Bem-estar do cuidador após lesão cerebral traumática (CG-WELL): uma intervenção projetada para promover o bem-estar em cuidadores de lesões cerebrais traumáticas agudas moderadas a graves (CG-Well)
22 de março de 2025 atualizado por: Natalie Kreitzer
Após a lesão, os sobreviventes de msTBI dependem de cuidadores familiares informais.
Mais de 77% dos cuidadores familiares experimentam resultados ruins, como mudanças adversas na vida, má qualidade de vida relacionada à saúde e aumento dos sintomas depressivos.
Os cuidadores frequentemente relatam suporte ou treinamento mínimo para prepará-los para sua nova função.
Os períodos de transição de cuidados, como a alta da UTI, são os mais difíceis.
A maioria (93%) das intervenções de cuidador e cuidador/sobrevivente previamente desenvolvidas após msTBI concentra-se em fornecer informações ou habilidades práticas para sobreviventes ou para cuidadores de longo prazo (> 6 meses após a lesão), em vez de educação, apoio e construção de habilidades que o novo cuidador pode usar de forma proativa que beneficiará a díade agudamente após a lesão.
Os objetivos desta proposta são: (1) Determinar a viabilidade, satisfação e tendências de dados do CG-Well; e (2) Compreender como os fatores de risco psicossociais de linha de base afetam a resposta ao CG-Well em comparação com um grupo de controle de informação, suporte e encaminhamento.
Para conseguir isso, vou primeiro inscrever de 6 a 10 cuidadores e adaptar o CG-well até que cada um considere a intervenção aceitável, apropriada e viável.
Em seguida, inscreverei 100 díades (50/grupo) e determinarei os índices de satisfação, recrutamento, retenção e fidelidade de tratamento do CG-Well.
Além disso, determinarei se os cuidadores relatam reduções nos sintomas depressivos e melhorias nas mudanças de vida como resultado de melhorias na dificuldade da tarefa e avaliação de ameaça no CG-Well em comparação com o ISR em seis meses.
As informações obtidas nos Objetivos 1 e 2 serão usadas para planejar um estudo maior de Fase III do CG-Well.
A conclusão desses objetivos e do plano de treinamento melhorará os resultados dos cuidadores e os resultados posteriores dos sobreviventes de msTBI e me fornecerá o conjunto de habilidades necessário para me tornar um pesquisador independente que pode desenvolver e testar intervenções sustentáveis de alto impacto e alta fidelidade.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Emily Werff
- Número de telefone: 513-307-2963
- E-mail: werffel@ucmail.uc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Stephanie Thomas
- Número de telefone: 513-315-4001
- E-mail: notlins@ucmail.uc.edu
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Recrutamento
- University of Cincinnati
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Investigador principal:
- Natalie Kreitzer, MD
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Contato:
- Emily Werff
- Número de telefone: 513-307-2963
- E-mail: werffel@ucmail.uc.edu
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Contato:
- Stephanie Thomas
- Número de telefone: 513-315-4001
- E-mail: notlins@ucmail.uc.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Sobrevivente e cuidador ≥18 anos
- Sobrevivente GCS 3-12 após ressuscitação
- Sobrevivente < 2 semanas após a lesão
- Inglês falado - sobrevivente e cuidador
Critério de exclusão:
- Não se espera que o paciente sobreviva.
- Grávida - sobrevivente ou cuidadora
- Prisioneiro - sobrevivente ou cuidador
- História de condição pré-existente que interferiria no acompanhamento do cuidador ou sobrevivente (por exemplo, abuso de substâncias, alcoolismo, câncer em estágio terminal)
- Distúrbio de saúde mental ou neurológico debilitante importante anterior no cuidador ou sobrevivente (por exemplo, esquizofrenia, bipolar, acidente vascular cerebral, demência).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CG-Poço
CG-Well é uma intervenção psicossocial baseada na web e por telefone que ensina os cuidadores a obter informações, educação e apoio
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CG-Well é uma intervenção psicossocial baseada na web e por telefone que ensina os cuidadores a obter informações, educação e apoio
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Comparador de Placebo: Suporte de informações e encaminhamento
Grupo de controle de atenção que recebe chamadas telefônicas e módulos da Brain Injury Association of America.
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Grupo de controle de atenção que recebe chamadas telefônicas e módulos da Brain Injury Association of America.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação da Intervenção
Prazo: 6 meses
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Título da Escala: Escala de Satisfação da Intervenção do Cuidador.
Escala Likert de usabilidade, facilidade de uso e aceitabilidade de INR ou CG-Well Uma pontuação mais alta indica maior satisfação; Escala de 1 a 5 (discordo totalmente=1; concordo totalmente=5)
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Breve Inventário de Sintomas-18 (BSI-18)
Prazo: 6 meses
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Quantifica sintomas de somatização, depressão e ansiedade.
O BSI-18 consiste em 18 itens em uma escala Likert de 5 pontos (0-4) e é projetado para avaliar o sofrimento psicológico atual (nos últimos 7 dias).
Além de uma pontuação total, conhecida como Índice Global de Gravidade (GSI; máx = 72), uma pontuação separada pode ser calculada em uma subescala depressiva: com seis questões contribuindo para a subescala (máx = 24).
As pontuações brutas serão convertidas em pontuações t.
Pontuações mais altas refletem maior sofrimento.
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6 meses
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Escala de Resultados do Cuidador de Bakas (BCOS)
Prazo: 6 meses
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Mede as mudanças na vida resultantes especificamente da prestação de cuidados, como efeitos negativos sociais, emocionais, relacionados à saúde, bem-estar financeiro, nível de energia e desempenho do papel.
Cada mudança é avaliada em uma escala Likert de sete pontos (-3=mudou para pior a +3=mudou para melhor).
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6 meses
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Escala de Sobrecarga de Cuidados Oberst
Prazo: 6 meses
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Mede o tempo e a dificuldade associados às tarefas de cuidado, como prestação de cuidados pessoais, gerenciamento de emoções do sobrevivente de TCE e lidar com finanças.
A dificuldade da tarefa é medida em uma escala Likert de sete pontos (-3 extremamente difícil a +3 extremamente fácil) e o tempo é avaliado em uma escala Likert de cinco pontos (5 = muito, 1 = nenhum).
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6 meses
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Avaliação da Subescala de Ameaça da Escala de Cuidados
Prazo: 6 meses
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Mede a avaliação do cuidador sobre sua situação atual (ameaça e preocupação), concentrando-se na ameaça percebida.
O ACS usa uma escala Likert de cinco pontos para determinar o estresse na situação atual (5 = concordo totalmente, 1 = discordo totalmente).
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6 meses
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Viabilidade do CG-Well (Recrutamento)
Prazo: até 30 meses
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Medições de recrutamento: Analisará quantos cuidadores foram abordados versus consentidos.
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até 30 meses
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Viabilidade do Poço CG (Retenção)
Prazo: 6 meses
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Medições de retenção: analisará quantos cuidadores ainda estavam ativos no estudo na marca de 6 meses.
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6 meses
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Viabilidade do Poço CG (Fidelidade do Tratamento)
Prazo: até 36 meses
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Medições da fidelidade do tratamento: relataremos a proporção de participantes que têm todos os elementos da lista de verificação de fidelidade (lista de verificação de fidelidade do tratamento de Borrelli: a lista de verificação garante que o seguinte seja concluído: treinamento padronizado do coordenador de pesquisa, documentação da atividade de estudo em cada sessão, chamadas gravadas em áudio, PI, mentor e coordenador terceirizado revisam 20% das sessões gravadas e reuniões de equipe para discutir tratamentos de fidelidade. Essas listas de verificação são revisadas semanalmente. |
até 36 meses
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Viabilidade do CG-Well (Número de Logins no site)
Prazo: até 36 meses
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O participante relatou o número de vezes que faz login no site do estudo a cada mês. Relatado durante as visitas de estudo. |
até 36 meses
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Viabilidade do CG-Well (Tempo que o participante gastou nos módulos)
Prazo: até 36 meses
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O participante relatou o tempo gasto mensalmente no site ou em módulos. Relatado durante as visitas de estudo. |
até 36 meses
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Viabilidade do CG-Well (Tempo gasto em telefonemas mensais com a equipe de estudo)
Prazo: até 36 meses
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As chamadas telefônicas do estudo são gravadas e marcadas com a hora.
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até 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-1198 (M D Anderson Cancer Center)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .