- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05307640
Benessere del caregiver dopo una lesione cerebrale traumatica (CG-WELL): un intervento progettato per promuovere il benessere nei caregiver di lesioni cerebrali traumatiche acute da moderate a gravi (CG-Well)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Emily Werff
- Numero di telefono: 513-307-2963
- Email: werffel@ucmail.uc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Stephanie Thomas
- Numero di telefono: 513-315-4001
- Email: notlins@ucmail.uc.edu
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- Reclutamento
- University of Cincinnati
-
Investigatore principale:
- Natalie Kreitzer, MD
-
Contatto:
- Emily Werff
- Numero di telefono: 513-307-2963
- Email: werffel@ucmail.uc.edu
-
Contatto:
- Stephanie Thomas
- Numero di telefono: 513-315-4001
- Email: notlins@ucmail.uc.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sopravvissuto e badante ≥18 anni
- Sopravvissuto GCS 3-12 dopo la rianimazione
- Sopravvissuto < 2 settimane dopo l'infortunio
- Lingua inglese - sopravvissuta e badante
Criteri di esclusione:
- Paziente di cui non si prevede la sopravvivenza.
- Incinta - sopravvissuta o badante
- Prigioniero - sopravvissuto o caregiver
- Anamnesi di condizione preesistente che interferirebbe con il follow-up nel caregiver o nel sopravvissuto (ad esempio, abuso di sostanze, alcolismo, tumori allo stadio terminale)
- Pregresso disturbo neurologico o mentale debilitante maggiore nel caregiver o nel sopravvissuto (ad esempio, schizofrenia, disturbo bipolare, ictus, demenza).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: CG-Bene
CG-Well è un intervento psicosociale basato su web e telefono che insegna agli operatori sanitari come ottenere informazioni, istruzione e supporto
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CG-Well è un intervento psicosociale basato su web e telefono che insegna agli operatori sanitari come ottenere informazioni, istruzione e supporto
|
Comparatore placebo: Supporto informativo e rinvio
Gruppo di controllo dell'attenzione che riceve telefonate e moduli dalla Brain Injury Association of America.
|
Gruppo di controllo dell'attenzione che riceve telefonate e moduli dalla Brain Injury Association of America.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Soddisfazione dell'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Titolo della scala: Scala di soddisfazione dell'intervento del caregiver.
Scala Likert di usabilità, facilità d'uso e accettabilità di INR o CG-Well Un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione; Scala da 1 a 5 (fortemente in disaccordo=1; molto d'accordo=5)
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Breve inventario dei sintomi-18 (BSI-18)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Quantifica i sintomi di somatizzazione, depressione e ansia.
Il BSI-18 è composto da 18 item su una scala Likert a 5 punti (0-4) ed è progettato per valutare il disagio psicologico attuale (negli ultimi 7 giorni).
Oltre a un punteggio totale, denominato Global Severity Index (GSI; max = 72), è possibile calcolare un punteggio separato su una sottoscala depressiva: con sei domande che contribuiscono alla sottoscala (max = 24).
I punteggi grezzi verranno convertiti in punteggi t.
I punteggi più alti riflettono una maggiore angoscia.
|
6 mesi
|
Bakas Caregiver Outcomes Scale (BCOS)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Misura i cambiamenti della vita che derivano specificamente dalla fornitura di assistenza, come gli effetti negativi sociali, emotivi, relativi alla salute, finanziari, il livello di energia e il funzionamento del ruolo.
Ogni cambiamento è valutato su una scala Likert a sette punti (da -3=cambiato per il peggiore a +3=cambiato per il migliore).
|
6 mesi
|
Scala Oberst Caregiving Onere
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Misura il tempo e la difficoltà associati ai compiti di assistenza, come fornire assistenza personale, gestire le emozioni del sopravvissuto al trauma cranico e gestire le finanze.
La difficoltà del compito è misurata su una scala Likert a sette punti (da -3 estremamente difficile a +3 estremamente facile) e il tempo è valutato su una scala Likert a cinque punti (5 = grande quantità, 1 = nessuno).
|
6 mesi
|
Valutazione della sottoscala della minaccia della scala dell'assistenza
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Misura la valutazione del caregiver della loro situazione attuale (minaccia e preoccupazione) concentrandosi sulla minaccia percepita.
L'ACS utilizza una scala Likert a cinque punti per determinare lo stress nella situazione attuale (5 = fortemente d'accordo, 1 = fortemente in disaccordo).
|
6 mesi
|
Fattibilità di CG-Well (reclutamento)
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
|
Misurazioni del reclutamento: esaminerà quanti caregiver sono stati contattati rispetto a quanti hanno acconsentito.
|
fino a 30 mesi
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Fattibilità di CG-Well (Ritenzione)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurazioni della ritenzione: esaminerà quanti caregiver erano ancora attivi nello studio al segno di 6 mesi.
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6 mesi
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Fattibilità di CG-Well (Fideltà del trattamento)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
|
Misurazioni della fedeltà al trattamento: riporteremo la percentuale di partecipanti che hanno tutti gli elementi della checklist di fedeltà (Borrelli Treatment Fidelity Checklist: la checklist assicura che sia completato quanto segue: formazione standardizzata del coordinatore della ricerca, documentazione dell'attività di studio in ogni sessione, chiamate audio registrate, PI, mentore e coordinatore di terze parti riesaminano il 20% delle sessioni registrate e delle riunioni del team per discutere le prelibatezze della fedeltà. Queste liste di controllo vengono riviste su base settimanale. |
fino a 36 mesi
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Fattibilità di CG-Well (Numero di accessi al sito)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
|
Il partecipante ha riportato il numero di volte in cui accede al sito Web dello studio ogni mese. Segnalato durante le chiamate per le visite di studio. |
fino a 36 mesi
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Fattibilità di CG-Well (tempo che il partecipante ha trascorso nei moduli)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
|
Il partecipante ha segnalato il tempo trascorso ogni mese sul sito Web o nei moduli. Segnalato durante le chiamate per le visite di studio. |
fino a 36 mesi
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Fattibilità di CG-Well (Tempo speso in telefonate mensili con il team di studio)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
|
Le telefonate dello studio vengono registrate e contrassegnate con data e ora.
|
fino a 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-1198 (M D Anderson Cancer Center)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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