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Bienestar del cuidador después de una lesión cerebral traumática (CG-WELL): una intervención diseñada para promover el bienestar de los cuidadores de lesiones cerebrales traumáticas agudas de moderadas a graves (CG-Well)

22 de marzo de 2025 actualizado por: Natalie Kreitzer
Después de la lesión, los sobrevivientes de msTBI dependen de cuidadores familiares informales. Más del 77 % de los cuidadores familiares experimentan malos resultados, como cambios adversos en la vida, mala calidad de vida relacionada con la salud y aumento de los síntomas depresivos. Los cuidadores con frecuencia reportan un apoyo o capacitación mínimos para prepararlos para su nuevo rol. Los períodos de transición de la atención, como el alta de la UCI, son los más difíciles. La mayoría (93 %) de las intervenciones de cuidador y cuidador/sobreviviente desarrolladas previamente después de una lesión cerebral traumática múltiple se centran en proporcionar información o habilidades prácticas a los sobrevivientes o a los cuidadores a largo plazo (>6 meses después de la lesión), en lugar de educación, apoyo y apoyo. desarrollo de habilidades que el nuevo cuidador puede usar de manera proactiva que beneficiará a la pareja de forma aguda después de la lesión. Los objetivos de esta propuesta son: (1) Determinar la viabilidad, la satisfacción y las tendencias de datos de CG-Well; y (2) Comprender cómo los factores de riesgo psicosocial de referencia afectan la respuesta a CG-Well en comparación con un grupo de control de información, apoyo y remisión. Para lograr esto, primero inscribiré de 6 a 10 cuidadores y adaptaré CG-well hasta que cada uno encuentre la intervención aceptable, apropiada y factible. Luego inscribiré 100 díadas (50/grupo) y determinaré los índices de satisfacción, el reclutamiento, la retención y la fidelidad al tratamiento de CG-Well. Además, determinaré si los cuidadores informan reducciones en los síntomas depresivos y mejoras en los cambios de vida como resultado de las mejoras en la dificultad de las tareas y la evaluación de amenazas en CG-Well en comparación con ISR a los seis meses. La información obtenida en los objetivos 1 y 2 se utilizará para planificar un ensayo de fase III más grande de CG-Well. Completar estos Objetivos y el plan de capacitación mejorará los resultados de los cuidadores y los resultados posteriores de los sobrevivientes de msTBI, y me brindará el conjunto de habilidades necesario para convertirme en un investigador independiente que pueda desarrollar y probar intervenciones sostenibles de alto impacto y alta fidelidad.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Reclutamiento
        • University of Cincinnati
        • Investigador principal:
          • Natalie Kreitzer, MD
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sobreviviente y cuidador ≥18 años
  • Sobreviviente GCS 3-12 después de la reanimación
  • Sobreviviente < 2 semanas después de la lesión
  • Habla Inglés - sobreviviente y cuidador

Criterio de exclusión:

  • No se espera que el paciente sobreviva.
  • Embarazada - sobreviviente o cuidadora
  • Prisionero - sobreviviente o cuidador
  • Antecedentes de afección preexistente que interferiría con el seguimiento del cuidador o sobreviviente (p. ej., abuso de sustancias, alcoholismo, cánceres en etapa terminal)
  • Trastorno de salud mental o neurológico debilitante anterior importante en el cuidador o sobreviviente (por ejemplo, esquizofrenia, trastorno bipolar, accidente cerebrovascular, demencia).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CG-Bueno
CG-Well es una intervención psicosocial basada en la web y el teléfono que enseña a los cuidadores cómo obtener información, educación y apoyo
CG-Well es una intervención psicosocial basada en la web y el teléfono que enseña a los cuidadores cómo obtener información, educación y apoyo
Comparador de placebos: Soporte de información y referencia
Grupo de control de atención que recibe llamadas telefónicas y módulos de la Brain Injury Association of America.
Grupo de control de atención que recibe llamadas telefónicas y módulos de la Brain Injury Association of America.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intervención Satisfacción
Periodo de tiempo: 6 meses
Título de la escala: Escala de satisfacción de la intervención del cuidador. Escala de Likert de usabilidad, facilidad de uso y aceptabilidad de INR o CG-Well Una puntuación más alta indica una mayor satisfacción; Escala de 1 a 5 (totalmente en desacuerdo=1; totalmente de acuerdo=5)
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario Breve de Síntomas-18 (BSI-18)
Periodo de tiempo: 6 meses
Cuantifica síntomas de somatización, depresión y ansiedad. El BSI-18 consta de 18 ítems en una escala Likert de 5 puntos (0-4) y está diseñado para evaluar la angustia psicológica actual (en los últimos 7 días). Además de una puntuación total, denominada Índice de gravedad global (GSI; max = 72), se puede calcular una puntuación separada en una subescala depresiva: con seis preguntas que contribuyen a la subescala (max = 24). Las puntuaciones brutas se convertirán en puntuaciones t. Las puntuaciones más altas reflejan una mayor angustia.
6 meses
Escala de resultados del cuidador de Bakas (BCOS)
Periodo de tiempo: 6 meses
Mide los cambios en la vida que resultan específicamente de la prestación de atención, como los efectos negativos sociales, emocionales, relacionados con la salud, el bienestar financiero, el nivel de energía y el funcionamiento del rol. Cada cambio se califica en una escala de Likert de siete puntos (-3 = cambiado para lo peor a +3 = cambiado para lo mejor).
6 meses
Escala de carga de cuidado de Oberst
Periodo de tiempo: 6 meses
Mide el tiempo y la dificultad asociados con las tareas de cuidado, como brindar atención personal, manejar las emociones del sobreviviente de TBI y manejar las finanzas. La dificultad de la tarea se mide en una escala Likert de siete puntos (-3 extremadamente difícil a +3 extremadamente fácil), y el tiempo se califica en una escala Likert de cinco puntos (5 = gran cantidad, 1 = ninguno).
6 meses
Valoración de la Escala de Cuidadores Subescala de Amenazas
Periodo de tiempo: 6 meses
Mide la valoración del cuidador sobre su situación actual (amenaza y preocupación) centrándose en la amenaza percibida. La ACS utiliza una escala Likert de cinco puntos para determinar el estrés en la situación actual (5 = totalmente de acuerdo, 1 = totalmente en desacuerdo).
6 meses
Factibilidad de CG-Well (Reclutamiento)
Periodo de tiempo: hasta 30 meses
Mediciones de reclutamiento: Examinará cuántos cuidadores fueron contactados vs. consentidos.
hasta 30 meses
Factibilidad de CG-Well (Retención)
Periodo de tiempo: 6 meses
Mediciones de retención: observará cuántos cuidadores seguían activos en el estudio a los 6 meses.
6 meses
Viabilidad de CG-Well (fidelidad del tratamiento)
Periodo de tiempo: hasta 36 meses

Mediciones de la fidelidad al tratamiento: Informaremos la proporción de participantes que tienen todos los elementos de la lista de verificación de fidelidad (Lista de verificación de fidelidad al tratamiento de Borrelli: la lista de verificación garantiza que se complete lo siguiente: Capacitación estandarizada del coordinador de investigación, Documentación de la actividad del estudio en cada sesión, Llamadas grabadas en audio, El IP, el mentor y el coordinador externo revisan el 20 % de las sesiones grabadas y las reuniones del equipo para hablar sobre la fidelidad.

Estas listas de verificación se revisan semanalmente.

hasta 36 meses
Viabilidad de CG-Well (Número de inicios de sesión en el sitio web)
Periodo de tiempo: hasta 36 meses

El participante informó el número de veces que inicia sesión en el sitio web del estudio cada mes.

Informado durante llamadas de visita de estudio.

hasta 36 meses
Factibilidad de CG-Well (Tiempo que el participante pasó en los módulos)
Periodo de tiempo: hasta 36 meses

El participante informó la cantidad de tiempo que pasó cada mes en el sitio web o en los módulos.

Informado durante llamadas de visita de estudio.

hasta 36 meses
Factibilidad de CG-Well (Tiempo empleado en llamadas telefónicas mensuales con el equipo de estudio)
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
Las llamadas telefónicas del estudio se graban y se les marca la hora.
hasta 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de agosto de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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