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Caregiver Wellness After Traumatic Brain Injury (CG-WELL): Eine Intervention zur Förderung des Wohlbefindens von Pflegekräften mit akuten mittelschweren bis schweren traumatischen Hirnverletzungen (CG-Well)

22. März 2025 aktualisiert von: Natalie Kreitzer
Nach einer Verletzung sind Überlebende von msTBI auf informelle pflegende Angehörige angewiesen. Mehr als 77 % der pflegenden Angehörigen erleben schlechte Ergebnisse, wie z. B. nachteilige Veränderungen im Leben, schlechte gesundheitsbezogene Lebensqualität und vermehrte depressive Symptome. Betreuer berichten häufig von minimaler Unterstützung oder Schulung, um sie auf ihre neue Rolle vorzubereiten. Phasen der Pflegeübergänge, wie z. B. die Entlassung aus der Intensivstation, sind am schwierigsten. Die Mehrheit (93 %) der zuvor entwickelten Betreuungs- und Betreuungs-/Überlebenden-Dyaden-Interventionen nach msTBI konzentrieren sich eher auf die Bereitstellung von Informationen oder praktischen Fähigkeiten für Überlebende oder Langzeitpflegepersonen (> 6 Monate nach der Verletzung) als auf Aufklärung, Unterstützung und Aufbau von Fähigkeiten, die die neue Pflegekraft proaktiv einsetzen kann, was der Dyade nach einer Verletzung akut zugute kommt. Die Ziele dieses Vorschlags sind: (1) Bestimmung der Machbarkeit, Zufriedenheit und Datentrends von CG-Well; und (2) zu verstehen, wie sich psychosoziale Risikofaktoren zu Beginn der Studie auf die Reaktion auf CG-Well im Vergleich zu einer Informations-, Unterstützungs- und Überweisungskontrollgruppe auswirken. Um dies zu erreichen, werde ich zunächst 6-10 Betreuer einschreiben und CG-gut anpassen, bis jeder die Intervention für akzeptabel, angemessen und machbar hält. Ich werde dann 100 (50/Gruppe) Dyaden einschreiben und Zufriedenheitsbewertungen, Rekrutierung, Bindung und Behandlungstreue von CG-Well bestimmen. Darüber hinaus werde ich feststellen, ob Betreuer nach sechs Monaten eine Verringerung der depressiven Symptome und Verbesserungen der Lebensveränderungen als Ergebnis der Verbesserungen der Aufgabenschwierigkeit und der Bedrohungseinschätzung in CG-Well im Vergleich zu ISR melden. Die in den Zielen 1 und 2 gewonnenen Informationen werden verwendet, um eine größere Phase-III-Studie mit CG-Well zu planen. Die Erfüllung dieser Ziele und des Schulungsplans wird die Ergebnisse von Pflegekräften und nachgelagerte Ergebnisse von Überlebenden von msTBI verbessern und mir die erforderlichen Fähigkeiten vermitteln, um ein unabhängiger Forscher zu werden, der hochwirksame, hochpräzise und nachhaltige Interventionen entwickeln und testen kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati
        • Hauptermittler:
          • Natalie Kreitzer, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Überlebender und Betreuer ≥ 18 Jahre alt
  • Überlebender GCS 3-12 nach Wiederbelebung
  • Überlebender < 2 Wochen nach der Verletzung
  • Englisch sprechend - Überlebender und Betreuer

Ausschlusskriterien:

  • Es wird nicht erwartet, dass der Patient überlebt.
  • Schwanger - Überlebende oder Betreuer
  • Gefangener - Überlebender oder Betreuer
  • Vorgeschichte einer bereits bestehenden Erkrankung, die die Nachsorge bei Pflegekräften oder Überlebenden beeinträchtigen würde (z. B. Drogenmissbrauch, Alkoholismus, Krebs im Endstadium)
  • Schwere frühere schwächende neurologische oder psychische Gesundheitsstörung bei der Pflegekraft oder dem Überlebenden (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung, Schlaganfall, Demenz).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CG-Nun
CG-Well ist eine web- und telefonbasierte psychosoziale Intervention, die Pflegekräften beibringt, wie sie Informationen, Bildung und Unterstützung erhalten
Verhalten: CG-Nun
CG-Well ist eine web- und telefonbasierte psychosoziale Intervention, die Pflegekräften beibringt, wie sie Informationen, Bildung und Unterstützung erhalten
Placebo-Komparator: Informationsunterstützung und Empfehlung
Aufmerksamkeitskontrollgruppe, die Anrufe und Module von der Brain Injury Association of America erhält.
Verhalten: Informationsunterstützung & Empfehlung (ISR)
Aufmerksamkeitskontrollgruppe, die Anrufe und Module von der Brain Injury Association of America erhält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionszufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
Titel der Skala: Skala zur Zufriedenheit der Betreuungsperson. Likert-Skala für Benutzerfreundlichkeit, Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz von INR oder CG-Well Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Zufriedenheit an; Skala von 1 bis 5 (stimme überhaupt nicht zu = 1; stimme voll und ganz zu = 5)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzes Symptominventar-18 (BSI-18)
Zeitfenster: 6 Monate
Quantifiziert Symptome von Somatisierung, Depression und Angst. Der BSI-18 besteht aus 18 Items auf einer 5-Punkte (0-4) Likert-Skala und soll die aktuelle psychische Belastung (in den letzten 7 Tagen) erfassen. Zusätzlich zu einem Gesamtwert, der als Global Severity Index (GSI; max = 72) bezeichnet wird, kann ein separater Wert auf einer depressiven Subskala berechnet werden, wobei sechs Fragen zur Subskala beitragen (max = 24). Rohwerte werden in T-Werte umgewandelt. Höhere Werte spiegeln eine größere Belastung wider.
6 Monate
Bakas Caregiver Outcomes Scale (BCOS)
Zeitfenster: 6 Monate
Misst Lebensveränderungen, die sich speziell aus der Bereitstellung von Pflege ergeben, wie z. B. negatives soziales, emotionales, gesundheitsbezogenes, finanzielles Wohlbefinden, Energieniveau und Auswirkungen auf die Rollenfunktion. Jede Änderung wird auf einer siebenstufigen Likert-Skala bewertet (-3 = am schlechtesten geändert bis +3 = am besten geändert).
6 Monate
Oberst Pflegelastenskala
Zeitfenster: 6 Monate
Misst Zeit und Schwierigkeiten im Zusammenhang mit Pflegeaufgaben, wie z. B. persönliche Pflege, Umgang mit Emotionen des SHT-Überlebenden und Umgang mit Finanzen. Die Aufgabenschwierigkeit wird auf einer siebenstufigen Likert-Skala gemessen (-3 extrem schwierig bis +3 extrem einfach), und die Zeit wird auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet (5 = sehr viel, 1 = keine).
6 Monate
Bewertung der Bedrohlichkeitsskala der Pflegeskala
Zeitfenster: 6 Monate
Misst die Einschätzung der aktuellen Situation (Bedrohung und Sorge) durch die Pflegekraft, indem sie sich auf die wahrgenommene Bedrohung konzentriert. Der ACS verwendet eine fünfstufige Likert-Skala, um die Belastung in der aktuellen Situation zu ermitteln (5 = stimme stark zu, 1 = stimme überhaupt nicht zu).
6 Monate
Machbarkeit von CG-Well (Rekrutierung)
Zeitfenster: bis zu 30 Monate
Rekrutierungsmessungen: Wird untersuchen, wie viele Pflegekräfte angesprochen wurden bzw. zugestimmt haben.
bis zu 30 Monate
Machbarkeit von CG-Well (Retention)
Zeitfenster: 6 Monate
Messungen der Beibehaltung: Es wird untersucht, wie viele Pflegekräfte nach 6 Monaten noch in der Studie aktiv waren.
6 Monate
Machbarkeit von CG-Well (Treatment Fidelity)
Zeitfenster: bis 36 Monate

Messungen der Behandlungstreue: Wir werden den Anteil der Teilnehmer angeben, die alle Elemente der Checkliste zur Behandlungstreue haben (Borrelli-Checkliste zur Behandlungstreue: Die Checkliste stellt sicher, dass Folgendes erfüllt ist: Standardisierte Schulung der Forschungskoordinatoren, Dokumentation der Studienaktivität bei jeder Sitzung, Audioaufzeichnung von Anrufen, PI, Mentor und Koordinator von Drittanbietern überprüfen 20 % der aufgezeichneten Sitzungen und Teamsitzungen, um Leckereien zur Treue zu besprechen.

Diese Checklisten werden wöchentlich überprüft.
bis 36 Monate
Machbarkeit von CG-Well (Anzahl der Log-Ins auf der Website)
Zeitfenster: bis 36 Monate

Der Teilnehmer gab an, wie oft er sich jeden Monat auf der Studien-Website anmeldet.

Bei Studienbesuchsanrufen gemeldet.
bis 36 Monate
Durchführbarkeit von CG-Well (Zeit, die der Teilnehmer in Modulen verbracht hat)
Zeitfenster: bis 36 Monate

Der Teilnehmer gab an, wie viel Zeit er jeden Monat auf der Website oder in Modulen verbracht hat.

Bei Studienbesuchsanrufen gemeldet.
bis 36 Monate
Durchführbarkeit von CG-Well (Zeitaufwand für monatliche Telefonate mit dem Studienteam)
Zeitfenster: bis 36 Monate
Studienanrufe werden aufgezeichnet und mit einem Zeitstempel versehen.
bis 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Natalie Kreitzer

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-1198 (M D Anderson Cancer Center)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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