Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sacral Erector Spinae, pénisz és farokblokk a fájdalom csillapítására hypospadias műtét után

2022. augusztus 31. frissítette: Amr Arafa Elbadry, Tanta University

A Sacral Erector Spinae, a pénisz és a caudalis blokk fájdalomcsillapító hatása a Hypospadius műtét utáni fájdalomcsillapításra: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A caudalis érzéstelenítés javasolt a legtöbb sebészeti beavatkozáshoz a test alsó részén, főként a köldök alatt, beleértve a lágyéksérv helyreállítását, a húgyúti és emésztőrendszeri műtéteket, valamint a medenceövön és az alsó végtagokon végzett ortopédiai beavatkozásokat.

Jól bebizonyosodott, hogy a dorsalis pénisz idegblokkja közvetlenül a műtét után csökkenti a posztoperatív fájdalmat azoknál a gyermekeknél, akiknél a hypospadias helyreáll. Évtizedekig a péniszblokkot széles körben és hatékonyan használták különféle típusú pénisz rekonstrukciós műtétekhez.

A közelmúltban a helyi érzéstelenítők összetételének, adagolásának és koncentrációjának javítása, valamint a negatív mellékhatások, mint például a motoros blokád és a posztoperatív hányinger és hányás alacsony előfordulása miatt a caudalis anesztézia az egyik legelterjedtebb és elfogadott regionális blokkká vált a hypospadia-javításon áteső gyermekeknél.

Mindazonáltal, a posztoperatív beteg kényelme a disztális hypospadia helyreállítása után jelentős probléma, és a megfelelő fájdalomcsillapítástól és a zavartalan vizeléstől függ, különösen akkor, ha nincs suprapubicus katéter. A vizeletürítés károsodása és a vizeletretenció a caudalis blokk-anesztézia ismert mellékhatása.

A péniszblokk és a caudalis blokk összehasonlítását tudomásunk szerint nem írták le a szakirodalomban.

Az ESPB használata a különböző szintek különböző indikációihoz a regionális érzéstelenítési gyakorlat új irányzatává vált az első meghatározás pillanatától kezdve. Számos jelentés érkezett a mellkasi és ágyéki szinten történő alkalmazásáról.

Ez a nagy érdeklődés valószínűleg a hatékonyságától, valamint a blokkoló technika egyszerűségétől függ: a helyi érzéstelenítő mélyen az erector spinae izomba (ESM) fecskendezve a keresztirányú folyamat felett. Ezzel a jelentéssel szeretnénk azonosítani a szakrális ESPB módosítását longitudinális középvonali megközelítésünkkel, egy olyan csecsemő esetének bemutatásával, akit hypospadia javításra terveztek.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A betegeket véletlenszerűen három csoportra osztják számítógép által generált randomizálás segítségével. A csoportok kiosztását tartalmazó lezárt átlátszatlan borítékok a blokkok végrehajtása előtt lesznek. Ezután minden pácienst megkérnek, hogy válasszon egyet a borítékok közül, és adja át egy aneszteziológusnak, aki összehasonlítja a számítógéppel készített listával, és így besorolja a három csoport egyikébe. Az aneszteziológus (aki a vizsgálat végéig nem látja az összegyűjtött adatokat) elvégzi a blokkolási technikákat és beadja a gyógyszert.

  • C csoport (Caudalis csoport) n=44: prep és drep után bal oldali helyzetben caudalis blokk 0,25%, 1 ml/kg (max. 20 ml) bupivacainnal történik.
  • P csoport (Pénis blokk) n=44: az előkészítés és hanyattfekvés után a pénisz lefelé húzódik és leukoplaszttal rögzítésre kerül. Az injekció beadására szolgáló markerek: symphysis pubis, a középvonaltól 0,5-1 cm-re laterálisan, a tűt függőlegesen (mediálisan-caudalisan) szúrják be, amíg a fascia scarpa behatolása és a bupivakain 0,5%, 0,1 ml/kg (max. 2,5 ml) lesz. mindkét oldalba kell beadni. A blokkolásokat 22-G tűkkel végezzük, és a bőrmetszést 20 perccel a blokkolás után végezzük minden csoportban.
  • E csoport (Erector spinea sima blokk csoport) n=44:

A műtét megkezdése előtt a pácienst hason fekvő helyzetbe fordítják a blokk alkalmazásához. A blokk területének megtisztítását követően lineáris ultrahangszondát (Esaote My Lab 6 US gép, Firenze, Olaszország) helyeznek el hosszirányban a középvonalig, közvetlenül a keresztcsont felett. A középső keresztcsonti címer és az erector spinae izomzata azonosításra kerül.

Egy 22G-s, 50 mm-es tű (B. Braun Melsungen (Németország)) a ​​szonda szélétől kerül behelyezésre síkbeli technikával. A tűt koponya-faroki irányban toljuk előre, amíg a hegye hozzá nem ér a 4. medián keresztcsonti taréj tetejéhez. Negatív aspirációt követően 8 ml 0,25%-os bupivakaint (1 ml/kg dózissal) injektálunk a blokk alkalmazáshoz. Ezután a beteget fekvő helyzetbe fordítják, és megkezdik a műtétet.

Érzéstelenítési protokoll Valamennyi beteget a műtét előtt megfelelően kivizsgálják az anesztéziás klinikán anamnézis felvétel, általános és helyi vizsgálat, valamint kivizsgálás kérése révén. Megfelelő magyarázatot adunk a szülőknek az eljárásról, az előnyökről és a lehetséges veszélyekről, a végső megnyugtatással. Minden gyermek szedációt kap 0,05 mg/ttkg orális midazolam formájában 15 perccel a műtőbe való belépés előtt.

A műtőbe való belépéskor az intravaszkuláris hozzáférés 5%-os normál sóoldatban (7 ml/kg) készült dextróz iv. infúzió megkezdésével történik. Ezután a betegeket pulzoximetriát, non-invazív vérnyomást, légzés végi szén-dioxidot, hőmérsékletet és 5 elvezetéses elektrokardiogramot tartalmazó monitorhoz csatlakoztatják. Az érzéstelenítés indukálása 6%-os sevoflurán oxigénben: levegővel (4:1) történik a gyermek eszméletvesztéséig, majd intravénásan 0,5 ug/kg fentanilt és 1 ug/kg atrakuriumot adunk intravénásan a megkönnyítés érdekében. endotracheális intubáció. Megfelelő méretű endotracheális tubus kerül bevezetésre és rögzítésre, a betegek mechanikus lélegeztetőgéphez való csatlakoztatásával (nyomásvezérelt üzemmód), amelynek paramétereit úgy állítják be, hogy a légzés végi szén-dioxid 36-40 Hgmm között maradjon.

Az érzéstelenítést szevoflurán (1 MAC) tartja fenn, atrakurium növekményes dózisaival. Ezenkívül a fentanil 0,5 ug/kg-os növekményes dózisait intravénásan adják be, ha a bispektrális index (BIS) több mint 60-ra nő, vagy ha a szívfrekvencia vagy az átlagos artériás nyomás az alapértékek több mint 20%-ával növekszik.

A műtét végén a szevofluránt le kell kapcsolni az izomrelaxáció megfordításával 0,04 mg/kg neostigmin és 0,01 mg/kg atropin kombinációjával. Ezt követően ébrenléti extubációt hajtanak végre, és a gyermeket a helyreállítási helyiségbe szállítják megfelelő posztoperatív megfigyelés céljából. Minden gyermek 15 mg/ttkg paracetamolt kap iv. infúzióban 6 óránként. A gyerekeket akkor bocsátják ki a gyógyfürdőből, amikor módosított Aldrete pontszámuk eléri a 10-et.

A műtét után a pácienst arc, láb, aktivitás, sírás, vigasztalhatóság felülvizsgált (FLACC-R) pontszámával értékelték a fájdalomcsillapítás tekintetében, és ez 0 vagy 1 volt a teljes posztoperatív 24 órában. A gyógyulásban vagy osztályon rektális acetaminofent adtunk az életkornak megfelelő 3 és 5 (0-10) közötti fájdalompontszám érdekében, intravénás meperidint pedig 1 mg/ttkg dózisban az életkornak megfelelő >5 (0-10) fájdalompontszám érdekében.

Mérések A következő paramétereket rögzíti a vizsgálatban nem szereplő, és annak csoportjaira vakon altatózott rezidens: -

  • Demográfiai adatok (életkor hónapban, testtömeg és ASA osztály)
  • A petidin teljes fogyasztása (mg/kg) a műtét utáni első napon. (másodlagos eredmény)
  • A posztoperatív fájdalomcsillapítás időtartama, amely a következő volt: A blokk kezdetétől az első mentő fájdalomcsillapításig (elsődleges eredmény) eltelt idő (órákban)
  • A posztoperatív fájdalom pontszám (FLAC fájdalom pontszám) 2 óránként az első 8 órában, majd 4 óránként 24 óráig. (Másodlagos eredmény)
  • Az intraoperatívan elfogyasztott fentanil teljes dózisa.
  • A perioperatív szövődmények előfordulása, beleértve a bradycardiát, hipotenziót, hányingert és hányást, lokalizált hematómát, fertőzést vagy viszketést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

132

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • ELgharbiaa
      • Tanta, ELgharbiaa, Egyiptom, 31527
        • Tanta University Hospitals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A felvételi kritérium a pénisz disztális, szubkoronális és koronális típusú hypospadiáiban szenvedő betegek voltak, akiket 7 napig vagy rövidebb ideig időszakos, nem csöpögő húgycső stenttel terveztek javítani.

Kizárási kritériumok:

  • Vérzéses diatézis
  • Ismert allergia a helyi érzéstelenítő gyógyszerekre
  • Aktív fertőzés az injekció beadásának helyén
  • A fejlődési késés története
  • Mentális retardáció (a fájdalom nehéz felmérése miatt).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Pénisz blokk
A péniszblokkot fekvő helyzetben végeztük. A péniszt caudalisan visszahúztuk, majd leukoplaszttal rögzítettük. A symphysis pubis (SP) azonosítása után egy 22-es tűt szúrtunk be függőlegesen, körülbelül 1 cm-re az SP-től, és 0,5%-os bupivakaint (0,1 ml/kg, maximum 2,5 ml) fecskendeztünk mindkét oldalra, miután behatoltak a Scarpa fasciájába.
A péniszblokkot fekvő helyzetben végeztük. A péniszt caudalisan visszahúztuk, majd leukoplaszttal rögzítettük. A symphysis pubis (SP) azonosítása után egy 22-es tűt szúrtunk be függőlegesen, körülbelül 1 cm-re az SP-től, és 0,5%-os bupivakaint (0,1 ml/kg, maximum 2,5 ml) fecskendeztünk mindkét oldalra, miután behatoltak a Scarpa fasciájába.
KÍSÉRLETI: Erector spinea sima blokk csoport
Az ultrahanggal vezérelt ESPB-t hason fekvő helyzetben a Philips © (CX50 Extreme kiadás) végezte. A felületes szondát hosszanti irányban a keresztcsont felett helyezték el a középvonalban, és azonosították az erector spinae izmokat és a középső keresztcsonti címereket. A síkbeli megközelítést alkalmazva egy 22-es tűt szúrtak be craniocaudalis irányban, amíg el nem érte a negyedik keresztcsonti taréj középső csúcsát. Negatív aspiráció után az intravaszkuláris vagy intratekális punkció elkerülése érdekében 0,25%-os bupivakaint (1 ml/kg, maximum 20 ml) adtunk be.
Az ultrahanggal vezérelt ESPB-t hason fekvő helyzetben a Philips © (CX50 Extreme kiadás) végezte. A felületes szondát hosszanti irányban a keresztcsont felett helyezték el a középvonalban, és azonosították az erector spinae izmokat és a középső keresztcsonti címereket. A síkbeli megközelítést alkalmazva egy 22-es tűt szúrtak be craniocaudalis irányban, amíg el nem érte a negyedik keresztcsonti taréj középső csúcsát. Negatív aspiráció után az intravaszkuláris vagy intratekális punkció elkerülése érdekében 0,25%-os bupivakaint (1 ml/kg, maximum 20 ml) adtunk be.
KÍSÉRLETI: Caudális csoport
A caudalis blokkot bal oldalsó helyzetben végeztük. Egy 22 G-s tűt szúrtak be a keresztcsonti résen keresztül. A rezisztencia elvesztésének módszerét alkalmazták a sacrococcygealis membránon való átjutásra és a caudalis epidurális térbe való bejutásra. Ezután negatív aspirációt hajtottak végre. Ha nem figyeltek meg vért vagy cerebrospinális folyadékot, 0,25%-os bupivakaint (1 ml/kg, maximum 20 ml) adtunk be. A beteget az eljárás befejezése után fekvő helyzetbe helyezték vissza.
A caudalis blokkot bal oldalsó helyzetben végeztük. Egy 22 G-s tűt szúrtak be a keresztcsonti résen keresztül. A rezisztencia elvesztésének módszerét alkalmazták a sacrococcygealis membránon való átjutásra és a caudalis epidurális térbe való bejutásra. Ezután negatív aspirációt hajtottak végre. Ha nem figyeltek meg vért vagy cerebrospinális folyadékot, 0,25%-os bupivakaint (1 ml/kg, maximum 20 ml) adtunk be. A beteget az eljárás befejezése után fekvő helyzetbe helyezték vissza.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje az első fájdalomcsillapító kérésig
Időkeret: 24 órával a műtét után
Feljegyeztük a blokk kezdetétől az első mentő fájdalomcsillapításigénylésig eltelt időt (órákban).
24 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Arc, lábak, aktivitás, sírás és vigasz (FLACC) pontszám
Időkeret: 24 óra posztoperatív
A FLACC skálát a 2 hónapos és 7 éves kor közötti gyermekek, illetve olyan egyének fájdalmának felmérésére használják, akik nem tudják közölni fájdalmukat. A skála 0-tól 10-ig terjed, a 0 pedig azt jelenti, hogy nincs fájdalom. A skála öt kritériumot tartalmaz, amelyek mindegyike 0, 1 vagy 2 pontszámot kap. A FLACC skála az első 8 órában 2 óránként, majd 24 óráig 4 óránként kerül rögzítésre. (Másodlagos eredmény)
24 óra posztoperatív
A fájdalomcsillapítás teljes mennyisége
Időkeret: 24 óra posztoperatív
A petidin teljes fogyasztása (mg/kg) a műtét utáni első napon
24 óra posztoperatív
A perioperatív szövődmények előfordulása.
Időkeret: 24 órával a műtét után
Feljegyezték a perioperatív szövődmények előfordulását, beleértve a bradycardiát, hipotenziót, hányingert és hányást, lokalizált hematómát, fertőzést vagy viszketést.
24 órával a műtét után
A pénisz megnagyobbodása
Időkeret: Intraoperatívan
A pénisz megdugulásának előfordulása.
Intraoperatívan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2022. április 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pain Relief After Hypospadius

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel