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외상성 뇌손상 후 간병인의 건강(CG-WELL): 급성 중등도에서 중증의 외상성 뇌손상을 입은 간병인의 웰빙을 증진하기 위해 고안된 개입 (CG-Well)

2025년 3월 22일 업데이트: Natalie Kreitzer
손상 후 msTBI의 생존자는 비공식 가족 간병인에 의존합니다. 가족 간병인의 77% 이상이 불리한 삶의 변화, 건강 관련 삶의 질 저하, 우울 증상 증가와 같은 나쁜 결과를 경험합니다. 간병인은 새로운 역할에 대비하기 위한 최소한의 지원이나 교육을 받는 경우가 많습니다. ICU 퇴원과 같은 치료 전환 기간이 가장 어렵습니다. msTBI 이후 이전에 개발된 간병인 및 간병인/생존자 쌍 개입의 대다수(93%)는 교육, 지원 및 새로운 간병인이 사전에 사용할 수 있는 기술 구축으로 부상 후 부부에게 큰 도움이 될 것입니다. 이 제안의 목적은 다음과 같습니다. (1) CG-Well의 타당성, 만족도 및 데이터 추세를 결정합니다. (2) 기본 심리사회적 위험 요인이 정보, 지원 및 위탁 통제 그룹과 비교하여 CG-Well에 대한 반응에 어떻게 영향을 미치는지 이해합니다. 이를 달성하기 위해 먼저 6-10명의 간병인을 등록하고 각자가 수용 가능하고 적절하며 실행 가능한 중재를 찾을 때까지 CG-well을 조정합니다. 그런 다음 100(50/그룹) 쌍을 등록하고 CG-Well의 만족도 등급, 모집, 유지 및 치료 충실도를 결정합니다. 또한 간병인이 6개월에 ISR에 비해 CG-Well에서 작업 난이도 및 위협 평가 개선의 결과로 우울 증상 감소 및 삶의 변화 개선을 보고하는지 여부를 결정할 것입니다. 목표 1과 2에서 얻은 정보는 CG-Well의 대규모 임상 3상 시험을 계획하는 데 사용될 것입니다. 이러한 목표와 교육 계획을 완료하면 간병인의 결과와 msTBI 생존자의 후속 결과를 개선하고 영향력이 크고 충실도가 높으며 지속 가능한 개입을 개발하고 테스트할 수 있는 독립적인 연구원이 되기 위해 필요한 기술을 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • 모병
        • University of Cincinnati
        • 수석 연구원:
          • Natalie Kreitzer, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 생존자 및 간병인 ≥18세
  • 소생 후 생존자 GCS 3-12
  • 생존자 < 부상 후 2주
  • 영어 말하기 - 생존자와 간병인

제외 기준:

  • 환자는 생존할 것으로 예상되지 않습니다.
  • 임신 - 생존자 또는 간병인
  • 죄수 - 생존자 또는 간병인
  • 간병인 또는 생존자의 후속 조치를 방해할 수 있는 기존 상태의 병력(예: 약물 남용, 알코올 중독, 말기 암)
  • 간병인 또는 생존자의 이전에 주요 쇠약화 신경 또는 정신 건강 장애(예: 정신분열증, 양극성 장애, 뇌졸중, 치매).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CG-웰
CG-Well은 간병인에게 정보, 교육 및 지원을 얻는 방법을 가르치는 웹 및 전화 기반 심리사회적 개입입니다.
행동: CG-웰
CG-Well은 간병인에게 정보, 교육 및 지원을 얻는 방법을 가르치는 웹 및 전화 기반 심리사회적 개입입니다.
위약 비교기: 정보 지원 및 소개
미국 Brain Injury Association of America로부터 전화 및 모듈을 수신하는 주의 제어 그룹.
행동: 정보 지원 및 추천(ISR)
미국 Brain Injury Association of America로부터 전화 및 모듈을 수신하는 주의 제어 그룹.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 만족도
기간: 6 개월
척도 제목: 간병인 개입 만족도 척도. Likert의 사용성, 사용 용이성 및 INR 또는 CG-Well의 수용성 척도 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다. 1-5 척도(전적으로 동의하지 않음=1; 전적으로 동의함=5)
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간략한 증상 목록-18(BSI-18)
기간: 6 개월
신체화, 우울증 및 불안의 증상을 정량화합니다. BSI-18은 5점(0-4) 리커트 척도의 18개 항목으로 구성되어 있으며 현재의 심리적 고통(지난 7일 동안)을 평가하도록 설계되었습니다. Global Severity Index(GSI; 최대 = 72)라고 하는 총점 외에도 우울한 하위 척도에서 별도의 점수를 계산할 수 있습니다. 하위 척도에 기여하는 6개의 질문(최대 = 24)이 있습니다. 원시 점수는 t-점수로 변환됩니다. 높은 점수는 더 큰 고통을 반영합니다.
6 개월
Bakas 간병인 결과 척도(BCOS)
기간: 6 개월
특히 부정적인 사회적, 정서적, 건강 관련, 재정적 웰빙, 에너지 수준 및 역할 기능 효과와 같은 돌봄 제공으로 인한 삶의 변화를 측정합니다. 각 변경 사항은 7점 리커트 척도(-3=최악으로 변경됨 ~ +3=최상으로 변경됨)로 평가됩니다.
6 개월
Oberst 간병 부담 척도
기간: 6 개월
개인 간병 제공, TBI 생존자의 감정 관리, 재정 처리와 같은 간병 업무와 관련된 시간과 어려움을 측정합니다. 작업 난이도는 7점 리커트 척도(-3 매우 어려움 ~ +3 매우 쉬움)로 측정되며 시간은 5점 리커트 척도(5 = 많은 양, 1 = 없음)로 평가됩니다.
6 개월
간병 척도 위협 하위 척도 평가
기간: 6 개월
인지된 위협에 초점을 맞추어 현재 상황(위협 및 걱정)에 대한 간병인의 평가를 측정합니다. ACS는 5점 리커트 척도를 사용하여 현재 상황의 스트레스를 결정합니다(5 = 매우 동의함, 1 = 매우 동의하지 않음).
6 개월
CG-Well의 타당성(모집)
기간: 최대 30개월
모집 측정: 접근한 간병인과 동의한 간병인 수를 살펴봅니다.
최대 30개월
CG-Well의 타당성(리텐션)
기간: 6 개월
유지 측정: 얼마나 많은 간병인이 6개월 마크에서 연구에 여전히 활동했는지 살펴봅니다.
6 개월
CG-Well의 타당성(Treatment Fidelity)
기간: 최대 36개월

치료 충실도 측정: 충실도 체크리스트의 모든 요소가 있는 참가자의 비율을 보고합니다(Borrelli 치료 충실도 체크리스트: 체크리스트는 다음이 완료되었는지 확인합니다: 표준화된 연구 코디네이터 교육, 각 세션의 연구 활동 문서화, 오디오 녹음 통화, PI, 멘토 및 제3자 코디네이터는 기록된 세션 및 팀 회의의 20%를 검토하여 충실도에 대한 대우를 논의합니다.

이 체크리스트는 매주 검토됩니다.
최대 36개월
CG-Well의 타당성(홈페이지 로그인 수)
기간: 최대 36개월

참가자는 매달 연구 웹사이트에 로그인하는 횟수를 보고했습니다.

연구 방문 통화 중에 보고됨.
최대 36개월
CG-Well의 타당성(참가자가 모듈에서 보낸 시간)
기간: 최대 36개월

참가자는 매달 웹사이트나 모듈에서 보낸 시간을 보고했습니다.

연구 방문 통화 중에 보고됨.
최대 36개월
CG-Well의 타당성(연구팀과 월간 통화 시간)
기간: 최대 36개월
연구 전화 통화가 녹음되고 타임스탬프가 찍힙니다.
최대 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Natalie Kreitzer

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 16일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-1198 (M D Anderson Cancer Center)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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