- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05307653
Érecteur sacré spinae, bloc pénien et caudal pour le soulagement de la douleur après une chirurgie de l'hypospadias
L'effet analgésique de l'érecteur sacré du rachis, du bloc pénien et caudal pour le soulagement de la douleur après une chirurgie de l'hypospade : étude contrôlée randomisée
L'anesthésie caudale est recommandée pour la plupart des interventions chirurgicales de la partie inférieure du corps, principalement sous l'ombilic, y compris la réparation des hernies inguinales, la chirurgie des voies urinaires et digestives et les interventions orthopédiques sur la ceinture pelvienne et les membres inférieurs.
Il a été bien établi qu'un bloc nerveux dorsal du pénis immédiatement après la chirurgie diminue la douleur postopératoire chez les enfants subissant une réparation de l'hypospadias. Pendant des décennies, le bloc pénien a été largement et efficacement utilisé pour divers types de chirurgie reconstructive du pénis.
Récemment, en raison de l'amélioration de la composition, du dosage et de la concentration des anesthésiques locaux et de la faible incidence d'effets secondaires négatifs, tels que le blocage moteur et les nausées et vomissements postopératoires, l'anesthésie caudale est devenue l'un des blocs régionaux les plus utilisés et les plus acceptés pour les enfants subissant une réparation de l'hypospadias.
Cependant, le confort postopératoire du patient est un problème majeur après la réparation de l'hypospadias distal et dépend d'une analgésie adéquate et d'une miction intacte, en particulier lorsqu'aucun cathéter sus-pubien n'est en place. L'altération de la miction et la rétention urinaire sont des effets secondaires connus de l'anesthésie par bloc caudal.
La comparaison du bloc pénien et du bloc caudal n'a pas été décrite dans la littérature à notre connaissance.
L'utilisation de l'ESPB pour différentes indications de différents niveaux est devenue la nouvelle tendance de la pratique de l'anesthésie locorégionale dès sa définition. Il y a eu de nombreux rapports sur son utilisation aux niveaux thoracique et lombaire.
Ce grand intérêt dépend probablement de son efficacité ainsi que de la facilité de la technique du bloc : injecter l'anesthésique local en profondeur dans le muscle érecteur rachidien (MES) au-dessus de l'apophyse transverse. Avec ce rapport, nous aimerions identifier une modification de l'ESPB sacré avec notre approche médiane longitudinale avec la présentation d'un cas d'un nourrisson qui devait subir une réparation de l'hypospadias.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront divisés au hasard en trois groupes en utilisant une randomisation générée par ordinateur. Des enveloppes opaques scellées contenant l'allocation de groupe seront placées avant que les blocs ne soient exécutés. Ensuite, chaque patiente sera invitée à choisir une des enveloppes et à la remettre à un anesthésiste qui la comparera à la liste générée par ordinateur et l'affectera ainsi à l'un des trois groupes. L'anesthésiste (qui ne connaîtra pas les données recueillies jusqu'à la fin de l'étude) effectuera les techniques de bloc et administrera le médicament.
- Groupe C (groupe caudal) n=44 : après préparation et drep, en position latérale gauche, un bloc caudal sera réalisé avec de la bupivacaïne 0,25 %, 1 ml/kg (max 20 ml).
- Groupe P (Bloc pénien) n=44 : après préparation et drep en décubitus dorsal, le pénis sera rétracté vers le bas et fixé avec un leucoplaste. Les repères d'injection seront, symphyse pubienne, 0,5 à 1 cm latéralement à la ligne médiane, l'aiguille sera insérée verticalement (médio-caudale) jusqu'à pénétrer le fascia scarpa et la bupivacaïne 0,5 %, 0,1 ml/kg (max 2,5 ml), sera être injecté de chaque côté. Les blocs seront effectués avec des aiguilles 22-G et l'incision cutanée sera effectuée 20 minutes après le bloc dans chaque groupe.
- Groupe E (groupe bloc simple érecteur de la colonne vertébrale) n = 44 :
Avant le début de la chirurgie, le patient sera tourné en position ventrale pour l'application du bloc. Après le nettoyage de la zone du bloc, une sonde à ultrasons linéaire (machine Esaote My Lab 6 US, Florence, Italie) sera placée longitudinalement à la ligne médiane juste au-dessus du sacrum . Les crêtes sacrées médianes et le muscle érecteur de la colonne vertébrale seront identifiés.
Une aiguille 22G, 50mm (B. Braun Melsungen, Allemagne) sera inséré à partir du bord de la sonde en utilisant la technique dans le plan. L'aiguille sera avancée dans une direction crâniale à caudale jusqu'à ce que son extrémité touche le sommet de la 4e crête médiane sacrée. Suite à une aspiration négative, 8 ml de bupivacaïne à 0,25 % (avec une dose de 1 ml/kg) seront injectés pour l'application en bloc. Ensuite, le patient sera tourné en position couchée et la chirurgie commencera.
Protocole d'anesthésie Tous les patients seront évalués de manière adéquate en préopératoire à la clinique d'anesthésie par l'anamnèse, l'examen général et local et la demande d'investigation. Une explication adéquate de la procédure, des avantages et des risques potentiels sera donnée aux parents avec l'assurance finale d'eux. Tous les enfants recevront une sédation sous forme de midazolam oral 0,05 mg/kg 15 minutes avant l'admission au bloc opératoire.
Lors de l'admission en salle d'opération, l'accès intravasculaire sera obtenu en commençant par une perfusion intraveineuse de dextrose à 5 % dans une solution saline normale (7 ml/kg). Ensuite, les patients seront attachés à un moniteur d'oxymétrie de pouls, de pression artérielle non invasive, de dioxyde de carbone de fin d'expiration, de température et d'électrocardiogramme à 5 dérivations. L'induction de l'anesthésie sera réalisée en utilisant du sévoflurane 6 % dans de l'oxygène : air (4:1) jusqu'à ce que l'enfant perde connaissance, puis du fentanyl 0,5 ug/kg sera administré par voie intraveineuse et de l'atracurium 1 ug/kg sera administré par voie intraveineuse pour faciliter intubation endotrachéale. Un tube endotrachéal de taille appropriée sera introduit et sécurisé avec connexion des patients à un ventilateur mécanique (mode à pression contrôlée) dont les paramètres seront ajustés pour maintenir le dioxyde de carbone en fin d'expiration à 36-40 mmHg.
L'anesthésie sera maintenue par le sévoflurane (1 MAC) avec des doses incrémentielles d'atracurium. De plus, des doses supplémentaires de fentanyl 0,5 ug/kg seront administrées par voie intraveineuse en cas d'augmentation de l'indice bispectral (BIS) supérieur à 60 ou d'augmentation de la fréquence cardiaque ou de la pression artérielle moyenne de plus de 20 % des valeurs initiales.
A la fin de l'intervention, le sévoflurane sera arrêté avec inversion de la relaxation musculaire par l'association néostigmine 0,04 mg/kg et atropine 0,01 mg/kg. Une extubation éveillée sera alors réalisée avec transport de l'enfant en salle de réveil pour un suivi postopératoire adéquat. Tous les enfants recevront du paracétamol 15 mg/kg en perfusion i.v toutes les 6 h. Les enfants sortiront de la salle de réveil lorsque leur score modifié d'Aldrete atteindra 10.
Après l'opération, le patient a été évalué avec le score Face, Leg, Activity, Cry, Consolability Revised (FLACC-R) pour la gestion de la douleur et il était de 0 ou 1 pour l'ensemble des 24 heures postopératoires. En convalescence ou en salle, du paracétamol rectal a été administré pour un score de douleur adapté à l'âge compris entre 3 et 5 (0-10) et de la mépéridine intraveineuse 1 mg/kg pour un score de douleur > 5 (0-10) adapté à l'âge.
Mesures Les paramètres suivants seront enregistrés par un résident en anesthésie non inclus dans l'étude et en aveugle à ses groupes : -
- Données démographiques (âge en mois, poids corporel et classe ASA)
- Consommation totale de péthidine (mg/kg) au premier jour postopératoire. (résultat secondaire)
- La durée de l'analgésie postopératoire qui a défié comme : Le temps (en heures) entre le début du bloc et la première demande d'analgésie de secours (résultat principal)
- Le score de douleur postopératoire (score de douleur FLAC) toutes les 2 heures pendant les 8 premières heures puis toutes les 4 heures jusqu'à 24 h. (Résultat secondaire)
- La dose totale de fentanyl consommée en peropératoire.
- L'incidence des complications périopératoires, y compris la bradycardie, l'hypotension, les nausées et les vomissements, l'hématome localisé, l'infection ou le prurit.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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ELgharbiaa
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Tanta, ELgharbiaa, Egypte, 31527
- Tanta University Hospitals
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les critères d'inclusion étaient les patients atteints d'hypospadias distal du pénis, de type sous-coronaire et coronal, programmés pour une réparation avec un stent urétral intermittent sans goutte pendant 7 jours ou moins.
Critère d'exclusion:
- Diathèse hémorragique
- Allergie connue aux médicaments d'anesthésie locale
- Infection active au niveau de la zone d'injection
- Antécédents de retard de développement
- Retard mental (dû à une évaluation difficile de la douleur).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bloc pénien
Le bloc pénien a été réalisé en décubitus dorsal.
Le pénis a été rétracté caudalement puis fixé avec un leucoplaste.
Après avoir identifié la symphyse pubienne (SP), une aiguille de calibre 22 a été insérée verticalement à environ 1 cm latéralement au SP, et de la bupivacaïne 0,5 % (0,1 ml/kg, maximum 2,5 ml) a été injectée de chaque côté après avoir pénétré le fascia de Scarpa.
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Le bloc pénien a été réalisé en décubitus dorsal.
Le pénis a été rétracté caudalement puis fixé avec un leucoplaste.
Après avoir identifié la symphyse pubienne (SP), une aiguille de calibre 22 a été insérée verticalement à environ 1 cm latéralement au SP, et de la bupivacaïne 0,5 % (0,1 ml/kg, maximum 2,5 ml) a été injectée de chaque côté après avoir pénétré le fascia de Scarpa.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de blocs simples érecteurs de la colonne vertébrale
L'ESPB guidé par échographie a été réalisé en décubitus ventral par Philips © (édition CX50 Extreme).
La sonde superficielle a été placée longitudinalement sur la ligne médiane juste au-dessus du sacrum, et les muscles érecteurs du rachis et les crêtes sacrées médianes ont été identifiés.
En utilisant l'approche dans le plan, une aiguille de calibre 22 a été insérée dans une direction craniocaudale jusqu'à atteindre la pointe de la quatrième crête sacrée médiane.
Après aspiration négative pour éviter une ponction intravasculaire ou intrathécale, de la bupivacaïne 0,25 % (1 ml/kg, maximum 20 ml) a été administrée.
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L'ESPB guidé par échographie a été réalisé en décubitus ventral par Philips © (édition CX50 Extreme).
La sonde superficielle a été placée longitudinalement sur la ligne médiane juste au-dessus du sacrum, et les muscles érecteurs du rachis et les crêtes sacrées médianes ont été identifiés.
En utilisant l'approche dans le plan, une aiguille de calibre 22 a été insérée dans une direction craniocaudale jusqu'à atteindre la pointe de la quatrième crête sacrée médiane.
Après aspiration négative pour éviter une ponction intravasculaire ou intrathécale, de la bupivacaïne 0,25 % (1 ml/kg, maximum 20 ml) a été administrée.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe caudal
Le bloc caudal était réalisé en position latérale gauche.
Une aiguille de 22 G a été insérée dans le hiatus sacré.
La méthode de perte de résistance a été utilisée pour traverser la membrane sacro-coccygienne et entrer dans l'espace péridural caudal.
Une aspiration négative a ensuite été réalisée.
En l'absence de sang ou de liquide céphalo-rachidien, de la bupivacaïne 0,25 % (1 ml/kg, maximum 20 ml) a été administrée.
Le patient a été remis en décubitus dorsal une fois l'intervention terminée.
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Le bloc caudal était réalisé en position latérale gauche.
Une aiguille de 22 G a été insérée dans le hiatus sacré.
La méthode de perte de résistance a été utilisée pour traverser la membrane sacro-coccygienne et entrer dans l'espace péridural caudal.
Une aspiration négative a ensuite été réalisée.
En l'absence de sang ou de liquide céphalo-rachidien, de la bupivacaïne 0,25 % (1 ml/kg, maximum 20 ml) a été administrée.
Le patient a été remis en décubitus dorsal une fois l'intervention terminée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai jusqu'à la première demande d'antalgique
Délai: 24 heures postopératoire
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Le temps (en heures) entre le début du bloc et la première demande d'analgésie de secours a été enregistré
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24 heures postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score Visage, Jambes, Activité, Cris et Consolabilité (FLACC)
Délai: 24 heures Postopératoire
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L'échelle FLACC sera utilisée pour évaluer la douleur des enfants âgés de 2 mois à 7 ans ou des personnes incapables de communiquer leur douleur.
L'échelle est notée de 0 à 10, 0 représentant l'absence de douleur.
L'échelle comporte cinq critères, auxquels sont attribués chacun une note de 0, 1 ou 2. L'échelle FLACC sera enregistrée toutes les 2 heures pendant les 8 premières heures, puis toutes les 4 heures jusqu'à 24 h.
(Résultat secondaire)
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24 heures Postopératoire
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Le montant total de l'analgésie
Délai: 24 heures Postopératoire
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Consommation totale de péthidine (mg/kg) le premier jour postopératoire
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24 heures Postopératoire
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L'incidence des complications périopératoires.
Délai: 24 heures après l'opération
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L'incidence des complications périopératoires, y compris la bradycardie, l'hypotension, les nausées et les vomissements, l'hématome localisé, l'infection ou le prurit, a été enregistrée.
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24 heures après l'opération
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Engorgement du pénis
Délai: En peropératoire
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La survenue d'un engorgement du pénis.
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En peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Pain Relief After Hypospadius
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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