- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05307640
Vårdgivares välbefinnande efter traumatisk hjärnskada (CG-WELL): En intervention utformad för att främja välbefinnande hos vårdgivare av akuta måttliga till svåra traumatiska hjärnskador (CG-Well)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Emily Werff
- Telefonnummer: 513-307-2963
- E-post: werffel@ucmail.uc.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Stephanie Thomas
- Telefonnummer: 513-315-4001
- E-post: notlins@ucmail.uc.edu
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
- Rekrytering
- University of Cincinnati
-
Huvudutredare:
- Natalie Kreitzer, MD
-
Kontakt:
- Emily Werff
- Telefonnummer: 513-307-2963
- E-post: werffel@ucmail.uc.edu
-
Kontakt:
- Stephanie Thomas
- Telefonnummer: 513-315-4001
- E-post: notlins@ucmail.uc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Överlevande och vårdgivare ≥18 år
- Survivor GCS 3-12 efter återupplivning
- Överlevande < 2 veckor efter skada
- Engelsktalande - överlevare och vårdare
Exklusions kriterier:
- Patienten förväntas inte överleva.
- Gravid - överlevare eller vårdare
- Fånge - överlevande eller vårdare
- Historik med redan existerande tillstånd som skulle störa uppföljningen av vårdgivare eller överlevande (t.ex. missbruk, alkoholism, cancer i slutstadiet)
- Större tidigare försvagande neurologisk eller psykisk störning hos vårdgivare eller överlevande (t.ex. schizofreni, bipolär, stroke, demens).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CG-Tja
CG-Well är en webb- och telefonbaserad psykosocial intervention som lär vårdgivare hur man skaffar information, utbildning och stöd
|
CG-Well är en webb- och telefonbaserad psykosocial intervention som lär vårdgivare hur man skaffar information, utbildning och stöd
|
|
Placebo-jämförare: Informationsstöd och remiss
Uppmärksamhetskontrollgrupp som tar emot telefonsamtal och moduler från Brain Injury Association of America.
|
Uppmärksamhetskontrollgrupp som tar emot telefonsamtal och moduler från Brain Injury Association of America.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interventionstillfredsställelse
Tidsram: 6 månader
|
Skala Titel: Caregiver Intervention Satisfaction Scale.
Likerts skala för användbarhet, användarvänlighet och acceptans av INR eller CG-Well En högre poäng indikerar större tillfredsställelse; 1-5 skala (håller helt med=1; håller helt med=5)
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kort symtominventering-18 (BSI-18)
Tidsram: 6 månader
|
Kvantifierar symtom på somatisering, depression och ångest.
BSI-18 består av 18 objekt på en 5-gradig (0-4) Likert-skala och är utformad för att bedöma aktuell psykisk ångest (under de senaste 7 dagarna).
Förutom en totalpoäng, kallad Global Severity Index (GSI; max = 72), kan en separat poäng beräknas på en depressiv subskala: med sex frågor som bidrar till subskalan (max = 24).
Råpoäng kommer att omvandlas till t-poäng.
Högre poäng återspeglar större nöd.
|
6 månader
|
|
Bakas Caregiver Outcomes Scale (BCOS)
Tidsram: 6 månader
|
Mäter livsförändringar specifikt till följd av att ge vård, såsom negativa sociala, emotionella, hälsorelaterade, ekonomiskt välbefinnande, energinivå och rollfunktionseffekter.
Varje förändring betygsätts på en sjugradig Likert-skala (-3=ändras för det sämsta till +3=ändrat för det bästa).
|
6 månader
|
|
Oberst Caregiving Burden Scale
Tidsram: 6 månader
|
Mäter tid och svårighet i samband med vårduppgifter, som att tillhandahålla personlig vård, hantera känslor hos den överlevande TBI och hantera ekonomi.
Uppgiftens svårighetsgrad mäts på en sjugradig Likert-skala (-3 extremt svår till +3 extremt lätt), och tiden värderas på en femgradig Likert-skala (5 = stor mängd, 1 = ingen).
|
6 månader
|
|
Bedömning av underskala för hot i omsorgsskala
Tidsram: 6 månader
|
Mäter vårdgivarens bedömning av sin nuvarande situation (hot och oro) genom att fokusera på upplevt hot.
ACS använder en femgradig Likert-skala för att bestämma stress i den aktuella situationen (5 = håller helt med, 1 = håller inte med).
|
6 månader
|
|
Genomförbarhet av CG-Well (rekrytering)
Tidsram: upp till 30 månader
|
Mätningar av rekrytering: Kommer att titta på hur många vårdgivare som kontaktades kontra samtycke.
|
upp till 30 månader
|
|
Genomförbarhet av CG-Well (retention)
Tidsram: 6 månader
|
Mätningar av retention: Kommer att titta på hur många vårdgivare som fortfarande var aktiva i studien vid 6-månadersgränsen.
|
6 månader
|
|
Genomförbarhet av CG-Well (Treatment Fidelity)
Tidsram: upp till 36 månader
|
Mätningar av Treatment Fidelity: Vi kommer att rapportera andelen deltagare som har alla delar av fidelity checklista (Borrelli Treatment Fidelity Checklist: Checklista säkerställer att följande är klar: Standardiserad utbildning för forskningskoordinator, Dokumentation av studieaktivitet vid varje session, Ljudinspelade samtal, PI, mentor och tredjepartskoordinator granskar 20 % av inspelade sessioner och teammöten för att diskutera godbitar till trohet. Dessa checklistor granskas varje vecka. |
upp till 36 månader
|
|
Genomförbarhet av CG-Well (antal inloggningar till webbplatsen)
Tidsram: upp till 36 månader
|
Deltagarna rapporterade hur många gånger de loggar in på studiens webbplats varje månad. Rapporteras vid studiebesökssamtal. |
upp till 36 månader
|
|
Genomförbarhet av CG-Well (tid som deltagaren spenderade i moduler)
Tidsram: upp till 36 månader
|
Deltagaren rapporterade hur lång tid som spenderades varje månad på webbplatsen eller i moduler. Rapporteras vid studiebesökssamtal. |
upp till 36 månader
|
|
Genomförbarhet av CG-Well (Tid som spenderas i månatliga telefonsamtal med studieteamet)
Tidsram: upp till 36 månader
|
Studietelefonsamtal spelas in och tidsstämplas.
|
upp till 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-1198 (M D Anderson Cancer Center)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .