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Erector sacro de la columna vertebral, pene y bloqueo caudal para el alivio del dolor después de la cirugía de hipospadias

31 de agosto de 2022 actualizado por: Amr Arafa Elbadry, Tanta University

El efecto analgésico del sacro erector de la columna vertebral, el pene y el bloqueo caudal para el alivio del dolor después de la cirugía de hipospadius: estudio controlado aleatorizado

La anestesia caudal se recomienda para la mayoría de los procedimientos quirúrgicos de la parte inferior del cuerpo, principalmente debajo del ombligo, incluida la reparación de hernia inguinal, cirugía del tracto urinario y digestivo y procedimientos ortopédicos en la cintura pélvica y las extremidades inferiores.

Está bien establecido que un bloqueo del nervio dorsal del pene inmediatamente después de la cirugía disminuye el dolor posoperatorio en niños sometidos a reparación de hipospadias. Durante décadas, el bloqueo del pene se utilizó amplia y eficazmente para varios tipos de cirugía reconstructiva del pene.

Recientemente, debido a la mejor composición, dosificación y concentración de los anestésicos locales y la baja incidencia de efectos secundarios negativos, como bloqueo motor y náuseas y vómitos posoperatorios, la anestesia caudal se ha convertido en uno de los bloqueos regionales más utilizados y aceptados para niños sometidos a reparación de hipospadias.

Sin embargo, la comodidad del paciente posoperatorio es un problema importante después de la reparación del hipospadias distal y depende de una analgesia adecuada y una micción sin problemas, especialmente cuando no se coloca un catéter suprapúbico. El deterioro de la micción y la retención urinaria es un efecto secundario conocido de la anestesia de bloqueo caudal.

La comparación de bloqueo peneano y bloqueo caudal no ha sido descrita en la literatura hasta donde sabemos.

El uso de ESPB para diferentes indicaciones de diferentes niveles se ha convertido en la nueva tendencia de la práctica de la anestesia regional desde el momento en que se definió por primera vez. Ha habido muchos informes para su uso en niveles torácicos y lumbares.

Este gran interés probablemente depende de su eficacia, así como de la facilidad de la técnica de bloqueo: inyectar el anestésico local profundamente en el músculo erector de la columna (ESM) por encima del proceso transverso. Con este informe, nos gustaría identificar una modificación a la ESPB sacra con nuestro abordaje de línea media longitudinal con la presentación de un caso de un bebé que estaba programado para reparación de hipospadias.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes se dividirán al azar en tres grupos mediante el uso de una aleatorización generada por computadora. Los sobres opacos cerrados que contengan la asignación de grupos se realizarán antes de que se realicen los bloques. Luego, se le pedirá a cada paciente que elija uno de los sobres y se lo entregue a un anestesiólogo, quien lo comparará con la lista generada por computadora y, por lo tanto, la asignará a uno de los tres grupos. El anestesiólogo (que no conocerá los datos recopilados hasta el final del estudio) realizará las técnicas de bloqueo y administrará la medicación.

  • Grupo C (Grupo Caudal) n=44: después de la preparación y drenaje, en posición lateral izquierda se realizará bloqueo caudal con bupivacaína al 0,25%, 1 ml/kg (máx. 20 ml).
  • Grupo P (Bloqueo del pene) n=44: después de la preparación y el drenaje en posición supina, el pene se retraerá hacia abajo y se fijará con leucoplast. Los marcadores para la inyección serán, sínfisis del pubis, de 0,5 a 1 cm lateral a la línea media, la aguja se insertará verticalmente (medial-caudalmente) hasta penetrar la fascia escarpa y la bupivacaína al 0,5 %, 0,1 ml/kg (máx. 2,5 ml), se ser inyectado en cada lado. Los bloqueos se realizarán con agujas de 22 G y la incisión cutánea se realizará 20 minutos después del bloqueo en cada grupo.
  • Grupo E (grupo de bloque simple del erector de la columna) n=44:

Antes del comienzo de la cirugía, se colocará al paciente en decúbito prono para la aplicación del bloque. Después de la limpieza del área bloqueada, se colocará una sonda de ultrasonido lineal (Máquina Esaote My Lab 6 US, Florencia, Italia) longitudinalmente hasta la línea media, justo por encima del sacro. Se identificarán las crestas sacras medianas y el músculo erector de la columna.

Una aguja de 22G, 50 mm (B. Braun Melsungen, Alemania) se insertará desde el borde de la sonda utilizando la técnica en el plano. La aguja se hará avanzar en dirección craneal a caudal hasta que su punta toque la parte superior de la cuarta cresta sacra mediana. Luego de la aspiración negativa, se inyectarán 8 mL de Bupivacaína al 0,25% (con una dosis de 1 mL/kg) para la aplicación del bloqueo. Luego, se colocará al paciente en posición supina y se iniciará la cirugía.

Protocolo de Anestesia Todos los pacientes serán adecuadamente evaluados preoperatoriamente en la clínica de anestesia a través de la anamnesis, exploración general y local y solicitud de investigación. Se dará una explicación adecuada del procedimiento, el beneficio y los peligros potenciales a los padres con la tranquilidad final de ellos. Todos los niños recibirán sedación en forma de midazolam oral 0,05 mg/kg 15 minutos antes del ingreso a quirófano.

Al ingreso a quirófano se obtendrá acceso intravascular iniciando infusión i.v de Dextrosa al 5% en solución salina normal (7 ml/kg). Luego, los pacientes serán conectados a un monitor de oximetría de pulso, presión arterial no invasiva, dióxido de carbono al final de la espiración, temperatura y electrocardiograma de 5 derivaciones. La inducción de la anestesia se realizará con sevoflurano al 6% en oxígeno: aire (4:1) hasta que el niño pierda el conocimiento, luego se administrará fentanilo 0,5 ug/kg por vía intravenosa y atracurio 1 ug/kg por vía intravenosa para facilitar intubación endotraqueal. Se introducirá un tubo endotraqueal de tamaño adecuado y se asegurará con la conexión de los pacientes a un ventilador mecánico (modo controlado por presión) cuyos parámetros se ajustarán para mantener el dióxido de carbono al final de la espiración entre 36 y 40 mmHg.

La anestesia se mantendrá con sevoflurano (1 MAC) con dosis incrementales de atracurio. Asimismo, se administrarán dosis incrementales de fentanilo 0,5 ug/kg i.v en caso de aumento del índice biespectral (BIS) superior a 60 o por aumento de la frecuencia cardíaca o de la presión arterial media en más del 20% de los valores basales.

Al final de la cirugía se desconectará el sevoflurano con reversión de la relajación muscular mediante combinación de neostigmina 0,04 mg/kg y atropina 0,01 mg/kg. Luego se realizará la extubación despierto con el transporte del niño a la sala de recuperación para un control postoperatorio adecuado. Todos los niños recibirán paracetamol 15 mg/kg en infusión i.v. cada 6 h. Los niños serán dados de alta de la sala de recuperación cuando su puntaje de Aldrete modificado llegue a 10.

Después de la operación, el paciente fue evaluado con la puntuación Face, Leg, Activity, Cry, Consolability Revised (FLACC-R) para el manejo del dolor y fue de 0 o 1 durante las 24 h postoperatorias completas. En recuperación o sala, se administró paracetamol rectal para una puntuación de dolor apropiada para la edad entre 3 y 5 (0-10) y meperidina intravenosa 1 mg/kg para una puntuación de dolor apropiada para la edad de >5 (0-10).

Mediciones Los siguientes parámetros serán registrados por un residente de anestesia no incluido en el estudio y ciego a sus grupos: -

  • Datos demográficos (edad en meses, peso corporal y clase ASA)
  • Consumo total de petidina (mg/kg) en el primer día postoperatorio. (resultado secundario)
  • La duración de la analgesia postoperatoria que desafió como: El tiempo (en horas) desde el comienzo del bloqueo hasta la primera solicitud de analgesia de rescate (resultado primario)
  • La puntuación de dolor postoperatorio (puntuación de dolor FLAC) cada 2 horas en las primeras 8 horas y luego cada 4 horas hasta las 24 h. (resultado secundario)
  • La dosis total de fentanilo consumida intraoperatoriamente.
  • La incidencia de complicaciones perioperatorias que incluyen bradicardia, hipotensión, náuseas y vómitos, hematoma localizado, infección o prurito.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

132

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • ELgharbiaa
      • Tanta, ELgharbiaa, Egipto, 31527
        • Tanta University Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 5 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los criterios de inclusión fueron pacientes con hipospadias de pene distal, subcoronal y coronal, programados para reparación con un stent uretral intermitente sin goteo durante 7 días o menos.

Criterio de exclusión:

  • diátesis hemorrágica
  • Alergia conocida a los medicamentos de anestesia local.
  • Infección activa en el área de inyección.
  • Historia de retraso en el desarrollo
  • Retraso mental (debido a la difícil evaluación del dolor).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Bloqueo del pene
El bloqueo del pene se realizó en posición supina. El pene se retrajo caudalmente y luego se fijó con un leucoplasto. Después de identificar la sínfisis del pubis (SP), se insertó una aguja de calibre 22 verticalmente aproximadamente 1 cm lateral a la SP y se inyectó bupivacaína al 0,5% (0,1 ml/kg, máximo 2,5 ml) en cada lado después de penetrar la fascia de Scarpa.
El bloqueo del pene se realizó en posición supina. El pene se retrajo caudalmente y luego se fijó con un leucoplasto. Después de identificar la sínfisis del pubis (SP), se insertó una aguja de calibre 22 verticalmente aproximadamente 1 cm lateral a la SP y se inyectó bupivacaína al 0,5% (0,1 ml/kg, máximo 2,5 ml) en cada lado después de penetrar la fascia de Scarpa.
EXPERIMENTAL: Grupo de bloque liso erector de la columna vertebral
La ESPB guiada por ultrasonido se realizó en posición prono por Philips © (CX50 Extreme edition). La sonda superficial se colocó longitudinalmente en la línea media, justo por encima del sacro, y se identificaron tanto los músculos erectores de la columna como las crestas sacras medianas. Utilizando el abordaje en el plano, se insertó una aguja de calibre 22 en dirección craneocaudal hasta alcanzar la punta de la cuarta cresta sacra mediana. Tras aspiración negativa para evitar punción intravascular o intratecal, se administró bupivacaína al 0,25% (1 ml/kg, máximo 20 ml).
La ESPB guiada por ultrasonido se realizó en posición prono por Philips © (CX50 Extreme edition). La sonda superficial se colocó longitudinalmente en la línea media, justo por encima del sacro, y se identificaron tanto los músculos erectores de la columna como las crestas sacras medianas. Utilizando el abordaje en el plano, se insertó una aguja de calibre 22 en dirección craneocaudal hasta alcanzar la punta de la cuarta cresta sacra mediana. Tras aspiración negativa para evitar punción intravascular o intratecal, se administró bupivacaína al 0,25% (1 ml/kg, máximo 20 ml).
EXPERIMENTAL: Grupo caudal
Se realizó bloqueo caudal en posición lateral izquierda. Se insertó una aguja de 22 G a través del hiato sacro. Se utilizó el método de pérdida de resistencia para atravesar la membrana sacrococcígea e ingresar al espacio epidural caudal. Luego se realizó la aspiración negativa. Cuando no se observó sangre ni líquido cefalorraquídeo, se administró bupivacaína al 0,25% (1 ml/kg, máximo 20 ml). El paciente fue devuelto a la posición supina después de que se completó el procedimiento.
Se realizó bloqueo caudal en posición lateral izquierda. Se insertó una aguja de 22 G a través del hiato sacro. Se utilizó el método de pérdida de resistencia para atravesar la membrana sacrococcígea e ingresar al espacio epidural caudal. Luego se realizó la aspiración negativa. Cuando no se observó sangre ni líquido cefalorraquídeo, se administró bupivacaína al 0,25% (1 ml/kg, máximo 20 ml). El paciente fue devuelto a la posición supina después de que se completó el procedimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera solicitud de analgésico
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
Se registró el tiempo (en horas) desde el inicio del bloque hasta la primera solicitud de analgesia de rescate.
24 horas postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de cara, piernas, actividad, llanto y consolabilidad (FLACC)
Periodo de tiempo: 24 horas Postoperatorio
La escala FLACC se utilizará para evaluar el dolor en niños de entre 2 meses y 7 años o personas que no pueden comunicar su dolor. La escala se puntúa de 0 a 10, donde 0 representa ausencia de dolor. La escala tiene cinco criterios, a cada uno de los cuales se les asigna una puntuación de 0, 1 o 2. La escala FLACC se registrará cada 2 horas en las primeras 8 horas y luego cada 4 horas hasta las 24 h. (resultado secundario)
24 horas Postoperatorio
La cantidad total de analgesia
Periodo de tiempo: 24 horas Postoperatorio
Consumo total de petidina (mg/kg) en el primer día postoperatorio
24 horas Postoperatorio
La incidencia de complicaciones perioperatorias.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
Se registró la incidencia de complicaciones perioperatorias como bradicardia, hipotensión, náuseas y vómitos, hematoma localizado, infección o prurito.
24 horas después de la operación
Congestión del pene
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
La aparición de congestión del pene.
Intraoperatoriamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de abril de 2022

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de agosto de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

1 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Pain Relief After Hypospadius

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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