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Bien-être des soignants après une lésion cérébrale traumatique (CG-WELL) : une intervention conçue pour promouvoir le bien-être des soignants souffrant de lésions cérébrales traumatiques aiguës modérées à graves (CG-Well)

1 mars 2024 mis à jour par: Natalie Kreitzer
Après une blessure, les survivants d'un TCCm dépendent des aidants familiaux informels. Plus de 77 % des aidants naturels connaissent de mauvais résultats, tels que des changements de vie défavorables, une mauvaise qualité de vie liée à la santé et une augmentation des symptômes dépressifs. Les soignants signalent fréquemment un soutien ou une formation minime pour les préparer à leur nouveau rôle. Les périodes de transition des soins, comme la sortie des soins intensifs, sont les plus difficiles. La majorité (93 %) des interventions de dyade soignant et soignant/survivant précédemment développées après un TCC ms se concentrent sur la fourniture d'informations ou de compétences pratiques soit aux survivants, soit aux soignants à long terme (> 6 mois après la blessure), plutôt que sur l'éducation, le soutien et renforcement des compétences que le nouveau soignant peut utiliser de manière proactive et dont la dyade profitera grandement après une blessure. Les objectifs de cette proposition sont les suivants : (1) déterminer la faisabilité, la satisfaction et les tendances des données de CG-Well ; et (2) Comprendre comment les facteurs de risque psychosociaux de base affectent la réponse à CG-Well par rapport à un groupe témoin d'information, de soutien et d'orientation. Pour ce faire, je vais d'abord recruter 6 à 10 soignants et adapter CG-well jusqu'à ce que chacun trouve l'intervention acceptable, appropriée et réalisable. Je recruterai ensuite 100 dyades (50/groupe) et déterminerai les taux de satisfaction, le recrutement, la rétention et la fidélité au traitement de CG-Well. De plus, je déterminerai si les soignants signalent des réductions des symptômes dépressifs et des améliorations des changements de vie à la suite d'améliorations de la difficulté des tâches et de l'évaluation des menaces dans CG-Well par rapport à l'ISR à six mois. Les informations obtenues dans les buts 1 et 2 seront utilisées pour planifier un plus grand essai de phase III de CG-Well. La réalisation de ces objectifs et du plan de formation améliorera les résultats des soignants et les résultats en aval des survivants de msTBI, et me fournira les compétences nécessaires pour devenir un chercheur indépendant capable de développer et de tester des interventions à fort impact, haute fidélité et durables.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • Recrutement
        • University of Cincinnati
        • Chercheur principal:
          • Natalie Kreitzer, MD
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Survivant et soignant ≥18 ans
  • Survivant GCS 3-12 après réanimation
  • Survivant < 2 semaines après la blessure
  • Parlant anglais - survivant et soignant

Critère d'exclusion:

  • Le patient ne devrait pas survivre.
  • Enceinte - survivante ou soignante
  • Prisonnier - survivant ou soignant
  • Antécédents de condition préexistante qui interférerait avec le suivi du soignant ou du survivant (par exemple, toxicomanie, alcoolisme, cancers en phase terminale)
  • Trouble neurologique ou mental débilitant majeur antérieur chez le soignant ou le survivant (par exemple, schizophrénie, bipolaire, accident vasculaire cérébral, démence).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CG-Well
CG-Well est une intervention psychosociale basée sur le Web et le téléphone qui enseigne aux soignants comment obtenir des informations, de l'éducation et du soutien
Comportemental: CG-Well
CG-Well est une intervention psychosociale basée sur le Web et le téléphone qui enseigne aux soignants comment obtenir des informations, de l'éducation et du soutien
Comparateur placebo: Support d'information et référence
Groupe de contrôle de l'attention qui reçoit des appels téléphoniques et des modules de la Brain Injury Association of America.
Comportemental: Support d'information et référence (ISR)
Groupe de contrôle de l'attention qui reçoit des appels téléphoniques et des modules de la Brain Injury Association of America.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des interventions
Délai: 6 mois
Titre de l'échelle : Échelle de satisfaction de l'intervention des soignants. Échelle d'utilisabilité, de facilité d'utilisation et d'acceptabilité de l'INR ou du CG-Well de Likert Un score plus élevé indique une plus grande satisfaction ; Échelle de 1 à 5 (fortement en désaccord=1 ; fortement d'accord=5)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bref inventaire des symptômes-18 (BSI-18)
Délai: 6 mois
Quantifie les symptômes de somatisation, de dépression et d'anxiété. Le BSI-18 se compose de 18 items sur une échelle de Likert en 5 points (0-4) et est conçu pour évaluer la détresse psychologique actuelle (au cours des 7 derniers jours). En plus d'un score total, appelé Global Severity Index (GSI ; max = 72), un score séparé peut être calculé sur une sous-échelle dépressive : avec six questions contribuant à la sous-échelle (max = 24). Les scores bruts seront convertis en scores t. Des scores plus élevés reflètent une plus grande détresse.
6 mois
Échelle de résultats pour les soignants de Bakas (BCOS)
Délai: 6 mois
Mesure les changements de vie résultant spécifiquement de la prestation de soins, tels que les effets négatifs sur le bien-être social, émotionnel, lié à la santé, financier, le niveau d'énergie et le fonctionnement du rôle. Chaque changement est évalué sur une échelle de Likert en sept points (-3 = changé pour le pire à +3 = changé pour le meilleur).
6 mois
Échelle du fardeau de la prestation de soins d'Oberst
Délai: 6 mois
Mesure le temps et la difficulté associés aux tâches de soins, telles que la prestation de soins personnels, la gestion des émotions du survivant de TCC et la gestion des finances. La difficulté de la tâche est mesurée sur une échelle de Likert en sept points (-3 extrêmement difficile à +3 extrêmement facile) et le temps est évalué sur une échelle de Likert en cinq points (5 = grande quantité, 1 = aucune).
6 mois
Évaluation de la sous-échelle de menace de l'échelle de prestation de soins
Délai: 6 mois
Mesure l'appréciation de l'aidant sur sa situation actuelle (menace et inquiétude) en se concentrant sur la menace perçue. L'ACS utilise une échelle de Likert en cinq points pour déterminer le stress dans la situation actuelle (5 = fortement d'accord, 1 = fortement en désaccord).
6 mois
Faisabilité de CG-Well (Recrutement)
Délai: jusqu'à 30 mois
Mesures du recrutement : examinera le nombre d'aidants approchés par rapport au nombre d'aidants qui ont consenti.
jusqu'à 30 mois
Faisabilité de CG-Well (Rétention)
Délai: 6 mois
Mesures de la rétention : examinera le nombre de soignants qui étaient encore actifs dans l'étude au bout de 6 mois.
6 mois
Faisabilité de CG-Well (Fidélité du traitement)
Délai: jusqu'à 36 mois

Mesures de la fidélité au traitement : nous indiquerons la proportion de participants qui disposent de tous les éléments de la liste de contrôle de la fidélité (Borrelli Treatment Fidelity Checklist : la liste de contrôle s'assure que les éléments suivants sont remplis : formation standardisée du coordinateur de recherche, documentation de l'activité d'étude à chaque session, appels audio enregistrés, PI, mentor et coordinateur tiers examinent 20 % des sessions enregistrées et des réunions d'équipe pour discuter des avantages de la fidélité.

Ces listes de contrôle sont révisées chaque semaine.
jusqu'à 36 mois
Faisabilité de CG-Well (Nombre de connexions au site Web)
Délai: jusqu'à 36 mois

Le participant a indiqué le nombre de fois qu'il se connecte au site Web de l'étude chaque mois.

Rapporté lors des appels de visite d'étude.
jusqu'à 36 mois
Faisabilité de CG-Well (Temps que le participant a passé dans les modules)
Délai: jusqu'à 36 mois

Le participant a indiqué le temps passé chaque mois sur le site Web ou dans les modules.

Rapporté lors des appels de visite d'étude.
jusqu'à 36 mois
Faisabilité de CG-Well (Temps passé en appels téléphoniques mensuels avec l'équipe de l'étude)
Délai: jusqu'à 36 mois
Les appels téléphoniques de l'étude sont enregistrés et horodatés.
jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Natalie Kreitzer

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 août 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2022

Première publication (Réel)

1 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-1198 (M D Anderson Cancer Center)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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