尿道下裂手術後の疼痛緩和のための仙骨脊柱起立器、陰茎および尾側ブロック
仙骨脊柱起立器、陰茎および尾部ブロックの鎮痛効果は、尿道下裂手術後の痛みを軽減する: 無作為化対照研究
尾部麻酔は、鼠径ヘルニアの修復、尿路および消化管の手術、骨盤帯および下肢の整形外科手術など、主に臍の下にある下半身のほとんどの外科手術に推奨されます。
手術直後の背側陰茎神経ブロックは、尿道下裂の修復を受けている子供の術後の痛みを軽減することが十分に確立されています. 何十年もの間、陰茎ブロックはさまざまな種類の陰茎再建手術に広く効果的に使用されてきました。
最近、局所麻酔薬の組成、投与量、濃度が改善され、運動遮断や術後の吐き気や嘔吐などの負の副作用の発生率が低下したため、尾部麻酔は、尿道下裂の修復を受ける子供にとって最も使用され、受け入れられている局所麻酔の1つになりました。
しかし、術後の患者の快適性は、遠位尿道下裂の修復後の主要な問題であり、特に恥骨上カテーテルが配置されていない場合は、適切な鎮痛と障害のない排尿に依存します。 排尿障害および尿閉は、尾部ブロック麻酔の既知の副作用です。
陰茎ブロックと尾側ブロックの比較は、私たちの知る限り、文献には記載されていません。
さまざまなレベルのさまざまな適応症に対する ESPB の使用は、それが最初に定義された瞬間から、局所麻酔診療の新しい傾向になりました。 胸部および腰部レベルでの使用について多くの報告があります。
この大きな関心はおそらく、その有効性と、横突起の上の脊柱起立筋 (ESM) の奥深くに局所麻酔薬を注入するブロック技術の容易さに依存します。 このレポートでは、尿道下裂の修復が予定されていた乳児の症例を提示して、縦方向正中線アプローチによる仙骨 ESPB への変更を特定したいと思います。
調査の概要
詳細な説明
患者は、コンピューターで生成されたランダム化を使用して、ランダムに 3 つのグループに分けられます。 グループ割り当てを含む密封された不透明な封筒は、ブロックが実行される前になります。 次に、各患者は封筒の1つを選択し、麻酔科医に渡すように求められます. 麻酔科医 (調査が終了するまで収集されたデータを知らされない) は、ブロック技術を実行し、投薬を行います。
- グループＣ（尾側グループ）ｎ＝４４：準備およびドレプの後、左側臥位でブピバカイン０．２５％、１ｍｌ／ｋｇ（最大２０ｍｌ）で尾側ブロックを行う。
- グループ P (陰茎ブロック) n=44: 仰臥位で準備とドレップを行った後、陰茎を下向きに収縮させ、ロイコプラストで固定します。 注射のマーカーは、恥骨結合、正中線から 0.5 ～ 1 cm 外側であり、針は筋膜を貫通するまで垂直に (内側 - 尾側) 挿入され、ブピバカイン 0.5%、0.1 ml/kg (最大 2.5 ml) が、両側に注入します。 ブロックは 22-G 針で行い、各グループのブロックの 20 分後に皮膚切開を行います。
- グループ E (脊柱起立筋ブロック グループ) n=44:
手術開始前に、患者はブロックを適用するために腹臥位になります。 ブロック領域の洗浄に続いて、線形超音波プローブ (Esaote My Lab 6 US マシン、フィレンツェ、イタリア) を仙骨のすぐ上の正中線まで縦方向に配置します。 正中仙骨稜と脊柱起立筋が識別されます。
22G、50mm 針 (B. Braun Melsungen、ドイツ）は、面内技術を使用してプローブの端から挿入されます。 針は、その先端が第 4 正中仙骨稜の上部に触れるまで、頭側から尾側方向に進められます。 負の吸引に続いて、8 mL の 0、25% ブピバカイン (1 mL/kg の用量) をブロック適用のために注射します。 その後、患者は仰臥位になり、手術が開始されます。
麻酔プロトコル すべての患者は、手術前に麻酔クリニックで病歴聴取、一般検査および局所検査、および調査の依頼を通じて適切に評価されます。 手順、利点、潜在的な危険性について十分な説明が行われ、最終的に保護者が安心します。 すべての子供は、手術室への入院の15分前に経口ミダゾラム0.05 mg / kgの形で鎮静を受けます。
手術室への入場時に、通常の生理食塩水中のデキストロース5％の静脈内注入（7ml / kg）を開始して、血管内アクセスを取得します。 次に、患者は、パルスオキシメトリー、非侵襲的血圧、呼気終末二酸化炭素、温度、および 5 誘導心電図のモニターに接続されます。 子供が意識を失うまで、酸素：空気（4：1）中のセボフルラン6％を使用して麻酔の導入を行い、その後、フェンタニル0.5 ug / kgを静脈内に投与し、アトラクリウム1 ug / kgを静脈内に投与して容易にします。気管内挿管。 適切なサイズの気管内チューブを導入し、呼気終末二酸化炭素を 36 ～ 40 mmHg に維持するようにパラメーターを調整する人工呼吸器 (圧力制御モード) に患者を接続して固定します。
麻酔は、セボフルラン (1 MAC) とアトラクリウムの漸増投与によって維持されます。 また、バイスペクトル指数（BIS）が60を超えて増加した場合、または心拍数または平均動脈圧がベースライン値の20％を超えて増加した場合、フェンタニル0.5 ug / kgの増分用量が静脈内投与されます。
手術の最後に、ネオスチグミン 0.04 mg/kg とアトロピン 0.01 mg/kg の組み合わせによる筋肉弛緩の反転により、セボフルランのスイッチが切られます。 その後、適切な術後モニタリングのために子供を回復室に搬送しながら覚醒下で抜管を行います。 すべての子供は、パラセタモール 15 mg/kg の静脈内注入を 6 時間ごとに受けます。 子供たちは、修正された Aldrete のスコアが 10 に達すると、回復室から退院します。
術後、患者は顔面、脚、活動、泣き声、慰めの修正された (FLACC-R) スコアで疼痛管理のために評価され、術後 24 時間全体で 0 または 1 でした。 回復期または病棟では、年齢に応じた疼痛スコアが 3 ～ 5 (0 ～ 10) の場合は直腸アセトアミノフェンが投与され、年齢に応じた疼痛スコアが 5 (0 ～ 10) を超える場合はメペリジン 1 mg/kg の静脈内投与が行われました。
測定 以下のパラメータは、研究に含まれておらず、そのグループを知らされていない麻酔レジデントによって記録されます。
- 人口統計データ（月齢、体重、ASAクラス）
- 術後初日のペチジンの総消費量 (mg/kg)。 (副次的結果)
- ブロックの開始から最初のレスキュー鎮痛要求までの時間 (時間単位) (一次結果)
- 最初の 8 時間は 2 時間ごと、その後 24 時間までは 4 時間ごとの術後疼痛スコア (FLAC 疼痛スコア)。 (二次結果)
- 術中に消費されたフェンタニルの総投与量。
- 徐脈、低血圧、吐き気と嘔吐、限局性血腫、感染症、掻痒症などの周術期合併症の発生率。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
ELgharbiaa
-
Tanta、ELgharbiaa、エジプト、31527
- Tanta University Hospitals
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 包含基準は、陰茎遠位、冠状および冠状のタイプの尿道下裂を有する患者であり、間欠的で滴りのない尿道ステントによる修復が 7 日以内に予定されていた。
除外基準:
- 出血素因
- -局所麻酔薬に対する既知のアレルギー
- 注射部位の活動性感染症
- 発達遅滞の病歴
- 精神遅滞（痛みの評価が難しいため）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：陰茎ブロック
陰茎ブロックは仰臥位で行いました。
陰茎は尾側に引き込まれ、ロイコプラストで固定されました。
恥骨結合（ＳＰ）を同定した後、ＳＰから約１ｃｍ外側に２２ゲージの針を垂直に挿入し、ブピバカイン０．５％（０．１ｍｌ／ｋｇ、最大２．５ｍｌ）をスカルパ筋膜を貫通した後、両側に注射した。
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陰茎ブロックは仰臥位で行いました。
陰茎は尾側に引き込まれ、ロイコプラストで固定されました。
恥骨結合（ＳＰ）を同定した後、ＳＰから約１ｃｍ外側に２２ゲージの針を垂直に挿入し、ブピバカイン０．５％（０．１ｍｌ／ｋｇ、最大２．５ｍｌ）をスカルパ筋膜を貫通した後、両側に注射した。
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実験的：脊柱起立筋ブロック群
超音波ガイド下 ESPB は、Philips © (CX50 Extreme edition) によって腹臥位で行われました。
表面プローブは、仙骨のすぐ上の正中線に縦方向に配置され、脊柱起立筋と正中仙骨稜の両方が特定されました。
面内アプローチを使用して、22 ゲージの針を頭尾方向に挿入し、正中第 4 仙骨稜の先端に到達しました。
血管内または髄腔内穿刺を避けるための負の吸引の後、ブピバカイン 0.25% (1 ml/kg、最大 20 ml) が投与されました。
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超音波ガイド下 ESPB は、Philips © (CX50 Extreme edition) によって腹臥位で行われました。
表面プローブは、仙骨のすぐ上の正中線に縦方向に配置され、脊柱起立筋と正中仙骨稜の両方が特定されました。
面内アプローチを使用して、22 ゲージの針を頭尾方向に挿入し、正中第 4 仙骨稜の先端に到達しました。
血管内または髄腔内穿刺を避けるための負の吸引の後、ブピバカイン 0.25% (1 ml/kg、最大 20 ml) が投与されました。
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実験的：尾側グループ
尾側ブロックは左側臥位で行った．
仙骨裂孔から 22 G 針を挿入した。
抵抗喪失法を用いて、仙尾骨膜を通過し、尾側硬膜外腔に入った。
その後、負の吸引を行った。
血液、脳脊髄液が認められない場合、ブピバカイン0.25%（1ml/kg、最大20ml）を投与した。
処置が完了した後、患者は仰臥位に戻された。
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尾側ブロックは左側臥位で行った．
仙骨裂孔から 22 G 針を挿入した。
抵抗喪失法を用いて、仙尾骨膜を通過し、尾側硬膜外腔に入った。
その後、負の吸引を行った。
血液、脳脊髄液が認められない場合、ブピバカイン0.25%（1ml/kg、最大20ml）を投与した。
処置が完了した後、患者は仰臥位に戻された。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の鎮痛要求までの時間
時間枠：術後24時間
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ブロックの開始から最初のレスキュー鎮痛要求までの時間 (時間単位) が記録されました。
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術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顔、脚、活動、叫び、慰め（FLACC）スコア
時間枠：術後24時間
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FLACC スケールは、生後 2 か月から 7 歳までの子供、または痛みを伝えることができない個人の痛みを評価するために使用されます。
スケールは 0 ～ 10 でスコア付けされ、0 は痛みがないことを表します。
スケールには 5 つの基準があり、それぞれに 0、1、または 2 のスコアが割り当てられます。FLACC スケールは、最初の 8 時間は 2 時間ごとに記録され、その後 24 時間まで 4 時間ごとに記録されます。
(二次結果)
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術後24時間
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鎮痛の総量
時間枠：術後24時間
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術後初日のペチジン総消費量 (mg/kg)
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術後24時間
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周術期合併症の発生率。
時間枠：術後24時間
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徐脈、低血圧、悪心および嘔吐、限局性血腫、感染症、またはそう痒症を含む周術期合併症の発生率を記録した。
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術後24時間
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陰茎の充血
時間枠：術中
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陰茎充血の発生。
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術中
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Pain Relief After Hypospadius
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。