Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vårdgivares välbefinnande efter traumatisk hjärnskada (CG-WELL): En intervention utformad för att främja välbefinnande hos vårdgivare av akuta måttliga till svåra traumatiska hjärnskador (CG-Well)

22 mars 2025 uppdaterad av: Natalie Kreitzer
Efter skada är överlevande av msTBI beroende av informella familjevårdare. Uppemot 77 % av familjevårdarna upplever dåliga resultat, såsom negativa livsförändringar, dålig hälsorelaterad livskvalitet och ökade depressiva symtom. Vårdgivare rapporterar ofta minimalt med stöd eller utbildning för att förbereda dem för sin nya roll. Perioder av vårdövergångar, såsom utskrivning på intensivvårdsavdelning, är svårast. Majoriteten (93 %) av tidigare utvecklade vårdgivare och vårdgivare/överlevande dyadinterventioner efter msTBI fokuserar på att tillhandahålla information eller praktiska färdigheter till antingen överlevande eller till långtidsvårdare (>6 månader efter skadan), snarare än utbildning, stöd och kompetensuppbyggnad som den nya vårdgivaren kan använda proaktivt som kommer att gynna dyaden akut efter skada. Syften med detta förslag är att: (1) Fastställa genomförbarhet, tillfredsställelse och datatrender för CG-Well; och (2) förstå hur baslinje psykosociala riskfaktorer påverkar responsen på CG-Well jämfört med en informations-, support- och remisskontrollgrupp. För att åstadkomma detta kommer jag först att registrera 6-10 vårdgivare och skräddarsy CG-well tills var och en finner interventionen acceptabel, lämplig och genomförbar. Jag kommer sedan att registrera 100 (50/grupp) dyader och bestämma nöjdhetsbetyg, rekrytering, retention och behandlingstrohet för CG-Well. Dessutom kommer jag att avgöra om vårdgivare rapporterar minskningar av depressiva symtom och förbättringar i livsförändringar som ett resultat av förbättringar i uppgiftssvårigheter och hotbedömning i CG-Well jämfört med ISR efter sex månader. Information erhållen i mål 1 och 2 kommer att användas för att planera en större fas III-studie av CG-Well. Att slutföra dessa mål och utbildningsplanen kommer att förbättra resultaten för vårdgivare och nedströms för överlevande av msTBI, och ge mig de färdigheter som krävs för att bli en oberoende forskare som kan utveckla och testa hållbara insatser med hög genomslagskraft, högtrohet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • Rekrytering
        • University of Cincinnati
        • Huvudutredare:
          • Natalie Kreitzer, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Överlevande och vårdgivare ≥18 år
  • Survivor GCS 3-12 efter återupplivning
  • Överlevande < 2 veckor efter skada
  • Engelsktalande - överlevare och vårdare

Exklusions kriterier:

  • Patienten förväntas inte överleva.
  • Gravid - överlevare eller vårdare
  • Fånge - överlevande eller vårdare
  • Historik med redan existerande tillstånd som skulle störa uppföljningen av vårdgivare eller överlevande (t.ex. missbruk, alkoholism, cancer i slutstadiet)
  • Större tidigare försvagande neurologisk eller psykisk störning hos vårdgivare eller överlevande (t.ex. schizofreni, bipolär, stroke, demens).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CG-Tja
CG-Well är en webb- och telefonbaserad psykosocial intervention som lär vårdgivare hur man skaffar information, utbildning och stöd
CG-Well är en webb- och telefonbaserad psykosocial intervention som lär vårdgivare hur man skaffar information, utbildning och stöd
Placebo-jämförare: Informationsstöd och remiss
Uppmärksamhetskontrollgrupp som tar emot telefonsamtal och moduler från Brain Injury Association of America.
Uppmärksamhetskontrollgrupp som tar emot telefonsamtal och moduler från Brain Injury Association of America.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interventionstillfredsställelse
Tidsram: 6 månader
Skala Titel: Caregiver Intervention Satisfaction Scale. Likerts skala för användbarhet, användarvänlighet och acceptans av INR eller CG-Well En högre poäng indikerar större tillfredsställelse; 1-5 skala (håller helt med=1; håller helt med=5)
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kort symtominventering-18 (BSI-18)
Tidsram: 6 månader
Kvantifierar symtom på somatisering, depression och ångest. BSI-18 består av 18 objekt på en 5-gradig (0-4) Likert-skala och är utformad för att bedöma aktuell psykisk ångest (under de senaste 7 dagarna). Förutom en totalpoäng, kallad Global Severity Index (GSI; max = 72), kan en separat poäng beräknas på en depressiv subskala: med sex frågor som bidrar till subskalan (max = 24). Råpoäng kommer att omvandlas till t-poäng. Högre poäng återspeglar större nöd.
6 månader
Bakas Caregiver Outcomes Scale (BCOS)
Tidsram: 6 månader
Mäter livsförändringar specifikt till följd av att ge vård, såsom negativa sociala, emotionella, hälsorelaterade, ekonomiskt välbefinnande, energinivå och rollfunktionseffekter. Varje förändring betygsätts på en sjugradig Likert-skala (-3=ändras för det sämsta till +3=ändrat för det bästa).
6 månader
Oberst Caregiving Burden Scale
Tidsram: 6 månader
Mäter tid och svårighet i samband med vårduppgifter, som att tillhandahålla personlig vård, hantera känslor hos den överlevande TBI och hantera ekonomi. Uppgiftens svårighetsgrad mäts på en sjugradig Likert-skala (-3 extremt svår till +3 extremt lätt), och tiden värderas på en femgradig Likert-skala (5 = stor mängd, 1 = ingen).
6 månader
Bedömning av underskala för hot i omsorgsskala
Tidsram: 6 månader
Mäter vårdgivarens bedömning av sin nuvarande situation (hot och oro) genom att fokusera på upplevt hot. ACS använder en femgradig Likert-skala för att bestämma stress i den aktuella situationen (5 = håller helt med, 1 = håller inte med).
6 månader
Genomförbarhet av CG-Well (rekrytering)
Tidsram: upp till 30 månader
Mätningar av rekrytering: Kommer att titta på hur många vårdgivare som kontaktades kontra samtycke.
upp till 30 månader
Genomförbarhet av CG-Well (retention)
Tidsram: 6 månader
Mätningar av retention: Kommer att titta på hur många vårdgivare som fortfarande var aktiva i studien vid 6-månadersgränsen.
6 månader
Genomförbarhet av CG-Well (Treatment Fidelity)
Tidsram: upp till 36 månader

Mätningar av Treatment Fidelity: Vi kommer att rapportera andelen deltagare som har alla delar av fidelity checklista (Borrelli Treatment Fidelity Checklist: Checklista säkerställer att följande är klar: Standardiserad utbildning för forskningskoordinator, Dokumentation av studieaktivitet vid varje session, Ljudinspelade samtal, PI, mentor och tredjepartskoordinator granskar 20 % av inspelade sessioner och teammöten för att diskutera godbitar till trohet.

Dessa checklistor granskas varje vecka.

upp till 36 månader
Genomförbarhet av CG-Well (antal inloggningar till webbplatsen)
Tidsram: upp till 36 månader

Deltagarna rapporterade hur många gånger de loggar in på studiens webbplats varje månad.

Rapporteras vid studiebesökssamtal.

upp till 36 månader
Genomförbarhet av CG-Well (tid som deltagaren spenderade i moduler)
Tidsram: upp till 36 månader

Deltagaren rapporterade hur lång tid som spenderades varje månad på webbplatsen eller i moduler.

Rapporteras vid studiebesökssamtal.

upp till 36 månader
Genomförbarhet av CG-Well (Tid som spenderas i månatliga telefonsamtal med studieteamet)
Tidsram: upp till 36 månader
Studietelefonsamtal spelas in och tidsstämplas.
upp till 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 augusti 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2022

Första postat (Faktisk)

1 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera