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创伤性脑损伤后护理人员健康 (CG-WELL):旨在促进急性中度至重度创伤性脑损伤护理人员健康的干预措施 (CG-Well)

2024年3月1日 更新者:Natalie Kreitzer
受伤后,msTBI 的幸存者依赖于非正式的家庭照顾者。 超过 77% 的家庭看护者经历了不良后果,例如不利的生活变化、与健康相关的生活质量不佳以及抑郁症状增加。 看护者经常报告说,为他们的新角色做好准备所需的支持或培训很少。 护理过渡期,例如出 ICU,是最困难的。 大多数 (93%) 在 msTBI 之后开发的护理人员和护理人员/幸存者二元干预专注于向幸存者或长期护理人员(受伤后 > 6 个月)提供信息或实用技能,而不是教育、支持和新护理人员可以主动使用的技能培养,这将在受伤后迅速使二人组受益。 该提案的目的是: (1) 确定 CG-Well 的可行性、满意度和数据趋势; (2) 与信息、支持和转介对照组相比,了解基线社会心理风险因素如何影响对 CG-Well 的反应。 为实现这一目标,我将首先招募 6-10 名护理人员并对 CG-well 进行定制,直到每个人都认为干预措施可以接受、适当且可行。 然后我将招募 100(50/组)二人组并确定 CG-Well 的满意度、招募、保留和治疗保真度。 此外,我将确定护理人员是否报告说,与 ISR 相比,CG-Well 在六个月时的任务难度和威胁评估有所改善,从而减轻了抑郁症状并改善了生活变化。 在目标 1 和目标 2 中获得的信息将用于规划更大规模的 CG-Well III 期试验。 完成这些目标和培训计划将改善护理人员的结果和 msTBI 幸存者的下游结果,并为我提供必要的技能组合,使我成为一名能够开发和测试高影响力、高保真度、可持续干预措施的独立研究人员。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • 招聘中
        • University of Cincinnati
        • 首席研究员:
          • Natalie Kreitzer, MD
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • ≥18 岁的幸存者和照顾者
  • 复苏后幸存者 GCS 3-12
  • 受伤后 < 2 周的幸存者
  • 说英语 - 幸存者和照顾者

排除标准:

  • 患者预计无法存活。
  • 怀孕 - 幸存者或照顾者
  • 囚犯 - 幸存者或照顾者
  • 会干扰照料者或幸存者随访的既往病史(例如药物滥用、酒精中毒、晚期癌症)
  • 看护者或幸存者先前患有严重的使人衰弱的神经或精神健康障碍(例如,精神分裂症、双相情感障碍、中风、痴呆症)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:CG井
CG-Well 是一种基于网络和电话的社会心理干预,它教护理人员如何获取信息、教育和支持
CG-Well 是一种基于网络和电话的社会心理干预,它教护理人员如何获取信息、教育和支持
安慰剂比较:信息支持和转介
注意力控制组接收来自美国脑损伤协会的电话和模块。
注意力控制组接收来自美国脑损伤协会的电话和模块。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
干预满意度
大体时间:6个月
量表名称:看护者干预满意度量表。 INR 或 CG-Well 的可用性、易用性和可接受性的李克特量表得分越高表示满意度越高; 1-5 级(非常不同意=1;非常同意=5)
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
简要症状清单 18 (BSI-18)
大体时间:6个月
量化躯体化、抑郁和焦虑的症状。 BSI-18 由 5 分 (0-4) 李克特量表的 18 个项目组成,旨在评估当前的心理困扰(过去 7 天)。 除了称为全球严重程度指数(GSI;最大值 = 72)的总分之外,还可以在抑郁分量表上计算一个单独的分数:六个问题对分量表有贡献(最大值 = 24)。 原始分数将转换为 t 分数。 较高的分数反映了更大的痛​​苦。
6个月
Bakas 照顾者结果量表 (BCOS)
大体时间:6个月
衡量因提供护理而导致的生活变化,例如负面的社交、情绪、健康相关、财务状况、能量水平和角色功能影响。 每项更改均采用李克特七分制评分(-3 = 最差更改为 +3 = 最佳更改)。
6个月
最高看护负担量表
大体时间:6个月
测量与护理任务相关的时间和难度,例如提供个人护理、管理 TBI 幸存者的情绪以及处理财务问题。 任务难度采用七分李克特量表(-3 极难到 +3 极简单),时间采用五分李克特量表(5 = 大量,1 = 无)。
6个月
护理量表威胁分量表的评价
大体时间:6个月
通过关注感知到的威胁来衡量看护者对其当前状况(威胁和担忧)的评估。 ACS 使用五点李克特量表来确定当前情况下的压力(5 = 非常同意,1 = 非常不同意)。
6个月
CG-Well的可行性(招聘)
大体时间:长达 30 个月
招聘衡量标准:将查看有多少看护人被接洽和同意。
长达 30 个月
CG-Well(保留)的可行性
大体时间:6个月
保留测量:将查看在 6 个月大关时仍有多少看护人活跃在研究中。
6个月
CG-Well 的可行性(治疗保真度)
大体时间:长达 36 个月

治疗保真度测量:我们将报告具有保真度检查表所有要素的参与者比例(Borrelli 治疗保真度检查表:检查表确保完成以下内容:标准化研究协调员培训、每次会议的研究活动记录、电话录音、 PI、导师和第三方协调员审查 20% 的记录会议和团队会议,以讨论保真度。

这些检查表每周进行一次审查。

长达 36 个月
CG-Well的可行性(网站登录数)
大体时间:长达 36 个月

参与者报告了他们每月登录研究网站的次数。

在研究访问电话中报告。

长达 36 个月
CG-Well 的可行性(参与者在模块中花费的时间)
大体时间:长达 36 个月

参与者报告了每个月花在网站或模块上的时间长度。

在研究访问电话中报告。

长达 36 个月
CG-Well 的可行性(每月与研究团队通电话的时间)
大体时间:长达 36 个月
学习电话会被录音并加盖时间戳。
长达 36 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月16日

初级完成 (估计的)

2025年4月30日

研究完成 (估计的)

2025年4月30日

研究注册日期

首次提交

2022年3月14日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月31日

首次发布 (实际的)

2022年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月1日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2020-1198 (M D Anderson Cancer Center)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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