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Benessere del caregiver dopo una lesione cerebrale traumatica (CG-WELL): un intervento progettato per promuovere il benessere nei caregiver di lesioni cerebrali traumatiche acute da moderate a gravi (CG-Well)

1 marzo 2024 aggiornato da: Natalie Kreitzer
Dopo l'infortunio, i sopravvissuti a msTBI dipendono da caregiver familiari informali. Oltre il 77% dei caregiver familiari sperimenta scarsi risultati, come cambiamenti di vita avversi, scarsa qualità della vita correlata alla salute e aumento dei sintomi depressivi. I caregiver segnalano spesso supporto o formazione minimi per prepararli al loro nuovo ruolo. I periodi di transizione assistenziale, come la dimissione dall'ICU, sono i più difficili. La maggior parte (93%) degli interventi della diade caregiver e caregiver/sopravvissuto sviluppati in precedenza dopo msTBI si concentra sulla fornitura di informazioni o competenze pratiche ai sopravvissuti o ai caregiver a lungo termine (> 6 mesi dopo l'infortunio), piuttosto che sull'istruzione, il supporto e costruzione di abilità che il nuovo caregiver può utilizzare in modo proattivo che andrà a beneficio della diade in modo acuto dopo l'infortunio. Gli obiettivi di questa proposta sono: (1) Determinare la fattibilità, la soddisfazione e le tendenze dei dati di CG-Well; e (2) Comprendere in che modo i fattori di rischio psicosociale di base influenzano la risposta a CG-Well rispetto a un gruppo di controllo di informazioni, supporto e rinvio. Per raggiungere questo obiettivo, arruolerò prima 6-10 operatori sanitari e adatterò bene il CG fino a quando ciascuno troverà l'intervento accettabile, appropriato e fattibile. Quindi arruolerò 100 diadi (50/gruppo) e determinerò le valutazioni di soddisfazione, il reclutamento, la fidelizzazione e la fedeltà al trattamento di CG-Well. Inoltre, determinerò se i caregiver segnalano riduzioni dei sintomi depressivi e miglioramenti nei cambiamenti della vita come risultato di miglioramenti nella difficoltà del compito e nella valutazione della minaccia in CG-Well rispetto a ISR a sei mesi. Le informazioni ottenute negli Obiettivi 1 e 2 saranno utilizzate per pianificare un più ampio studio di Fase III di CG-Well. Il completamento di questi Obiettivi e del piano di formazione migliorerà i risultati dei caregiver e i risultati a valle dei sopravvissuti a msTBI e mi fornirà le competenze necessarie per diventare un ricercatore indipendente in grado di sviluppare e testare interventi sostenibili ad alto impatto, ad alta fedeltà.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati
        • Investigatore principale:
          • Natalie Kreitzer, MD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sopravvissuto e badante ≥18 anni
  • Sopravvissuto GCS 3-12 dopo la rianimazione
  • Sopravvissuto < 2 settimane dopo l'infortunio
  • Lingua inglese - sopravvissuta e badante

Criteri di esclusione:

  • Paziente di cui non si prevede la sopravvivenza.
  • Incinta - sopravvissuta o badante
  • Prigioniero - sopravvissuto o caregiver
  • Anamnesi di condizione preesistente che interferirebbe con il follow-up nel caregiver o nel sopravvissuto (ad esempio, abuso di sostanze, alcolismo, tumori allo stadio terminale)
  • Pregresso disturbo neurologico o mentale debilitante maggiore nel caregiver o nel sopravvissuto (ad esempio, schizofrenia, disturbo bipolare, ictus, demenza).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CG-Bene
CG-Well è un intervento psicosociale basato su web e telefono che insegna agli operatori sanitari come ottenere informazioni, istruzione e supporto
CG-Well è un intervento psicosociale basato su web e telefono che insegna agli operatori sanitari come ottenere informazioni, istruzione e supporto
Comparatore placebo: Supporto informativo e rinvio
Gruppo di controllo dell'attenzione che riceve telefonate e moduli dalla Brain Injury Association of America.
Gruppo di controllo dell'attenzione che riceve telefonate e moduli dalla Brain Injury Association of America.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dell'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
Titolo della scala: Scala di soddisfazione dell'intervento del caregiver. Scala Likert di usabilità, facilità d'uso e accettabilità di INR o CG-Well Un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione; Scala da 1 a 5 (fortemente in disaccordo=1; molto d'accordo=5)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve inventario dei sintomi-18 (BSI-18)
Lasso di tempo: 6 mesi
Quantifica i sintomi di somatizzazione, depressione e ansia. Il BSI-18 è composto da 18 item su una scala Likert a 5 punti (0-4) ed è progettato per valutare il disagio psicologico attuale (negli ultimi 7 giorni). Oltre a un punteggio totale, denominato Global Severity Index (GSI; max = 72), è possibile calcolare un punteggio separato su una sottoscala depressiva: con sei domande che contribuiscono alla sottoscala (max = 24). I punteggi grezzi verranno convertiti in punteggi t. I punteggi più alti riflettono una maggiore angoscia.
6 mesi
Bakas Caregiver Outcomes Scale (BCOS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Misura i cambiamenti della vita che derivano specificamente dalla fornitura di assistenza, come gli effetti negativi sociali, emotivi, relativi alla salute, finanziari, il livello di energia e il funzionamento del ruolo. Ogni cambiamento è valutato su una scala Likert a sette punti (da -3=cambiato per il peggiore a +3=cambiato per il migliore).
6 mesi
Scala Oberst Caregiving Onere
Lasso di tempo: 6 mesi
Misura il tempo e la difficoltà associati ai compiti di assistenza, come fornire assistenza personale, gestire le emozioni del sopravvissuto al trauma cranico e gestire le finanze. La difficoltà del compito è misurata su una scala Likert a sette punti (da -3 estremamente difficile a +3 estremamente facile) e il tempo è valutato su una scala Likert a cinque punti (5 = grande quantità, 1 = nessuno).
6 mesi
Valutazione della sottoscala della minaccia della scala dell'assistenza
Lasso di tempo: 6 mesi
Misura la valutazione del caregiver della loro situazione attuale (minaccia e preoccupazione) concentrandosi sulla minaccia percepita. L'ACS utilizza una scala Likert a cinque punti per determinare lo stress nella situazione attuale (5 = fortemente d'accordo, 1 = fortemente in disaccordo).
6 mesi
Fattibilità di CG-Well (reclutamento)
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
Misurazioni del reclutamento: esaminerà quanti caregiver sono stati contattati rispetto a quanti hanno acconsentito.
fino a 30 mesi
Fattibilità di CG-Well (Ritenzione)
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurazioni della ritenzione: esaminerà quanti caregiver erano ancora attivi nello studio al segno di 6 mesi.
6 mesi
Fattibilità di CG-Well (Fideltà del trattamento)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi

Misurazioni della fedeltà al trattamento: riporteremo la percentuale di partecipanti che hanno tutti gli elementi della checklist di fedeltà (Borrelli Treatment Fidelity Checklist: la checklist assicura che sia completato quanto segue: formazione standardizzata del coordinatore della ricerca, documentazione dell'attività di studio in ogni sessione, chiamate audio registrate, PI, mentore e coordinatore di terze parti riesaminano il 20% delle sessioni registrate e delle riunioni del team per discutere le prelibatezze della fedeltà.

Queste liste di controllo vengono riviste su base settimanale.

fino a 36 mesi
Fattibilità di CG-Well (Numero di accessi al sito)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi

Il partecipante ha riportato il numero di volte in cui accede al sito Web dello studio ogni mese.

Segnalato durante le chiamate per le visite di studio.

fino a 36 mesi
Fattibilità di CG-Well (tempo che il partecipante ha trascorso nei moduli)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi

Il partecipante ha segnalato il tempo trascorso ogni mese sul sito Web o nei moduli.

Segnalato durante le chiamate per le visite di studio.

fino a 36 mesi
Fattibilità di CG-Well (Tempo speso in telefonate mensili con il team di studio)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Le telefonate dello studio vengono registrate e contrassegnate con data e ora.
fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trauma, cervello

Prove cliniche su CG-Bene

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