Caregiver Wellness After Traumatic Brain Injury (CG-WELL): En intervensjon designet for å fremme velvære hos omsorgspersoner med akutte moderate til alvorlige traumatiske hjerneskader (CG-Well)
22. mars 2025 oppdatert av: Natalie Kreitzer
Etter skade er overlevende av msTBI avhengig av uformelle familieomsorgspersoner.
Over 77 % av pårørende opplever dårlige resultater, som uønskede livsendringer, dårlig helserelatert livskvalitet og økte depressive symptomer.
Omsorgspersoner rapporterer ofte om minimal støtte eller opplæring for å forberede dem til deres nye rolle.
Perioder med omsorgsoverganger, som utskrivning fra intensivavdelingen, er vanskeligst.
Flertallet (93 %) av tidligere utviklede omsorgspersoner og omsorgspersoner/overlevende intervensjoner etter msTBI fokuserer på å gi informasjon eller praktiske ferdigheter til enten overlevende eller til langsiktige omsorgspersoner (> 6 måneder etter skade), snarere enn utdanning, støtte og kompetansebygging som den nye omsorgspersonen kan bruke proaktivt som vil være til nytte for dyaden akutt etter skade.
Målet med dette forslaget er å: (1) Bestemme gjennomførbarhet, tilfredshet og datatrender for CG-Well; og (2) Forstå hvordan baseline psykososiale risikofaktorer påvirker respons på CG-Well sammenlignet med en informasjons-, støtte- og henvisningskontrollgruppe.
For å oppnå dette vil jeg først melde inn 6-10 omsorgspersoner og skreddersy CG-well til hver finner intervensjonen akseptabel, hensiktsmessig og gjennomførbar.
Jeg vil deretter registrere 100 (50/gruppe) dyader og bestemme tilfredshetsvurderinger, rekruttering, oppbevaring og behandlingstrohet for CG-Well.
I tillegg vil jeg avgjøre om omsorgspersoner rapporterer reduksjoner i depressive symptomer og forbedringer i livsendringer som følge av forbedringer i oppgavevansker og trusselvurdering i CG-Well sammenlignet med ISR etter seks måneder.
Informasjon innhentet i mål 1 og 2 vil bli brukt til å planlegge en større fase III-studie av CG-Well.
Å fullføre disse målene og opplæringsplanen vil forbedre resultatene til omsorgspersoner og nedstrømsresultatene til overlevende av msTBI, og gi meg ferdighetene som er nødvendige for å bli en uavhengig forsker som kan utvikle og teste bærekraftige intervensjoner med høy effekt, pålitelighet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Emily Werff
- Telefonnummer: 513-307-2963
- E-post: werffel@ucmail.uc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Stephanie Thomas
- Telefonnummer: 513-315-4001
- E-post: notlins@ucmail.uc.edu
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- Rekruttering
- University of Cincinnati
-
Hovedetterforsker:
- Natalie Kreitzer, MD
-
Ta kontakt med:
- Emily Werff
- Telefonnummer: 513-307-2963
- E-post: werffel@ucmail.uc.edu
-
Ta kontakt med:
- Stephanie Thomas
- Telefonnummer: 513-315-4001
- E-post: notlins@ucmail.uc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overlevende og omsorgsperson ≥18 år
- Survivor GCS 3-12 etter gjenopplivning
- Overlevende < 2 uker etter skade
- Engelsktalende - overlevende og omsorgsperson
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten forventes ikke å overleve.
- Gravid - overlevende eller omsorgsperson
- Fange - overlevende eller omsorgsperson
- Historie om eksisterende tilstand som ville forstyrre oppfølging av omsorgsperson eller overlevende (f.eks. rusmisbruk, alkoholisme, kreft i sluttstadiet)
- Større tidligere svekkende nevrologisk eller mental helselidelse hos omsorgsperson eller overlevende (f.eks. schizofreni, bipolar, hjerneslag, demens).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CG-Vel
CG-Well er en nett- og telefonbasert psykososial intervensjon som lærer omsorgspersoner hvordan de kan få informasjon, utdanning og støtte
|
CG-Well er en nett- og telefonbasert psykososial intervensjon som lærer omsorgspersoner hvordan de kan få informasjon, utdanning og støtte
|
|
Placebo komparator: Informasjonsstøtte og henvisning
Oppmerksomhetskontrollgruppe som mottar telefonsamtaler og moduler fra Brain Injury Association of America.
|
Oppmerksomhetskontrollgruppe som mottar telefonsamtaler og moduler fra Brain Injury Association of America.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervensjonstilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
|
Skala Tittel: Caregiver Intervention Satisfaction Scale.
Likerts skala for brukervennlighet, brukervennlighet og aksept av INR eller CG-Well En høyere poengsum indikerer større tilfredshet; 1-5 skala (helt uenig=1; helt enig=5)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort Symptom Inventory-18 (BSI-18)
Tidsramme: 6 måneder
|
Kvantifiserer symptomer på somatisering, depresjon og angst.
BSI-18 består av 18 elementer på en 5-punkts (0-4) Likert-skala og er designet for å vurdere nåværende psykiske plager (i løpet av de siste 7 dagene).
I tillegg til en totalscore, referert til som Global Severity Index (GSI; maks = 72), kan en egen skåre beregnes på en depressiv underskala: med seks spørsmål som bidrar til underskalaen (maks = 24).
Rå poengsum vil bli konvertert til t-score.
Høyere score reflekterer større nød.
|
6 måneder
|
|
Bakas Caregiver Outcomes Scale (BCOS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Måler livsendringer spesifikt som følge av å gi omsorg, for eksempel negative sosiale, emosjonelle, helserelaterte, økonomisk velvære, energinivå og rollefungerende effekter.
Hver endring er vurdert på en syv-punkts Likert-skala (-3=endret for det dårligste til +3=endret for det beste).
|
6 måneder
|
|
Oberst Caregiving Burden Scale
Tidsramme: 6 måneder
|
Måler tid og vanskeligheter knyttet til omsorgsoppgaver, for eksempel å gi personlig pleie, håndtere følelser til TBI-overlevende og håndtere økonomi.
Oppgavevanskeligheten måles på en syv-punkts Likert-skala (-3 ekstremt vanskelig til +3 ekstremt lett), og tiden er vurdert på en fem-punkts Likert-skala (5 = stor mengde, 1 = ingen).
|
6 måneder
|
|
Vurdering av Caregiving Scale Threat Subscale
Tidsramme: 6 måneder
|
Måler omsorgspersonens vurdering av deres nåværende situasjon (trussel og bekymring) ved å fokusere på opplevd trussel.
ACS bruker en fempunkts Likert-skala for å bestemme stress i den nåværende situasjonen (5 = helt enig, 1 = helt uenig).
|
6 måneder
|
|
Gjennomførbarhet av CG-Well (rekruttering)
Tidsramme: opptil 30 måneder
|
Målinger av rekruttering: Vil se på hvor mange omsorgspersoner som ble kontaktet kontra samtykket.
|
opptil 30 måneder
|
|
Gjennomførbarhet av CG-brønn (retensjon)
Tidsramme: 6 måneder
|
Målinger av retensjon: Vil se på hvor mange omsorgspersoner som fortsatt var aktive i studien ved 6-månedersgrensen.
|
6 måneder
|
|
Gjennomførbarhet av CG-Well (Treatment Fidelity)
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
Målinger av Treatment Fidelity: Vi vil rapportere andelen deltakere som har alle elementer av fidelity sjekkliste (Borrelli Treatment Fidelity Checklist: Sjekkliste sørger for at følgende er fullført: Standardisert forskningskoordinatoropplæring, Dokumentasjon av studieaktivitet ved hver økt, Lydopptak, samtaler, PI, mentor og tredjepartskoordinator gjennomgår 20 % av registrerte økter og teammøter for å diskutere godbiter mot troskap. Disse sjekklistene gjennomgås ukentlig. |
opptil 36 måneder
|
|
Gjennomførbarhet av CG-Well (antall pålogginger til nettstedet)
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
Deltakeren rapporterte antall ganger de logger på studienettstedet hver måned. Rapportert under studiebesøkssamtaler. |
opptil 36 måneder
|
|
Gjennomførbarhet av CG-Well (Tid som deltakeren brukte i moduler)
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
Deltaker rapporterte hvor lang tid brukt hver måned på nettsiden eller i moduler. Rapportert under studiebesøkssamtaler. |
opptil 36 måneder
|
|
Gjennomførbarhet av CG-Well (Tid brukt i månedlige telefonsamtaler med studieteamet)
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
Studietelefonsamtaler tas opp og tidsstemples.
|
opptil 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. august 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-1198 (M D Anderson Cancer Center)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .