- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05307640
Bienestar del cuidador después de una lesión cerebral traumática (CG-WELL): una intervención diseñada para promover el bienestar de los cuidadores de lesiones cerebrales traumáticas agudas de moderadas a graves (CG-Well)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Emily Werff
- Número de teléfono: 513-307-2963
- Correo electrónico: werffel@ucmail.uc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stephanie Thomas
- Número de teléfono: 513-315-4001
- Correo electrónico: notlins@ucmail.uc.edu
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Reclutamiento
- University of Cincinnati
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Investigador principal:
- Natalie Kreitzer, MD
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Contacto:
- Emily Werff
- Número de teléfono: 513-307-2963
- Correo electrónico: werffel@ucmail.uc.edu
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Contacto:
- Stephanie Thomas
- Número de teléfono: 513-315-4001
- Correo electrónico: notlins@ucmail.uc.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sobreviviente y cuidador ≥18 años
- Sobreviviente GCS 3-12 después de la reanimación
- Sobreviviente < 2 semanas después de la lesión
- Habla Inglés - sobreviviente y cuidador
Criterio de exclusión:
- No se espera que el paciente sobreviva.
- Embarazada - sobreviviente o cuidadora
- Prisionero - sobreviviente o cuidador
- Antecedentes de afección preexistente que interferiría con el seguimiento del cuidador o sobreviviente (p. ej., abuso de sustancias, alcoholismo, cánceres en etapa terminal)
- Trastorno de salud mental o neurológico debilitante anterior importante en el cuidador o sobreviviente (por ejemplo, esquizofrenia, trastorno bipolar, accidente cerebrovascular, demencia).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CG-Bueno
CG-Well es una intervención psicosocial basada en la web y el teléfono que enseña a los cuidadores cómo obtener información, educación y apoyo
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CG-Well es una intervención psicosocial basada en la web y el teléfono que enseña a los cuidadores cómo obtener información, educación y apoyo
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Comparador de placebos: Soporte de información y referencia
Grupo de control de atención que recibe llamadas telefónicas y módulos de la Brain Injury Association of America.
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Grupo de control de atención que recibe llamadas telefónicas y módulos de la Brain Injury Association of America.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intervención Satisfacción
Periodo de tiempo: 6 meses
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Título de la escala: Escala de satisfacción de la intervención del cuidador.
Escala de Likert de usabilidad, facilidad de uso y aceptabilidad de INR o CG-Well Una puntuación más alta indica una mayor satisfacción; Escala de 1 a 5 (totalmente en desacuerdo=1; totalmente de acuerdo=5)
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario Breve de Síntomas-18 (BSI-18)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuantifica síntomas de somatización, depresión y ansiedad.
El BSI-18 consta de 18 ítems en una escala Likert de 5 puntos (0-4) y está diseñado para evaluar la angustia psicológica actual (en los últimos 7 días).
Además de una puntuación total, denominada Índice de gravedad global (GSI; max = 72), se puede calcular una puntuación separada en una subescala depresiva: con seis preguntas que contribuyen a la subescala (max = 24).
Las puntuaciones brutas se convertirán en puntuaciones t.
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor angustia.
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6 meses
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Escala de resultados del cuidador de Bakas (BCOS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mide los cambios en la vida que resultan específicamente de la prestación de atención, como los efectos negativos sociales, emocionales, relacionados con la salud, el bienestar financiero, el nivel de energía y el funcionamiento del rol.
Cada cambio se califica en una escala de Likert de siete puntos (-3 = cambiado para lo peor a +3 = cambiado para lo mejor).
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6 meses
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Escala de carga de cuidado de Oberst
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mide el tiempo y la dificultad asociados con las tareas de cuidado, como brindar atención personal, manejar las emociones del sobreviviente de TBI y manejar las finanzas.
La dificultad de la tarea se mide en una escala Likert de siete puntos (-3 extremadamente difícil a +3 extremadamente fácil), y el tiempo se califica en una escala Likert de cinco puntos (5 = gran cantidad, 1 = ninguno).
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6 meses
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Valoración de la Escala de Cuidadores Subescala de Amenazas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mide la valoración del cuidador sobre su situación actual (amenaza y preocupación) centrándose en la amenaza percibida.
La ACS utiliza una escala Likert de cinco puntos para determinar el estrés en la situación actual (5 = totalmente de acuerdo, 1 = totalmente en desacuerdo).
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6 meses
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Factibilidad de CG-Well (Reclutamiento)
Periodo de tiempo: hasta 30 meses
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Mediciones de reclutamiento: Examinará cuántos cuidadores fueron contactados vs. consentidos.
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hasta 30 meses
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Factibilidad de CG-Well (Retención)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mediciones de retención: observará cuántos cuidadores seguían activos en el estudio a los 6 meses.
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6 meses
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Viabilidad de CG-Well (fidelidad del tratamiento)
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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Mediciones de la fidelidad al tratamiento: Informaremos la proporción de participantes que tienen todos los elementos de la lista de verificación de fidelidad (Lista de verificación de fidelidad al tratamiento de Borrelli: la lista de verificación garantiza que se complete lo siguiente: Capacitación estandarizada del coordinador de investigación, Documentación de la actividad del estudio en cada sesión, Llamadas grabadas en audio, El IP, el mentor y el coordinador externo revisan el 20 % de las sesiones grabadas y las reuniones del equipo para hablar sobre la fidelidad. Estas listas de verificación se revisan semanalmente. |
hasta 36 meses
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Viabilidad de CG-Well (Número de inicios de sesión en el sitio web)
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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El participante informó el número de veces que inicia sesión en el sitio web del estudio cada mes. Informado durante llamadas de visita de estudio. |
hasta 36 meses
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Factibilidad de CG-Well (Tiempo que el participante pasó en los módulos)
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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El participante informó la cantidad de tiempo que pasó cada mes en el sitio web o en los módulos. Informado durante llamadas de visita de estudio. |
hasta 36 meses
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Factibilidad de CG-Well (Tiempo empleado en llamadas telefónicas mensuales con el equipo de estudio)
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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Las llamadas telefónicas del estudio se graban y se les marca la hora.
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hasta 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-1198 (M D Anderson Cancer Center)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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