Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dobre samopoczucie opiekuna po urazowym uszkodzeniu mózgu (CG-WELL): interwencja mająca na celu promowanie dobrego samopoczucia u opiekunów z ostrymi, umiarkowanymi lub ciężkimi urazami mózgu (CG-Well)

22 marca 2025 zaktualizowane przez: Natalie Kreitzer
Po urazie osoby, które przeżyły msTBI, są uzależnione od nieformalnych opiekunów rodzinnych. Ponad 77% opiekunów rodzinnych doświadcza złych wyników, takich jak niekorzystne zmiany w życiu, niska jakość życia związana ze zdrowiem i nasilenie objawów depresyjnych. Opiekunowie często zgłaszają minimalne wsparcie lub szkolenie przygotowujące ich do nowej roli. Najtrudniejsze są okresy zmian w opiece, takie jak wypis z OIT. Większość (93%) wcześniej opracowanych interwencji w diadzie opiekun i opiekun/osoba ocalała po msTBI koncentruje się na dostarczaniu informacji lub praktycznych umiejętności osobom, które przeżyły lub opiekunom długoterminowym (> 6 miesięcy po urazie), a nie na edukacji, wsparciu i budowanie umiejętności, które nowy opiekun może wykorzystać proaktywnie, co przyniesie natychmiastowe korzyści diadzie po urazie. Celem tej propozycji jest: (1) Określenie wykonalności, satysfakcji i trendów danych dotyczących CG-Well; oraz (2) Zrozumienie, w jaki sposób podstawowe psychospołeczne czynniki ryzyka wpływają na odpowiedź na CG-Well w porównaniu z grupą kontrolną Informacji, Wsparcia i Skierowania. Aby to osiągnąć, najpierw zapiszę 6-10 opiekunów i odpowiednio dostosuję CG, aż każdy uzna interwencję za akceptowalną, odpowiednią i wykonalną. Następnie zarejestruję 100 (50/grupę) diad i określę oceny satysfakcji, rekrutację, retencję i wierność leczenia CG-Well. Dodatkowo określę, czy opiekunowie zgłaszają zmniejszenie objawów depresyjnych i poprawę zmian życiowych w wyniku poprawy trudności zadania i oceny zagrożenia w CG-Well w porównaniu z ISR po sześciu miesiącach. Informacje uzyskane w Celach 1 i 2 zostaną wykorzystane do zaplanowania większego badania III fazy CG-Well. Ukończenie tych celów i planu szkoleniowego poprawi wyniki opiekunów i dalsze wyniki osób, które przeżyły msTBI, a także zapewni mi zestaw umiejętności niezbędnych do zostania niezależnym badaczem, który może opracowywać i testować trwałe interwencje o dużym wpływie, wysokiej wierności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati
        • Główny śledczy:
          • Natalie Kreitzer, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba pozostająca przy życiu i opiekun w wieku ≥18 lat
  • Ocalały GCS 3-12 po resuscytacji
  • Ocalały <2 tygodnie po urazie
  • Mówiący po angielsku - ocalały i opiekun

Kryteria wyłączenia:

  • Nie oczekuje się, że pacjent przeżyje.
  • Ciąża - osoba ocalała lub opiekunka
  • Więzień - ocalały lub opiekun
  • Historia wcześniejszego stanu, który przeszkadzałby w obserwacji opiekuna lub osoby, która przeżyła (np. nadużywanie substancji, alkoholizm, schyłkowe stadium raka)
  • Poważne wcześniej osłabiające neurologiczne lub psychiczne zaburzenie u opiekuna lub osoby, która przeżyła (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, udar mózgu, demencja).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CG-Cóż
CG-Well to psychospołeczna interwencja internetowa i telefoniczna, która uczy opiekunów, jak uzyskać informacje, edukację i wsparcie
Behawioralne: CG-Cóż
CG-Well to psychospołeczna interwencja internetowa i telefoniczna, która uczy opiekunów, jak uzyskać informacje, edukację i wsparcie
Komparator placebo: Wsparcie informacyjne i skierowania
Grupa kontrolna uwagi, która odbiera telefony i moduły od Brain Injury Association of America.
Behawioralne: Wsparcie informacyjne i skierowania (ISR)
Grupa kontrolna uwagi, która odbiera telefony i moduły od Brain Injury Association of America.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie z interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Tytuł skali: Skala satysfakcji z interwencji opiekuna. Skala Likerta dotycząca użyteczności, łatwości użycia i akceptowalności INR lub CG-Well Wyższy wynik wskazuje na większą satysfakcję; Skala 1-5 (zdecydowanie się nie zgadzam = 1; zdecydowanie zgadzam się = 5)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótki wykaz objawów-18 (BSI-18)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwantyfikuje objawy somatyzacji, depresji i lęku. BSI-18 składa się z 18 pozycji na 5-punktowej (0-4) skali Likerta i ma na celu ocenę aktualnego dystresu psychicznego (w ciągu ostatnich 7 dni). Oprócz ogólnego wyniku, określanego jako Global Severity Index (GSI; max = 72), oddzielny wynik można obliczyć na podskali depresyjnej: z sześcioma pytaniami składającymi się na podskalę (max = 24). Surowe wyniki zostaną przekonwertowane na wyniki t. Wyższe wyniki odzwierciedlają większy niepokój.
6 miesięcy
Skala Wyników Opiekuna Bakasa (BCOS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzy zmiany w życiu w szczególności wynikające z zapewniania opieki, takie jak negatywne skutki społeczne, emocjonalne, zdrowotne, finansowe, poziom energii i funkcjonowanie roli. Każda zmiana jest oceniana na siedmiostopniowej skali Likerta (-3=zmieniony na najgorszy do +3=zmieniony na najlepszy).
6 miesięcy
Oberst Skala Obciążenia Opiekunkowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzy czas i trudności związane z zadaniami opiekuńczymi, takimi jak zapewnianie opieki osobistej, zarządzanie emocjami osoby, która przeżyła TBI i radzenie sobie z finansami. Trudność zadania mierzona jest na siedmiostopniowej skali Likerta (-3 bardzo trudne do +3 bardzo łatwe), a czas na pięciostopniowej skali Likerta (5 = bardzo dużo, 1 = brak).
6 miesięcy
Ocena podskali zagrożenia skali opieki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzy ocenę opiekuna jego obecnej sytuacji (zagrożenie i zmartwienie) poprzez skupienie się na postrzeganym zagrożeniu. ACS wykorzystuje pięciostopniową skalę Likerta do określenia stresu w obecnej sytuacji (5 = zdecydowanie się zgadzam, 1 = zdecydowanie się nie zgadzam).
6 miesięcy
Wykonalność CG-Well (Rekrutacja)
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
Pomiary rekrutacji: przyjrzymy się, do ilu opiekunów się zwrócono, a do ilu z nich zgłoszono zgodę.
do 30 miesięcy
Wykonalność CG-Well (retencja)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiary retencji: Przyjrzymy się, ilu opiekunów było nadal aktywnych w badaniu po 6 miesiącach.
6 miesięcy
Wykonalność CG-Well (wierność leczenia)
Ramy czasowe: do 36 miesięcy

Pomiary wierności leczenia: Zgłosimy odsetek uczestników, którzy mają wszystkie elementy listy kontrolnej wierności (Lista kontrolna wierności leczenia Borrelli: lista kontrolna zapewnia, że ​​następujące elementy są spełnione: Standaryzowane szkolenie koordynatora badań, Dokumentacja aktywności badawczej podczas każdej sesji, Nagrane rozmowy, PI, mentor i koordynator zewnętrzni przeglądają 20% nagranych sesji i spotkań Zespołu, aby omówić smakołyki wierności.

Te listy kontrolne są przeglądane co tydzień.
do 36 miesięcy
Wykonalność CG-Well (liczba logowań do serwisu)
Ramy czasowe: do 36 miesięcy

Uczestnik zgłaszał, ile razy w miesiącu loguje się do witryny internetowej badania.

Zgłaszane podczas wizyt studyjnych.
do 36 miesięcy
Wykonalność CG-Well (Czas, jaki uczestnik spędził w modułach)
Ramy czasowe: do 36 miesięcy

Uczestnik zgłaszał długość czasu spędzonego w każdym miesiącu na stronie internetowej lub w modułach.

Zgłaszane podczas wizyt studyjnych.
do 36 miesięcy
Wykonalność CG-Well (Czas spędzony na comiesięcznych rozmowach telefonicznych z zespołem badawczym)
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Studyjne rozmowy telefoniczne są nagrywane i oznaczane czasem.
do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Natalie Kreitzer

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-1198 (M D Anderson Cancer Center)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz, mózg

Badania kliniczne na CG-Cóż

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj