Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omaishoitajan hyvinvointi traumaattisen aivovaurion jälkeen (CG-WELL): Interventio, joka on suunniteltu edistämään hyvinvointia akuuteista kohtalaisista tai vakavista aivovaurioista (CG-Well)

lauantai 22. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Natalie Kreitzer
Vamman jälkeen msTBI:stä selviytyneet ovat riippuvaisia ​​epävirallisista perheenhoitajista. Yli 77 % omaishoitajista kokee huonoja tuloksia, kuten haitallisia elämänmuutoksia, huonoa terveyteen liittyvää elämänlaatua ja lisääntyviä masennusoireita. Omaishoitajat raportoivat usein vähäisestä tuesta tai koulutuksesta valmistautuakseen uuteen tehtäväänsä. Hoidon siirtymävaiheet, kuten teho-osastolta kotiuttaminen, ovat vaikeimpia. Suurin osa (93 %) aiemmin kehitetyistä omaishoitajien ja omaishoitajien/eloonjääneiden dyadin interventioista msTBI:n jälkeen keskittyy tiedon tai käytännön taitojen tarjoamiseen joko eloonjääneille tai pitkäaikaisille omaishoitajille (> 6 kuukautta vamman jälkeen) koulutuksen, tuen ja taitojen kehittäminen, jota uusi hoitaja voi käyttää ennakoivasti, mikä hyödyttää diadia akuutisti vamman jälkeen. Tämän ehdotuksen tavoitteet ovat: (1) Määrittää CG-Well:n toteutettavuus, tyytyväisyys ja tietotrendit; ja (2) Ymmärtää, kuinka perustason psykososiaaliset riskitekijät vaikuttavat CG-Well-vasteeseen verrattuna tiedotus-, tuki- ja viittauskontrolliryhmään. Tämän saavuttamiseksi rekisteröin ensin 6–10 hoitajaa ja räätälöin CG-hyvin, kunnes jokainen pitää interventiota hyväksyttävänä, sopivana ja toteuttamiskelpoisena. Ilmoittaudun sitten 100 (50/ryhmä) dyadia ja määritän CG-Wellin tyytyväisyysluokitukset, rekrytoinnin, säilyttämisen ja hoidon uskollisuuden. Lisäksi selvitän, raportoivatko omaishoitajat masennusoireiden vähentymisestä ja elämänmuutosten parantumisesta CG-Wellin tehtävän vaikeuden ja uhkien arvioinnin parantumisen seurauksena verrattuna kuuden kuukauden ISR:ään. Tavoitteissa 1 ja 2 saatuja tietoja käytetään suuremman CG-Well-vaiheen III kokeen suunnittelussa. Näiden tavoitteiden ja koulutussuunnitelman suorittaminen parantaa hoitajien tuloksia ja msTBI:stä selviytyneiden lopputuloksia ja antaa minulle tarvittavat taidot tullakseni riippumattomaksi tutkijaksi, joka voi kehittää ja testata vaikuttavia, tarkkoja ja kestäviä interventioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • Rekrytointi
        • University of Cincinnati
        • Päätutkija:
          • Natalie Kreitzer, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eloonjäänyt ja omaishoitaja ≥18 vuotta vanha
  • Survivor GCS 3-12 elvytyksen jälkeen
  • Selviytyjä < 2 viikkoa vamman jälkeen
  • Englantia puhuva - selviytyjä ja hoitaja

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan ei odoteta selviävän hengissä.
  • Raskaana oleva - perhe tai hoitaja
  • Vanki - eloonjäänyt tai omaishoitaja
  • Aiempi sairaus, joka häiritsisi hoitajan tai eloonjääneen seurantaa (esim. päihteiden väärinkäyttö, alkoholismi, loppuvaiheen syövät)
  • Merkittävä aiempi heikentävä neurologinen tai mielenterveyshäiriö hoitajalla tai eloonjääneellä (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, aivohalvaus, dementia).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CG-No
CG-Well on verkko- ja puhelinpohjainen psykososiaalinen interventio, joka opettaa omaishoitajille tietoa, koulutusta ja tukea
Käyttäytyminen: CG-No
CG-Well on verkko- ja puhelinpohjainen psykososiaalinen interventio, joka opettaa omaishoitajille tietoa, koulutusta ja tukea
Placebo Comparator: Tietotuki ja suositus
Huomiovalvontaryhmä, joka vastaanottaa puheluita ja moduuleja Brain Injury Association of America -järjestöltä.
Käyttäytyminen: Tietotuki ja suositus (ISR)
Huomiovalvontaryhmä, joka vastaanottaa puheluita ja moduuleja Brain Injury Association of America -järjestöltä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interventio Tyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Asteikko Otsikko: Caregiver Intervention Satisfaction Scale. Likertin asteikko käytettävyydestä, helppokäyttöisyydestä ja INR:n tai CG-Well:n hyväksyttävyydestä Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa tyytyväisyyttä; 1-5 asteikolla (täysin eri mieltä=1; täysin samaa mieltä=5)
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyt oireluettelo-18 (BSI-18)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Määrittää somatisaation, masennuksen ja ahdistuksen oireet. BSI-18 koostuu 18 pisteestä 5-pisteen (0-4) Likert-asteikolla, ja se on suunniteltu arvioimaan nykyistä psyykkistä kärsimystä (viimeisten 7 päivän aikana). Kokonaispistemäärän, jota kutsutaan globaaliksi vakavuusindeksiksi (GSI; max = 72), lisäksi voidaan laskea erillinen pistemäärä masennusala-asteikolla: ala-asteikolla on kuusi kysymystä (max = 24). Raakapisteet muunnetaan t-pisteiksi. Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa ahdistusta.
6 kuukautta
Bakas Caregiver Outcomes Scale (BCOS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mittaa nimenomaan hoidosta johtuvia elämänmuutoksia, kuten negatiivisia sosiaalisia, emotionaalisia, terveydellisiä, taloudellista hyvinvointia, energiatasoa ja roolien toimimisvaikutuksia. Jokainen muutos arvostetaan seitsemän pisteen Likert-asteikolla (-3 = huonoimman mukaan +3 = muuttunut parhaaksi).
6 kuukautta
Oberst Caregiving Burden Scale
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mittaa hoitotehtäviin liittyvää aikaa ja vaikeuksia, kuten henkilökohtaisen hoidon tarjoaminen, TBI:stä selviytyneen tunteiden hallinta ja talouden hoitaminen. Tehtävän vaikeutta mitataan seitsemän pisteen Likert-asteikolla (-3 erittäin vaikeaa +3 erittäin helppoa) ja aikaa viiden pisteen Likert-asteikolla (5 = suuri määrä, 1 = ei yhtään).
6 kuukautta
Caregiving Scale Threat -ala-asteikon arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mittaa hoitajan arviota nykyisestä tilanteestaan ​​(uhka ja huoli) keskittymällä havaittuun uhkaan. ACS käyttää viiden pisteen Likert-asteikkoa stressin määrittämiseen nykyisessä tilanteessa (5 = täysin samaa mieltä, 1 = täysin eri mieltä).
6 kuukautta
CG-Wellin toteutettavuus (rekrytointi)
Aikaikkuna: jopa 30 kuukautta
Rekrytointimittaukset: Tarkastellaan, kuinka monta omaishoitajia lähestyttiin vs. suostumus.
jopa 30 kuukautta
CG-Well:n toteutettavuus (säilytys)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Säilytysmittaukset: Tarkastellaan, kuinka moni omaishoitaja oli vielä aktiivinen tutkimuksessa kuuden kuukauden kohdalla.
6 kuukautta
CG-Well:n (Treatment Fidelity) toteutettavuus
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta

Hoidon uskollisuuden mittaukset: Raportoimme niiden osallistujien osuuden, joilla on kaikki uskollisuustarkistuslistan elementit (Borrelli-hoidon tarkkuuden tarkistuslista: tarkistuslista varmistaa, että seuraavat asiat on täytetty: standardoitu tutkimuskoordinaattorikoulutus, kunkin istunnon tutkimustoiminnan dokumentointi, ääninauhoitetut puhelut, PI, mentori ja kolmannen osapuolen koordinaattori tarkastelevat 20 % tallennetuista istunnoista ja tiimikokouksista keskustellakseen uskollisista herkuista.

Nämä tarkistuslistat tarkistetaan viikoittain.
jopa 36 kuukautta
CG-Well:n toteutettavuus (verkkosivustolle kirjautumisten määrä)
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta

Osallistuja raportoi kuinka monta kertaa he kirjautuivat tutkimussivustolle kuukausittain.

Raportoitu opintovierailujen aikana.
jopa 36 kuukautta
CG-Well:n toteutettavuus (aika, jonka osallistuja käytti moduuleissa)
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta

Osallistuja raportoi kuukausittain verkkosivustolla tai moduuleissa viettämänsä ajan.

Raportoitu opintovierailujen aikana.
jopa 36 kuukautta
CG-Well:n toteutettavuus (kuukausittaisissa puheluissa tutkimusryhmän kanssa käytetty aika)
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
Opintopuhelut nauhoitetaan ja aikaleimataan.
jopa 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Natalie Kreitzer

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 22. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-1198 (M D Anderson Cancer Center)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa