- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05307653
Sacral Erector Spinae, pénisz és farokblokk a fájdalom csillapítására hypospadias műtét után
A Sacral Erector Spinae, a pénisz és a caudalis blokk fájdalomcsillapító hatása a Hypospadius műtét utáni fájdalomcsillapításra: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A caudalis érzéstelenítés javasolt a legtöbb sebészeti beavatkozáshoz a test alsó részén, főként a köldök alatt, beleértve a lágyéksérv helyreállítását, a húgyúti és emésztőrendszeri műtéteket, valamint a medenceövön és az alsó végtagokon végzett ortopédiai beavatkozásokat.
Jól bebizonyosodott, hogy a dorsalis pénisz idegblokkja közvetlenül a műtét után csökkenti a posztoperatív fájdalmat azoknál a gyermekeknél, akiknél a hypospadias helyreáll. Évtizedekig a péniszblokkot széles körben és hatékonyan használták különféle típusú pénisz rekonstrukciós műtétekhez.
A közelmúltban a helyi érzéstelenítők összetételének, adagolásának és koncentrációjának javítása, valamint a negatív mellékhatások, mint például a motoros blokád és a posztoperatív hányinger és hányás alacsony előfordulása miatt a caudalis anesztézia az egyik legelterjedtebb és elfogadott regionális blokkká vált a hypospadia-javításon áteső gyermekeknél.
Mindazonáltal, a posztoperatív beteg kényelme a disztális hypospadia helyreállítása után jelentős probléma, és a megfelelő fájdalomcsillapítástól és a zavartalan vizeléstől függ, különösen akkor, ha nincs suprapubicus katéter. A vizeletürítés károsodása és a vizeletretenció a caudalis blokk-anesztézia ismert mellékhatása.
A péniszblokk és a caudalis blokk összehasonlítását tudomásunk szerint nem írták le a szakirodalomban.
Az ESPB használata a különböző szintek különböző indikációihoz a regionális érzéstelenítési gyakorlat új irányzatává vált az első meghatározás pillanatától kezdve. Számos jelentés érkezett a mellkasi és ágyéki szinten történő alkalmazásáról.
Ez a nagy érdeklődés valószínűleg a hatékonyságától, valamint a blokkoló technika egyszerűségétől függ: a helyi érzéstelenítő mélyen az erector spinae izomba (ESM) fecskendezve a keresztirányú folyamat felett. Ezzel a jelentéssel szeretnénk azonosítani a szakrális ESPB módosítását longitudinális középvonali megközelítésünkkel, egy olyan csecsemő esetének bemutatásával, akit hypospadia javításra terveztek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegeket véletlenszerűen három csoportra osztják számítógép által generált randomizálás segítségével. A csoportok kiosztását tartalmazó lezárt átlátszatlan borítékok a blokkok végrehajtása előtt lesznek. Ezután minden pácienst megkérnek, hogy válasszon egyet a borítékok közül, és adja át egy aneszteziológusnak, aki összehasonlítja a számítógéppel készített listával, és így besorolja a három csoport egyikébe. Az aneszteziológus (aki a vizsgálat végéig nem látja az összegyűjtött adatokat) elvégzi a blokkolási technikákat és beadja a gyógyszert.
- C csoport (Caudalis csoport) n=44: prep és drep után bal oldali helyzetben caudalis blokk 0,25%, 1 ml/kg (max. 20 ml) bupivacainnal történik.
- P csoport (Pénis blokk) n=44: az előkészítés és hanyattfekvés után a pénisz lefelé húzódik és leukoplaszttal rögzítésre kerül. Az injekció beadására szolgáló markerek: symphysis pubis, a középvonaltól 0,5-1 cm-re laterálisan, a tűt függőlegesen (mediálisan-caudalisan) szúrják be, amíg a fascia scarpa behatolása és a bupivakain 0,5%, 0,1 ml/kg (max. 2,5 ml) lesz. mindkét oldalba kell beadni. A blokkolásokat 22-G tűkkel végezzük, és a bőrmetszést 20 perccel a blokkolás után végezzük minden csoportban.
- E csoport (Erector spinea sima blokk csoport) n=44:
A műtét megkezdése előtt a pácienst hason fekvő helyzetbe fordítják a blokk alkalmazásához. A blokk területének megtisztítását követően lineáris ultrahangszondát (Esaote My Lab 6 US gép, Firenze, Olaszország) helyeznek el hosszirányban a középvonalig, közvetlenül a keresztcsont felett. A középső keresztcsonti címer és az erector spinae izomzata azonosításra kerül.
Egy 22G-s, 50 mm-es tű (B. Braun Melsungen (Németország)) a szonda szélétől kerül behelyezésre síkbeli technikával. A tűt koponya-faroki irányban toljuk előre, amíg a hegye hozzá nem ér a 4. medián keresztcsonti taréj tetejéhez. Negatív aspirációt követően 8 ml 0,25%-os bupivakaint (1 ml/kg dózissal) injektálunk a blokk alkalmazáshoz. Ezután a beteget fekvő helyzetbe fordítják, és megkezdik a műtétet.
Érzéstelenítési protokoll Valamennyi beteget a műtét előtt megfelelően kivizsgálják az anesztéziás klinikán anamnézis felvétel, általános és helyi vizsgálat, valamint kivizsgálás kérése révén. Megfelelő magyarázatot adunk a szülőknek az eljárásról, az előnyökről és a lehetséges veszélyekről, a végső megnyugtatással. Minden gyermek szedációt kap 0,05 mg/ttkg orális midazolam formájában 15 perccel a műtőbe való belépés előtt.
A műtőbe való belépéskor az intravaszkuláris hozzáférés 5%-os normál sóoldatban (7 ml/kg) készült dextróz iv. infúzió megkezdésével történik. Ezután a betegeket pulzoximetriát, non-invazív vérnyomást, légzés végi szén-dioxidot, hőmérsékletet és 5 elvezetéses elektrokardiogramot tartalmazó monitorhoz csatlakoztatják. Az érzéstelenítés indukálása 6%-os sevoflurán oxigénben: levegővel (4:1) történik a gyermek eszméletvesztéséig, majd intravénásan 0,5 ug/kg fentanilt és 1 ug/kg atrakuriumot adunk intravénásan a megkönnyítés érdekében. endotracheális intubáció. Megfelelő méretű endotracheális tubus kerül bevezetésre és rögzítésre, a betegek mechanikus lélegeztetőgéphez való csatlakoztatásával (nyomásvezérelt üzemmód), amelynek paramétereit úgy állítják be, hogy a légzés végi szén-dioxid 36-40 Hgmm között maradjon.
Az érzéstelenítést szevoflurán (1 MAC) tartja fenn, atrakurium növekményes dózisaival. Ezenkívül a fentanil 0,5 ug/kg-os növekményes dózisait intravénásan adják be, ha a bispektrális index (BIS) több mint 60-ra nő, vagy ha a szívfrekvencia vagy az átlagos artériás nyomás az alapértékek több mint 20%-ával növekszik.
A műtét végén a szevofluránt le kell kapcsolni az izomrelaxáció megfordításával 0,04 mg/kg neostigmin és 0,01 mg/kg atropin kombinációjával. Ezt követően ébrenléti extubációt hajtanak végre, és a gyermeket a helyreállítási helyiségbe szállítják megfelelő posztoperatív megfigyelés céljából. Minden gyermek 15 mg/ttkg paracetamolt kap iv. infúzióban 6 óránként. A gyerekeket akkor bocsátják ki a gyógyfürdőből, amikor módosított Aldrete pontszámuk eléri a 10-et.
A műtét után a pácienst arc, láb, aktivitás, sírás, vigasztalhatóság felülvizsgált (FLACC-R) pontszámával értékelték a fájdalomcsillapítás tekintetében, és ez 0 vagy 1 volt a teljes posztoperatív 24 órában. A gyógyulásban vagy osztályon rektális acetaminofent adtunk az életkornak megfelelő 3 és 5 (0-10) közötti fájdalompontszám érdekében, intravénás meperidint pedig 1 mg/ttkg dózisban az életkornak megfelelő >5 (0-10) fájdalompontszám érdekében.
Mérések A következő paramétereket rögzíti a vizsgálatban nem szereplő, és annak csoportjaira vakon altatózott rezidens: -
- Demográfiai adatok (életkor hónapban, testtömeg és ASA osztály)
- A petidin teljes fogyasztása (mg/kg) a műtét utáni első napon. (másodlagos eredmény)
- A posztoperatív fájdalomcsillapítás időtartama, amely a következő volt: A blokk kezdetétől az első mentő fájdalomcsillapításig (elsődleges eredmény) eltelt idő (órákban)
- A posztoperatív fájdalom pontszám (FLAC fájdalom pontszám) 2 óránként az első 8 órában, majd 4 óránként 24 óráig. (Másodlagos eredmény)
- Az intraoperatívan elfogyasztott fentanil teljes dózisa.
- A perioperatív szövődmények előfordulása, beleértve a bradycardiát, hipotenziót, hányingert és hányást, lokalizált hematómát, fertőzést vagy viszketést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
ELgharbiaa
-
Tanta, ELgharbiaa, Egyiptom, 31527
- Tanta University Hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A felvételi kritérium a pénisz disztális, szubkoronális és koronális típusú hypospadiáiban szenvedő betegek voltak, akiket 7 napig vagy rövidebb ideig időszakos, nem csöpögő húgycső stenttel terveztek javítani.
Kizárási kritériumok:
- Vérzéses diatézis
- Ismert allergia a helyi érzéstelenítő gyógyszerekre
- Aktív fertőzés az injekció beadásának helyén
- A fejlődési késés története
- Mentális retardáció (a fájdalom nehéz felmérése miatt).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Pénisz blokk
A péniszblokkot fekvő helyzetben végeztük.
A péniszt caudalisan visszahúztuk, majd leukoplaszttal rögzítettük.
A symphysis pubis (SP) azonosítása után egy 22-es tűt szúrtunk be függőlegesen, körülbelül 1 cm-re az SP-től, és 0,5%-os bupivakaint (0,1 ml/kg, maximum 2,5 ml) fecskendeztünk mindkét oldalra, miután behatoltak a Scarpa fasciájába.
|
A péniszblokkot fekvő helyzetben végeztük.
A péniszt caudalisan visszahúztuk, majd leukoplaszttal rögzítettük.
A symphysis pubis (SP) azonosítása után egy 22-es tűt szúrtunk be függőlegesen, körülbelül 1 cm-re az SP-től, és 0,5%-os bupivakaint (0,1 ml/kg, maximum 2,5 ml) fecskendeztünk mindkét oldalra, miután behatoltak a Scarpa fasciájába.
|
|
KÍSÉRLETI: Erector spinea sima blokk csoport
Az ultrahanggal vezérelt ESPB-t hason fekvő helyzetben a Philips © (CX50 Extreme kiadás) végezte.
A felületes szondát hosszanti irányban a keresztcsont felett helyezték el a középvonalban, és azonosították az erector spinae izmokat és a középső keresztcsonti címereket.
A síkbeli megközelítést alkalmazva egy 22-es tűt szúrtak be craniocaudalis irányban, amíg el nem érte a negyedik keresztcsonti taréj középső csúcsát.
Negatív aspiráció után az intravaszkuláris vagy intratekális punkció elkerülése érdekében 0,25%-os bupivakaint (1 ml/kg, maximum 20 ml) adtunk be.
|
Az ultrahanggal vezérelt ESPB-t hason fekvő helyzetben a Philips © (CX50 Extreme kiadás) végezte.
A felületes szondát hosszanti irányban a keresztcsont felett helyezték el a középvonalban, és azonosították az erector spinae izmokat és a középső keresztcsonti címereket.
A síkbeli megközelítést alkalmazva egy 22-es tűt szúrtak be craniocaudalis irányban, amíg el nem érte a negyedik keresztcsonti taréj középső csúcsát.
Negatív aspiráció után az intravaszkuláris vagy intratekális punkció elkerülése érdekében 0,25%-os bupivakaint (1 ml/kg, maximum 20 ml) adtunk be.
|
|
KÍSÉRLETI: Caudális csoport
A caudalis blokkot bal oldalsó helyzetben végeztük.
Egy 22 G-s tűt szúrtak be a keresztcsonti résen keresztül.
A rezisztencia elvesztésének módszerét alkalmazták a sacrococcygealis membránon való átjutásra és a caudalis epidurális térbe való bejutásra.
Ezután negatív aspirációt hajtottak végre.
Ha nem figyeltek meg vért vagy cerebrospinális folyadékot, 0,25%-os bupivakaint (1 ml/kg, maximum 20 ml) adtunk be.
A beteget az eljárás befejezése után fekvő helyzetbe helyezték vissza.
|
A caudalis blokkot bal oldalsó helyzetben végeztük.
Egy 22 G-s tűt szúrtak be a keresztcsonti résen keresztül.
A rezisztencia elvesztésének módszerét alkalmazták a sacrococcygealis membránon való átjutásra és a caudalis epidurális térbe való bejutásra.
Ezután negatív aspirációt hajtottak végre.
Ha nem figyeltek meg vért vagy cerebrospinális folyadékot, 0,25%-os bupivakaint (1 ml/kg, maximum 20 ml) adtunk be.
A beteget az eljárás befejezése után fekvő helyzetbe helyezték vissza.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje az első fájdalomcsillapító kérésig
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Feljegyeztük a blokk kezdetétől az első mentő fájdalomcsillapításigénylésig eltelt időt (órákban).
|
24 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Arc, lábak, aktivitás, sírás és vigasz (FLACC) pontszám
Időkeret: 24 óra posztoperatív
|
A FLACC skálát a 2 hónapos és 7 éves kor közötti gyermekek, illetve olyan egyének fájdalmának felmérésére használják, akik nem tudják közölni fájdalmukat.
A skála 0-tól 10-ig terjed, a 0 pedig azt jelenti, hogy nincs fájdalom.
A skála öt kritériumot tartalmaz, amelyek mindegyike 0, 1 vagy 2 pontszámot kap. A FLACC skála az első 8 órában 2 óránként, majd 24 óráig 4 óránként kerül rögzítésre.
(Másodlagos eredmény)
|
24 óra posztoperatív
|
|
A fájdalomcsillapítás teljes mennyisége
Időkeret: 24 óra posztoperatív
|
A petidin teljes fogyasztása (mg/kg) a műtét utáni első napon
|
24 óra posztoperatív
|
|
A perioperatív szövődmények előfordulása.
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Feljegyezték a perioperatív szövődmények előfordulását, beleértve a bradycardiát, hipotenziót, hányingert és hányást, lokalizált hematómát, fertőzést vagy viszketést.
|
24 órával a műtét után
|
|
A pénisz megnagyobbodása
Időkeret: Intraoperatívan
|
A pénisz megdugulásának előfordulása.
|
Intraoperatívan
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pain Relief After Hypospadius
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .