- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05307653
Sakral Erector Spinae, Penile och Caudal Block för smärtlindring efter Hypospadi-kirurgi
Den smärtstillande effekten av sakral erector spinae, penis och kaudal blockering för smärtlindring efter hypospadiuskirurgi: randomiserad kontrollerad studie
Caudal anestesi rekommenderas för de flesta kirurgiska ingrepp i den nedre delen av kroppen, främst under naveln, inklusive reparation av ljumskbråck, urin- och matsmältningsoperationer och ortopediska ingrepp på bäckengördeln och nedre extremiteter.
Det har varit väl etablerat att en dorsal penisnervblockering omedelbart efter operation minskar postoperativ smärta hos barn som genomgår hypospadireparation. I decennier användes penisblockad i stor utsträckning och effektivt för olika typer av rekonstruktiv peniskirurgi.
Nyligen, på grund av förbättrad sammansättning, dosering och koncentration av lokalanestetika och låg förekomst av negativa biverkningar, såsom motorblockad och postoperativt illamående och kräkningar, har kaudal anestesi blivit en av de mest använda och accepterade regionala blocken för barn som genomgår hypospadireparation.
Postoperativ patientkomfort är dock ett stort problem efter reparation av distal hypospadi och beror på adekvat analgesi och oförsämrad urinering, särskilt när ingen suprapubisk kateter är på plats. Miktionsförsämring och urinretention är en känd biverkning av kaudal blockanestesi.
Jämförelsen av penisblockad och kaudalblockad har inte beskrivits i litteraturen såvitt vi vet.
Användning av ESPB för olika indikationer från olika nivåer har blivit den nya trenden för regional anestesi från det ögonblick som den först definierades. Det har funnits många rapporter om dess användning i bröst- och ländryggsnivåer.
Detta stora intresse beror troligen på dess effektivitet såväl som på hur lätt blocktekniken är: att injicera lokalbedövningen djupt i muskeln erector spinae (ESM) ovanför den tvärgående processen. Med denna rapport skulle vi vilja identifiera en modifiering av sakral ESPB med vår longitudinella mittlinjemetod med presentation av ett fall av ett spädbarn som var planerat för reparation av hypospadi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer slumpmässigt att delas in i tre grupper genom att använda en datorgenererad randomisering. Förseglade ogenomskinliga kuvert som innehåller grupptilldelning kommer att vara innan blocken kommer att utföras. Sedan kommer varje patient att bli ombedd att välja ett av kuverten och ge till en anestesiläkare som kommer att jämföra det med den datorgenererade listan och därmed tilldela henne till en av de tre grupperna. Narkosläkare (som kommer att vara blind för de insamlade data till slutet av studien) kommer att utföra blockteknikerna och administrera medicinen.
- Grupp C (Caudal grupp) n=44: efter prep och drep, i vänster sidoläge kommer kaudal blockering att utföras med bupivakain 0,25%, 1 ml/kg (max 20 ml).
- Grupp P (Penilblockad) n=44: efter prep och drep i ryggläge kommer penis att dras tillbaka nedåt och fixeras med leukoplast. Markörerna för injektion kommer att vara, symphysis pubis, 0,5 till 1 cm lateralt om mittlinjen, nålen kommer att föras in vertikalt (medialt-kaudalt) tills penetrerande fascia scarpa och bupivacaine 0,5%, 0,1 ml/kg (max 2,5 ml), kommer att injiceras på varje sida. Blockering kommer att utföras med 22-G nålar och hudsnitt kommer att utföras 20 minuter efter blockering i varje grupp.
- Grupp E (Erector spinea plain block group) n=44:
Innan operationen påbörjas kommer patienten att vändas till liggande läge för blockapplicering. Efter rengöring av blockområdet kommer linjär ultraljudssond (Esaote My Lab 6 US-maskin, Florens, Italien) att placeras längsgående till mittlinjen strax ovanför korsbenet. Median korsbenskam och muskel erector spinae kommer att identifieras.
En 22G, 50 mm nål (B. Braun Melsungen, Tyskland) kommer att föras in från kanten av sonden med hjälp av in-plane-teknik. Nålen kommer att föras fram med en kraniell till caudal riktning tills dess spets vidrörde toppen av den 4:e mediana sakrala krönet. Efter negativ aspiration injiceras 8 mL 0, 25 % bupivacain (med en dos på 1 mL/kg) för blockapplikationen. Därefter vänds patienten till ryggläge och operationen påbörjas.
Anestesiprotokoll Alla patienter kommer att bedömas adekvat preoperativt på anestesikliniken genom anamnestagning, allmän och lokal undersökning och begäran om utredning. Adekvat förklaring av förfarandet, nyttan och potentiella faror kommer att göras till föräldrarna med slutlig försäkran om dem. Alla barn kommer att få sedering i form av oralt midazolam 0,05 mg/kg 15 minuter innan operationssalen.
Vid inläggning på operationssalen kommer intravaskulär åtkomst att erhållas med start i.v infusion av Dextrose 5 % i normal koksaltlösning (7 ml/kg). Därefter kommer patienterna att kopplas till en monitor för pulsoximetri, icke-invasivt blodtryck, koldioxid vid slutet av tidvatten, temperatur och 5 elektrokardiogram. Induktion av anestesi kommer att utföras med sevofluran 6 % i syre: luft (4:1) tills barnet tappar medvetandet, sedan kommer fentanyl 0,5 ug/kg att ges intravenöst och atracurium 1 ug/kg kommer att ges intravenöst för att underlätta endotrakeal intubation. En endotrakealtub av lämplig storlek kommer att införas och säkras med anslutning av patienterna till en mekanisk ventilator (tryckkontrollerat läge) vilka parametrar kommer att justeras för att bibehålla ändtidal koldioxid 36-40 mmHg.
Anestesin kommer att upprätthållas med sevofluran (1 MAC) med ökande doser av atracurium. Dessutom kommer inkrementella doser av fentanyl 0,5 ug/kg att ges i.v i händelse av ökning av bispektralt index (BIS) mer än 60 eller vid ökning av hjärtfrekvensen eller medelartärtrycket med mer än 20 % av baslinjevärdena.
I slutet av operationen kommer sevofluranet att stängas av med reversering av muskelavslappningen genom en kombination av neostigmin 0,04 mg/kg och atropin 0,01 mg/kg. Vaken extubation kommer sedan att utföras med transport av barnet till uppvakningsrummet för adekvat postoperativ övervakning. Alla barn kommer att få paracetamol 15 mg/kg i.v infusion var 6:e timme. Barnen kommer att skrivas ut från uppvakningsrummet när deras modifierade Aldretes poäng når 10.
Postoperativt utvärderades patienten med Face, Leg, Activity, Cry, Consolability Revised (FLACC-R) poäng för smärtbehandling och den var 0 eller 1 för hela postoperativa 24 timmar. På tillfrisknande eller avdelning administrerades rektal acetaminophen för en åldersanpassad smärtpoäng mellan 3 och 5 (0-10) och intravenös meperidin 1 mg/kg för en åldersanpassad smärtpoäng på >5 (0-10).
Mätningar Följande parametrar kommer att registreras av en anestesiboende som inte ingår i studien och som är blind för dess grupper: -
- Demografisk data (ålder i månad, kroppsvikt och ASA-klass)
- Total konsumtion av petidin (mg/kg) första dagen postoperativt. (sekundärt resultat)
- Varaktigheten av postoperativ analgesi som trotsade som: Tiden (i timmar) från början av blockeringen till den första begäran om räddningsanalgesi (primärt resultat)
- Den postoperativa smärtpoängen (FLAC-smärtpoäng) varannan timme under de första 8 timmarna sedan var fjärde timme till 24 timmar. (Sekundärt resultat)
- Den totala dosen av fentanyl som konsumeras intraoperativt.
- Förekomsten av perioperativa komplikationer inklusive bradykardi, hypotoni, illamående och kräkningar, lokaliserat hematom, infektion eller klåda.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
ELgharbiaa
-
Tanta, ELgharbiaa, Egypten, 31527
- Tanta University Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier var patienter med distal penis, subkoronal och koronal typ av hypospadi, schemalagda för reparation med en intermittent icke-dribbling urethral stent i 7 dagar eller mindre.
Exklusions kriterier:
- Blödande diates
- Känd allergi mot lokalanestesi
- Aktiv infektion vid injektionsområdet
- Historia om utvecklingsförsening
- Mental retardation (pga svår smärtbedömning).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Penilblockad
Penisblockad utfördes i ryggläge.
Penisen drogs tillbaka kaudalt och fixerades sedan med en leukoplast.
Efter identifiering av symphysis pubis (SP), sattes en 22-gauge nål in vertikalt ca 1 cm lateralt till SP, och bupivakain 0,5 % (0,1 ml/kg, maximalt 2,5 ml) injicerades på varje sida efter att ha penetrerat Scarpas fascia.
|
Penisblockad utfördes i ryggläge.
Penisen drogs tillbaka kaudalt och fixerades sedan med en leukoplast.
Efter identifiering av symphysis pubis (SP), sattes en 22-gauge nål in vertikalt ca 1 cm lateralt till SP, och bupivakain 0,5 % (0,1 ml/kg, maximalt 2,5 ml) injicerades på varje sida efter att ha penetrerat Scarpas fascia.
|
|
EXPERIMENTELL: Erector spinea vanlig blockgrupp
Ultraljudsstyrd ESPB utfördes i bukläge av Philips © (CX50 Extreme-utgåvan).
Den ytliga sonden placerades longitudinellt vid mittlinjen strax ovanför korsbenet, och både erector spinae-muskler och mediansakrala krön identifierades.
Med användning av in-plane approach, en 22-gauge nål infördes i en kraniokaudal riktning tills den nådde spetsen av den fjärde mediansakrala krönet.
Efter negativ aspiration för att undvika intravaskulär eller intratekal punktering administrerades bupivakain 0,25 % (1 ml/kg, max 20 ml).
|
Ultraljudsstyrd ESPB utfördes i bukläge av Philips © (CX50 Extreme-utgåvan).
Den ytliga sonden placerades longitudinellt vid mittlinjen strax ovanför korsbenet, och både erector spinae-muskler och mediansakrala krön identifierades.
Med användning av in-plane approach, en 22-gauge nål infördes i en kraniokaudal riktning tills den nådde spetsen av den fjärde mediansakrala krönet.
Efter negativ aspiration för att undvika intravaskulär eller intratekal punktering administrerades bupivakain 0,25 % (1 ml/kg, max 20 ml).
|
|
EXPERIMENTELL: Caudal grupp
Caudal blockering utfördes i vänster sidoläge.
En 22 G nål sattes in genom den sakrala paus.
Resistensförlustmetoden användes för att passera genom det sacrococcygeala membranet och komma in i det kaudala epidurala utrymmet.
Negativ aspiration utfördes sedan.
När inget blod eller cerebrospinalvätska observerades administrerades bupivakain 0,25 % (1 ml/kg, max 20 ml).
Patienten återfördes till ryggläge efter att ingreppet avslutats.
|
Caudal blockering utfördes i vänster sidoläge.
En 22 G nål sattes in genom den sakrala paus.
Resistensförlustmetoden användes för att passera genom det sacrococcygeala membranet och komma in i det kaudala epidurala utrymmet.
Negativ aspiration utfördes sedan.
När inget blod eller cerebrospinalvätska observerades administrerades bupivakain 0,25 % (1 ml/kg, max 20 ml).
Patienten återfördes till ryggläge efter att ingreppet avslutats.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för den första analgetiska begäran
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Tiden (i timmar) från början av blockeringen till den första begäran om räddningsanalgesi registrerades
|
24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng för ansikte, ben, aktivitet, gråt och tröst (FLACC).
Tidsram: 24 timmar efter operation
|
FLACC-skalan kommer att användas för att bedöma smärta för barn mellan 2 månader och 7 år eller individer som inte kan kommunicera sin smärta.
Skalan poängsätts från 0-10 där 0 representerar ingen smärta.
Skalan har fem kriterier, som var och en tilldelas poängen 0, 1 eller 2. FLACC-skalan kommer att registreras varannan timme under de första 8 timmarna och sedan var fjärde timme till 24 timmar.
(Sekundärt resultat)
|
24 timmar efter operation
|
|
Den totala mängden analgesi
Tidsram: 24 timmar efter operation
|
Total konsumtion av petidin (mg/kg) första dagen postoperativt
|
24 timmar efter operation
|
|
Förekomsten av perioperativa komplikationer.
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Incidensen av perioperativa komplikationer inklusive bradykardi, hypotoni, illamående och kräkningar, lokaliserat hematom, infektion eller klåda registrerades.
|
24 timmar efter operationen
|
|
Penisuppsvällning
Tidsram: Intraoperativt
|
Förekomsten av penisöversvämning.
|
Intraoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Pain Relief After Hypospadius
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .