- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05307653
Sacral Erector Spinae, пенильный и каудальный блок для облегчения боли после хирургии гипоспадии
Анальгетический эффект блокады крестца, выпрямляющей позвоночник, полового члена и каудального отдела, для облегчения боли после операции на гипоспадии: рандомизированное контролируемое исследование
Каудальная анестезия рекомендуется для большинства хирургических вмешательств на нижней части тела, в основном ниже пупка, включая пластику паховой грыжи, операции на мочевыводящих и пищеварительных путях и ортопедические операции на тазовом поясе и нижних конечностях.
Хорошо известно, что блокада дорсального полового нерва сразу после операции уменьшает послеоперационную боль у детей, перенесших лечение гипоспадии. На протяжении десятилетий блокада полового члена широко и эффективно использовалась для различных видов реконструктивной хирургии полового члена.
В последнее время, благодаря улучшенному составу, дозировке и концентрации местных анестетиков, а также низкой частоте негативных побочных эффектов, таких как моторная блокада и послеоперационная тошнота и рвота, каудальная анестезия стала одной из наиболее часто используемых и общепринятых регионарных блокад у детей, подвергающихся пластике гипоспадии.
Тем не менее, послеоперационный комфорт пациента является серьезной проблемой после пластики дистальной гипоспадии и зависит от адекватной анальгезии и нормального мочеиспускания, особенно при отсутствии надлобкового катетера. Нарушение мочеиспускания и задержка мочи являются известными побочными эффектами каудальной блокады.
Насколько нам известно, сравнение пенильной блокады и каудальной блокады в литературе не описывалось.
Использование ЭСПБ по разным показаниям на разных уровнях стало новой тенденцией в практике регионарной анестезии с момента ее появления. Было много сообщений о его использовании на грудном и поясничном уровнях.
Этот большой интерес, вероятно, зависит от его эффективности, а также от простоты техники блокады: введение местного анестетика глубоко в мышцу, выпрямляющую позвоночник (ESM), выше поперечного отростка. В этом отчете мы хотели бы идентифицировать модификацию крестцового ESPB с нашим продольным срединным подходом с представлением случая младенца, которому было запланировано восстановление гипоспадии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут случайным образом разделены на три группы с использованием компьютерной рандомизации. Запечатанные непрозрачные конверты, содержащие групповое выделение, будут перед выполнением блоков. Затем каждой пациентке будет предложено выбрать один из конвертов и передать анестезиологу, который сравнит его со списком, сгенерированным компьютером, и, следовательно, отнесет ее к одной из трех групп. Анестезиолог (который будет ослеплен собранными данными до конца исследования) выполнит методы блокады и введет лекарство.
- Группа C (каудальная группа) n=44: после препарирования и дренирования в положении на левом боку выполняется каудальная блокада бупивакаином 0,25%, 1 мл/кг (максимум 20 мл).
- Группа P (пенильная блокада) n=44: после препарирования и драпирования в положении лежа пенис отводится вниз и фиксируется лейкопластом. Маркерами для инъекции будут: лобковый симфиз, на 0,5–1 см латеральнее средней линии, игла будет вводиться вертикально (медиально-каудально) до проникновения в скарпую фасцию и бупивакаин 0,5%, 0,1 мл/кг (максимум 2,5 мл), вводить в каждую сторону. Блокады будут выполняться иглами 22-G, а разрез кожи будет выполняться через 20 минут после блока в каждой группе.
- Группа E (группа прямых блоков Erector spina) n=44:
Перед началом операции пациент переворачивается в положение лежа для наложения блока. После очистки области блока линейный ультразвуковой датчик (аппарат Esaote My Lab 6 US, Флоренция, Италия) будет размещен продольно по средней линии чуть выше крестца. Будут идентифицированы срединные крестцовые гребни и мышца, выпрямляющая позвоночник.
Игла 22G, 50 мм (B. Braun Melsungen, Германия) будет вводиться от края зонда в плоскости. Иглу продвигают краниально-каудально до тех пор, пока ее кончик не коснется вершины 4-го срединного крестцового гребня. После отрицательной аспирации для блокады вводят 8 мл 0,25% бупивакаина (в дозе 1 мл/кг). Затем пациента переворачивают на спину и начинают операцию.
Протокол анестезии Все пациенты будут адекватно оценены перед операцией в анестезиологической клинике путем сбора анамнеза, общего и местного осмотра и запроса на обследование. Адекватное объяснение процедуры, пользы и потенциальных опасностей будет сделано родителям с окончательным заверением их. Все дети будут получать седацию в виде перорального мидазолама 0,05 мг/кг за 15 минут до поступления в операционную.
При поступлении в операционную будет обеспечен внутрисосудистый доступ с началом внутривенного вливания 5% декстрозы в физиологическом растворе (7 мл/кг). Затем пациентов подключат к монитору пульсоксиметрии, неинвазивного артериального давления, углекислого газа в конце выдоха, температуры и электрокардиограммы в 5 отведениях. Введение в анестезию проводят севофлураном 6% в смеси кислород: воздух (4:1) до потери ребенком сознания, затем внутривенно вводят фентанил 0,5 мкг/кг и атракурий 1 мкг/кг внутривенно для облегчения эндотрахеальная интубация. Будет введена и закреплена эндотрахеальная трубка подходящего размера с подключением пациентов к аппарату искусственной вентиляции легких (режим с контролируемым давлением), параметры которого будут регулироваться для поддержания содержания углекислого газа в конце выдоха на уровне 36-40 мм рт.ст.
Анестезия будет поддерживаться севофлураном (1 МАК) с возрастающими дозами атракурия. Кроме того, дополнительные дозы фентанила 0,5 мкг/кг будут вводиться внутривенно в случае увеличения биспектрального индекса (BIS) более 60 или увеличения частоты сердечных сокращений или среднего артериального давления более чем на 20% от исходных значений.
В конце операции севофлуран будет отключен с реверсированием мышечной релаксации комбинацией неостигмина 0,04 мг/кг и атропина 0,01 мг/кг. Затем будет проведена экстубация в сознании с транспортировкой ребенка в послеоперационную палату для адекватного послеоперационного наблюдения. Все дети будут получать парацетамол 15 мг/кг внутривенно каждые 6 часов. Дети будут выписаны из послеоперационной палаты, когда их модифицированный балл Алдрете достигнет 10.
В послеоперационном периоде пациент оценивался по шкале Face, Leg, Activity, Cry, Consolability Revised (FLACC-R) для купирования боли, и он составлял 0 или 1 в течение всех послеоперационных 24 часов. При выздоровлении или в отделении ректально вводили ацетаминофен при соответствующей возрасту оценке боли от 3 до 5 (0-10) и внутривенно меперидин 1 мг/кг при соответствующей возрасту оценке боли >5 (0-10).
Измерения Следующие параметры будут зарегистрированы резидентом анестезии, не включенным в исследование и не привязанным к его группам: -
- Демографические данные (возраст по месяцам, масса тела и класс ASA)
- Общее потребление петидина (мг/кг) в первые сутки после операции. (вторичный результат)
- Продолжительность послеоперационной анальгезии, определяемая как: Время (в часах) от начала блока до первого запроса на неотложную анальгезию (первичный результат)
- Оценка послеоперационной боли (оценка боли FLAC) каждые 2 часа в первые 8 часов, затем каждые 4 часа до 24 часов. (Вторичный результат)
- Общая доза фентанила, потребленная во время операции.
- Частота периоперационных осложнений, включая брадикардию, артериальную гипотензию, тошноту и рвоту, локализованную гематому, инфекцию или зуд.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
ELgharbiaa
-
Tanta, ELgharbiaa, Египет, 31527
- Tanta University Hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Критериями включения были пациенты с дистальным пенильным, субкоронарным и коронарным типами гипоспадии, которым планировалось восстановление с помощью прерывистого уретрального стента без подтекания в течение 7 дней или менее.
Критерий исключения:
- Кровоточащий диатез
- Известная аллергия на препараты для местной анестезии
- Активная инфекция в области инъекции
- История задержки развития
- Умственная отсталость (из-за сложной оценки боли).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пенильный блок
Блокада полового члена выполнялась в положении лежа.
Половой член отводили каудально и затем фиксировали лейкопластом.
После определения лобкового симфиза (ЛС) иглу 22-го калибра вводили вертикально примерно на 1 см латеральнее СП и вводили 0,5% бупивакаин (0,1 мл/кг, максимум 2,5 мл) с каждой стороны после проникновения в фасцию Скарпа.
|
Блокада полового члена выполнялась в положении лежа.
Половой член отводили каудально и затем фиксировали лейкопластом.
После определения лобкового симфиза (ЛС) иглу 22-го калибра вводили вертикально примерно на 1 см латеральнее СП и вводили 0,5% бупивакаин (0,1 мл/кг, максимум 2,5 мл) с каждой стороны после проникновения в фасцию Скарпа.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эректор позвоночника плоская блочная группа
ЭСПБ под ультразвуковым контролем выполнялась в положении лежа с помощью Philips © (CX50 Extreme edition).
Поверхностный датчик был помещен продольно по средней линии чуть выше крестца, и были идентифицированы мышцы, выпрямляющие позвоночник, и срединные крестцовые гребни.
Используя плоскостной доступ, игла 22 калибра вводилась в краниокаудальном направлении до достижения вершины четвертого срединного крестцового гребня.
После отрицательной аспирации во избежание внутрисосудистой или подоболочечной пункции вводили бупивакаин 0,25% (1 мл/кг, максимум 20 мл).
|
ЭСПБ под ультразвуковым контролем выполнялась в положении лежа с помощью Philips © (CX50 Extreme edition).
Поверхностный датчик был помещен продольно по средней линии чуть выше крестца, и были идентифицированы мышцы, выпрямляющие позвоночник, и срединные крестцовые гребни.
Используя плоскостной доступ, игла 22 калибра вводилась в краниокаудальном направлении до достижения вершины четвертого срединного крестцового гребня.
После отрицательной аспирации во избежание внутрисосудистой или подоболочечной пункции вводили бупивакаин 0,25% (1 мл/кг, максимум 20 мл).
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Каудальная группа
Каудальную блокаду выполняли в положении на левом боку.
Через крестцовую щель ввели иглу 22 G.
Использовали метод потери сопротивления для прохождения через крестцово-копчиковую мембрану и входа в каудальное эпидуральное пространство.
Затем выполняли отрицательную аспирацию.
При отсутствии крови или спинномозговой жидкости вводили бупивакаин 0,25% (1 мл/кг, максимум 20 мл).
После окончания процедуры пациенту вернули лежачее положение.
|
Каудальную блокаду выполняли в положении на левом боку.
Через крестцовую щель ввели иглу 22 G.
Использовали метод потери сопротивления для прохождения через крестцово-копчиковую мембрану и входа в каудальное эпидуральное пространство.
Затем выполняли отрицательную аспирацию.
При отсутствии крови или спинномозговой жидкости вводили бупивакаин 0,25% (1 мл/кг, максимум 20 мл).
После окончания процедуры пациенту вернули лежачее положение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого запроса на обезболивание
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Регистрировалось время (в часах) от начала блока до первой потребности в реанимационной анальгезии.
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка лица, ног, активности, плача и утешения (FLACC)
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Шкала FLACC будет использоваться для оценки боли у детей в возрасте от 2 месяцев до 7 лет или у людей, которые не могут сообщить о своей боли.
Шкала оценивается от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли.
Шкала имеет пять критериев, каждому из которых присваивается оценка 0, 1 или 2. Шкала FLACC будет записываться каждые 2 часа в течение первых 8 часов, затем каждые 4 часа до 24 часов.
(Вторичный результат)
|
24 часа после операции
|
|
Общий объем анальгезии
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Общее потребление петидина (мг/кг) в первые сутки после операции
|
24 часа после операции
|
|
Частота периоперационных осложнений.
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Зарегистрирована частота периоперационных осложнений, включая брадикардию, артериальную гипотензию, тошноту и рвоту, локализованную гематому, инфекцию или зуд.
|
Через 24 часа после операции
|
|
Нагрубание полового члена
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Возникновение нагрубания полового члена.
|
Интраоперационно
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Pain Relief After Hypospadius
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .