Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gondozói jólét traumás agysérülések után (CG-WELL): Az akut, közepesen súlyos és súlyos traumás agysérüléseket gondozók jólétének elősegítésére tervezett beavatkozás (CG-Well)

2024. március 1. frissítette: Natalie Kreitzer
A sérülés után az msTBI túlélői informális családgondozóktól függenek. A családgondozók több mint 77%-a tapasztal rossz eredményeket, például kedvezőtlen életváltozásokat, rossz egészségi állapotú életminőséget és fokozott depressziós tüneteket. A gondozók gyakran minimális támogatásról vagy képzésről számolnak be, hogy felkészítsék őket új szerepükre. Az ellátás átállási időszakai, például az intenzív osztályból való elbocsátás, a legnehezebbek. A korábban kidolgozott gondozói és gondozói/túlélői diád beavatkozások többsége (93%) az msTBI után a túlélők vagy a hosszú távú gondozók (>6 hónappal a sérülés után) tájékoztatására vagy gyakorlati készségeire összpontosít, nem pedig oktatásra, támogatásra és készségfejlesztés, amelyet az új gondozó proaktívan alkalmazhat, ami a sérülés után a diád akut hasznára válik. Ennek a javaslatnak a céljai a következők: (1) A CG-Well megvalósíthatóságának, elégedettségének és adattrendeinek meghatározása; és (2) Megérteni, hogy az alaphelyzetben lévő pszichoszociális kockázati tényezők hogyan befolyásolják a CG-Well-re adott választ egy Információs, Támogatási és Beutalási kontrollcsoporthoz képest. Ennek elérése érdekében először 6-10 gondozót veszek fel, és jól testre szabom a CG-t, amíg mindenki elfogadhatónak, megfelelőnek és megvalósíthatónak nem találja a beavatkozást. Ezután 100 (50/csoport) diádot regisztrálok, és meghatározom a CG-Well elégedettségi értékelését, toborzását, megtartását és kezelési hűségét. Ezen túlmenően meg fogom határozni, hogy a gondozók beszámolnak-e a depressziós tünetek csökkenéséről és az életváltozások javulásáról a CG-Well-ben a feladat nehézségeinek és a fenyegetések értékelésének javulása következtében, az ISR-hez képest hat hónap után. Az 1. és 2. célban szerzett információkat a CG-Well nagyobb III. fázisú kísérletének megtervezéséhez használjuk fel. E célok és a képzési terv teljesítése javítani fogja a gondozók eredményeit és az msTBI túlélőinek kimenetelét, és biztosítja számomra azokat a készségeket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy független kutatóvá válhassak, aki nagy hatású, nagy pontosságú, fenntartható beavatkozásokat tud kifejleszteni és tesztelni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • Toborzás
        • University of Cincinnati
        • Kutatásvezető:
          • Natalie Kreitzer, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Túlélő és gondozó ≥18 éves
  • Túlélő GCS 3-12 újraélesztés után
  • Túlélő < 2 héttel a sérülés után
  • Angolul beszélő - túlélő és gondozó

Kizárási kritériumok:

  • A beteg túlélése nem várható.
  • Terhes - túlélő vagy gondozó
  • Fogoly – túlélő vagy gondozó
  • A kórelőzményben előforduló olyan állapot, amely megzavarná a gondozó vagy túlélő utánkövetést (pl. kábítószerrel való visszaélés, alkoholizmus, végstádiumú rákos megbetegedések)
  • Súlyos korábbi legyengítő neurológiai vagy mentális egészségügyi rendellenesség a gondozónál vagy a túlélőnél (pl. skizofrénia, bipoláris, stroke, demencia).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CG-Nos
A CG-Well egy web és telefon alapú pszichoszociális beavatkozás, amely megtanítja a gondozóknak, hogyan szerezzenek információkat, oktatást és támogatást.
Viselkedési: CG-Nos
A CG-Well egy web és telefon alapú pszichoszociális beavatkozás, amely megtanítja a gondozóknak, hogyan szerezzenek információkat, oktatást és támogatást.
Placebo Comparator: Információs támogatás és ajánlás
Figyelem-vezérlő csoport, amely telefonhívásokat és modulokat fogad az Amerikai Agysérülések Szövetségétől.
Viselkedési: Információs támogatás és ajánlás (ISR)
Figyelem-vezérlő csoport, amely telefonhívásokat és modulokat fogad az Amerikai Agysérülések Szövetségétől.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beavatkozási elégedettség
Időkeret: 6 hónap
Skála címe: Gondozói beavatkozási elégedettségi skála. Likert skálája a használhatóságról, a könnyű használatról és az INR vagy a CG-Well elfogadhatóságáról A magasabb pontszám nagyobb elégedettséget jelez; 1-től 5-ig terjedő skála (egyáltalán nem értek egyet=1; teljesen egyetértek=5)
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Brief Symptom Inventory-18 (BSI-18)
Időkeret: 6 hónap
Számszerűsíti a szomatizáció, a depresszió és a szorongás tüneteit. A BSI-18 18 elemből áll egy 5 pontos (0-4) Likert-skálán, és az aktuális pszichológiai szorongás felmérésére szolgál (az elmúlt 7 napban). A globális súlyossági indexként (GSI; max = 72) emlegetett összpontszámon kívül egy depressziós alskálán külön pontszám is számítható: hat kérdés járul hozzá az alskálához (max = 24). A nyers pontszámok t-pontszámokká lesznek konvertálva. A magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
6 hónap
Bakas Caregiver Outcomes Scale (BCOS)
Időkeret: 6 hónap
Kifejezetten a gondozásból eredő életváltozásokat méri, mint például a negatív szociális, érzelmi, egészséggel kapcsolatos, anyagi jólét, energiaszint és szerepműködési hatások. Minden változást egy hétfokú Likert-skálán értékelnek (-3 = a legrosszabbra változott +3 = a legjobbra változott).
6 hónap
Oberst Caregiving Burden Scale
Időkeret: 6 hónap
Méri a gondozási feladatokhoz kapcsolódó időt és nehézségeket, mint például a személyes gondoskodás, a TBI túlélő érzelmeinek kezelése és a pénzügyek kezelése. A feladat nehézségét egy hétfokú Likert-skálán mérik (-3 rendkívül nehéz a +3 rendkívül könnyű), az időt pedig egy ötfokú Likert-skálán (5 = nagy mennyiség, 1 = nincs).
6 hónap
A Caregiving Scale Threat Alscale értékelése
Időkeret: 6 hónap
Méri a gondozó jelenlegi helyzetének (fenyegetés és aggodalom) értékelését az észlelt fenyegetésre összpontosítva. Az ACS egy ötfokú Likert-skálát használ a stressz meghatározására az aktuális helyzetben (5 = teljes mértékben egyetértek, 1 = határozottan nem értek egyet).
6 hónap
A CG-Well megvalósíthatósága (toborzás)
Időkeret: 30 hónapig
A toborzás mérései: Megvizsgálja, hogy hány gondozót kerestek fel, illetve hány ápolót fogadtak el.
30 hónapig
A CG-Well (megtartás) megvalósíthatósága
Időkeret: 6 hónap
A visszatartás mértéke: Megvizsgálja, hogy hány gondozó volt még aktív a vizsgálatban a 6 hónapos korban.
6 hónap
A CG-Well (kezelési hűség) megvalósíthatósága
Időkeret: 36 hónapig

A kezelési hűség mérése: Jelenteni fogjuk azon résztvevők arányát, akik rendelkeznek a hűségellenőrző lista minden elemével (Borrelli kezelési hűségellenőrző lista: Az ellenőrzőlista biztosítja, hogy a következők teljesüljenek: szabványosított kutatási koordinátor képzés, minden ülésen végzett tanulmányi tevékenység dokumentálása, hangrögzített hívások, A PI, a mentor és a harmadik fél koordinátora áttekinti a rögzített ülések és csapattalálkozók 20%-át, hogy hűségesen megvitassák a finomságokat.

Ezeket az ellenőrző listákat hetente felülvizsgálják.
36 hónapig
A CG-Well megvalósíthatósága (a webhelyre történő bejelentkezések száma)
Időkeret: 36 hónapig

A résztvevő arról számolt be, hogy havonta hányszor jelentkezett be a tanulmány weboldalára.

Tanulmányi látogatások során jelentették.
36 hónapig
A CG-Well megvalósíthatósága (idő, amit a résztvevő modulokban töltött)
Időkeret: 36 hónapig

A résztvevő havonta beszámolt a weboldalon vagy a modulokban töltött idő hosszáról.

Tanulmányi látogatások során jelentették.
36 hónapig
A CG-Well megvalósíthatósága (havi telefonhívásokkal töltött idő a kutatócsoporttal)
Időkeret: 36 hónapig
A tanulmányi telefonhívásokat rögzítik és időbélyegzővel látják el.
36 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Natalie Kreitzer

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 31.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-1198 (M D Anderson Cancer Center)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CG-Nos

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel