Оздоровление лиц, осуществляющих уход после черепно-мозговой травмы (CG-WELL): вмешательство, направленное на улучшение самочувствия лиц, осуществляющих уход за пациентами с острой черепно-мозговой травмой средней и тяжелой степени тяжести (CG-Well)
22 марта 2025 г. обновлено: Natalie Kreitzer
После травмы выжившие после msTBI зависят от неформальных семейных опекунов.
Свыше 77% лиц, ухаживающих за членами семьи, имеют плохие результаты, такие как неблагоприятные изменения в жизни, плохое качество жизни, связанное со здоровьем, и усиление симптомов депрессии.
Опекуны часто сообщают о минимальной поддержке или обучении, чтобы подготовить их к новой роли.
Наиболее трудными являются периоды перехода из-под ухода, такие как выписка из отделения интенсивной терапии.
Большинство (93%) ранее разработанных вмешательств в паре «опекун» и «опекун/пострадавший» после msTBI направлены на предоставление информации или практических навыков либо пострадавшим, либо лицам, осуществляющим уход в течение длительного времени (> 6 месяцев после травмы), а не обучению, поддержке и развитие навыков, которые новый опекун может активно использовать, что сразу же принесет пользу диаде после травмы.
Цели этого предложения: (1) определить осуществимость, удовлетворенность и тенденции данных CG-Well; и (2) понять, как исходные психосоциальные факторы риска влияют на реакцию на CG-Well по сравнению с контрольной группой информации, поддержки и направления.
Для этого я сначала наберу 6-10 опекунов и буду адаптировать CG-well до тех пор, пока каждый не сочтет вмешательство приемлемым, уместным и выполнимым.
Затем я наберу 100 (50 на группу) диад и определю рейтинги удовлетворенности, набор, удержание и точность лечения CG-Well.
Кроме того, я определяю, сообщают ли лица, осуществляющие уход, об уменьшении депрессивных симптомов и улучшении жизненных изменений в результате улучшения сложности задач и оценки угроз в CG-Well по сравнению с ISR через шесть месяцев.
Информация, полученная в целях 1 и 2, будет использоваться для планирования более крупного испытания фазы III CG-Well.
Выполнение этих целей и плана обучения улучшит результаты лиц, осуществляющих уход, и последующих результатов выживших после msTBI, а также предоставит мне набор навыков, необходимых для того, чтобы стать независимым исследователем, который может разрабатывать и тестировать высокоэффективные, высокоточные и устойчивые вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Emily Werff
- Номер телефона: 513-307-2963
- Электронная почта: werffel@ucmail.uc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Stephanie Thomas
- Номер телефона: 513-315-4001
- Электронная почта: notlins@ucmail.uc.edu
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- Рекрутинг
- University of Cincinnati
-
Главный следователь:
- Natalie Kreitzer, MD
-
Контакт:
- Emily Werff
- Номер телефона: 513-307-2963
- Электронная почта: werffel@ucmail.uc.edu
-
Контакт:
- Stephanie Thomas
- Номер телефона: 513-315-4001
- Электронная почта: notlins@ucmail.uc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Выживший и опекун в возрасте ≥18 лет
- Выживший по ШКГ 3-12 после реанимации
- Выживший < 2 недель после травмы
- Говорящий по-английски - выживший и опекун
Критерий исключения:
- Ожидается, что пациент не выживет.
- Беременная - выжившая или опекун
- Заключенный - оставшийся в живых или опекун
- История ранее существовавшего состояния, которое помешало бы последующему наблюдению за опекуном или пережившим (например, злоупотребление психоактивными веществами, алкоголизм, рак в терминальной стадии)
- Серьезное предшествовавшее изнурительное неврологическое или психическое расстройство у лица, осуществляющего уход, или пережившего заболевание (например, шизофрения, биполярное расстройство, инсульт, деменция).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CG-Ну
CG-Well — это психосоциальное вмешательство через Интернет и по телефону, которое учит лиц, осуществляющих уход, получать информацию, образование и поддержку.
|
CG-Well — это психосоциальное вмешательство через Интернет и по телефону, которое учит лиц, осуществляющих уход, получать информацию, образование и поддержку.
|
|
Плацебо Компаратор: Информационная поддержка и направление
Группа контроля внимания, которая получает телефонные звонки и модули от Американской ассоциации мозговых травм.
|
Группа контроля внимания, которая получает телефонные звонки и модули от Американской ассоциации мозговых травм.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вмешательство Удовлетворенность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Название шкалы: Шкала удовлетворенности вмешательством опекуна.
Шкала Лайкерта удобства использования, простоты использования и приемлемости INR или CG-Well. Более высокий балл указывает на большее удовлетворение; 1-5 шкала (полностью не согласен=1; полностью согласен=5)
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткий перечень симптомов-18 (BSI-18)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количественная оценка симптомов соматизации, депрессии и тревоги.
BSI-18 состоит из 18 пунктов по 5-балльной (0-4) шкале Лайкерта и предназначен для оценки текущего психологического дистресса (за последние 7 дней).
В дополнение к общему баллу, называемому Глобальным индексом серьезности (GSI; максимальное значение = 72), можно рассчитать отдельный балл по подшкале депрессии: с шестью вопросами, вносящими вклад в подшкалу (максимальное значение = 24).
Необработанные баллы будут преобразованы в t-баллы.
Более высокие баллы отражают больший дистресс.
|
6 месяцев
|
|
Шкала результатов Bakas Caregiver (BCOS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измеряет жизненные изменения, конкретно возникающие в результате оказания помощи, такие как негативные социальные, эмоциональные, связанные со здоровьем, финансовое благополучие, уровень энергии и эффекты ролевого функционирования.
Каждое изменение оценивается по семибалльной шкале Лайкерта (от -3 = изменение к худшему, до +3 = изменение к лучшему).
|
6 месяцев
|
|
Оберстская шкала бремени ухода
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измеряет время и трудности, связанные с задачами по уходу, такими как обеспечение личного ухода, управление эмоциями пострадавшего от ЧМТ и управление финансами.
Сложность задачи измеряется по семибалльной шкале Лайкерта (от -3 чрезвычайно сложно до +3 чрезвычайно легко), а время оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта (5 = много, 1 = ничего).
|
6 месяцев
|
|
Оценка по шкале ухода Подшкала угроз
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измеряет оценку опекуном их текущей ситуации (угрозы и беспокойства), сосредоточив внимание на предполагаемой угрозе.
ACS использует пятибалльную шкалу Лайкерта для определения стресса в текущей ситуации (5 = полностью согласен, 1 = полностью не согласен).
|
6 месяцев
|
|
Осуществимость CG-Well (набор)
Временное ограничение: до 30 месяцев
|
Показатели найма: будет рассмотрено количество лиц, осуществляющих уход, по сравнению с количеством лиц, получивших согласие.
|
до 30 месяцев
|
|
Осуществимость CG-Well (удержание)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерения удержания: будет рассмотрено, сколько лиц, осуществляющих уход, все еще были активны в исследовании на отметке 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Осуществимость CG-Well (верность лечения)
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
Измерения верности лечения: мы будем сообщать о доле участников, у которых есть все элементы контрольного списка верности (Контрольный список Боррелли верности лечения: контрольный список обеспечивает выполнение следующего: стандартное обучение координатора исследования, документирование исследовательской деятельности на каждом сеансе, аудиозапись разговоров, PI, наставник и сторонний координатор просматривают 20% записанных сессий и собраний команды, чтобы обсудить вопросы верности. Эти контрольные списки пересматриваются еженедельно. |
до 36 месяцев
|
|
Осуществимость CG-Well (количество входов на сайт)
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
Участник сообщил, сколько раз он ежемесячно заходит на сайт исследования. Сообщается во время визитов в рамках учебного визита. |
до 36 месяцев
|
|
Выполнимость CG-Well (Время, которое участник провел в модулях)
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
Участник сообщил о продолжительности времени, проведенного каждый месяц на веб-сайте или в модулях. Сообщается во время визитов в рамках учебного визита. |
до 36 месяцев
|
|
Осуществимость CG-Well (время, затрачиваемое на ежемесячные телефонные разговоры с исследовательской группой)
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
Учебные телефонные звонки записываются и имеют отметку времени.
|
до 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 августа 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-1198 (M D Anderson Cancer Center)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .