haalbaarheid van CG-Well (Aantal logins op de website)
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
De deelnemer rapporteerde het aantal keren dat hij maandelijks inlogde op de onderzoekswebsite. Gerapporteerd tijdens studiebezoeken. |
tot 36 maanden
|
|
Haalbaarheid van CG-Well (Tijd die de deelnemer besteedde aan modules)
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
De deelnemer rapporteerde de tijd die elke maand op de website of in modules werd doorgebracht. Gerapporteerd tijdens studiebezoeken. |
tot 36 maanden
|
|
Haalbaarheid van CG-Well (tijd besteed aan maandelijkse telefoongesprekken met het onderzoeksteam)
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
Studietelefoongesprekken worden opgenomen en voorzien van een tijdstempel.
|
tot 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 augustus 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-1198 (M D Anderson Cancer Center)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .